BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 5 februari 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC NDW, registratienummer REG NL 8447; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC NDW, ingeschreven onder nummer REG NL 8447, zoals aangevraagd d.d. 5 februari 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC NDW, ingeschreven onder nummer REG NL 8447 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC NDW, ingeschreven onder nummer REG NL 8447 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 19 december 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL POULVAC NDW 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: Werkzaam bestanddeel: Levend Newcastle disease virus, stam Ulster 2C: 10 5.7-10 6.6 EID 50 Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Kip 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van kippen ter reductie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door Newcastle disease virus. Aanvang van immuniteit: 21 dagen Duur van immuniteit: 6 weken. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Maternale antistoffen kunnen interfereren met de ontwikkeling van actieve immuniteit. In gevallen waar het waarschijnlijk is dat een recente veld infectie of vaccinatie van het ouderdierkoppel een hoge antilichaam titer en dientengevolge een hoge titer van maternale antilichamen heeft ontwikkeld, dient het vaccinatieschema hierop te worden aangepast.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 5 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin virus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen. Infectie van niet-gevaccineerde dieren met het vaccin virus van gevaccineerde dieren veroorzaakt geen ziektesymptomen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Levend Newcastle disease virus kan conjunctivitis bij de mens veroorzaken. Draag bij gebruik van een sprayapparaat een stofbril en een stofmasker ter bescherming van ogen, neus en mond. Handen na de vaccinatie wassen en desinfecteren. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Vaccinatie: Basisvaccinatie: Tenminste 2 vaccinaties met één dosis per dier met een interval van 2-4 weken, vanaf de leeftijd van 1 dag via sprayvaccinatie. Voor toekomstige leg- en moederdieren, een derde vaccinatie met één dosis per dier op de leeftijd van 10 weken via sprayvaccinatie. Toedieningswijze: Het diergeneesmiddel kan in de meeste typen spray-apparaten worden gebruikt. De spray-apparatuur moet schoon zijn, vrij van corrosie en dient uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden te worden gebruikt. De hoeveelheid water per 1000 dieren dient aangepast te worden aan de spray-apparatuur. Deze hoeveelheid varieert afhankelijk van het type spray-apparaat, maar in het algemeen kan 0,15 tot 0,5 liter water per 1000 doses (dieren) worden aangehouden. Verwijder de aluminium afsluiting van de flacon. Om de vaccin pellet te suspenderen dient de rubber stop te worden verwijderd terwijl de flacon wordt ondergedompeld in een plastic maatbeker met schoon, koel water. Vul de flacon voor de helft met water, plaats de stop terug en schud om eventueel achtergebleven vaccin te suspenderen. Het vaccin-concentraat moet dan aan het water in de spray tank worden toegevoegd en goed worden vermengd.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 6 Grove spray methode: Bij primaire vaccinatie gedurende de eerste levensweken dient een grove spray met een druppelgrootte van meer dan 100 μm te worden gebruikt teneinde doordringen van vaccinvirus in de diepere delen van de luchtwegen te voorkomen. De afstand van de spraykop tot het dier moet ongeveer 50 cm zijn. Fijne spray methode: Voor hervaccinatie in oudere dieren wordt een verbeterde immuniteit bereikt bij toediening van het vaccin als fijne spray of aerosol met een druppelgrootte kleiner dan 100 μm teneinde door te dringen in de diepere delen van de luchtwegen. Nadere technische bijzonderheden kunnen verkregen worden direct van Zoetis. Tijdens en na vaccinatie moet de ventilatie stopgezet worden om turbulentie te voorkomen. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen. 4.11 Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI01AD06 Levend viraal vaccin. Stimulatie van actieve immuniteit tegen Newcastle disease. Milieukenmerken Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol Gelatine Inositol NZ case plus Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 15 maanden. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 2 uur
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen hydrolytische flacon met butyl rubberstop en metalen felscapsule. Doos met 10 flacons à 2000 doses of à 5000 doses. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus 81055 2909 LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam Nederland Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8447 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNIG Datum van eerste vergunningverlening: 1 november 1994 Datum van laatste verlenging: 1 november 2004 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 19 december 2014 KANALISATIE UDA
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 9 I. ETIKETTERING
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 10 x 2000 doses, 10 x 5000 doses 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac NDW 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis: Werkzaam bestanddeel: Levend Newcastle disease virus, stam Ulster 2C 10 5.7 10 6.6 EID 50 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 2000 doses 10 x 5000 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip 6. INDICATIES Lees de bijsluiter voor productinformatie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Gereconstitueerd diergeneesmiddel binnen 2 uur gebruiken.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 11 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. -UDA 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8447 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot. {nummer}
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 2000 doses, 5000 doses 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac NDW 2. GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis: Werkzaam bestanddeel: Levend Newcastle Disease Virus, stam Ulster 2C 10 5.7 10 6.6 EID 50 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 2000 doses 5000 doses 4. TOEDIENINGSWEG Spray. 5. WACHTTERMIJN Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot{nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. -UDA 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8447
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 13 II. BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 14 BIJSLUITER Poulvac NDW 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n la Riba 17813 Vall de Bianya Girona, Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac NDW 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Levend Newcastle disease virus, stam Ulster 2C: 10 5.7-10 6.6 EID 50 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van kippen ter reductie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door Newcastle disease virus. Aanvang van immuniteit: 21 dagen Duur van immuniteit: 6 weken. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 15 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Vaccinatie: Basisvaccinatie: Tenminste 2 vaccinaties met één dosis per dier met een interval van 2-4 weken, vanaf de leeftijd van 1 dag via sprayvaccinatie. Voor toekomstige leg- en moederdieren, derde vaccinatie met één dosis per dier op de leeftijd van 10 weken via sprayvaccinatie. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedieningswijze: Het diergeneesmiddel kan in de meeste typen spray-apparaten worden gebruikt. De spray-apparatuur moet schoon zijn, vrij van corrosie en dient uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden te worden gebruikt. De hoeveelheid water per 1000 dieren dient aangepast te worden aan de spray-apparatuur. Deze hoeveelheid varieert afhankelijk van het type spray-apparaat, maar in het algemeen kan 0,15 tot 0,5 liter water per 1000 doses (dieren) worden aangehouden. Verwijder de aluminium afsluiting van de flacon. Om de vaccin pellet te suspenderen dient de rubber stop te worden verwijderd terwijl de flacon wordt ondergedompeld in een plastic maatbeker met schoon, koel water. Vul de flacon voor de helft met water, plaats de stop terug en schud om eventueel achtergebleven vaccin te suspenderen. Het vaccin-concentraat moet dan aan het water in de spray tank worden toegevoegd en goed worden vermengd. Grove spray methode: Bij primaire vaccinatie gedurende de eerste levensweken dient een grove spray met een druppelgrootte van meer dan 100 μm te worden gebruikt teneinde doordringen van vaccinvirus in de diepere delen van de luchtwegen te voorkomen. De afstand van de spraykop tot het dier moet ongeveer 50 cm zijn. Fijne spray methode: Voor hervaccinatie in oudere dieren wordt een verbeterde immuniteit bereikt bij toediening van het vaccin als fijne spray of aerosol met een druppelgrootte kleiner dan 100 μm teneinde door te dringen in de diepere delen van de luchtwegen. Nadere technische bijzonderheden kunnen verkregen worden direct van Zoetis. Tijdens en na vaccinatie moet de ventilatie stopgezet worden om turbulentie te voorkomen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen licht. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 2 uur Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 16 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Levend Newcastle disease virus kan conjunctivitis bij de mens veroorzaken. Draag bij gebruik van een sprayapparaat een stofbril en een stofmasker ter bescherming van ogen, neus en mond. Handen na de vaccinatie wassen en desinfecteren. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Maternale antistoffen kunnen interfereren met de ontwikkeling van actieve immuniteit. In gevallen waar het waarschijnlijk is dat een recente veld infectie of vaccinatie van het ouderdierkoppel een hoge antilichaam titer en dientengevolge een hoge titer van maternale antilichamen heeft ontwikkeld, dient het vaccinatieschema hierop te worden aangepast. Het vaccin virus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen. Infectie van niet-gevaccineerde dieren met het vaccin virus van gevaccineerde dieren veroorzaakt geen ziektesymptomen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 19 december 2014 15. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. ATC Vet code: QI01AD06 Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 8447 KANALISATIE UDA