BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LORAZETOP 1 mg tabletten LORAZETOP 2,5 mg tabletten Lorazepam Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmidel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Lorazetop 1 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LORAZETOP 1 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lorazetop behoort tot de groep van de benzodiazepines. Het is een geneesmiddel tegen angst. Lorazetop is aangewezen bij volgende aandoeningen: - De symptomatische behandeling van een pathologische angsttoestand of psychische spanning. - Slapeloosheid, behalve wanneer deze te wijten is aan een depressieve toestand. Gebruik van deze groep van geneesmiddelen (benzodiazepines) is enkel aangewezen wanneer de aandoening ernstig is en ze uw gezondheid schaadt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor benzodiazepines. - als u lijdt aan myasthenia gravis (een ernstige spierziekte) - als u lijdt aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie - als u lijdt aan ademhalingsstoornissen gedurende de slaap - als u lijdt aan een ernstige verminderde werking van de lever - bij kinderen jonger dan 6 jaar. Gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden aan specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 1 of 8
- als u een tegengesteld effect ondervindt, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, het hebben van waanbeelden, woede-aanvallen, hallucinaties, psychosen of vertonen van onaangepast gedrag. Raadpleeg uw arts, het kan nodig zijn de behandeling te onderbreken. Dit kan vaker voorkomen bij ouderen en kinderen. - als u lijdt aan een depressie. Raadpleeg uw arts vooraleer lorazetop in te nemen. - als u lijdt aan epilepsie. Een toename van epileptische aanvallen kan optreden tijdens of na het stopzetten van de behandeling. - als u onvoldoende heeft geslapen, dit kan immers aanleiding geven tot geheugenstoornissen. Zorg ervoor dat u gedurende 7-8 uur ononderbroken kunt slapen. - als u gedurende lange tijd met Lorazetop wordt behandeld. Uw arts zal regelmatig uw bloed en lever onderzoeken. - als u lijdt aan een verhoogde druk in het oog (gesloten hoekglaucoom). - er kan min of meer snel tolerantie ontstaan voor de effecten van Lorazetop. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Lorazetop in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Afhankelijkheid Als u Lorazetop gebruikt of gaat gebruiken, moet u er rekening mee houden dat u zowel geestelijk als lichamelijk van dit middel afhankelijk kunt worden. Als het middel in de aangepaste dosis en gedurende een korte periode gebruikt wordt, is dit risico klein. Het risico wordt groter naarmate de voorgeschreven dosis hoger is en de behandelingsduur langer. Als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol of geneesmiddelen is het risico dat u van Lorazetop afhankelijk wordt groter. Patiënten die aan alcohol of geneesmiddelen verslaafd zijn moeten daarom het gebruik van Lorazetop vermijden. Psychotische toestanden en depressie Lorazetop is niet aangewezen als hoofdbehandeling van psychotische of depressieve toestanden en mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste antidepressieve behandeling. Benzodiazepinen (met inbegrip van lorazepam) kunnen bij depressieve patiënten ontremmend werken en zo zelfmoordneigingen opwekken. Een reeds bestaande depressie kan door het gebruik van dit geneesmiddel tot uiting komen of verslechteren. Angst kan een symptoom zijn van talrijke aandoeningen en kan verband houden met een onderliggende psychiatrische of lichamelijke aandoening waarvoor een meer aangepaste behandeling bestaat. Ademhaling Voorzichtigheid is geboden indien u aan een verminderde ademhalingsfunctie lijdt (zoals chronisch-obstructief longlijden, slaap-apnoe syndroom). Het gebruik van benzodiazepinen, lorazepam inbegrepen, kan een potentieel dodelijke ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) veroorzaken. Allergische reacties Ernstige allergische reacties werden gerapporteerd na gebruik van benzodiazepines. Gevallen van zwelling (angio-oedeem) van de tong, de glottis en de larynx werden gerapporteerd bij patiënten na een eerste toediening of na herhaalde toediening van benzodiazepinen. Enkele patiënten die benzodiazepines namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals moeilijke ademhaling, dichtzitten van de keel, misselijkheid en braken. Enkele patiënten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan. Indien de zwelling (angio-oedeem) effect heeft op de tong, de glottis of de larynx kan een obstructie van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is. Patiënten die een zwelling (angio-oedeem) ontwikkeld hebben na een behandeling met benzodiazepines mogen deze nooit meer innemen. PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 2 of 8
GENEESMIDDELENMISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID Het gebruik van benzodiazepinen (lorazepam inbegrepen) kan leiden tot een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid is klein als de gebruikelijke dosis gedurende een korte periode wordt gebruikt. Het risico wordt groter naarmate de dosis stijgt, de behandeling langer duurt, er reeds een afhankelijkheid bestond ten opzichte van alcohol of andere geneesmiddelen en bij patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Het gebruik van Lorazepam dient vermeden te worden bij patiënten met een afhankelijkheid voor alcohol of geneesmiddelen. Het langdurige ononderbroken gebruik van lorazepam is niet aangewezen. Als u lichamelijk afhankelijk bent van Lorazepam en plotseling stopt met de behandeling, moet u er rekening mee houden dat één of meerdere ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek "Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lorazepam wordt gestopt"). Ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al na één week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, en vooral dan de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een langere tijd hoge doses Lorazepam hebben gekregen. Ze zijn nochtans ook gemeld bij patiënten die gedurende lange tijd gewone doses hebben gekregen, vooral als de behandeling plots werd gestopt. Omdat het risico op bovengenoemde verschijnselen groter is als de behandeling plots wordt gestopt, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk aan te verminderen en niet plots te stoppen met de behandeling. De werking van benzodiazepinen kan verminderen na herhaald gebruik gedurende verschillende weken. Dit fenomeen wordt tolerantie genoemd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De kalmerende werking van Lorazetop kan versterkt worden door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, kalmerende of slaapmiddelen, angstwerende middelen, antidepressiva, verdovende pijnstillers, verdovingsmiddelen, middelen tegen epilepsie en kalmerende antihistaminica (bepaalde geneesmiddelen tegen allergie). Gelijktijdig gebruik van Lorazetop en loxapine kan gepaard gaan met bovenmatige verdoving, verminderde ademhalingsfrequentie, en uitzonderlijk hypotensie (verlaging van de bloedruk). Gelijktijdig gebruik van Lorazetop en clozapine kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie (versuffing), aanzienlijke speekselvloed en coördinatiestoornissen. Het gelijktijdige gebruik van Lorazetop en valproïnezuur verhoogt het risico op psychotische reacties. De dosis lorazepam dient verlaagd te worden. Het gelijktijdige gebruik van Lorazetop en probenecid kan een snellere of verlengde werking van lorazepam tot gevolg hebben. De dosis lorazepam zal verminderd moeten worden. De toediening van theofylline of aminofylline kan de kalmerende effecten van benzodiazepinen, Lorazetop inbegrepen, verminderen. Gelijktijdig gebruik van Lorazetop en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts Lorazetop echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 3 of 8
Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zicht bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er kunnen zich ernstige ongelukken voordoen als Lorazetop gelijktijdig met alcohol wordt ingenomen. Raadpleeg uw arts. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Lorazetop mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Indien er toch een hoge dosis Lorazetop werd ingenomen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, of tijdens de bevalling, kan dit mogelijk effecten hebben op het pasgeboren kind (vertraagde ademhaling, daling van de lichaamswarmte, spierzwakte en optreden van ontwenningsverschijnselen). Borstvoeding Het geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het is niet aanbevolen een behandeling met Lorazetop te starten of voort te zetten gedurende de periode van borstvoeding, tenzij uw arts het middel heeft voorschreven. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepinen innemen kunnen versuffing en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zij moeten daarom onder medisch toezicht blijven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gedurende de behandeling met Lorazetop dient u bij het autorijden of het werken met gevaarlijke machines voorzichtig te zijn als u zich slaperig voelt, last heeft van spierzwakte of van duizelingen. Dit geldt in het bijzonder wanneer de dosis Lorazetop gewijzigd werd of wanneer u onvoldoende heeft geslapen. Lorazetop bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In het algemeen dient men Lorazetop in een zo klein mogelijke hoeveelheid en gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken volgens het volgende schema: Pathologische angsttoestand of psychische spanning: De dagelijkse gemiddelde dosis is 2 tot 3 mg verdeeld over meerdere innames. De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 7,5 mg. De hoogste dosis dient ingenomen te worden vóór het slapengaan. De totale duur mag in het algemeen niet langer zijn dan 8 à 12 weken. Slaapstoornissen: Neem 's avonds een dosis van 1 tot 2,5 mg in. De behandeling kan variëren van enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken. PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 4 of 8
Uit voorzorg zal de dagelijkse dosis voor verzwakte of oudere personen verminderd worden, bijvoorbeeld met de helft. Een vermindering van de dagelijkse dosis dient ook overwogen te worden in geval van aandoeningen van de lever, nieren of ademhalingsorganen. Aan kinderen jonger dan 6 jaar zullen benzodiazepines slechts toegediend worden na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) die zelf de dosis zal bepalen. U arts zal u vertellen hoe lang u Lorazetop moet gebruiken. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het nemen van Lorazetop beantwoordt aan een tijdelijke en voorbijgaande behoefte. Bij langdurig gebruik van Lorazetop dient men regelmatig de arts te raadplegen, zodat hij kan oordelen over het nut van de behandeling. Het langdurig innemen van Lorazetop kan leiden tot psychische en soms fysieke afhankelijkheid. Stop de behandeling niet bruusk omdat dit aanleiding kan geven tot ontwenningsverschijnselen. Om dit te vermijden zal de behandeling afgebouwd worden door de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen. Toedieningsweg: De tabletten worden via de mond ingenomen met een glas water. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid kunnen de vergiftigingsverschijnselen bij Lorazetop gaan van diepe slaap tot coma. Zij kunnen nog verergeren en levensgevaar opleveren bij het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen of in geval van een andere ziekte. Wanneer iemand een overdosis Lorazetop heeft genomen, dienen de mensen in zijn omgeving onmiddellijk een arts te waarschuwen die beslist over wat er moet gebeuren. Een spoedopname in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn. Bij gebrek aan slaap kan een te grote dosis Lorazetop leiden tot agitatie, paniek, spierpijnen, stuiptrekkingen, delirium of andere gedragsstoornissen. Ook in dit geval dienen de mensen in de omgeving een arts te waarschuwen als deze verschijnselen alarmerende vormen aannemen. De behandeling van een overdosering Lorazetop is symptomatisch. Wanneer u teveel van Lorazetop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk is in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk is. Indien men het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient men gewoon door te gaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen. U mag niet plots stoppen met dit geneesmiddel. Dit kan aanleiding geven tot ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring en irritatie. In ernstige gevallen kunnen bv. overgevoeligheid voor licht, lawaai en fysiek contact, hallucinaties en epileptische aanvallen optreden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lorazetop bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling met benzodiazepinen. Over het algemeen worden ze minder ernstig wanneer de behandeling voortgezet wordt of de dosis verlaagd wordt. PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 5 of 8
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10) Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100) Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000) Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10000) Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10000) Niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de huidige gegevens) Het bloed-en lymfestelsel Niet bekend: Abnormale samenstelling van het bloed, met inbegrip van een vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen Het immuunsysteem Niet bekend: allergische reacties (bv. zwelling van tong, keel en strottenhoofd) De hormonen Niet bekend: syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon Het voedings-en stofwisselingssysteem Niet bekend: vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verandering van de eetlust. Het psychische systeem Emotionele vervlakking, ongeremdheid, euforie, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging. Paradoxale reacties zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven gedurende behandeling met benzodiazepines. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen Vaak: verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie Soms: verandering in het libido, impotentie, verminderd orgasme Niet bekend: verminderde alertheid Het zenuwstelsel De effecten van de benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel hangen af van de dosis, met een verhoogde onderdrukking van het centraal zenuwstelsel bij hoge doseringen. De effecten van benzodiazepinen op het centraal zenuwstelsel nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt Zeer vaak: sedatie, draaierigheid Vaak: coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uiten in onzekerheid bij het lopen, Niet bekend: extrapiramidale motorische stoornissen, beven, duizeligheid, spraakstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, stuipen/convulsieve aanvallen, geheugenverlies of stoornis, disinhibitie, euforie, coma, verstoorde aandacht/concentratie, evenwichtsstoornissen Een zeker verlies van doeltreffendheid van het sedatief en hypnotisch effect van benzodiazepinen kan optreden na een herhaald gebruik gedurende meerdere weken. De ogen Niet bekend: gezichtsstoornissen, met inbegrip van dubbenzicht en troebel zicht Het hart en de bloedvaten Niet bekend: verlaging van de bloeddruk Het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 6 of 8
Niet bekend: ademhalingsdepressie, ademstilstand, verergering van slaap-apnoe, verergering van een obstructieve longziekte. De omvang van de ademhalingsdepressie door benzodiazepinen is dosisafhankelijk en neemt toe wanneer hogere doses worden gebruikt. Het spijsverteringsstelsel Soms: misselijkheid, braken Niet bekend: verstopping De lever en de gal Niet bekend: verhoging van de hoeveelheid bilirubine, geelzucht De huid en het onderhuidse weefsel Niet bekend: allergische huidreacties, haaruitval, angio-oedeem Het skelet, de spieren en de gewrichten Vaak: spierzwakte Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening Zeer vaak: vermoeidheid Vaak: zwakte Niet bekend: vermindering van de lichaamstemperatuur Als na enkele dagen gebruik de bijwerkingen niet spontaan verdwijnen, of bij ernstige bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt. Ze worden dan op een PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 7 of 8
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lorazepam. De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natrium carboxymethylzetmeel, lactose monohydraat, povidon, magnesiumstearaat. Hoe ziet Lorazetop eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lorazetop zijn deelbare tabletten. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 20, 50 en 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland Fabrikant BePharBel Manufacturing S.A Landbouwersstraat 25 1040 Brussel FAL BV Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Lorazetop 1 mg: BE193602 Lorazetop 2,5 mg: BE193356 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019 PIL-nl-Lorazetop-Var. IB/122 Vers. 12/2018 Page 8 of 8