09.02.04.02 Meer informatie over Staloral Meer informatie over Staloral, sublinguale immunotherapie vindt u in de bijsluiter of bel: 036 547 6080. Voor eventuele vragen kunt u zich richten tot uw behandelend arts. Stallergenes B.V., Damsluisweg 48, 1332 ED Almere, www.stallergenes.nl.
Patiënteninformatie Staloral Sublinguale immunotherapie Deze brochure bevat meer informatie over immunotherapie, een behandeling die gebruikt wordt bij allergieklachten van de luchtwegen veroorzaakt door met name pollen, mijten en huidschilfers van dieren.
1 Wat is allergie en wat zijn de klachten? Een allergie is een te heftige reactie van het afweersysteem nadat het lichaam in contact is gekomen met een bepaalde stof (allergeen). De functie van het afweersysteem is te reageren wanneer een gevaarlijke stof, bijvoorbeeld een ziekteverwekkende bacterie, het lichaam binnendringt. In het geval van een allergie maakt het afweersysteem een foutje, het reageert op onschuldige stoffen uit de omgeving die het lichaam niet beschadigen of ziekmaken. Een persoon wiens afweersysteem dit foutje maakt wordt dus allergisch genoemd. Het gevolg van de heftige afweerreactie is dat bepaalde klachten ontstaan. Welke klachten precies ontstaan is bijvoorbeeld afhankelijk van het soort aller geen en de plaats waar het allergeen het lichaam is binnengedrongen. 2 Wat zijn de klachten die worden veroorzaakt door allergie? Wanneer een allergeen via de ogen of de neus het lichaam is binnengedrongen zullen meestal klachten aan de luchtwegen (neus en longen) of ogen ontstaan. Deze klachten zijn bijvoorbeeld: In de ogen: jeuk aan de ogen, rode ogen en tranende ogen: deze klachten samen worden ook wel conjunctivitis genoemd In de neus: jeuk aan de neus, niezen, loopneus en verstopte neus: deze klachten samen worden ook wel rhinitis genoemd In de longen: hoesten, benauwdheid, kortademigheid: deze klachten samen worden ook wel astma genoemd
Allergenen kunnen ook binnendringen via de huid, wat zich kan uiten als jeuk en blaasjes (eczeem) en via de mond, wat kan leiden tot bijvoorbeeld jeuk in de keel, een opgezwollen lip, gezicht of keel. Naast de bovengenoemde klachten kan allergie ook invloed hebben op het dagelijks functioneren: vermoeidheid, gebrek aan concentratie, slaapproblemen of moeite hebben met inspanning (bijvoorbeeld sport). 3 Wat zijn allergenen? Allergie wordt dus veroorzaakt door bepaalde stoffen die allergenen worden genoemd. Omdat niet alle stoffen allergenen zijn, betekent dit dat sommige stoffen WEL en andere stoffen NIET in staat zijn om de heftige afweerreactie, die tot de allergieklachten leidt, te veroorzaken. Bekende allergenen kunnen worden gevonden in: Voedingsmiddelen (b.v. melk) Geneesmiddelen (b.v. antibiotica) Insectengif (b.v. wespensteek) Stoffen die contact met de huid maken (b.v. nikkel) Stoffen die specifiek voor een bepaalde beroepsgroep zijn (b.v. latex handschoenen) Stoffen die in de lucht zweven (b.v. pollen) 4 Hoe wordt een allergie vastgesteld en behandeld? Soms kan het vaststellen van een allergie heel eenvoudig zijn. Wanneer iemand bijvoorbeeld eczeem krijgt op de plek waar het horlogebandje wordt gedragen dan is de boosdoener snel gevonden. Meestal is het verband tussen de klachten en de oorzaak veel minder duidelijk. Een arts heeft een aantal mogelijkheden om dat verband op te sporen:
Vragen over de klachten stellen: wat zijn de klachten precies, wanneer zijn de klachten aanwezig, hebben familieleden dezelfde klachten etc. Een allergietest uitvoeren: dit kan bijvoorbeeld een test met prikjes op de onderarm of bovenrug zijn (huidpriktest), een test in het bloed of een test waarbij mogelijke allergenen op de huid worden aangebracht (plaktest). Het opsporen van de precieze bron van de klachten is belangrijk omdat zo een gerichte behandeling kan worden gestart. De mogelijkheden op een rijtje: Vermijden van het allergeen Geneesmiddelen gebruiken die de klachten onderdrukken Afweersysteem tolerant maken middels immunotherapie Soms kan de behandeling van een allergie simpelweg bestaan uit het vermijden van een allergeen. Wanneer nikkel in een horloge bandje eczeem klachten veroorzaakt zullen de klachten verdwijnen wanneer het wordt vervangen door een horlogebandje van een ander materiaal. Wanneer vermijden niet goed mogelijk is, bijvoorbeeld bij een allergie voor graspollen, kan de arts medicijnen voorschrijven die de allergieklachten onderdrukken. De medicijnen moeten altijd worden ingenomen wanneer klachten aanwezig zijn. De laatstgenoemde behandelmogelijkheid, immunotherapie, is gericht op het herstellen van het foutje in het afweersysteem waardoor het lichaam niet meer heftig zal reageren op het allergeen en de klachten achterwege zullen blijven. Wanneer immunotherapie minimaal 3 en maximaal 5 jaar wordt gebruikt kan het lichaam tolerant geworden zijn voor het allergeen (het afweersysteem is hersteld ) waardoor het innemen van andere medicijnen niet meer, of veel minder, nodig is.
5 Wat is sublinguale immunotherapie en wat is Staloral? Bij immunotherapie wordt het allergeen toegediend waarvoor een patiënt overgevoelig is. Omdat het allergeen niet wordt ingeademd, maar opgelost in vloeistof onder de tong (=sublinguaal) wordt toegediend en vervolgens wordt doorgeslikt, treden de bekende allergieklachten niet of nauwelijks op. Het doel van de behandeling is dat het lichaam tolerant wordt voor het allergeen dat wordt toegediend. Het afweersysteem reageert dan minder of niet meer op het allergeen en de allergieklachten die de patiënt heeft worden dan (veel) minder. In het meest gunstige geval kunnen de klachten zelfs helemaal verdwijnen! Staloral is een sublinguale immunotherapie die wereldwijd wordt voorgeschreven en waarvan de effectiviteit en veiligheid uitgebreid onderzocht is in vele studies. Staloral wordt direct onder de tong toegediend middels een pompje. 6 Kan ik met Staloral worden behandeld? Alleen wanneer bij u een allergie van de luchtwegen is vastgesteld, veroorzaakt door pollen, mijten of huidschilfers van dieren kan uw arts Staloral sublinguale immunotherapie voorschrijven. U kunt met Staloral worden behandeld wanneer uw luchtwegklachten worden veroorzaakt door slechts één enkel allergeen, maar ook wanneer u over gevoelig bent voor enkele allergenen. Omdat iedere patiënt voor verschillende allergenen overgevoelig kan zijn wordt voor u individueel een immunotherapie samengesteld. U dient de samenstelling van uw Staloral dan ook altijd te controleren.
7 Wanneer kan ik NIET met Staloral worden behandeld? Een allergie aan de luchtwegen kan niet altijd met Staloral worden behandeld. U kunt Staloral niet gebruiken wanneer u: Ernstig en/of niet-stabiel astma heeft, vastgesteld door de arts Aandoeningen heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (zoals immuundeficiënties, immuuncomplex reacties of auto-immuunziekten) Kanker heeft Een allergie (overgevoeligheid) voor één van de andere bestanddelen van Staloral heeft ß-blokkers gebruikt, bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk heeft 8 Hoe ziet een behandeling met Staloral er uit? De arts heeft met u besproken met welk allergeen of welke allergenen u zult worden behandeld. Meestal betekent dit dat u Staloral het gehele jaar, dagelijks, gedurende minimaal 3 opeenvolgende jaren in dient te nemen (zie ook 9). In sommige gevallen, en uitsluitend wanneer u met Staloral dat pollen bevat wordt behandeld, kan de arts besluiten dat u Staloral gedurende 6 maanden per jaar dagelijks dient in te nemen (zie ook 10). U gebruikt Staloral in een periode van 6 maanden voorafgaande aan en tijdens het bloeiseizoen van de pollen waarmee u wordt behandeld. U dient elk jaar, gedurende minimaal 3 opeenvolgende jaren, ruim voor de aanvang van het bloeiseizoen van de pollen waarmee u wordt behandeld, opnieuw te starten met Staloral.
Elke behandeling met Staloral bestaat uit twee op elkaar aansluitende fasen: De instelfase, waarbij middels een handig pompje de dosis dagelijks eenvoudig wordt verhoogd gedurende een aantal dagen. De onderhoudsfase, volgend op de instelfase en waarbij dagelijks een vaste hoeveelheid allergeenoplossing wordt toegediend. Vraag tijdig een herhaalrecept aan bij uw behandelend arts. De apotheek heeft Staloral namelijk niet op voorraad en dient het speciaal voor u te bestellen. Afhankelijk van de allergeensamenstelling van uw Staloral kan het enkele dagen tot enkele weken duren voordat u Staloral in huis heeft. Tijdens het eerste behandelingsjaar kan al een vermindering van de klachten optreden maar voor een optimaal, en mogelijk blijvend, effect dient de behandeling dagelijks gedurende minimaal 3 jaar te worden voortgezet. 9 Dagelijks gebruik van Staloral pollen, mijten en/- of huidschilfers van dieren het gehele jaar door INSTEL VERPAKKING 1 flacon met een blauwe dop (10 IR/ml of 10 IC/ml) 3 flacons met een paarse (300 IR/ml) of rode (100 IC/ml) dop ONDERHOUDS VERPAKKING 3 flacons met een paarse (300 IR/ml) of rode (100 IC/ml) dop
In een instelverpakking (= de eerste vepakking die u gebruikt) vindt u 1 flacon met een blauwe dop (sterkte: 10 IR/ml of 10 IC/ml) en 3 flacons met een paarse dop (sterkte: 300 IR/ml) of een rode dop (sterkte: 100 IC/ml). Of de flacons een paarse of een rode dop hebben is afhankelijk van het allergeen(mengsel) waaruit uw immunotherapie bestaat. De onderhoudsverpakking (= tweede en volgende verpakkingen) bestaat altijd uit 3 flacons met een paarse of een rode dop. Start met de flacon met de blauwe dop en gebruik deze gedurende de eerste 6 dagen van het instelschema (zie ook het doseerschema verderop). Het getal boven in de balkjes geeft het aantal malen weer dat u op de pomp dient te drukken (pompslagen genoemd) op een bepaalde dag. Op deze wijze wordt de dosis die u inneemt telkens verhoogd. Op dag 6 gebruikt u dus 10 pompslagen. Op dag 7 gaat u verder met de flacon met de paarse of de rode dop. Op dag 9 bereikt u de dosering (4 pompslagen) die u vanaf dat moment dagelijks, Instelfase 10 IR/ml 10 300 IR/ml 8 100 IC/ml 6 4 2 2 1 DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 DAG 5 DAG 6 1 DAG 7 DAG 8 Dagelijkse verhoging van de dosis (in pompslagen) gedurende 9 dagen 4 DAG 9 Onderhoudsfase 4 DAG 4 DAG 4 DAG Dagelijkse vaste dosis (in pompslagen) gedurende 3 tot 5 jaar 300 IR/ml 100 IC/ml etc.
het hele jaar door, minimaal 3 jaar gaat gebruiken. Indien u 2 verschillende kuren heeft voorgeschreven gekregen van uw behandeld arts, start u met 1 kuur volgens het hierboven beschreven schema. Zodra u met kuur 1 de onderhoudsfase heeft bereikt start u met kuur 2 met de instelfase. U zult dan 2 kuren op een dag gebruiken. Het advies is om de kuren na elkaar in te nemen met ongeveer 10 minuten tussenruimte. Neem Staloral s ochtends op een nuchtere maag in. Dien de juiste dosis (zie doseerschema) middels het pompje direct onder de tong toe. Houd de allergeenoplossing 2 minuten onder de tong. Slik de allergeenoplossing door. 10 Dagelijks gebruik van Staloral pollen gedurende 6 maanden INSTEL VERPAKKING 1 flacon met een blauwe dop (10 IR/ml of 10 IC/ml) 3 flacons met een paarse (300 IR/ml) of rode (100 IC/ml) dop ONDERHOUDS VERPAKKING 3 flacons met een paarse (300 IR/ml) of rode (100 IC/ml) dop In een instelverpakking (= de eerste verpakking die u gebruikt) vindt u 1 flacon met een blauwe dop (sterkte: 10 IR/ml of 10 IC/ml) en 3 flacons met een paarse dop (sterkte: 300 IR/ml) of een
rode dop (sterkte: 100 IC/ml). Of de flacons een paarse of een rode dop hebben is afhankelijk van het allergeen(mengsel) waaruit uw immunotherapie bestaat. De onderhoudsverpakking (= tweede en volgende verpakkingen) bestaat altijd uit 3 flacons met een paarse of een rode dop. Start met de flacon met de blauwe dop en gebruik deze gedurende de eerste 6 dagen van het instelschema (zie ook het doseerschema verderop). Het getal boven in de balkjes geeft het aantal malen weer dat u op de pomp dient te drukken (pompslagen genoemd) op een bepaalde dag. Op deze wijze wordt de dosis die u inneemt telkens verhoogd. Op dag 6 gebruikt u dus 10 pompslagen. Op dag 7 gaat u verder met de paarse of de rode dop. Op dag 11 bereikt u de dosering (8 pompslagen) die u vanaf dat moment dagelijks, gedurende 6 maanden per jaar, Instelfase 1 DAG 1 2 DAG 2 4 DAG 3 6 DAG 4 8 DAG 5 10 DAG 6 1 DAG 7 Dagelijkse verhoging van de dosis (in pompslagen) gedurende 11 dagen 2 DAG 8 4 DAG 9 6 DAG 10 8 DAG 11 Onderhoudsfase 8 DAG 8 DAG 8 DAG 300 IR/ml 100 IC/ml etc. Dagelijkse vaste dosis (in pompslagen) gedurende 6 maanden per jaar (3 tot 5 jaar)
minimaal 3 jaar gaat gebruiken. Indien u 2 verschillende kuren heeft voorgeschreven gekregen van uw behandeld arts, start u met 1 kuur volgens het hierboven beschreven schema. Zodra u met kuur 1 de onderhoudsfase heeft bereikt start u met kuur 2 met de instelfase. U zult dan 2 kuren op een dag gebruiken. Het advies is om de kuren na elkaar in te nemen met ongeveer 10 minuten tussenruimte. Neem Staloral s ochtends op een nuchtere maag in. Dien de juiste dosis (zie doseerschema) middels het pompje direct onder de tong toe. Houd de allergeenoplossing 2 minuten onder de tong. Slik de allergeenoplossing door. 11 Ik ben vergeten Staloral in te nemen. En nu? Wanneer u één of meerdere malen een dosis vergeet in te nemen, wordt in sommige gevallen geadviseerd de dosis aan te passen. Onderstaand kunt u zien of en hoe de dosis eventueel aangepast kan worden. Hoe lang vergeten Hoe de behandeling voort te zetten 1. s Morgens 1. Neem de dosis s avonds voor de maaltijd in. 2. Maximaal 2 weken 2. Geen aanpassing. 3. Twee (2) tot 4 weken 3. Verlaag de laatst ingenomen dosis met 1 stap (zie doseerschema). Vervolg volgens doseerschema. 4. Meer dan 4 weken 4. Halveer de laatst ing enomen dosis. Vervolg volgens doseerschema.
12 Wat zijn de bijwerkingen van Staloral? Lang niet iedere patiënt zal bijwerkingen onder vinden maar, zoals bij elk geneesmiddel, kunnen deze optreden. Meestal is de ernst van de bijwerkingen mild tot matig en zullen bestaan uit: Jeuk, pijn, branderig gevoel of zwelling van de mond, tong en/of lippen. Soms jeuk, irritatie of pijn aan de oren of keel Milde maag- of darmklachten zoals diarree Kortstondige verergering van de bestaande allergische klachten Indien bijwerkingen optreden zijn deze meestal mild tot matig van aard en duren meestal minuten tot uren na inname van Staloral. Daarna zwakken de bijwerkingen af. Wanneer de bijwerkingen blijven bestaan, kunt u voor de volgende inname de helft van de dosis gebruiken die de bijwerkingen veroorzaakte. Vervolgens kan het doseerschema worden voortgezet zoals beschreven. Neem contact op met uw arts wanneer de bijwerkingen blijven bestaan. Ernstige bijwerkingen komen weinig voor. Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt, stop de inname van Staloral en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Een combinatie van de volgende klachten wordt als ernstige bijwerking beschouwd: Ernstige jeuk Moeite met slikken Moeite met ademhalen Verandering in de stem Verergering van bestaand astma
13 Hoe dient Staloral te worden bewaard? Staloral kan tot de op de verpakking weergegeven houdbaarheidsdatum worden gebruikt wanneer het geneesmiddel in de koelkast (tussen 2 C en 8 C) wordt bewaard. 14 Enkele belangrijke verkrijgbare allergenen Onderstaand vindt u de meest voorkomende allergenen waarvoor u overgevoelig kunt zijn. Uw behandeling met Staloral wordt afgestemd op uw specifieke overgevoeligheid voor één of meerdere allergenen. Pollen Graspollen mix (kropaar, reukgras, raaigras, beemdgras, timotheegras) Boompollenmix 1 (berkenfamilie: berk, els, haagbeuk, hazelaar) Bijvoetpollen Huisstofmijten Epithelia Huisstofmijt (D. pteronyssinus) Huisstofmijtmix (D. pteronyssinus, D. farinae) Kat Hond
15 Staloral samengevat Aanpak van de oorzaak van luchtwegallergie. Eenvoudige toediening van de allergeenoplossing middels een handig pompje. Flexibiliteit om tijdelijk uw dosering aan te passen, indien noodzakelijk. Wanneer Staloral het gehele jaar door dagelijks wordt gebruikt bevat één flacon voldoende voor 25 dagen therapie en is één verpakking voldoende voor 75 dagen behandeling. Wanneer Staloral gedurende 6 maanden per jaar dagelijks wordt gebruikt bevat één flacon voldoende voor 12,5 dagen therapie en is één verpakking voldoende voor 37,5 dagen behandeling.
Verkorte productinformatie Staloral Naam van het geneesmiddel: Staloral. Samenstelling: Staloral allergeenoplossingen kunnen gezuiverde, gevriesdroogde allergeen extracten bevatten van pollen, mijten of epithelia in een fysiologische fosfaatbuffer. De allergeenoplossingen worden in verschillende sterkten afgeleverd: 10 IR/ml of 300 IR/ ml (gestandaardiseerde extracten) of 10 IC/ml of 100 IC/ml (niet-gestandaardiseerde extracten). Farmaceutische vorm: Oplossing voor sublinguaal gebruik. Therapeutische indicaties: Behandeling van allergeen-geïnduceerde rhinitis en/of conjunctivitis en/of astma middels specifieke immunotherapie. Behandeling dient plaats te vinden op geleide van de klinische historie en de uitkomst van IgE-specifieke allergietesten zoals de huidpriktest en/of een bloedtest. Dosering en gebruiksaanwijzing: De behandeling kan gedurende het gehele jaar plaatsvinden of, uitsluitend voor pollen, gedurende 6 maanden voor en tijdens het overeenkomstige pollenseizoen. In beide gevallen bestaat de behandeling uit een instelfase gevolgd door een onderhoudsfase. Wanneer tijdens het gehele jaar wordt behandeld bestaat de instelfase uit een dagelijks oplopende allergeendosis gedurende 9 dagen: gestart wordt met 1 druk op de pomp (pompslag) van de flacon met de laagste concentratie (10 IR/ml of 10 IC/ml). Op dag 2 worden 2 pompslagen ingenomen en tot en met dag 6 worden vervolgens elke dag 2 pompslagen meer ingenomen. Op dag 7 wordt 1 pompslag van de flacon met de hoogste dosering (300 IR/ml of 100 IC/ml) ingenomen, op dag 8 2 pompslagen en op dag 9 4 pompslagen. Dit is de onderhoudsdosering die vervolgens dagelijks gedurende de gehele onderhoudsfase van 3 tot 5 jaar wordt ingenomen. Wordt slechts gedurende 6 maanden behandeld met pollen dan bestaat de instelfase uit 11 dagen. De instelfase begint zoals aangegeven voor behandeling gedurende het gehele jaar. Vervolgens worden op dag 10 6 pompslagen en op dag 11 8 pompslagen ingenomen. Deze dosering wordt gedurende de onderhoudsfase dagelijks ingenomen. Dit schema wordt jaarlijks gedurende 3 tot 5 jaar herhaald. De arts kan, rekening houdend met de gevoeligheid van de patiënt, afwijken van het doseerschema en een lagere onderhoudsdosis vaststellen. Staloral dient s morgens op een nuchtere maag te worden ingenomen. De allergeenoplossing wordt direct onder de tong toegediend middels een pompje. Staloral wordt 2 minuten onder de tong gehouden en vervolgens doorgeslikt. Contra-indicaties: Ziekten die de werking van het afweersysteem beïnvloeden zoals immunodeficiënties en auto-immuunziekten, kanker, ernstig en/of niet-stabiel astma, gebruik van ß-blokkers (zelfs topicaal), overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen. Speciale waarschuwingen: Bij recent verergerd astma, diarree, infecties, verkoudheid of griep bij het begin of tijdens de instelfase kan de behandeling tijdelijk uitgesteld of gestaakt worden totdat de symptomen verdwenen zijn. Bijwerkingen: Meestal zullen de bijwerkingen mild of matig van aard zijn en bestaan uit: jeuk, pijn, een branderig gevoel of opzwellen van mond, tong en/of lippen. Soms jeuk, irritatie of pijn in oren of keel. Gastrointestinale klachten zoals diarree. Tijdelijke verergering van bestaande allergische aandoeningen zoals rhinitis, conjunctivitis of mild astma. Ernstige bijwerkingen komen weinig voor. Een combinatie van de volgende bijwerkingen wordt als ernstig beschouwd: ernstige jeuk, moeite met slikken en ademhalen, verandering van de stem en verergering van bestaand astma. Farmacotherapeutische groep: V01. Afleverstatus: UR. Voor Staloral producten zijn geen handelsvergunningen noodzakelijk. Distributeur: Stallergenes B.V., Damsluisweg 48, 1332 ED Almere, www.stallergenes.nl.