Implementatieproject functie hemovigilantie

Implementatieproject functie hemovigilantie Conceptnota over de werking van het begeleidingscomité Versie 1.0 4 juli 2012 Begeleidingscomité Hemovigilantie: R Schots, V Deneys, C Gérard, M Haelterman, L Muylle, Ph Vandekerckhove, W Vantyghem, L De Keersmaecker, D Vanrenterghem

2 Inhoud 1. Inleiding 1.1. De rol van de overheid 3 1.2. De rol van de ziekenhuizen 3 1.3. De functie hemovigilantie 5 2. Het begeleidingscomité 5 3. Opdrachten van het begeleidingscomité 6 4. Doelstellingen van het begeleidingscomité 7 5. Methodologie 5.1. Definitie van actieterreinen en standaarden 8 5.2. Enquête 8 5.3. De begeleidingsfunctie 9 6. Algemene standaarden transfusie 9 7. Het voorschrift 7.1. Patiënt identificatie en matching 9 7.2. Beleid urgente aanvragen 10 7.3. Rationeel aanvragen 10 7.4. De standaarden mbt het voorschrift 11 8. Tracing 8.1. De koude keten 12 8.2. Elektronische tracing 12 8.3. De standaarden mbt de tracing 13 9. Rapportering van ernstige voorvallen en transfusiereacties 9.1. De Cel Hemovigilantie van de FAGG 13 9.2. De standaarden mbt de rapportering 13 10. De rol van de transfusiecomités 14 11. Het meerjarenplan 15

3 1. Inleiding 1.1. De rol van de overheid De overheid moet aan de bevolking maximaal garanties bieden op voldoende beschikbaarheid en een veilige toediening van kwalitatief hoogstaande bloedproducten. Om deze doelstellingen te realiseren dient de overheid een algemeen beleid te voeren inzake transfusie. Het beleid is van toepassing op de drie basisinstellingen die tussenkomen bij transfusie: de transfusiecentra, de bloedbanken en de ziekenhuizen. De verschillende actoren die een rol spelen in het transfusiegebeuren en hun onderlinge relatie is weergegeven in Fig.1 Figuur 1: de verschillende instellingen en actoren in het transfusiegebeuren 1.2. De rol van de ziekenhuizen De centrale rol van de ziekenhuizen in het transfusiegebeuren is eveneens geschematiseerd in Fig 1. Het voorschrift door de arts, het traject binnen het ziekenhuis, de transfusie zelf en het rapporteren van eventuele ernstige ongewenste voorvallen en reacties zijn functies die op het niveau van de ziekenhuizen plaatsvinden. Transfusie van bloed- en bloedproducten gebeurt nagenoeg uitsluitend in de ziekenhuizen en is een medische akte die dient te worden voorgeschreven door een arts d.m.v. een voorschrift. De transfusie als akte gebeurt door een verpleegkundige onder toezicht van een arts. Het traject van het bloedproduct begint op niveau van de bloedbank. Een bloedbank kan onder de verantwoordelijkheid functioneren van het transfusiecentrum (situatie in de meeste universitaire ziekenhuizen) of geïntegreerd zijn in een ziekenhuisdienst, meestal de klinische biologie.

4 Nadat het order gemaakt is wordt het bloedproduct (BP) afgeleverd door de bloedbank en gaat het een traject afleggen tot bij de patiënt. Op dit traject worden meerdere medewerkers van de logistieke diensten en verpleegkundigen betrokken en kunnen er zich op verschillende niveaus ongewenste voorvallen voordoen. Ernstige ongewenste voorvallen Zijn situaties die kunnen aanleiding geven tot of aanleiding gegeven hebben tot het toedienen van: een bloedproduct van onvoldoende kwaliteit (bvb slecht bewaard of vervallen of gecontamineerd product) het verkeerde bloedproduct aan de patiënt waarvoor het voorschrift gemaakt werd o bvb een niet - bestraald product aan een immuundeficiënte patiënt o een bloedproduct bestemd voor een andere patiënt een bloedproduct aan de verkeerde patiënt, waarvoor geen voorschrift gemaakt werd o bvb aan de buurman van de patiënt waarvoor het product voorgeschreven was Deze voorvallen kunnen zich voordoen tussen het voorschrift door de arts, gedurende het traject van het product tot aan zijn toediening aan de patiënt. Ernstige transfusiereacties Kunnen zich voordoen tijdens de transfusie van het bloedproduct, in de uren daarna en tot weken na toediening. De definitie van ernstige transfusiereacties is terug te vinden in het transfusiehandboek. De verschillende types van ernstige transfusiereacties zijn samengevat in Tabel 1. Tabel 1: Ernstige transfusiereacties Koorts met een toename van > 2 C van de gemeten lichaamstemperatuur Immuun-gemedieerde hemolyse tgv o ABO incompatibiliteit o allo - antistoffen tegen rode bloedcellen Ernstige allergische reactie o angio - oedeem o bronchospasme o anafylaxie Transmissie van bacteriële of virale of parasitaire infectie Acuut longoedeem TRALI Niet immuun - gemedieerde hemolyse Transfusionele graft versus - host ziekte Posttransfusionele purpura De ziekenhuizen zijn verplicht om de ernstige voorvallen en reacties te rapporteren aan de Cel Hemovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

5 1.3. De functie hemovigilantie in de ziekenhuizen Hemovigilantie in brede zin omvat het geheel van controleprocedures met betrekking tot ernstige ongewenste voorvallen of reacties bij donoren of ontvangers, evenals de epidemiologische controle van de donors. Hemovigilantie heeft tot doel de kwaliteit en de veiligheid van bloedproducten alsook de veiligheid van de toediening ervan te verzekeren en te verhogen. Op ziekenhuisniveau moet de functie hemovigilantie breder gezien worden en maakt ze deel uit van het ziekenhuis - brede kwaliteitsbeleid, om de volgende opdrachten te realiseren: vorming en sensibilisering van de ziekenhuismedewerkers m.b.t. transfusiegebeuren melding en analyse van de ernstige voorvallen en reacties via interne procedures implementeren van maatregelen en procedures op niveau voorschrift en tracing ter beperking van ernstige voorvallen en reacties en waken over de toepassing ervan rapportering van ernstige ongewenste voorvallen en transfusiereacties aan de Cel Hemovigilantie van het FAGG. Op basis van Belgische wetgeving en conform Europese richtlijnen, heeft het Directoraatgeneraal Organisatie Gezondheidszorgen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL), de ziekenhuizen de mogelijkheid geboden een functie hemovigilantie te realiseren. Om de implementatie van deze functie te faciliteren heeft de overheid een financiële ondersteuning voorzien op basis van een jaarlijks hernieuwbare contractuele overeenkomst met de ziekenhuizen. De financiering heeft betrekking op alle acute ziekenhuizen. 2. Het begeleidingscomité Het begeleidingscomité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de FOD VVVL in overleg met de beleidscel van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, het hoofd de Cel Hemovigilantie van het FAGG, vertegenwoordigers van het Vlaamse Rode Kruis/Croix Rouge de Belgique en vertegenwoordigers van enkele ziekenhuizen met gedocumenteerde expertise inzake hemovigilantie. Samenstelling begeleidingscomité (juni 2012): Dr. Margareta Haelterman Dienst voor Acute, Chronische Zorg en Ouderenzorg Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen FOD VVVL margareta.haelterman@gezondheid.belgie.be Prof. Véronique Deneys Medisch Directeur Service du Sang Croix-Rouge de Belgique Veronique.Deneys@Croix-rouge.be Ap-Clin-Biol. Christiane Gérard Hoofd Bloedbank CHU de Liège christiane.gerard@chu.ulg.ac.be

6 Dr. Ludo Muylle Hoofd Cel Hemovigilantie FAGG ludo.muylle@fagg-afmps.be Prof. Philippe Vandekerckhove Gedelegeerd Bestuurder Rode Kruis Vlaanderen philippe.vandekerckhove@rodekruis.be Dr. Wilfried Vanthygem Directeur Operationele Zaken Rode Kruis Vlaanderen Wilfried.vantyghem@rodekruis.be Ap-Klin-Biol. Luc De Keersmaecker Hoofd Bloedbank Jan Yperman ZH Ieper luc.dekeersmaecker@yperman.net Mr. Dirk Vanrenterghem Verpleegkundige Referentiemedewerker Transfusie Jan Yperman ZH Ieper dirk.vanrenterghem@yperman.net Prof. Rik Schots Diensthoofd Hematologie Voorzitter transfusiecomité UZ Brussel Rik.Schots@uzbrussel.be 3. Opdrachten van het begeleidingscomité Het begeleidingscomité heeft een begeleidingsfunctie en stelt zich intermediair op tussen de overheid en de ziekenhuizen inzake de functie hemovigilantie (Fig 2). Het begeleidingscomité heeft de volgende opdrachten: Informatie verschaffen aan de ziekenhuizen aangaande alle aspecten van de begeleidingsfunctie Standaarden vastleggen m.b.t. de verschillende aspecten van de functie hemovigilantie Gegevens verzamelen aangaande de implementatie van deze standaarden in de ziekenhuizen Analyse van deze gegevens en ze verwerken in een rapport Begeleidingsinitiatieven nemen die moeten leiden tot meetbare verbetering van de functie hemovigilantie Valorisatie van de resultaten van de begeleidingsfunctie (= ter beschikking stellen van de samenleving, vertegenwoordigd door de overheid en de meerwaarde

7 aantonen die ze opleveren inzake transfusiebeleid op niveau overheid en niveau ziekenhuizen). Figuur 2: opdrachten van het begeleidingscomité Het begeleidingscomité dient bij de uitvoering van de opdrachten rekening te houden met een grote heterogeniteit op niveau van de ziekenhuizen aangaande de huidige organisatie van het transfusiegebeuren: verschillende graad van informatisering verschillende relatie tot de bloedbanken (geïntegreerd binnen de ziekenhuisdiensten of op afstand gelegen en afhankelijk van de regionale transfusiecentra) variabele implementatie van kwaliteitssystemen voor kwaliteit van de zorg en patiëntveiligheid waarbinnen ook het transfusiegebeuren kan geïntegreerd worden variabele werking van de Transfusiecomités die verondersteld worden van het transfusiebeleid op ziekenhuisniveau te sturen, te verbeteren en op te volgen. 4. Doelstellingen van het begeleidingscomité Bij de realisatie van deze opdracht zijn de belangrijkste doelstellingen van het begeleidingscomité: het realiseren van meetbare vooruitgang m.b.t. de implementatie van de functie hemovigilantie in de betrokken ziekenhuizen het realiseren van meetbare verbetering inzake veiligheid en kwaliteit van transfusie in de ziekenhuizen op regionaal/landelijk niveau.

8 5. Methodologie De methodologie die door het begeleidingscomité zal gehanteerd worden is schematisch weergegeven in Fig 3. Figuur 3: methodologie van het begeleidingscomité 5.1. Definitie van actieterreinen en standaarden Er worden drie actieterreinen aangaande de functie hemovigilanie in de ziekenhuizen gedefinieerd: 1. het voorschrift 2. de tracing 3. de rapportering van voorvallen en reacties. Per actieterrein zijn door het begeleidingscomité een aantal elementen gedefinieerd die als na te streven standaarden beschouwd worden in het kader van een kwaliteitsvolle functie hemovigilantie. Een deel van deze standaarden is optimaal realiseerbaar door informatisering en op langere termijn zal een algemene informatisering van de drie actieterreinen het einddoel zijn. Een correcte implementatie van een niet - elektronische systeem staat echter een kwaliteitsvolle functie hemovigilantie niet in de weg. Dus momenteel wordt in de standaarden geen elektronisch systeem of deelsysteem vereist. 5.2. Enquête Het begeleidingscomité zal de mate van implementatie van de vastgelegde standaarden in de ziekenhuizen onderzoeken en opvolgen aan de hand van enquêtes. Hierdoor worden de ziekenhuizen bevraagd aangaande de mate waarin de standaarden al dan niet gerealiseerd zijn (ja of neen of semi - kwantitatief of kwantitatief). De eerste exploratieve enquête heeft als doel om een initiële schets te bekomen van de situatie in de ziekenhuizen anno 2012. Latere opvolgingsenquêtes moeten toelaten vooruitgang inzake de implementatie van de standaarden te documenteren. De onderverdeling in drie actieterreinen laat aan de ziekenhuizen toe om in functie van de tijd prioriteit te geven aan één bepaald actieterrein wat dan moet resulteren in meetbare

9 vooruitgang. Door het poolen van de resultaten van de verschillende ziekenhuizen kan op regionaal/nationaal niveau vooruitgang gemeten worden, over het algemeen en eveneens op één of meerdere van de actieterreinen. De enquêtes zullen geanonimiseerd worden voor de verwerking van de gegevens. De ziekenhuizen of sites zullen een unieke code krijgen die op het enquêteformulier wordt aangebracht waardoor een ingevulde enquête enkel identificeerbaar zal zijn op het niveau van de FOD VVVL. 5.3. De begeleidingsfunctie De gegevens van de exploratieve enquête zullen na analyse en verwerking de basis vormen voor een begeleidingsfunctie vanuit het begeleidingscomité. Deze functie vormt de basis van een meerjarenplan en omvat sensibilisering, organisatie van infosessies, opleidingen in expertcentra. De begeleidingsfunctie moet de ziekenhuizen helpen om ook op ziekenhuisniveau een meerjarenplan te realiseren (jaarlijkse beleidsplanning, verbeteringstrajecten) ter realisatie van meetbare verbetering in één of meerdere van de actieterreinen. 6. Algemene standaarden transfusie Naast de standaarden m.b.t. de drie actieterreinen worden ook een aantal algemene standaarden gedefinieerd die behoren tot de functie hemovigilantie: Het ziekenhuis beschikt over correcte cijfers over het jaarlijks toegediend aantal erytrocytenconcentraten, vers ingevroren virus -geïnactiveerd plasma en bloedplaatjesconcentraten Het ziekenhuis beschikt over correcte cijfers over het jaarlijks aantal ontvangers voor elk van de verschillende bloedproducten Het transfusiecomité vergadert minstens 2 keer per jaar In het ziekenhuis is er een referentiepersoon hemovigilantie aangesteld die beschikbaar is voor informatie en advies en die betrokken is bij de opleidingen inzake transfusie en de rapportering van ongewenste voorvallen en reacties Er is een transfusiehandboek ter beschikking van elkeen betrokken bij transfusie Er zijn op regelmatige basis gestructureerde opleidingsprogramma s aangaande transfusie voorzien voor artsen en verpleegkundigen Het medisch dossier laat toe om op een overzichtelijke manier de transfusiehistoriek van iedere patiënt te raadplegen De bloedbank beschikt over een procedure om stalen met betrekking tot de pretransfusionele testen bij te houden voor eventueel later onderzoek 7. Het voorschrift 7.1. Patiënt identificatie en matching Het voorschrift van een bloedproduct gebeurt op naam van een patiënt en is gekoppeld aan een patiëntidentificatie. Bij de patiënt wordt een bloedstaal genomen voor het verrichten van een bloedgroepbepaling en een kruisproef en eventueel opsporing en identificatie van onregelmatige antistoffen (= pretransfusionele testen).

10 Als de patiënt niet gekend is t.h.v. de bloedbank dan is een tweede onafhankelijke (op een apart afgenomen bloedstaal) bloedgroepbepaling vereist. Er is dus een communicatie vereist tussen de bloedbank en de aanvrager om te weten of er een tweede bloedgroepbepaling nodig is. De koppeling van de patiëntidentificatie met de aanvraag en met het afgenomen bloedstaal voor de pretransfusionele testen zijn mogelijke bronnen van ernstige ongewenste voorvallen die tot een verkeerde transfusie aanleiding kunnen geven. Er moeten dus procedures toegepast worden om de correctheid van deze koppeling te garanderen. Dit kan bijvoorbeeld door de aanvraag elektronisch te verrichten waarbij de koppeling automatisch gebeurt en aldus het risico op vergissingen beperkt wordt. De elektronisch gegenereerde aanvraagbon en de etiketten voor het bloedstaal moeten nog op 100% sluitende manier overeenstemmen met de identificatie van de patiënt waarbij het bloedstaal voor de pretransfusionele testen wordt afgenomen. Verkeerd etiketteren van bloedstalen voor deze testen is een frequent ernstig voorval in het transfusiegebeuren. Elektronische aanvraag laat ook toe om via elektronische weg te communiceren omtrent de eventuele noodzaak tot een tweede staal voor pretransfusionele testen wat het aanvraagsysteem gemakkelijker maakt en opnieuw kans op vergissingen vermindert. 7.2. Beleid urgente aanvragen Tussen bloedbank en arts - aanvrager moet worden gecommuniceerd aangaande urgente aanvragen. Er moet aangegeven worden of het product onmiddellijk, binnen het uur of in de loop van de dag beschikbaar moet zijn. Een correcte communicatie hieromtrent (via elektronische aanvraag) zal de werking van de bloedbank en de kans op ongewenste voorvallen beperken. De efficiëntie waarop de informatie en communicatie gebeurt aangaande timing waarop een product verwacht wordt aan het bed van de patiënt te zijn en of er al dan niet een tweede bloedgroepbepaling nodig is zijn kwaliteitselementen die verband houden met de aanvraag. Idealiter worden ze eveneens ingebouwd in een systeem van elektronische aanvraag. Een goede interne organisatie - en communicatie kan globaal leiden tot minder aantal urgente aanvragen van ongekruist bloedgroep O RhD negatief bloed uit de zogenaamde urgentievoorraden. Een kwantificatie en temporele evolutie van dit type aanvraag op niveau ziekenhuis/bloedbank is een kwaliteitsparameter. 7.3. Rationeel aanvragen Het rationeel voorschrijven van bloedproducten is een eerste stap in een kwalitatief beter transfusiebeleid. Door minder verbruik wordt het aantal transfusies beperkt en dus ook aan de basis de kans verminderd op ongewenste voorvallen en reacties. Tegelijkertijd wordt er beter omgesprongen met de beschikbare voorraden waardoor tekorten kunnen vermeden worden. Op basis van het jaarlijkse hemovigilantierapport door de Cel Hemovigilantie van het FAGG wordt een geleidelijke maar constante toename vastgesteld van het aantal getransfundeerde bloedproducten. Deze stijging geldt vooral voor de erytrocytenconcentraten. Uit studies is gebleken dat 50% van de ontvangers van RBC concentraten ouder is dan 70 jaar. Veroudering van de bevolking en een toenemend accent op palliatieve/supportieve zorg o.a. voor chronisch hemato - oncologische aandoeningen zijn belangrijke oorzaken van deze ontwikkeling. Anderzijds is het te voorzien dat de "pool" van donoren proportioneel zal afnemen. Door deze evolutie is het zeer aannemelijk dat, mits onveranderd beleid, er op termijn een belangrijk tekort zal ontstaan in beschikbare bloedproducten.

11 Een bloedproduct dient te worden aangevraagd volgens de daartoe bestaande richtlijnen. De richtlijnen voor transfusie staan gedeeltelijk beschreven in het door de Hoge Gezondheidsraad opgestelde Transfusiehandboek. De richtlijnen voor toediening van ieder specifiek product (bvb erytrocytenconcentraat, bloedplaatjes of plasma) zijn afhankelijk van het type patiënt en/of klinische setting (bvb palliatieve zorg, peri - operatoir, intensive care, hematologie, transplantatie, oncologie etc.). Voor deze settings kunnen de richtlijnen op ziekenhuisniveau verfijnd worden. Koppeling van type patiënte en de klinische setting aan de aanvraag geeft informatie over de al dan niet correcte indicatiestelling voor de aanvraag. Voor RBC- en plaatjes transfusies worden de richtlijnen grotendeels bepaald door een bepaalde triggerwaarde (= lage waarde vanaf dewelke een transfusie aangewezen wordt geacht). De koppeling van deze trigger aan de aanvraag van het product is een ander essentieel element in de analyse van de indicatiestelling voor de transfusie. Koppeling van deze elementen en de klinische context (bvb pre - operatief, acute bloeding, oncologie,..) aan de aanvraag laten toe te kwantificeren hoeveel transfusies ongeoorloofd voorgeschreven werden, buiten de richtlijnen voor een gegeven patiënt of een gegeven medische setting. Tegelijkertijd wordt ook een instrument aangereikt om correctieve acties aangaande de aanvraag te implementeren en te evalueren. Een elektronische aanvraag via het elektronisch medisch dossier van de patiënt laat toe deze koppeling automatisch te verrichten en kan een belangrijk instrument zijn voor een betere rationalisering van de aanvraag. 7.4. De standaarden m.b.t. het voorschrift Het voorschrift gebeurt steeds door een arts. Op de etiketten die op de afgenomen stalen worden aangebracht op het ogenblik van de afname staan minstens naam, voornaam en geboortedatum van de patiënt alsook de datum van de staalafname. Er is een geschreven interne procedure die de bloedafname gekoppeld aan het voorschrift beschrijft. Deze belangrijke procedure moet regelmatig het voorwerp zijn van een interne audit*. De identiteit van de patiënt waarvoor het voorschrift gemaakt werd en waarbij een bloedafname gebeurt voor pretransfusionele testing wordt minstens geverifieerd via visuele verificatie van de polsband van de patiënt. Voor een niet-urgent voorschrift wordt op het voorschrift aangegeven wanneer het bloedproduct beschikbaar moet zijn voor aflevering. Tot de pretransfusionele testen voor patiënten die niet bekend zijn in de site behoren steeds 2 afzonderlijke (op bloedstalen afgenomen op twee verschillende tijdstippen) bloedgroepbepalingen. Er is een geschreven interne procedure voor het urgente voorschrift waarbij het bloedproduct onmiddellijk beschikbaar moet zijn. De toediening van bloedgroep O RhD negatief bloed omwille van urgentie of onvoldoende pretransfusionele testing dient beperkt te worden. De toediening van RhD pos bloed aan RhD neg patiënten dient opgevolgd te worden. De toediening van bloedgroep O RhD neg/pos bloed aan patiënten met een andere dan O bloedgroep dient beperkt te worden. De laatst bekende hematologische parameters van de patiënt op het ogenblik van het voorschrift staan op het voorschrift vermeld. Op het voorschrift wordt gespecificeerd voor welk type patiënt het bloedproduct bestemd is (oncologisch/hematologisch/heelkunde / hemoglobinopathie / immuundeficiëntie/bloeding/obstetrie). De indicatie voor transfusie is conform aan de richtlijnen in het Transfusiehandboek.

12 Op niveau van de site is er een restrictief transfusiebeleid om het aantal transfusies te beperken en spaarzaam om te gaan met bloedproducten * Met een interne audit wordt bedoeld dat er minstens 1x per jaar een evaluatie gebeurt door een kwaliteitsmedewerker van het ziekenhuis die van de audit een gedetailleerd verslag opstelt dat besproken wordt op het transfusiecomité en met de betrokken diensten en waarin een correctieve maatregelen worden vermeld om tegemoet te komen aan de eventueel genoteerde tekortkomingen. 8. De tracing 8.1. De koude keten Op basis van het voorschrift vertrekt het bloedproduct vanuit de bloedbank naar de patiënt. Dit traject is onderhevig aan voorvallen die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden: tijdsverloop tussen de verschillende componenten van het traject, condities van bewaring. Dit traject wordt ook koude keten genoemd. Aangezien de koude keten start op niveau van de bloedbank zal ook de functie van de bloedbank opgenomen worden in de enquêtering voor zover ze verband houdt met de functie hemovigilantie. Alle diensten van het ziekenhuis moeten de procedures toepassen die in acht moeten genomen worden oa stokkering van bloedproducten in daartoe specifiek bedoelde koelkasten met noteren van tijd en temperatuurscontrole. Uiteindelijk moet het product op tijd en na goed bewaard te zijn geweest bij de juiste patiënt terechtkomen. 8.2. Elektronische tracing De koude keten kan opgevolgd worden door tracing, idealiter via een elektronisch systeem. De verschillende stappen die voorkomen in het tracing traject staan samengevat in Figuur 4. Figuur 4: tracing traject

13 Een dergelijk systeem zal niet toelaten dat producten die te lang onderweg zijn of slecht bewaard nog aan de patiënt kunnen toegediend worden. Het belangrijkste element is de ultieme matching van de identificatie van het product met de identificatie van de patiënt juist voor de start van de transfusie. 8.3. De standaarden m.b.t. de tracing Bij opname in de site wordt de patiënt voorzien van een polsband. Deze procedure wordt regelmatig gecontroleerd door een interne audit. Vooraleer iemand toegang te verlenen tot de bloedbank wordt de identiteit gecontroleerd Bloedproducten worden in de bloedbank en t.h.v. eventuele subdepots bewaard in koelkasten met permanente temperatuurscontrole en voorzien van een 24hr/24hr alarmprocedure. Er is een procedure die beschrijft welke acties ondernomen moeten worden in geval van panne (bvb inzetten van zijn steeds reserve koelkasten). Er is een geschreven interne procedure die de condities voor het transport van de bloedproducten beschrijft vanaf uitgave in de bloedbank tot aan het bed van de patiënt. Deze procedure wordt regelmatig gecontroleerd door een interne audit. Er is een geschreven interne procedure die de criteria beschrijft voor eventuele terugname van bloedproducten nadat ze werden uitgegeven vanuit de bloedbank. M.b.t. eventuele subdepots zijn er personen aangeduid die onder de verantwoordelijkheid van de bloedbank instaan voor het beheer van deze subdepots. De naam van de arts die verantwoordelijk is voor de transfusie wordt in het dossier van de patiënt genoteerd. De naam van de verpleegkundige die de transfusie uitvoert is terug te vinden in het dossier van de patiënt. De identificatie op de toe te dienen bloedzak wordt met de identiteit van de patiënt minstens geverifieerd via visuele verificatie met de polsband van de patiënt. 9. De rapportering van ernstige voorvallen en transfusiereacties 9.1. De Cel Hemovigilantie De rapportering van ernstige voorvallen en transfusiereacties aan de Cel Hemovigilantie van de FAGG is verplicht en hun aantal is min of meer stabiel gedurende de laatste jaren. Deze rapportering is afhankelijk van de awareness van verschillende zorgverstrekkers die een mogelijk reactie dienen te herkennen. Dit geldt voor acute reacties die fout geïnterpreteerd worden maar vooral voor laattijdige reacties zoals uitgestelde transfusiereacties of infecties opgelopen door de transfusie. Daardoor is er heel waarschijnlijk een systematische onderrapportering. Hieraan kan geremedieerd worden door: Opleiding en sensibilisering van de zorgverstrekkers Een systematische opvolging van iedere (minstens de laattijdige) transfusiereacties 9.2. De standaarden m.b.t. de rapportering Er een geschreven interne procedure die de toediening van bloedproducten beschrijft. Bij de toediening is er een verificatie voorzien van de geldigheid van de pretransfusionele testing.

14 Er is een geschreven interne procedure die de opvolging van de patiënt beschrijft tot 24 u na toediening. Er is een geschreven interne procedure die de opvolging van de patiënt op langere termijn beschrijft met de bedoeling om laattijdige reacties te detecteren en te rapporteren. Ernstige voorvallen en reacties worden systematisch gerapporteerd aan de Cel Hemovigilantie van de FAGG. Vitale parameters worden voor en na de toediening van een bloedproduct systematisch genoteerd in het dossier. Transfusiereacties worden steeds in het medisch dossier genoteerd. De arts verantwoordelijk voor de transfusie wordt steeds op de hoogte gebracht van iedere transfusiereactie. Transfusiereacties worden gecentraliseerd bijgehouden door de referentiepersoon hemovigilantie. Transfusievoorvallen worden systematisch intern gerapporteerd en geïnventariseerd en besproken t.h.v. het transfusiecomité en geven aanleiding tot gerichte correctieve acties op het terrein. 10. De rol van de transfusiecomités De oprichting van transfusiecomités en hun samenstelling en functie is door de wetgever bepaald. De voorzitter van het transfusiecomité is het aanspreekpunt voor het begeleidingscomité. De implementatie van de functie hemovigilantie maakt integraal deel uit van de opdracht van de transfusiecomités. De doelstelling van het beleid van de transfusiecomités is meetbare vooruitgang te boeken aangaande de drie actieterreinen. De voorzitter van het transfusiecomité engageert zich om m.b.t. de functie hemovigilantie een méérjarenplan en een jaarlijkse beleidsnota op te stellen die de methodes dient te beschrijven voor een verbeteringstraject aangaande de drie actieterreinen. Daarbij hoort een beschrijving van de manier waarop de door de overheid ter beschikking gestelde middelen werden aangewend. Tevens dient het resultaat van het beleid mee opgenomen te worden in een jaarverslag dat overeenkomt met een ingevuld enquête formulier.

15 11. Het meerjarenplan/procedure Fase 1 = voorbereiding exploratieve enquête (januari 2012 - juni 2012) Finaliseren conceptnota inclusief definitie van standaarden. Finaliseren enquête in elektronische versie. Organisatie van algemene informatiesessie o.v.v. workshop. Doelgroepen zijn leden van transfusiecomités, leden directies ziekenhuizen en kwaliteitsmanagers/medewerkers. Lancering van het project en ter beschikking stellen van conceptnota/enquête 6 juli 2012. Deadline voor invulling enquête 30 september 2012. Fase 2 = voorbereiding eerste jaarrapport (oktober 2012 - januari 2013) Verwerking en analyse van de resultaten exploratieve enquête. Opstellen jaarrapport 2012 + beleidsnota 2013-2014 (31 maart 2013). Infosessies met presentatie jaarrapport en beleidsnota (mei 2013).