BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg zetpillen Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nurofen voor Kinderen gebruikt? 2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?. 3. Hoe gebruikt u Nurofen voor Kinderen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? 6. Aanvullende informatie. 1 Waarvoor wordt Nurofen voor Kinderen gebruikt? Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID s) worden genoemd. Die geneesmiddelen veranderen de wijze waarop het lichaam reageert op pijn, ontsteking en een hoge lichaamstemperatuur. Nurofen voor Kinderen is bestemd voor de symptomatische behandeling van : koorts milde tot matige pijn Het gebruik van Nurofen voor Kinderen is aanbevolen wanneer toediening langs de mond niet aangewezen is, bv. ingeval van braken. 2 Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet gebruiken? wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of andere gelijkaardige pijnstillers (NSAID s) of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.. Wanneer u ooit last had van kortademigheid, astma, loopneus of urticaria na inname van acetylsalicylzuur of andere gelijkaardige pijnstillers (NSAID s). Wanneer u ooit een maagdarmbloeding of -perforatie gehad heeft na inname van NSAID s. Wanneer u een maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. Wanner u ernstig leverfalen, nierfalen of hartfalen heeft. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. bij zuigelingen die minder dan 6 kg wegen (3 maanden oud). Overleg met uw arts alvorens deze zetpillen te gebruiken: als u bepaalde huidziekten heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of gemengde bindweefselziekte), als u darmziekten heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) als u aandoeningen van het rectum of de anus heeft, als u ooit hoge bloeddruk heeft gehad en/of hartfalen. als u maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie heeft gerelateerd aan het gebruik van dit geneesmiddel. Deze aandoeningen worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen en kunnen fataal zijn. Wanneer maagdarmbloeding of -ulceratie optreedt moet de behandeling onmiddellijk gestopt te worden. voorzichtigheid is geboden bij inname van andere geneesmiddelen die het risico op zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolon), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (zoals warfarine), selectieve serotonine-heropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) of plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) als u een ander NSAID inneemt (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib) Pagina 1 van 5
als u wenst zwanger te worden. Het product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen aantasten. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van het geneesmiddel. als u lijdt aan waterpokken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nurofen voor Kinderen? De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen In het algemeen kan het normaal gebruik van (meerdere soorten) pijnstillers leiden tot blijvende ernstige nierproblemen Kortademigheid kan optreden indien u astma, chronische loopneus, neuspoliepen of allergische aandoeningen heeft of gehad heeft Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson syndroom) werd gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID s. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen moet onmiddellijk worden gestopt zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van allergische reacties optreden. Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan 3 dagen. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nurofen voor Kinderen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en vooral voor: corticosteroïden (zoals prednisolon) omdat dat het risico op maagdarmzweer of -bloeding kan verhogen bloedverdunners (zoals warfarine) omdat NSAID s het effect van deze geneesmiddelen kunnen versterken plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve serotonine-heropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) omdat dat het risico op bijwerkingen op het maagdarmstelsel kan verhogen geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en waterafdrijvende middelen (diuretica) omdat NSAID s de effecten van die geneesmiddelen kunnen verminderen en omdat er een hoger risico voor de nieren zou kunnen zijn. In dat geval moet u ervoor zorgen dat uw kind overdag voldoende water drinkt. Lithium (een geneesmiddel tegen depressie) omdat het effect van lithium kan toenemen Methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma) omdat het effect van methotrexaat kan toenemen Tacrolimus (een geneesmiddel dat de immunologische reactie onderdrukt) omdat het risico op niertoxiciteit toeneemt Ciclosporine (een geneesmiddel dat de immunologische reactie onderdrukt) omdat er beperkte aanwijzingen zijn van een hoger risico op toxiciteit voor de nieren. Wat moet u vermijden wanneer u dit geneesmiddel neemt? Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts als u zwanger wordt tijdens de inname van Nurofen voor Kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt. U mag dit geneesmiddel gebruiken tijden borstvoeding wanneer het gebruikt wordt in de aanbevolen dosis en gedurende de kortst mogelijke tijd. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij een kort gebruik heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. 3 Hoe gebruikt u Nurofen voor Kinderen? Pagina 2 van 5
Gebruik Nurofen voor Kinderen altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Nurofen voor Kinderen enkel gebruiken bij kinderen vanaf 3 maanden met een minimum lichaamsgewicht van 6 kg. De maximale enkelvoudige dosis mag 10 mg per kg lichaamsgewicht niet overschrijden. Het dosisinterval mag niet minder dan 6 uur bedragen. De maximale totale dosering per dag voor ibuprofen is 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 tot 4 toedieningen, afhankelijk van het gewicht. Als richtlijn kunt u voor Nurofen voor Kinderen het volgende aanhouden (het lichaamsgewicht van het kind is hierbij belangrijker dan de leeftijd) Lichaamsgewicht (leeftijd) 6 tot 8 kg (3 tot ongeveer 9 maanden) 8 tot 12,5 kg (ongeveer 9 maanden tot 2 jaar) Dosis Hoe vaak? 1 zetpil Zonodig na minstens 6 à 8 uur een volgende zetpil. Niet meer dan 3 zetpillen in 24 uur. 1 zetpil Zonodig na minstens 6 uur een volgende zetpil. Niet meer dan 4 zetpillen in 24 uur. Zetpillen zijn bedoeld voor toediening via de anus waarbij de punt van de zetpil eerst wordt ingebracht. Om het inbrengen te vergemakkelijken kan de zetpil in de hand worden opgewarmd. Nurofen voor Kinderen mag enkel gedurende maximum 3 dagen worden toegediend. Wanneer de symptomen gedurende deze periode aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel beter of slechter is dan verwacht. Heeft u te veel van Nurofen voor Kinderen gebruikt? Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogsiddering (onwillekeurige snelle oogbewegingen), wazig zien, oorsuizing. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4 Mogelijke bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen voor Kinderen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.. De volgende frequenties worden gebruikt bij het evalueren van bijwerkingen: Zeer vaak : treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms : treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bijwerkingen die kunnen optreden: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagklachten, zoals zuurbranden, buikpijn en misselijkheid. Soms: diarree, winderigheid, verstopping en braken. Maagzweren, perforatie of maagdarmbloedingen, zwarte stoelgang en braken van bloed, ontsteking van de mondslijmvliezen met zweervorming, verergering van bestaande darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), irritatie van het rectum. Bij het optreden van hevige pijn in de bovenbuik, braken van bloed of zwarte verkleuring van de stoelgang, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, oorsuizingen, vermoeidheid. Hartaandoeningen Zeer zelden: zwelling, hoge bloeddruk en hartfalen. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: minder plassen dan normaal en zwelling (ook acuut nierfalen of nierontsteking is mogelijk), beschadiging van de nieren of verhoogde ureumconcentratie in het bloed (eerste tekenen zijn minder plassen dan normaal en zich algemeen ellendig voelen). Pagina 3 van 5
Leveraandoeningen Zeer zelden: leverbeschadiging vooral bij langdurig gebruik. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: problemen met de productie van bloedcellen eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Onthoud u van zelfmedicatie met pijnstillers of geneesmiddelen om de koorts te verlagen (koortswerende middelen). Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming. Stevens-Johnson syndroom en afsterven van weefsel. Uitzonderlijk, huidinfectie tijdens waterpokken. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: symptomen van aseptische meningitis in patiënten met een bestaande auto-immuunziekte eerste tekenen zijn: nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of beneveld bewustzijn. Algemene aandoeningen en toedoeningsplaatsstoornissen Soms: overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties tekenen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock. Verergering van astma. Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5 Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en het doosje na exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6 Aanvullende informatie. Welke stoffen zitten er in Nurofen voor Kinderen? De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 zetpil bevat 60 mg ibuprofen. De andere stof in dit middel is hard vet. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nurofen voor Kinderen zijn bijna witte tot witte, cilindrische zetpillen Een verpakking bevat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20 zetpillen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA. Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant: Famar S.A., Famar Plant, 49Km Athens, Lamia National road, 19011 Avlon Athene Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE283062 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk : Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder België : Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg zetpillen Tsjechië : Nurofen pro děti čípky 60 mg Frankrijk : Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire Pagina 4 van 5
Duitsland : Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen Luxemburg : Nurofen pour Enfants suppo 60 mg Polen : Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki Slovakije : Nurofen pre deti čapíky 60mg Spanje : Junifen supositorios 60 mg Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2011 Pagina 5 van 5