Patiënteninformatie Art Deco studie Een onderzoek naar het verhogen van de bestralingsdosis tijdens de behandeling van patiënten met een niet-operabel slokdarmkanker. A randomised trial of dose escalation in definitive chemoradiotherapie for patients with oesophageal cancer. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelende arts heeft u gevraagd mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Om dit te beoordelen, is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig. Vandaar dat u ook deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan uw behandelende arts. Inleiding Uit onderzoeken is gebleken dat er bij u sprake is van slokdarmkanker. Hieruit is ook gebleken dat een operatie geen verstandige behandelkeuze lijkt en is aan u een behandeling geadviseerd met gelijktijdige bestraling en chemotherapie. Deze behandeling is de standaard behandeling, die we graag verder willen verbeteren. Wij willen onderzoeken of het verhogen van de bestralingsdosis zinvol is. Doel en achtergrond van het onderzoek Als een kwaadaardig slokdarmgezwel niet geopereerd kan worden, komt de patiënt in aanmerking voor een in opzet genezende bestraling in combinatie met chemotherapie (radiochemotherapie). De kans dat hiermee het gezwel in de slokdarm ook verdwijnt, is ongeveer 50%. Komt een tumor terug in de slokdarm dan zijn hiervoor geen genezende behandelingen voorhanden. Bij andere kankersoorten die met radiochemotherapie behandeld worden (hoofdhals, borst, long, baarmoederhals, prostaat) worden hogere bestralingsdoses gebruikt dan thans bij slokdarm kanker gebruikelijk is. Bij deze andere tumoren is het effect ook beter dan bij slokdarmkanker, en zijn de toegenomen bijwerkingen acceptabel. Het lijkt dus aannemelijk dat verhoging van de bestralingsdosis bij slokdarmkanker de kans op genezing kan verhogen. De beste manier om aan te tonen of deze verhoging ook daadwerkelijk tot een verbetering voor de patiënt leidt is een onderzoek waarbij de helft van de patiënten de behandeling met standaard dosis ontvangt en de andere helft de behandeling met hogere bestralingsdosis. Er wordt door middel van loting bepaald welke behandeling gegeven wordt. 1
Wat houdt deelname aan de studie voor mij in? Als u toestemt in deelname, zult u dit schriftelijk moeten vastleggen volgens een standaard toestemmingsformulier. Het onderzoeksbureau zal via loting bepalen in welke behandelgroep u valt, de standaard dosis of de hogere bestralingsdosis. Deze hogere dosis wordt in dezelfde tijd gegeven als de standaard behandeling. De voorbereiding voor de bestraling met een scan, de geplande dagelijkse bestralingstijd van ongeveer 10-15 minuten, de totale behandelduur van 5,5 week en de chemotherapie zijn in beide groepen gelijk. We willen alle patiënten in het onderzoek gedurende 5 jaar in het behandelend ziekenhuis onder controle houden. In het eerste jaar is dat om de 3 maanden, in het tweede jaar om de 6 maanden en daarna 1x per jaar. Hierbij zullen specifiek naar de slokdarm klachten gevraagd worden, o.a. via een vragenlijst. Voor en nadelen van deze studie De standaardbehandeling leidt bij de meeste patiënten tot slikklachten, verminderde eetlust, kriebelhoest, en moeheid. Deze treden meestal in het laatste deel van de bestralingsperiode op en houden na de bestraling nog 2-3 weken aan. Bij een hogere bestralingsdosis verwachten we geen andere klachten maar kunnen diezelfde klachten toenemen. Op langere termijn kan er littekenweefsel in en rond de bestraalde slokdarm ontstaan, die het zakken van voedsel bemoeilijkt. Dit treedt bij de standaard behandeling in ongeveer 30% op en wij verwachten een toename van 15% door de hogere dosis. Dit littekenweefsel hoeft alleen behandeld te worden als er klachten zijn, en geschiedt dmv het oprekking van de slokdarm via een kijkingreep (endoscopie). Er zal ook meer littekenweefsel in het weefsel rondom de slokdarm ontstaan, zoals de longbladen en longen, waardoor de functie van de longen kan verminderen. Wij verwachten dat dit zelden merkbaar zal zijn voor de patient. Een mogelijke ernstige bijwerking van de hoge dosis bestraling is een hogere kans op het ontstaan van een lekkage in de slokdarm. Deze toename schatten wij op 5% in. Ook hiervoor zal een kijkingreep plaatsvinden waarbij getracht wordt de lekkage te dichten d.m.v. het plaatsen van een stent (buisje) in de slokdarm. De beoogde voordelen van een hogere dosis zijn een lagere kans op terugkeer van de tumor in de slokdarm. Met de standaard behandeling wordt die op 50% geschat en we hopen die tot 35% te verminderen. Hierdoor hopen we ook de klachten die veroorzaakt worden door het terugkomen van de tumor, zoals pijn, lekkage en slikstoornissen te verminderen. Resultaten van de studie Als u besluit om deel te nemen aan de studie kunt u bij uw behandelende arts aangeven of u geïnformeerd wilt worden over de algemene resultaten van de studie. Wanneer deze bekend zijn, zullen deze schriftelijk aan u en/of uw naaste worden toegezonden. Deze zullen op zijn vroegst 2 jaar na het sluiten van de studie bekend zijn. Kosten Er zijn voor u geen kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Er is geen vergoeding beschikbaar voor deelname aan dit onderzoek. Wat gebeurt er met mijn gegevens? De gegevens over uw ziekte, leeftijd en behandeling worden verzameld onder een code. De locale onderzoeker heeft toegang tot deze code. Dit is nodig om terug te kunnen vinden hoe het met u gegaan is, zodat de gegevens gebruikt kunnen worden om de resultaten van het onderzoek te beoordelen. Ter controle van de uitvoering van de studie kunnen door het AMC als verantwoordelijke instelling, personen worden aangewezen die toegang hebben tot de vertrouwelijke gegevens. De gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevensverzamelaars zijn niet direct bij uw behandeling betrokken. Uit de resultaten van het onderzoek zal verder voor niemand duidelijk zijn, wat de identiteit van de patiënten is. Daarnaast kan, onder verantwoording van de behandelende arts, inzage in uw medische dossier worden gegeven aan vertegenwoordigers van bevoegde instanties zoals de Inspectie van Gezondheidszorg ter controle van de studie. Deelname aan de studie betekent dat u voor deze inzage toestemming geeft. Na afloop van de studie worden de onderzoeksgegevens nog 20 jaar bewaard. Uw huisarts zal worden geïnformeerd over deelname aan deze studie. 2
Als ik mij tijdens de behandeling wil terugtrekken, kan dat? U bent volstrekt vrij om al dan niet aan dit onderzoek mee te doen. Ook als u in eerste instantie besluit mee te doen, kunt u dit altijd, ook tijdens de behandeling, weer intrekken. Dit zal verder geen verschil maken voor de kwaliteit van uw behandeling, of voor de manier waarop artsen en verpleging met u zullen omgaan. Wilt u meer weten? Indien u tijdens de studie vragen heeft, vragen wij u contact op te nemen met uw behandelende arts of met een van de verantwoordelijke hoofd onderzoekers: Dr M.C.C.M. Hulshof, radiotherapeut oncoloog Afd Radiotherapie Academisch Medisch Centrum Amsterdam Tel 020-5664231 Drs J.G. Reinders, radiotherapeut oncoloog Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem Tel 026-3712412 Dr A van der Gaast, internist oncoloog Afd Interne Geneeskunde Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam Tel 010-7040704 Als u twijfelt over deelname kunt u ook een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied slokdarmkanker: Dr. J.E. van Hooft, Maag darm lever arts Afdeling Gastroenterologie Academisch Medisch Centrum Telefoonnummer: 020 5664301 Met vriendelijke groet, J.G. Reinders M.C.C.M. Hulshof A. van der Gaast 3
Bijlage 1: Verzekering Patiëntinformatie Radiotherapiegroep proefpersonenverzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. De schade moet zich hebbe geopenbaard gedurende de deelname aan het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Medirisk Adres: Orteliuslaan 750 Postbus 8409 3503 RK Utrecht De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 euro per aanspraak per proefpersoon met een maximum van 3.500.000 euro voor het gehele onderzoek en 5.000.000 euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan wanneer de proefpersoon niet aan het wetenschappelijk onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade die zich openbaart bij nakomelingen van de proefpersoon, als gevolg van een nadelige inwerking van het medisch-wetenschappelijk onderzoek op u of uw nakomeling; schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon bij deelname aan een vergelijkend onderzoek tussen twee gebruikelijke behandelmethoden en aannemelijk is dat de schade is ontstaan als gevolg van een van deze methoden. 4
SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Titel van het onderzoek: Dosis escalatie bij volledige chemoradiatie voor irresectabel/inoperabel slokdarm carcinoom Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming dat mijn huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan deze studie. Tevens geef ik toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie en tot het bewaren van het onderzoeksdossier gedurende 20 jaar. Achternaam en voorletters: Geboortedatum : Handtekening: Dagtekening : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Naam onderzoeker: Functie: Handtekening: Dagtekening: NB. De proefpersoon ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeksarts. 5