Nucleus cochleaire implantaten en Nucleus Hybrid -implantaten Belangrijke informatie
Symbolen Opmerking Belangrijke informatie of belangrijk advies. Kan ongemakken voorkomen. Dit document bevat belangrijke informatie, zoals waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, privacy, elektrostatische ontlading (ESD) en elektromagnetische compatibiliteit (EMC), die geldt voor de volgende cochleaire implantaatsystemen. Cochlear Nucleus cochleair implantaat serie CI500 Nucleus Hybrid -implantaat Nucleus Freedom -implantaat Nucleus 24-implantaat Nucleus 24-hersenstamimplantaat (ABI) Nucleus 22-implantaat Lees dit document zorgvuldig, zodat u goed begrijpt hoe u uw systeem moet gebruiken en onderhouden. Bespreek deze informatie met uw arts voordat u een belangrijke medische ingreep ondergaat.
Inhoud Waarschuwingen... 5 Medische behandelingen die inductiestroom genereren... 5 Meningitis...6 Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)... 7 Oververhitting van externe apparatuur...9 Verlies van restgehoor...10 Inslikken van batterijen...10 Hoofdtrauma s...10 Voorzorgsmaatregelen...11 Diefstal- en metaaldetectiesystemen... 12 Mobiele telefoons... 12 Luchtverkeer... 12 Persluchtduiken... 13 Langetermijneffecten van elektrische stimulatie met een implantaat... 13 Risico s door kleine onderdelen... 13 Elektromagnetische interferentie met medische apparatuur... 14 Privacy en het verzamelen van persoonlijke informatie... 15 Voor de professional... 15 Voor de gebruiker of zijn/haar ouder, voogd of verzorger...17 Elektrostatische ontlading (ESD)... 19 Effecten van elektrostatische ontlading op Nucleus-implantaatsystemen... 19 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)...22 Richtlijnen en verklaring van de producent...22 Elektromagnetische emissies...22 Elektromagnetische immuniteit...23 Aanbevolen afstanden...25
Waarschuwingen Medische behandelingen die inductiestroom genereren Sommige medische behandelingen genereren inductiestroom die weefselschade of blijvende schade aan het cochleaire implantaat kan veroorzaken. Hieronder staan waarschuwingen voor specifieke behandelingen vermeld. Elektrochirurgie (Hoogfrequentiechirurgie) Elektrochirurgische instrumenten kunnen een radiofrequentiestroom opwekken die door de elektrodebundel heen kan gaan. Monopolaire elektrochirurgische instrumenten mogen niet worden gebruikt aan het hoofd of de nek van een patiënt met een cochleair implantaat, omdat inductiestroom schade aan het cochleaire weefsel of blijvende schade aan het implantaat kan veroorzaken. Bipolaire elektrochirurgische instrumenten mogen wel worden gebruikt aan het hoofd of de nek van een patiënt; cauterisatie-elektroden mogen echter niet in contact komen met het implantaat en moeten op een afstand van meer dan 1 cm van de extracochleaire elektroden worden gehouden. Diathermie Gebruik geen therapeutische of medische diathermie (thermopenetratie) bij elektromagnetische straling (magnetische inductiespoelen of microgolven). Hoge stroomwaarden die in de elektrodegeleiding worden opgewekt, kunnen weefselschade aan het slakkenhuis of blijvende schade aan het implantaat veroorzaken. Medische ultrasone diathermie mag onder het hoofd en de nek worden gebruikt. Neurostimulatie Gebruik geen neurostimulatie direct boven het cochleaire implantaat. Hoge stroomwaarden die in de elektrodegeleiding worden opgewekt, kunnen weefselschade aan het slakkenhuis of blijvende schade aan het implantaat veroorzaken. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 5
Waarschuwingen Elektroconvulsietherapie Voer onder geen beding elektroconvulsietherapie uit op een patiënt met een cochleair implantaat. Elektroconvulsietherapie kan weefselschade aan het slakkenhuis of schade aan het cochleaire implantaat veroorzaken. Ioniserende radiotherapie Voer ioniserende radiotherapie niet direct boven het cochleaire implantaat uit. Dit kan schade aan het implantaat veroorzaken. Meningitis Voorafgaand aan een implantatie moeten kandidaten zich door hun behandelende arts en chirurg op de hoogte laten stellen van hun vaccinatiestatus tegen organismen die meningitis kunnen veroorzaken. Meningitis is een gekend risico van operaties aan het binnenoor. Kandidaten moeten terdege van dit risico op de hoogte worden gebracht. Bovendien kunnen bepaalde preoperatieve omstandigheden het risico op meningitis verhogen, of u nu een cochleair implantaat krijgt of niet. Deze omstandigheden zijn o.a.: Het syndroom van Mondini en andere aangeboren cochleaire afwijkingen Lekkage van cerebrospinaal vocht Terugkerende bacteriële meningitis voorafgaand aan de implantatie Labyrintfistels en schedelbreuken of gebreken aan de schedel waarbij cerebrospinaal vocht vrijkomt 6 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Waarschuwingen Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) MRI is gecontra-indiceerd, behalve onder de volgende omstandigheden. Laat een patiënt met een cochleair implantaat niet in een ruimte waarin een MRI-scanner staat, behalve onder de volgende bijzondere omstandigheden. De patiënt moet de processor afnemen, voordat hij/zij een ruimte betreedt waarin een MRI-scanner staat. De kwaliteit van de MRI wordt beïnvloed door het cochleaire implantaat. Wanneer de magneet is verwijderd, kan er beeldschaduw optreden tot 6 cm van het implantaat. Als de magneet zich in het implantaat bevindt, kan de beeldschaduw zich uitstrekken tot 11 cm van het implantaat. Schaduw resulteert in het verlies van diagnostische gegevens in de nabijheid van het implantaat. Aanwijzingen omtrent MRI-veiligheid zijn afhankelijk van het model van het implantaat. In geval van twijfel moet de arts, om vast te stellen om welk model het gaat, een röntgenfoto maken om de radiopaque belettering op het implantaat te controleren. Op elk implantaat staan drie platinum tekens gedrukt. Het middelste teken geeft het model aan. In tegenstelling tot andere Nucleus cochleaire implantaten heeft de CI500 serie geen radiopaque belettering. Cochlear Nucleus cochleaire implantaten serie CI500 Niet-klinische tests hebben laten zien dat implantaten van de serie CI500 veilig kunnen worden gescand in statische magnetische velden van 1,5 tesla en 3,0 tesla met een specific absorption rate (SAR, richtlijnen voor blootstelling aan radiogolven) van gemiddeld maximaal 2 W/kg tijdens 15 minuten scannen. In niet-klinische tests produceerde het implantaat van de serie CI500 een temperatuurstijging van minder dan 2 C met een maximale lokale SAR van 2 W/kg onder specifieke testomstandigheden, zoals hierboven vermeld. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 7
Waarschuwingen Cochleaire implantaten serie CI500 (geen radiopaque tekens), Freedom, Hybrid en Nucleus serie 24 (middelste radiopaque teken: C, G, H, P, T, 2, 4, 5, 6 of 7) Meer dan 1,5 tesla (T), tot en met 3,0 T Meer dan 0,2 T, tot en met 1,5 T De magneet voor MRI operatief verwijderen. Als de magneet zich tijdens MRI op zijn plaats bevindt, kan weefselschade optreden. Laat de magneet bij MRI op zijn plaats. Om er zeker van te zijn dat de magneet niet zal verschuiven, verbind het hoofd voor de MRI als volgt: Gebruik een elastisch drukverband met een maximumbreedte van 10 cm. Zorg ervoor dat de middenlijn van het verband zich op de plaats van het implantaat bevindt. Leg minimaal twee lagen drukverband aan, zo strak mogelijk, zodat stevige druk wordt uitgeoefend op de plaats van het implantaat. Het drukverband voorkomt dat de implantaatmagneet gaat draaien; de patiënt kan echter nog steeds de weerstand tegen draaien als druk op de huid voelen. Het voelt alsof er stevig met de duim op de huid wordt gedrukt. Het beschadigt het implantaat niet en is ook niet schadelijk voor de patiënt. Indien de patiënt zich niet goed voelt of als het gevoel extreem is, verwijder hem/haar dan van de MRI-scanner en overweeg een MRI met 0,2 T (waarbij het hoofd niet moet worden verbonden). Vraag anders de arts van de patiënt of de magneet moet worden verwijderd of dat een lokale anesthesie kan worden toegepast om het ongemak te verminderen. 0,2 T of minder Laat de magneet bij MRI op zijn plaats. Het hoofd moet niet worden verbonden. 8 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Waarschuwingen Nucleus 22 met uitneembare magneet (middelste radiopaque teken: L of J) Tot en met 1,5 T De magneet voor MRI operatief verwijderen. Als de magneet zich tijdens MRI op zijn plaats bevindt, kan weefselschade optreden. Nucleus 22 zonder uitneembare magneet Alle niveaus van MRI is gecontra-indiceerd. tesla Tabel 1: MRI in Europa en alle andere landen in het Europese gebied Meer informatie over het verwijderen van de magneet vindt u in de handleiding voor de chirurg of neem contact op met Cochlear. Oververhitting van externe apparatuur Verwijder uw processor onmiddellijk als hij ongewoon warm of heet wordt en vraag uw specialist om advies. Ouders en verzorgers moeten de processor van het kind of de gebruiker aanraken om te controleren of de processor ongewoon warm aanvoelt, zeker als het kind of de gebruiker tekenen van ongemak vertoont. De fabrikant adviseert alleen zink-lucht batterijen te gebruiken, omdat deze veilig zijn voor de aanbevolen gebruiksomstandigheden en een geschikte stroombron vormen voor de CP810 geluidsprocessor. De CP810 dient niet te worden gebruikt met zilver-oxide batterijen. In sommige gevallen kan het gebruik van deze batterijen tot ernstige brandwonden leiden. Deze batterijen kunnen een gevaarlijke hoeveelheid warmte produceren onder omstandigheden waarbij de warmte niet kan worden afgevoerd, vooral als het apparaat door kleding of een houder tegen de huid wordt gedrukt. Bovendien kan de processor door gebruik van zilver-oxide batterijen beschadigd raken. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 9
Waarschuwingen Verlies van restgehoor Serie implantaten Nucleus CI500, Nucleus Freedom, Nucleus 24 en Nucleus 22 De invoer van de elektrode in het slakkenhuis leidt tot een volledig verlies van het restgehoor aan het oor waarin het implantaat wordt ingebracht. Nucleus Hybrid -implantaten Het Nucleus Hybrid-implantaat met zijn kortere elektrode is ontwikkeld om het letsel tijdens de invoer in het slakkenhuis te minimaliseren. Daarom is het waarschijnlijk dat, wanneer het Hybrid-implantaat in combinatie met goede chirurgische technieken wordt geïmplanteerd, u een hoge mate van restgehoor behoudt. Verlies van het restgehoor blijft echter mogelijk. Inslikken van batterijen Batterijen zijn schadelijk als ze worden ingeslikt. Zorg ervoor dat batterijen buiten het bereik van kinderen worden bewaard. Zorg onmiddellijk voor medische verzorging in het dichtstbijzijnde noodcentrum als er toch een batterij is ingeslikt. Hoofdtrauma s Een klap tegen het hoofd in de buurt van het cochleaire implantaat kan schade aan het implantaat veroorzaken en tot storingen leiden. Jonge kinderen die hun motorische vaardigheden nog aan het ontwikkelen zijn, lopen een groter risico een slag van een hard voorwerp (bijv. een tafel of stoel) tegen het hoofd te krijgen. 10 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Voorzorgsmaatregelen Als de prestaties van uw implantaat aanzienlijk veranderen of het geluid vervelend wordt, schakel dan de processor uit en neem contact op met uw CI-centrum. Gebruik het cochleaire implantaatsysteem alleen met de goedgekeurde apparatuur en de accessoires die in de handleiding vermeld staan. De processor en andere delen van het systeem bevatten complexe elektronische onderdelen. Deze onderdelen zijn duurzaam, maar moeten zorgvuldig worden behandeld. De processor mag alleen worden geopend door gekwalificeerd servicepersoneel van Cochlear, anders vervalt de garantie. Elke processor is speciaal voor ieder implantaat geprogrammeerd. Draag nooit een processor van iemand anders en leen de uwe niet uit. Als u twee processors hebt (voor elk oor één), draag dan de processor die voor uw linkeroor is geprogrammeerd altijd aan het linkeroor en de processor die voor het rechteroor is geprogrammeerd aan het rechteroor. Het gebruik van de verkeerde processor kan harde of vervormde geluiden tot gevolg hebben, die in sommige gevallen extreem ongemak kunnen veroorzaken. Gebruik de processor niet bij temperaturen boven +40 C of onder +5 C. Bewaar de processor niet bij temperaturen boven +50 C of onder -20 C. De geluidskwaliteit van de processor kan met tussenpozen worden verstoord als u zich binnen een afstand van ongeveer 1,6 km van een uitzendmast voor radio of televisie bevindt. Het effect is tijdelijk en beschadigt de processor niet. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 11
Voorzorgsmaatregelen Diefstal- en metaaldetectiesystemen Apparaten zoals metaaldetectoren op luchthavens en commerciële diefstaldetectoren produceren sterke elektromagnetische velden. Sommige gebruikers van een cochleair implantaat kunnen vervormde geluidssensaties waarnemen wanneer ze door één van deze apparaten heen lopen of erbij in de buurt komen. Om dit te vermijden, schakel de processor uit wanneer u één van deze apparaten nadert. De materialen die in het cochleaire implantaat zijn gebruikt, kunnen metaaldetectoren activeren. Daarom moeten gebruikers altijd hun patiëntenidentificatiekaart bij zich hebben. Mobiele telefoons Sommige types mobiele telefoons, bijv. Global System for Mobile communications (GSM) die in een aantal landen wordt gebruikt, kunnen met de werking van de uitwendige apparatuur interfereren. Als gevolg daarvan kunnen gebruikers van een cochleair implantaat vervormde geluidssensaties waarnemen in de directe nabijheid, 1-4 m, van een mobiele telefoon in gebruik. Luchtverkeer Sommige luchtvaartmaatschappijen verzoeken hun passagiers tijdens het opstijgen en landen of wanneer het symbool van de veiligheidsgordel oplicht, draagbare elektrische apparaten zoals laptops en elektronische spelcomputers uit te schakelen. De geluidsprocessor wordt beschouwd als een medisch draagbaar elektronisch toestel. U dient daarom het vliegtuigpersoneel van uw cochleaire implantaatsysteem op de hoogte te brengen. Zij kunnen u dan de veiligheidsmaatregelen uitleggen, wat kan inhouden dat u uw processor moet uitschakelen. Zendapparatuur, zoals mobiele telefoons, moeten in een vliegtuig worden uitgeschakeld. Indien u een afstandsbediening (remote assistant) voor uw processor hebt, moet u deze ook uitschakelen, omdat deze radiogolven met hoge frequenties uitzendt wanneer deze is ingeschakeld. 12 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Voorzorgsmaatregelen Persluchtduiken Implantaattype Serie Nucleus Freedom en CI500 Serie Nucleus 24 en Nucleus 22 Maximumdiepte 40 m 25 m Tabel 2: Maximale duikdieptes bij het dragen van implantaten Gebruikers dienen medisch advies in te winnen voordat zij gaan duiken onder omstandigheden die een contra-indicatie voor duiken kunnen betekenen, bijv. middenoorontsteking, enz. Vermijd bij het dragen van een masker druk op de plaats van het implantaat. Langetermijneffecten van elektrische stimulatie met een implantaat De meeste patiënten kunnen profiteren van veilige elektrische stimulatieniveaus, gebaseerd op de gegevens van dierproeven. Bij sommige patiënten overschrijdt het stimulatieniveau, nodig voor de productie van de hardste geluiden, deze veilige niveaus. De langetermijneffecten van een dergelijke stimulatie bij mensen zijn niet bekend. Risico s door kleine onderdelen Ouders en zorgverstrekkers moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat het uitwendige implantaatsysteem kleine onderdelen bevat die gevaarlijk kunnen zijn bij inslikken of verstikkingsgevaar kunnen veroorzaken bij inslikken of inademen. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 13
Voorzorgsmaatregelen Elektromagnetische interferentie met medische apparatuur De Cochlear Nucleus CR110 afstandsbediening voldoet aan internationaal vastgelegde normen voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en emissienormen. Aangezien de afstandsbediening elektromagnetische energie uitstraalt, kan de afstandsbediening echter interfereren met andere medische apparatuur, zoals pacemakers voor het hart en implanteerbare defibrillators die in de buurt worden gebruikt. Wij adviseren ten minste ~15,2 cm afstand aan te houden tussen de afstandsbediening en apparatuur die gevoelig kan zijn voor elektromagnetische interferentie. Raadpleeg voor meer zekerheid ook de aanbevelingen van de producent van de apparatuur. 14 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Privacy en het verzamelen van persoonlijke informatie Cochlear Limited en zijn dochtermaatschappijen en filialen (waarnaar wordt verwezen met wij, ons, Cochlear en Cochlear Groep ) dragen er zorg voor dat de privacy van uw persoonlijke informatie wordt beschermd conform de betreffende wetgeving omtrent privacy en bescherming van persoonsgegevens. Voor de professional Hieronder wordt uitgelegd waarom wij deze informatie verzamelen en hoe wij deze gebruiken en opslaan. Cochlear verzamelt persoonlijke informatie, zoals uw naam en contactgegevens, voor: Ondersteuning en verbetering van gebruik, onderhoud, prestaties en opvolging van de betrouwbaarheid en ontwikkeling van producten, diensten en activiteiten van Cochlear Uitwisseling binnen de Cochlear Groep om een globaal beeld te krijgen van uw relaties Het onderhouden van distributiegegevens van het product Up-to-date informatie per post, telefoon of, indien u ons daarvoor toestemming hebt gegeven, per e-mail, tekstberichten of andere elektronische methoden, over nieuwe producten, diensten en acitiveiten van de Cochlear Groep en anderen, voor zover relevant voor uw relatie met Cochlear. U kunt ons altijd laten weten indien u deze informatie niet langer wenst te ontvangen door een e-mail te sturen naar privacy@cochlear.com. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 15
Privacy De informatie is toegankelijk binnen de Cochlear Groep en voor anderen die wij contacteren om activiteiten uit te voeren en zich soms in andere landen bevinden. Ten behoeve van het beheer van onze producten, diensten en activiteiten kunnen wij bepaalde informatie vrijgeven aan: De kliniek of het ziekenhuis waar de kandidaat wordt behandeld, en zijn of haar ziektekostenverzekeraar Zakenpartners, leveranciers en verkopers die door Cochlear zijn gecontacteerd om namens ons diensten te verlenen of functies uit te voeren Overheidsinstanties indien noodzakelijk of van toepassing Ziektekostenverzekeraars Nieuwe eigenaren van Cochlear indien de onderneming wordt verkocht, geherstructureerd of in een andere groep wordt geïntegreerd, voor hetzelfde doel Met enkele uitzonderingen kunt u toegang krijgen tot uw persoonlijke informatie, waarover Cochlear beschikt, door contact op te nemen met het Cochlear-bedrijf waarmee u zaken doet. Lees voor meer informatie of voor een overzicht van bedrijven binnen de Cochlear Groep de privacyverklaring van Cochlear op www.cochlear. com of vraag een kopie aan bij uw dichtstbijzijnde Cochlear-adres. 16 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Privacy Voor de gebruiker of zijn/haar ouder, voogd of verzorger Tijdens de ontvangst van een Cochlear-apparaat zal persoonlijke informatie over de gebruiker worden verzameld voor gebruik door Cochlear en anderen die te maken hebben met de zorg betreffende het toestel. Deze informatie wordt doorgaans verzameld door het invullen van verschillende formulieren die dan naar Cochlear worden teruggestuurd. Daarbij hoort een implantaat-registratieformulier, dat voor u wordt ingevuld door het chirurgische team. Het bevat informatie zoals uw contactgegevens, geboortedatum, operatie en bijzonderheden over het implantaat. Er wordt ook een registratieformulier voor het apparaat ingevuld door u of uw audioloog op het moment dat het apparaat wordt afgeregeld. Hieronder wordt uitgelegd waarom wij deze informatie verzamelen en hoe wij deze gebruiken en opslaan. Cochlear verzamelt en gebruikt persoonlijke informatie, inclusief gezondheidsgegevens voor: Ondersteuning en verbetering van het gebruik van het apparaat (bijv. afregeling, activering, onderhoud, bewaking resultaten en betrouwbaarheid, beheer en medische samenwerking m.b.t. het apparaat) en andere producten en diensten van Cochlear, inclusief garantieaanspraken Uitwisseling met anderen binnen de Cochlear Groep om een profiel te maken van de relaties die we met u hebben en om zo te weten welke informatie u van ons zou willen ontvangen Informeren en beheren van het onderhoud en de ontwikkeling van producten, diensten en activiteiten van Cochlear Het onderhouden van distributiegegevens van het product Up-to-date informatie per post, telefoon of, indien u ons daarvoor toestemming hebt gegeven, per e-mail, tekstberichten of andere elektronische methoden, over nieuwe producten, diensten en acitiveiten van de Cochlear Groep of anderen, voor zover relevant voor uw relatie met Cochlear. U kunt ons altijd laten weten indien u deze informatie niet langer wenst te ontvangen door een e-mail te sturen naar privacy@cochlear.com. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 17
Privacy De informatie is toegankelijk voor uw ziekenhuis, voor bedrijven binnen de Cochlear Groep en voor anderen die door ons zijn gecontacteerd om activiteiten uit te voeren en zich soms in andere landen bevinden. Ten behoeve van het beheer van onze producten, diensten en activiteiten kunnen wij bepaalde informatie vrijgeven aan: De chirurg of audioloog, de kliniek of het ziekenhuis waar de behandeling plaatsvindt en, wanneer van toepassing, aan de ouder, voogd of verzorger Zakenpartners, leveranciers en verkopers die door Cochlear zijn gecontacteerd om namens ons diensten te verlenen of functies uit te voeren Overheidsinstanties indien noodzakelijk of van toepassing Ziektekostenverzekeraars Anderen binnen de Cochlear Groep Nieuwe eigenaren van Cochlear indien de onderneming wordt verkocht, geherstructureerd of in een andere groep wordt geïntegreerd, voor hetzelfde doel Zonder deze informatie is Cochlear niet in staat de juiste ondersteuning te verlenen en de producten en diensten van Cochlear te beheren. Met enkele uitzonderingen kunt u toegang krijgen tot uw persoonlijke informatie, waarover Cochlear beschikt, door contact op te nemen met het Cochlear-bedrijf waarmee u zaken doet. Lees voor meer informatie of voor een overzicht van bedrijven binnen de Cochlear Groep de privacyverklaring van Cochlear op www.cochlear.com of vraag een kopie aan bij Cochlear op het dichtstbijzijnde adres. 18 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Elektrostatische ontlading (ESD) Effecten van elektrostatische ontlading op Nucleus-implantaatsystemen Hoe accumuleert elektrostatische ontlading? Indien twee oppervlakken langs elkaar wrijven, worden positieve en negatieve elektrische ladingen door de wrijving verdeeld. Doorgaans wordt deze verdeelde lading onmiddellijk geëgaliseerd door de elektrische geleiding van de betreffende materialen. Zwaar geïsoleerde materialen, zoals schoenen met rubberzolen en tapijten van synthetische vezels, voorkomen echter dat de elektrische lading egaliseert. Als gevolg daarvan blijft de verdeelde lading op het lichaam achter als statische elektriciteit, wat het lichaam een hoge elektrische potentiaal geeft. Computermonitoren en televisies kunnen hoge niveaus van statische elektriciteit produceren in directe nabijheid van de monitor. Accumulatie van verdeelde elektrische lading heeft de neiging om naar objecten over te gaan met een lagere elektrische potentiaal binnen de omgeving. Als een elektrische lading tijdelijk op een voorwerp is opeengehoopt, zal het zelfs proberen om via obstakels, zoals kleine luchtopeningen, te ontladen; de lading die hier is omgezet in licht (een vonk) verplaatst zich plotseling voor een fractie van een seconde als een elektrische stroom. Wanneer deze elektriciteit wordt ontladen via het menselijk lichaam, kan er een tinteling worden gevoeld, bijv. aan de vingertoppen. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 19
Elektrostatische ontlading (ESD) Hoe beïnvloedt elektrostatische (ont-)lading CI-systemen? In een ongunstig geval kan elektrostatische lading via de processor of het zendspoelsnoertje stromen en het programma van de processor in de war sturen of zelfs delen van het implantaat beschadigen. Wij benadrukken dat beschadiging van het implantaat alleen plaatsvindt in zeer uitzonderlijke omstandigheden. Indien de processorinformatie beschadigd is, kunt u dit controleren zoals beschreven in de handleiding onder Verhelpen van storingen. De programma-informatie kan worden geherprogrammeerd in de processor bij het CI-centrum of bij de servicepartner. Zijn Nucleus-implantaatsystemen beschermd tegen ESD? Het ontwerp van Nucleus-implantaten en -processors beschikt over functies die zijn ontworpen om bescherming tegen ESD te bieden. Het Nucleus 22 cochleaire implantaat en de Spectra en ESPrit 22-processors zijn zeer betrouwbaar gebleken. Het Nucleus-implantaat serie CI500, het Nucleus 24-implantaat, de afstandsbediening serie CR100, de Nucleus-geluidsprocessor serie CP800, de Freedomprocessor, de op het lichaam gedragen SPrint - en ESPrit-processors voor achter het oor bieden bescherming tegen ESD en voldoen aan de vereisten van de ESD-norm, IEC 61000-4-2. De ESD-bescherming van de Nucleus 22 cochleaire implantaten is ook verbeterd. Sinds oktober 1996 zijn alle processors uitgerust met speciale ESD-beveiligde zendspoelen. Het extra circuit zorgt ervoor dat geaccumuleerde lading de zendspoel niet raakt en beschermt zodoende het implantaat. De verbeterde zendspoelen kunnen worden herkend aan de letter D die op de onderzijde van de zendspoel staat vermeld. Uw servicepartner biedt deze zendspoel tegen betaling als een accessoire aan. 20 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Elektrostatische ontlading (ESD) Hoe kan het CI-systeem extra worden beschermd? Het CI-systeem kan extra worden beschermd door: Het minimaliseren van de accumulatie van elektrostatische lading Het egaliseren van de elektrostatische lading via de hand van de CI-gebruiker niet via het implantaat zelf Kleding die is vervaardigd van natuurlijke vezels, zoals katoen, is minder gevoelig voor de accumulatie van statische lading vanwege de hogere elektrische geleidbaarheid. De heersende luchtvochtigheid zorgt er ook voor dat geaccumuleerde lading, onmerkbaar voor de omgeving, continu wordt verspreid. In gebieden met een gematigd klimaat vindt ESD in de zomer minder vaak plaats dan in droge winters en woestijnklimaten. Voor continue bescherming moeten de processor en het snoer echter dicht op het lichaam worden gedragen, bijv. onder de kleding. Andere personen, zoals familie, vrienden en medisch personeel, moeten ervoor zorgen dat zij eerst de CI-gebruiker aanraken, voordat zij het CI-systeem aanraken. Bij computermonitoren is het gebruik van antistatische schermen aanbevolen (verkrijgbaar in computerspeciaalzaken). Indien de kans op ESD groot is, dient u een elektrisch geleidend voorwerp aan te raken om de lading te egaliseren. Vooral het gebruik van plastic glijbanen door jonge kinderen kan zeer hoge niveaus van ESD opwekken. In deze situaties moet de processor worden verwijderd. ESD is een natuurlijk verschijnsel. De Nucleus CI-systemen zijn goed tegen deze effecten beveiligd. Het is heel onwaarschijnlijk dat ESD schade aan uw CI-systeem veroorzaakt. Dit advies verklaart het verschijnsel ESD, zodat u het door de volgende eenvoudige voorzorgsmaatregelen kunt vermijden. Het mag op geen enkele manier uw normale dagelijkse routine of levensstijl beïnvloeden. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 21
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Richtlijnen en verklaring van de producent De Nucleus-geluidsprocessor serie CP800, Nucleus Freedom-, Nucleus Hybrid-, Nucleus ESPrit 3G-, Nucleus SPrint-processors en de afstandsbediening serie CR100 zijn bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgevingen zoals in dit document beschreven. Ze zijn getest en goed bevonden. Let erop dat u de processor zoals beschreven gebruikt. Elektromagnetische emissies Emissietest Conformiteit Richtlijnen Groep 1 RF-emissies CISPR 11 RF-emissies CISPR 11 Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Spanningsschommelingen / flikkering IEC 61000-3-3 Klasse B Niet van toepassing RF-energie wordt alleen voor interne functies gebruikt. De RF-emissies zijn zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat deze emissies interferentie met elektronische apparatuur in de buurt veroorzaken. Het apparaat kan overal worden gebruikt, ook in woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het laagspanningsnet, waarmee gebouwen worden voorzien van stroom voor huishoudelijke doeleinden. Tabel 3: Elektromagnetische emissies 22 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2 Conformi teitsniveau ±6 kv contact ±8 kv lucht Snelle elektrische transiënten/ lawines IEC 61000-4-4 Stroomstoot IEC 61000-4-5 Spanningsdalingen, korte onder brekingen en spanningsvariaties in stroomtoevoerleidingen IEC 61000-4-11 Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8 Geleide storingen RF IEC 61000-4-6 Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 ±6 kv contact ±8 kv lucht Richtlijnen Zie paragraaf Elektrostatische ontlading Niet van toepassing 3 A/m 3 A/m Netfrequentie en magnetische velden zijn op een niveau dat karakteristiek is voor een typische locatie in een typisch commerciële omgeving of ziekenhuis Niet van toepassing 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 V/m Tabel 4: Elektromagnetische immuniteit Zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en onderstaande richtlijnen Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 23
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Richtlijnen Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij het apparaat, inclusief snoeren, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen afstand (d): d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het maximale uitvoervermogen van de zender in watt (W) is volgens de producent van de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetische meting ter plaatse a, moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in ieder frequentiebereik b. Interferentie kan voorkomen in de buurt van apparatuur dat met het volgende symbool is gekenmerkt: 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. 2. Deze richtlijnen kunnen in bepaalde situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen. 24 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Verklarende opmerkingen: a. b. Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving die wordt veroorzaakt door vaste RF-zenders te bepalen, zou een elektromagnetische meting ter plaatse moeten worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de processor wordt gebruikt hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau, moet de processor in de gaten worden gehouden om een normaal gebruik te verifiëren. Als er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen er extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie of verplaatsing van de processor. Boven het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 3 V/m. Aanbevolen afstanden Uw processor is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. Om elektromagnetische interferentie te voorkomen, moet een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat in acht worden genomen, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur. Cochlear Limited 2010 Belangrijke informatie - 25
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Berekend maximaal uitvoervermogen van de zender (W) Afstand aan de hand van de frequentie van de zender (m) 150 khz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 Niet van 0,12 0,23 0,1 toepassing 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Tabel 5: Aanbevolen afstanden Voor zenders met een maximaal uitvoervermogen dat hierboven niet is genoemd, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) worden bepaald aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitvoervermogen van de zender in watt (W) is volgens de producent van de zender. 1. Bij 80 MHz en 800 MHz, is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. 2. Deze richtlijnen kunnen in bepaalde situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen. 26 - Belangrijke informatie Cochlear Limited 2010
Cochleaire implantaatsystemen zijn beschermd door één of meer internationale patenten. De verklaringen in deze gebruiksaanwijzing zijn voor zover bekend tot in detail waar en correct op het moment van publicatie. Specifieke gegevens kunnen echter onderhevig zijn aan veranderingen zonder persoonlijke mededeling of kennisgeving. Nucleus is een geregistreerd handelsmerk van Cochlear Ltd. Cochlear en het elliptische logo, ESPrit, Freedom, Hybrid en SPrint zijn handelsmerken van Cochlear Limited. Cochlear Limited 2010 234566 ISS2 JUN10 Dutch Translation of 216681 ISS3 Printed in Switzerland