Wat is nieuw MedDRA versie 14.1

Wat is nieuw MedDRA versie 14.1 MSSO-DI-6001-14.1.0

Dankbetuiging DANKBETUIGING MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden. Wat is nieuw MedDRA-terminologie versie 14.1 MSSO-DI-6001-14.1.0 ii

Inhoudsopgave INHOUDSOPGAVE 1. DOCUMENTOVERZICHT... 1 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 14.1... 2 2.1 WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE... 2 2.2 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN... 3 3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 14.1... 5 3.1 TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP... 5 3.2 TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA... 5 3.3 GESTANDAARDISEERDE MEDDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S)... 6 4. WebCR-UPGRADE BESCHIKBAAR... 8 5. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN... 9 5.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE... 9 5.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MEDDRA- BESTANDEN... 11 5.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN... 13 5.4 HERNOEMDE TERMEN... 16 5.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S... 16 TABEL MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1 Wijzigingen volgens SOC... 3 LIJST MET TABELLEN Tabel 5-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s... 9 Tabel 5-2. Overzicht van de impact op PT's... 10 Tabel 5-3. Overzicht van de impact op LLT's... 10 Tabel 5-4. Overzicht van de impact op SMQ's... 10 Tabel 5-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden... 12 Tabel 5-6. Tellingen van MedDRA-termen... 15 Tabel 5-7. Gewijzigde namen van PT's/LLT s... 16 Tabel 5-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s... 17 Wat is nieuw MedDRA-terminologie versie 14.1 MSSO-DI-6001-14.1.0 iii

Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 14.0 en versie 14.1 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 14.1, verstrekt informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.1, gaat in op wijzigingen in v14.1 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, WebCR-upgrade beschikbaar, gaat in op de nieuwe WebCR-applicatie. Deel 5, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: tabellen om de impact van deze versie op de terminologie te laten zien impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen gewijzigde namen van voorkeurstermen (PT's) en termen van het laagste niveau (LLT s) alle LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand!!readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op 1-877-258-8280 en op mssohelp@ngc.com. 1

Wijzigingsverzoeken in versie 14.1 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 14.1 2.1 WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE Wijzigingen in MedDRA kunnen zowel het gevolg zijn van wijzigingsverzoeken van abonnees als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van door de MSSO gegenereerde onderhoudsactiviteiten en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA v14.1 is een versie met eenvoudige wijzigingen, wat inhoudt dat wijzigingen uitsluitend op het PT- en LLT-niveau worden aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in MedDRA als op wijzigingen in de SMQ s. Er zijn voor deze versie in totaal 1337 wijzigingsverzoeken verwerkt; 1041 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 233 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Daarnaast zijn er 63 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. De elektronische versie van deze wijzigingen is beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor v14.1) dat is opgenomen in de Engelstalige MedDRA-download en als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor v14.1). Bovendien kunnen abonnees alle wijzigingsverzoeken van MedDRA v5.1 tot de huidige versie bekijken in WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen volgens klasse van orgaansystemen (SOC) en kan van nut zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT's/LLT s, HLT s en HLGT s voor v14.1 (afgebeeld in tabel 5-6) en de overeenkomstige informatie voor v14.0. Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status van LLT s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 5 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA versie 14.1. 2

Wijzigingsverzoeken in versie 14.1 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedvataandoeningen Chirurgische en medische verrichtingen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Endocriene aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Lever- en galaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief Nier- en urinewegaandoeningen Onderzoeken Oogaandoeningen Psychische stoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Sociale omstandigheden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium 0 4 13 24 23 25 27 13 7 12 30 38 40 23 37 38 57 49 52 28 39 67 64 88 97 197 0 50 100 150 200 250 Afbeelding 2-1 Wijzigingen volgens SOC 2.2 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN Naast de wijzigingen in de terminologie zijn er 106 verzoeken tot correctie van vertalingen overwogen en 103 wijzigingen ingevoerd om verkeerd gespelde of verkeerd vertaalde termen in de niet-engelstalige versies van MedDRA te vervangen. Het onderstaande is een samenvatting van het aantal wijzigingen dat is aangebracht en de betreffende taal. 7 Chinees 90 Frans 4 Duits 2 Spaans Het grote aantal wijzigingen in de Franstalige MedDRA is het gevolg van pogingen van de MSSO en de Canadese regelgevende instantie, Health Canada, om kwesties m.b.t. de Franse vertaling te identificeren en te corrigeren. De MSSO is bezig met het coördineren van beoordelingen van vertalingen in andere Europese talen voor soortgelijke kwesties. MedDRA-gebruikers die correcties van vertalingen willen toezenden, kunnen die in 3

Wijzigingsverzoeken in versie 14.1 WebCR invoeren of kunnen het formulier voor het indienen van wijzigingsverzoeken tot het corrigeren van vertalingen gebruiken, dat te vinden is in het gedeelte voor wijzigingsverzoeken section van de MSSO-website. 4

Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.1 3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 14.1 3.1 TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP Gebaseerd op suggesties van de ICH-werkgroep Points To Consider Working Group zijn er nieuwe groepen termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap toegevoegd en zijn bestaande termen opnieuw ingedeeld om ze vanzelfsprekender en gemakkelijker te gebruiken te maken voor de doeleinden van geneesmiddelenbewaking. Zowel de nieuwe als de bestaande termen zijn ingedeeld om te verwijzen naar omstandigheden met betrekking tot de overdracht van diverse middelen via intiem contact (bijv. van moeder naar foetus of pasgeborene, tussen partners enz.) De twee voornaamste omstandigheden die in overweging zijn genomen, zijn blootstelling met betrekking tot zwangerschap en lactatie en termen die relevante vormen van mogelijke overdracht van diverse middelen via intiem contact vertegenwoordigen (bijv. de PT blootstelling via partner). Bestaande termen waar een feitelijk kwaad bewezen is, maken geen deel uit van deze groep, zelfs als ze het begrip van blootstelling in verband met zwangerschap of eerdere blootstelling via intiem contact overbrengen (bijv. de PT geneesmiddelengebruik door de moeder met invloed op de foetus en de PT anesthetische complicatie foetaal). Voorts zijn bestaande termen voor blootstelling met betrekking tot een middel of een vorm van contaminatie waarbij geen sprake is van intiem en dat/die uitsluitend van toepassing is op één persoon (bijv. de PT blootstelling aan toxisch agens) niet bij deze herindeling opgenomen. Evenmin zijn termen met betrekking tot blootstelling aan besmettelijke ziekten of beroepsmatige en niet-beroepsmatige blootstelling aan de omgeving opgenomen. Het onderstaande is een samenvatting van wijzigingen voor MedDRA v14.1. 6 verlaagde PT s 19 verplaatste termen (10 PT s, 9 LLT s) 29 nieuwe termen (14 PT s, 15 LLT s) De MSSO is van plan voor MedDRA v15.0 aanvullende wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap op het HLT- en HLGT-niveau aan te brengen. Raadpleeg het gedeelte voor abonnees van de MSSO-website voor een uitgebreide lijst met wijzigingen die voor v14.1 en v15.0 zijn aangebracht. 3.2 TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA Als proactief initiatief met betrekking tot het onderhoud van de terminologie, dat uit diverse door MedDRA-gebruikers ingediende wijzigingsverzoeken is voortgevloeid, heeft de MSSO een initiële groep farmacogenetische en farmacogenomische (PG) begrippen toegevoegd die relevant zijn voor MedDRA-gebruikers. De criteria die voor 5

Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.1 het toevoegen van nieuwe termen zijn gehanteerd, richten zich op genetische begrippen en factoren die een mogelijk effect op geneesmiddeltherapie hebben. Het onderstaande is een samenvatting van wijzigingen in MedDRA v14.1. 2 verlaagde PT s 6 verplaatste PT s 49 nieuwe termen (18 PT s, 31 LLT s) De MSSO is van plan voor MedDRA v15.0 aanvullende wijzigingen in PG-begrippen op het HLT-niveau aan te brengen. Raadpleeg het gedeelte voor abonnees van de MSSOwebsite voor een uitgebreide lijst met wijzigingen die voor v14.1 en v15.0 zijn aangebracht. 3.3 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) Twee nieuwe SMQ s van niveau 1 zijn gepubliceerd voor productie in MedDRA v14.1: de SMQ Hypotoon-hyporesponsieve episode en de SMQ Fertiliteitsstoornissen. Ten tijde van deze versie zijn er nu 86 SMQ s van niveau 1 in productie. SMQ Specifiek als alcoholgerelateerd gemelde voorvallen, een SMQ met ondergeschikte zoekbewerkingen onder de SMQ Leveraandoeningen, is hernoemd tot de SMQ Specifiek als alcoholgerelateerd gemelde leveraandoeningen. Wanneer de naam van de SMQ Specifiek als alcoholgerelateerd gemelde voorvallen in isolatie zou worden gezien, zou men kunnen menen dat de SMQ alle alcoholgerelateerde voorvallen omvat, in plaats van uitsluitend met alcohol verband houdende leveraandoeningen. De nieuwe naam is een meer intuïtieve beschrijving voor deze SMQ. Raadpleeg voor bijzonderheden over deze wijzigingen de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) v14.1. Naast nieuwe en hernoemde SMQ s is er in deze versie één belangrijke wijziging in de SMQ s voor deze versie aangebracht: de niet-actieve SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) is verwijderd. In MedDRA v14.0 is de SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) niet-actief gemaakt en vervangen door de SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten, die is opgezet om de door met regulatory affairs belaste instanties opgelegde doelen voor het bewaken van de veiligheid van producten in verband met zwangerschapsaflopen te weerspiegelen. De MSSO heeft de SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) vóór de publicatie van v14.1 uit de MedDRA-distributiebestanden verwijderd en heeft deze SMQ als afzonderlijke download beschikbaar gesteld op de MSSO-website in het gedeelte met de SMQarchieven. Het verdient vermelding dat de gearchiveerde versie van de SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale 6

Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.1 aandoeningen) hetzelfde zal blijven als in MedDRA v13.1, de versie van deze SMQ met de meeste updates. 7

WebCR-upgrade beschikbaar 4. WebCR-UPGRADE BESCHIKBAAR In juli 2011 heeft de MSSO een upgrade-versie van WebCR, de online-applicatie voor MedDRA-gebruikers voor het indienen van wijzigingen, beschikbaar gesteld. De verbeterde versie ondersteunt nu gestandaardiseerde MedDRA-zoekodrachten (SMQ s) en wijzigingsverzoeken voor correcties van vertalingen. Voorts is de gebruikersinterface verbeterd en zijn kwesties met betrekking tot de vorige WebCR-versie gecorrigeerd. Raadpleeg voor informatie over het gebruik van WebCR de Beknopte naslaggids voor WebCR, die in het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website te vinden is. Nadere, uitgebreide informatie is te vinden in het document Informatie over wijzigingsverzoeken, dat zich eveneens in het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website bevindt. Als u vragen hebt, neemt u contact met ons op op mssohelp@ngc.com. 8

Overzicht van wijzigingen 5. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 5.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen geven een overzicht van de impact op MedDRA in v14.1. Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor v14.1 zijn te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download. Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging Versie 14.0 Versie 14.1 SOC Totale SOC s 0 26 26 HLGT Nieuwe HLGT s 0 0 0 Samengevoegde HLGT s 0 0 0 Totale HLGT s 1 0 335 335 HLT Nieuwe HLT s 0 6 0 Samengevoegde HLT s 0 5 0 Totale HLT s 1 0 1710 1710 Tabel 5-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s 1 De totale nettowijziging in de HLGT s of HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s of HLT s min het aantal samengevoegde HLGT s of HLT s. Wijzigingen in PT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Versie 14.0 Versie 14.1 PT Nieuwe PT s 189 253 Verhoogde LLT s 23 25 9

Overzicht van wijzigingen Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Versie 14.0 Versie 14.1 Verlaagde PT's 45 70 Nettowijziging 1 167 208 Totale PT's 19086 19294 Tabel 5-2. Overzicht van de impact op PT's 1 De nettowijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging Versie 14.0 Versie 14.1 LLT Totale LLT s 1 505 69019 69524 Tabel 5-3. Overzicht van de impact op LLT's 1 Het totaal aantal LLT s omvat PT s omdat elke PT in MedDRA ook een LLT is. Wijzigingen in SMQ s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging Versie 14.0 Versie 14.1 SMQ s Nieuwe SMQ s 1 1 85 86 Tabel 5-4. Overzicht van de impact op SMQ's 1 Het aantal weergegeven SMQ s omvat uitsluitend SMQ s van niveau 1. Er zijn twee SMQ s van niveau 1 toegevoegd, maar er is een SMQ verwijderd, zodat de nettowijziging 1 SMQ bedraagt. Raadpleeg deel 3-3 voor de verwijdering van de nietactieve SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale aandoeningen). 10

Overzicht van wijzigingen 5.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MEDDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op MedDRA in v14.1. De tabel dient uitsluitend ter verwijzing. ASCII-bestand INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd, verwijderd, gewijzigd Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Aantal records Toegevoegd 461 Verwijderd 153 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 495 Verwijderd 176 Gewijzigd 0 Toegevoegd 278 Verwijderd 70 Gewijzigd 10 11

Overzicht van wijzigingen ASCII-bestand LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Toegevoegd, verwijderd, gewijzigd Toegevoegd 505 Verwijderd 0 Gewijzigd 369 Toegevoegd 1 2 Verwijderd 2 4 Gewijzigd 201 Aantal records Toegevoegd 1130 Verwijderd 2 3016 Gewijzigd 123 Tabel 5-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van niveau 1 als SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen. 2 Raadpleeg deel 3-3 voor de verwijdering van de niet-actieve SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij voorplanting (incl. neonatale aandoeningen). 12

Overzicht van wijzigingen 5.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s, en primaire PT s en LLT s. SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 981 236 3868 870 87 17 1292 292 2119 522 36 10 Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 3060 1120 3060 1120 99 19 418 81 742 183 17 6 Endocriene aandoeningen 566 155 1527 434 38 9 2323 524 3349 858 64 13 Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen 3426 741 6785 1467 109 21 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Lever- en galaandoeningen 2145 661 2682 817 49 9 584 166 1285 360 19 4 13

Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Immuunsysteemaandoeningen 426 114 1932 498 24 4 Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties 6496 1705 6794 1780 147 12 5675 784 7264 1400 59 7 Onderzoeken 12351 4876 12351 4876 105 23 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 915 257 2373 642 63 14 2231 387 5708 992 60 11 Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zenuwstelselaandoeningen 7947 1735 8490 1955 203 40 3147 789 6154 1562 107 20 Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Psychische stoornissen 1552 202 2551 488 47 8 2152 474 2908 663 78 23 14

Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 1099 305 2351 636 32 8 1610 428 3728 982 52 16 Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen 1540 463 3730 977 48 11 Sociale omstandigheden 1844 414 3870 996 56 10 617 254 617 254 20 7 Chirurgische en medische verrichtingen Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen 4008 1874 4008 1874 140 19 1119 257 5432 1250 68 11 Totaal 69524 19294 Tabel 5-6. Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 5-2 en 5-3. 2 De telling van primaire en secundaire PT s omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 5-2 en 5-3. 15

Overzicht van wijzigingen 3 De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT s die in meer dan één SOC worden geteld. Zo worden de HLT bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen en in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel 5-1. 5.4 HERNOEMDE TERMEN Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT's worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT s / LLT s. De onderstaande tabel vermeldt de PT s en LLT s die in MedDRA versie 14.1 zijn hernoemd. Niveau Code Naam in v14.0 Naam in v14.1 Extra-osseous Ewing's sarcoma Extra-osseous Ewing's sarcoma nonmetastatic non-metastatic PT/LLT 10015762 [extra-osseus Ewing-sarcoom [extra-osseus Ewing-sarcoom niet-gemetastaseerd] niet-gemetastaseerd] Tabel 5-7. Gewijzigde namen van PT's/LLT s 5.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA v14.1 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. Term van laagste niveau Pupillary block [pupilblok] Status gewijzigd in Huidig Reden Hoewel pupilblok zich tot een etiologische factor van glaucoom kan ontwikkelen, is het niettemin een begrip op zich. Daarom krijgt pupilblok de status huidig en wordt het tot het PT-niveau onder de HLT voorste kamerstructuurverandering neerslag en degeneratie verhoogd. 16

Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau Exit block [uitgangsblok] Post-traumatic syndrome [posttraumatisch syndroom] Stent-graft perforation [stent-graft perforatie] Status gewijzigd in Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Reden Hoewel de term uitgangsblok hoofdzakelijk in verband met slecht functioneren van hulpmiddelen wordt gebruikt, kan deze term ook voor sinoatriaal blok worden gebruikt en is het daarom terecht om de status in niet-huidig te wijzigen. Er is een nieuwe LLT Device exit block [uitgangsblok van medisch hulpmiddel] aan de PT Device capturing issue [capture-aangelegenheid m.b.t. medisch hulpmiddel] toegevoegd. De beslissing om deze term de status niet-huidig te geven is genomen naar aanleiding van een verzoek om de LLT Post-traumatic syndrome [postraumatisch syndroom] in een PT te wijzigen. Dit verzoek is afgewezen omdat verhoging van de term kan leiden tot verwarring met de PT Post-traumatic stress disorder [posttraumatische stressstoornis]. Om die reden heeft de MSSO de status van de LLT Post-traumatic syndrome [postraumatisch syndroom] in niet-huidig gewijzigd. Hoewel de term in het algemeen als een defect van het materiaal van het medische hulpmiddel geïnterpreteerd kan worden, is het een dubbelzinnige term in zoverre dat het ook betrekking kan hebben op een complicatie van de inbrengprocedure van een medisch hulpmiddel. Tabel 5-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s 17