Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. PRAKTIJKGIDS Overstappen op ISO 9001:2015 De impact van de nieuwe norm René Gouwens Dick Hortensius Ronald Spruit Normalisatie: de wereld op één lijn.
Overstappen op ISO 9001:2015
Overstappen op ISO 9001:2015 De impact van de nieuwe norm René Gouwens, Dick Hortensius en Ronald Spruit Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2015
Colofon Auteurs René Gouwens, NEN Dick Hortensius, NEN Ronald Spruit, TÜV Nederland Interviews Siebrand van der Ploeg, SPJ Vormgeving Kade 05, Eindhoven 1e druk, 2015 ISBN 978 90 5254 170 9 NUR 800 UIT 70 ICS 03.120.10 Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2015 Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven. Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) 2 690 390, Fax (015) 2 690 190 www.nen.nl
Voorwoord U overweegt serieus, of heeft al besloten, om over te stappen op ISO 9001:2015. Een belangrijke stap, waarbij u zult ervaren dat de nieuwe ISO-norm meer toegevoegde waarde voor de organisatie biedt dan alleen maar eisen op het gebied van kwaliteitsmanagement. Allereerst is de norm in een compleet nieuw jasje gestoken, namelijk dat van de High Level Structure (HLS). Hiermee volgt ISO 9001 een basisstructuur met kerneisen, die algemeen geldend zijn voor alle ISO-managementsystemen. Alle nieuwe en herziene ISO-managementsysteemnormen zullen volgens deze structuur zijn opgebouwd. Integratie van kwaliteitsmanagement met bijvoorbeeld milieu- en arbomanagement of informatiebeveiliging wordt zo veel gemakkelijker. Hierdoor gaan managementsystemen beter aansluiten op de trend van integraal management. Het tweede belangrijke nieuwe aspect van de ISO-normen is dat ze een directe koppeling leggen tussen de bedrijfsstrategie ( de goede dingen doen ) en de operationele bedrijfsvoering ( die dingen ook goed doen ). De HLS, en daarmee ISO 9001:2015, vereist namelijk het koppelen van het managementsysteembeleid aan de strategie van de organisatie en het integreren van managementsysteemprocessen in de dagelijkse bedrijfsvoering. Met andere woorden: de HLS dwingt als het ware dat managementsystemen die alleen maar in de zijlijn van de echte bedrijfsvoering bestaan, tot het verleden gaan behoren. Niet alleen voor directies, maar vooral ook voor KAM-managers bieden de nieuwe ISO-normen interessante kansen en uitdagingen. Zij kunnen hun rol pakken als verbindende schakel tussen strategie en operatie, namelijk het doorvertalen van de euro s en risico s waar het in de strategie over gaat, naar operationele processen. Andersom moeten ze ervoor zorgen dat informatie over het presteren van de operatie weer managementinformatie wordt. Deze rol kunnen zij direct al op zich nemen bij de overstap op ISO 9001:2015. Deze praktijkgids biedt de inhoudelijke handvatten en een stappenplan om de overstap te maken. Interviews tussen de theorie door geven interessante praktijkdoorkijkjes. Door het stappenplan in deze praktijkgids uit te voeren, kunt u de komst van de certificerende instelling 5
met een gerust hart afwachten. Maar nog belangrijker is dat u zult ervaren dat ISO 9001:2015 echt helpt bij het verbeteren van producten en diensten, het verhogen van klanttevredenheid en het realiseren van de strategische doelstellingen van uw organisatie. Wij wensen u veel succes bij deze voor uw organisatie belangrijke stap! René Gouwens, Dick Hortensius en Ronald Spruit 6
Inhoud Inleiding... 11 1 High Level Structure... 13 1.1 Inleiding... 13 1.2 Achtergrond van de HLS... 15 1.3 Inhoud van de HLS... 16 1.4 Betekenis van de HLS... 17 Interview Mia Goetvinck, Ricoh BeLux over het toepassen van ISO: Gebruik het concept, maar probeer de term ISO te vermijden... 19 2 Managementthema s... 23 2.1 Inleiding... 23 2.2 Koppeling strategie en operatie... 24 2.3 Leiderschap... 26 2.4 Risicogebaseerd denken, compliancemanagement en stakeholdermanagement... 26 2.5 Procesmanagement...................................................................... 28 2.6 Verbetermanagement... 28 2.7 Mensen en middelen... 29 Verdieping Risicogebaseerd denken... 30 Interviews Ton Dijkzeul, GITP, over de relatie tussen leiderschap en ISO: Inspireren en consulteren passende leiderschapsstijlen bij nieuwe ISO s... 40 Pieter van der Zwet, MWH Global, over compliancemanagement: Nagaan of het huis op orde is, is effectiever dan frequent beoordelen op deelaspecten... 43 7
Renco Bakker, BPM Consult, over procesmanagement: Zie processen niet alleen als een bedrijfskundig systeem, maar vooral ook als een sociaal systeem... 46 Bob Alisic over verbetermanagement: Verbeteren is leuk, niveau vasthouden is de kunst... 50 Ronald Spruit, TÜV Nederland, over managementsystemen en documentatie: Competenties, onderlinge communicatie, gereedschappen en documentatie zijn communicerende vaten.................................................................. 54 3 Wegwijs in de norm ISO 9001... 57 Schematisch overzicht... 58 0 Inleiding... 60 1 Onderwerp en toepassingsgebied... 61 2 Normatieve verwijzingen... 62 3 Termen en definities... 62 4 Context van de organisatie... 63 5 Leiderschap... 71 6 Planning... 78 7 Ondersteuning... 84 8 Uitvoering... 95 9 Evaluatie van de prestaties... 114 10 Verbetering........................................................................... 122 Bijlagen A en B........................................................................... 126 Interview Bob Alisic over stakeholdermanagement: Stakeholders hebben invloed op het nakomen van afspraken met de klant... 128 4 De stappen naar een vernieuwd managementsysteem... 131 4.1 Inleiding... 131 4.2 Enkele opmerkingen vooraf... 131 4.3 Het stappenplan... 133 Toelichting Algemene en specifieke aandachtspunten... 139 Interview Edwin Martherus over risicodenken: We moeten het risico- en kansenmanagement gaan noemen!... 146 8
Bijlagen 1 Termen en definities... 151 2 Kruisverwijzingstabel ISO 9001... 156 Over de auteurs... 170 9
10
Inleiding De nieuwe ISO 9001:2015 gaat impact hebben op de inhoud en positionering van kwaliteitsmanagement in veel organisaties in en buiten Nederland. Dat staat voor ons als een paal boven water. En het kan ook bijna niet anders, want de nieuwe ISO 9001 is gebaseerd op twee belangrijke uitgangspunten die tot fundamentele veranderingen in de structuur en inhoud van de norm hebben geleid. Ten eerste de toepassing van de High Level Structure (HLS), die ervoor zorgt dat de integratie van verschillende managementsystemen eenvoudiger wordt. Ten tweede een aantal nieuwe en aangepaste kwaliteitsmanagementconcepten, met de bedoeling dat ISO 9001 blijft aansluiten bij de laatste inzichten in het vakgebied kwaliteitsmanagement. Het resultaat is een gloednieuwe ISO 9001, waarmee u weer een flink aantal jaren vooruit kunt om uw kwaliteitsmanagementsysteem te verbeteren. En richting uw klanten en andere belanghebbenden kunt u daarmee aantonen dat u in staat bent de producten en diensten te leveren die aan hun behoeften en verwachtingen voldoen. Deze gids helpt u om aan de slag te gaan met ISO 9001:2015 en uw huidige kwaliteitsmanage mentsysteem zo aan te passen dat u aan de nieuwe eisen voldoet. Daarbij is ons uitgangspunt niet omdat het moet van ISO, maar omdat het uw organisatie helpt (nog) beter de presteren in een omgeving die voortdurend en steeds sneller verandert. En om kwaliteitsmanagement echt te integreren in de strategie van de organisatie en in te bedden in de normale bedrijfsprocessen. In hoofdstuk 1 gaan we eerst in op de achtergrond, inhoud en betekenis van de HLS, de nieuwe kern van de ISO-managementsysteemnormen en dus ook van ISO 9001:2015. Een goed inzicht in die kern is belangrijk, omdat die bepalend is voor de nieuwe structuur en onderlinge samenhang van de hoofdelementen van ISO 9001. Bovendien kunt u op basis van die kern tegelijkertijd of naderhand andere managementsystemen introduceren in uw organisatie, bijvoorbeeld milieu- of arbomanagement of informatiebeveiliging. Inleiding 11
Hoofdstuk 2 sluit hier nauw op aan. We laten zien dat de HLS helpt een aantal belangrijke managementthema s in te bedden in uw organisatie. Het gaat om onderwerpen die steeds belangrijker worden voor de winstgevendheid en continuïteit van bedrijven en daarom hoog op de agenda van de directie staan. Bijvoorbeeld risicomanagement, compliance en de relatie met stakeholders. En de koppeling van strategie met de operationele activiteiten van een organisatie en de aandacht voor mensen en middelen. Inzicht in deze onderliggende managementthema s helpt u om kwaliteitsmanagement onderdeel te laten worden van deze besturingsprocessen. Omdat het risicogebaseerd denken zo n belangrijk kenmerk is van de nieuwe ISO 9001, besteden we hier extra veel aandacht aan. Hoofdstuk 3 is de kern van deze praktijkgids. Hierin maken we u wegwijs in de nieuwe norm en lichten we alle eisen van ISO 9001:2015 toe. Per eis geven we aan wat er anders en nieuw is ten opzichte van de vorige editie uit 2008. Voor de nieuwe eisen geven we aan wat de betekenis is en hoe u aan deze nieuwe eisen kunt voldoen. Dit hoofdstuk geeft u inzicht in de belangrijkste veranderingen, zoals: inzicht in de context van de organisatie als uitgangspunt van kwaliteitsmanagement; het tonen van leiderschap en de grotere rol van de directie; risicogebaseerd denken als basis van kwaliteitsmanagement; de nieuwe benadering van documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem. Ten slotte bevat hoofdstuk 4 een stappenplan voor de overgang van de oude naar de nieuwe norm. We reiken hierbij praktische handvatten en aandachtspunten aan voor het proces dat ertoe moet leiden dat u met succes de letter, en wat ons betreft ook de geest, van de nieuwe norm implementeert in uw (kwaliteits)managementsysteem. 12 Inleiding
1 High Level Structure 1 1.1 Inleiding De High Level Structure (HLS) is de basisstructuur met kerneisen waaraan alle managementsystemen minimaal moeten voldoen. De HLS vormt de kern van het plug-inmodel. Het plug-inmodel houdt in dat de managementsysteemnormen die volgens dit model worden ontwikkeld, worden voorzien van: dezelfde structuur; dezelfde terminologie; dezelfde kerneisen. De gedachte achter het plug-inmodel is dat het managementsysteem van een organisatie werkt als het operating system van een computer, waarin specifieke programma s en apparaten kunnen worden geplugd. Onderwerp- en sectorspecifieke normen kunnen als modules worden ontwikkeld en in de kern worden ingeplugd. Die normen zorgen er dan voor dat het managementsysteem goed functioneert voor een bepaald aspect van de bedrijfsvoering. High Level Structure 13
Sectornormen Generieke normen Bijvoorbeeld: Kwaliteitsmanagement Milieumanagament Arbomanagement ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 Bijvoorbeeld: Risicomanagement MVO Compliancemanagement ISO 22000 ISO 19600 ISO/TS 29001 ISO 26000 ISO/TS 16949 ISO 31000 Kernelementen en -eisen Bijvoorbeeld: Automobielsector Olie- en gasindustrie Voedselveiligheid ISO 19011 ISO/TR 10013 Bijvoorbeeld: Auditing Documentatie Specifieke richtlijnen Generieke richtlijnen Figuur 1.1 Plug-inmodel voor managementsysteemnormen Generieke normen zijn bijvoorbeeld ISO 9001 voor kwaliteitsmanagement, ISO 14001 voor milieumanagement en ISO 27001 voor informatiebeveiliging. Een voorbeeld van een sectornorm is ISO/TS 16949 voor kwaliteitsmanagement in de automotive sector. Daarnaast kunnen specifi eke richtlijnen worden ontwikkeld voor bepaalde systeemelementen, zoals ISO 19011 voor auditing van managementsystemen of ISO 10013 voor documentatie van managementsystemen. Generieke richtlijnen, zoals ISO 31000, ISO 19600 en ISO 26000, kan een organisatie toepassen om het gehele managementsysteem te verbeteren of te verdiepen. Deze richtlijnen hebben betrekking op (bijna) alle onderdelen van een managementsysteem. 14 High Level Structure
1.2 Achtergrond van de HLS 1 Wat was de reden om de HLS te ontwikkelen? ISO-normen worden gebruikt in een veranderende wereld. Er zijn nieuwe uitdagingen, zowel voor organisaties als voor het proces van het ontwikkelen van normen binnen de International Organization for Standardization (ISO). Uitdagingen binnen organisaties De uitdagingen voor bedrijven in de 21e eeuw liegen er niet om: toenemende concurrentie in een mondiaal perspectief, complexe productieketens met groeiende onderlinge afhankelijkheid, schaarse grondstoffen, een krimpende arbeidsmarkt en de klimaatproblematiek, om er maar enkele te noemen. Een organisatie moet de voor haar relevante trends signaleren en daar de strategie en uitvoering voortdurend op aanpassen. Ook moet zij rekening houden met de wensen en verwachtingen van een steeds breder palet aan stakeholders. Klanten eisen aantoonbare kwaliteit van geleverde producten en diensten, maar kunnen ook vragen om aandacht voor het milieu en om bedrijfscontinuïteit. Overheden en maatschappelijke organisaties willen weten hoe het staat met veiligheid, duurzaamheid en maatschappelijk verantwoord ondernemen. Eigen werknemers en vakorganisaties vragen aandacht voor veilige en gezonde werkomstandigheden. En aandeelhouders en kredietverstrekkers, ten slotte, zijn geïnteresseerd in de waarde van hun investering in relatie tot de prestaties van het bedrijf. Uitdagingen binnen normontwikkelingsproces ISO Managementsystemen die zijn gebaseerd op internationale normen als ISO 9001 en ISO 14001, zijn een goede basis om aan de randvoorwaarden voor succesvol ondernemen te voldoen en belanghebbenden te laten zien dat je een betrouwbare handelspartner bent. Toch zijn er enkele uitdagingen: Managementsystemen moeten de hiervoor geschetste uitdagingen aankunnen en beter aansluiten op de trend van integraal risico- en compliancemanagement. De ISO-managementsystemen en -managementsysteemnormen moeten beter op elkaar worden afgestemd. Veel gebruikers verbazen zich al lang over de moeilijk te verklaren verschillen in aard, volgorde en formulering van eisen aan managementsystemen in de diverse ISO-normen. Verder worden er steeds meer managementsysteemnormen gepubliceerd en is er een groeiende behoefte om die geïntegreerd toe te passen. Voor ISO waren dat belangrijke redenen om een aantal ingrijpende maatregelen te nemen, met als doel tot een betere afstemming te komen. High Level Structure 15
Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214 2600 WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft Ja, ik bestel ex. UIT 70:2015 nl Praktijkgids Overstappen op ISO 9001 51.00 T (015) 2 690 390 F (015) 2 690 271 www.nen.nl/normshop Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via www.nen.nl/normshop Gratis e-mailnieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze e-mailnieuwsbrieven. www.nen.nl/nieuwsbrieven Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V E-mail Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: 015 2 690 271 E-mail: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon 015 2 690 391, dagelijks van 8.30 tot 17.00 uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: www.nen.nl/leveringsvoorwaarden. LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview - 2018