Leidraad voor een Handboek GGO ingeperkt gebruik

Leidraad voor een Handboek GGO ingeperkt gebruik Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in laboratoria, dierverblijven, plantenkassen en procesinstallaties Bijgestelde versie November 2006

INHOUDSOPGAVE DEEL I: HANDLEIDING Totstandkoming Standaard Handboek GGO...1 1 Onderliggende regelgeving en betrokken partijen...1 2 Rol BVF-platform bij totstandkoming handboek...1 3 Financiering...2 4 Bedrijven en instellingen...2 5 Leeswijzer...2 Opzet en gebruik...2 DEEL II: ONDERDELEN HANDBOEK GGO Voorwoord I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeeld...2 Hoofdstuk 1: Inleiding I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeeld...2 1 Wat zijn genetisch gemodificeerde organismen?...2 2 Risico s van genetische modificatie...3 2.1 Mogelijke risico s...3 2.2 Inperking risico s...3 3 Wetgeving...4 3.1 Activiteiten met GGO s onder ingeperkt gebruik...4 3.2 Introductie in het milieu...5 3.3 Aangrenzende wetgeving...5 4 Toezicht en handhaving...6 Hoofdstuk 2: Organisatie I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Beschrijving organisatie...2 Voorbeeld A (bij onderdeel II: Beschrijving organisatie): Organisatiestructuur met één BVF...5 1 Inleiding...5 2 Organisatie...5 2.1 Functionarissen...5 2.2 Overige betrokkenen...5 3 Taken en verantwoordelijkheden...6 Voorbeeld B (bij onderdeel II: Beschrijving organisatie): Organisatiestructuur met één centrale en meerdere lokale BVF s...7 III. De vergunninghouder...8 Voorbeeld A (bij onderdeel III: De vergunninghouder): Taken en plichten van de vergunninghouder...9 1 Rechtspersoon...9 2 Taken toebedeeld aan de vergunninghouder volgens de Wet milieugevaarlijke stoffen (Wms)...9 Voorbeeld B (bij onderdeel III: De vergunninghouder): Mogelijkheden om taken te delegeren... 11 1 Bestuursniveau onder vergunninghouder... 11 2 Het afdelingshoofd van de afdeling met werkzaamheden met GGO s... 11 IV. De BVF... 12 Inhoudsopgave pagina I

Voorbeeld A (bij onderdeel IV: De BVF): Taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de BVF in een organisatie met één BVF... 14 Voorbeeld B (bij onderdeel IV: De BVF): Taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de BVF in een organisatie met één centrale BVF en meerdere lokale BVF s... 18 V. De VM... 20 Voorbeeld (bij onderdeel V: De VM)... 22 VI. Projectmedewerkers en overige medewerkers... 24 VII. Relatie BVF met organisatieonderdelen en deskundigen... 25 Hoofdstuk 3: Vergunningaanvraag en procedure voorafgaande aan het opstarten van de werkzaamheden I. Inleiding op het onderwerp...1 1 Wms-vergunning voor ingeperkt gebruik...1 1.1 Op te stellen procedures ten behoeve van Handboek GGO...1 1.2 Taken en verantwoordelijkheden...1 1.3 Gehanteerde indeling handelingen en organismen m.b.t. kennisgeving...1 1.4 Van kennisgeving tot vergunning...2 2 Wm-vergunning...5 3 Andere wetgeving...5 4 Wms-vergunning voor introductie in het milieu...5 II. Voorbeeld...6 1 Procedure voor het indienen respectievelijk wijzigen van een GGO-vergunning (Wms-vergunning)...6 1.1 Inleiding...6 1.2 Indienen kennisgeving...6 1.3 Wijziging van de bestaande vergunning...7 1.4 Procedure voor het beëindigen van vergunde werkzaamheden...8 1.5 Wijziging verantwoordelijk medewerker...8 1.6 Nieuwe medewerkers...8 2 Nieuwe ruimte en Wm-vergunning...8 3 Vergunningen voor introductie in het milieu...9 3.1 Algemeen...9 3.2 Vergunning voor onderzoek of productontwikkeling met GGO s...9 3.3 Markttoelating... 10 4 Verplichtingen voortkomend uit het Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen... 11 5 Verplichtingen voortkomend uit de Arbo-wet... 11 6 Vergunning voor verrichten van biotechnologische handelingen bij dieren... 11 6.1 Wet op de Dierproeven... 11 6.2 Besluit biotechnologie bij dieren... 12 7 KeW-vergunning... 12 Hoofdstuk 4: Risicoanalyse en inschaling I. Inleiding op het onderwerp...1 1 Mogelijkheden voor uitvoeren van risicoanalyse...1 1.1 Inschaling mogelijk?...1 1.2 Overige gevallen...2 2 Inschaling...2 2.1 Soorten activiteiten...2 2.2 Eigenschappen van belang voor inschaling...2 2.3 Vaststellen van het inperkingsniveau...3 2.4 Aandachtspunten bij vervaardiging en handelingen met planten en dieren 3 2.5 Aandachtspunten bij handelingen in procesinstallaties...5 3 Volledige risicoanalyse i.p.v. inschaling...6 Inhoudsopgave pagina II

Hoofdstuk 5: Biologische inperking I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeeld...2 1 Inleiding...2 2 Biologische inperking bij micro-organismen...2 3 Biologische inperking bij planten en dieren...2 3.1 Planten...2 3.2 Dieren...3 Hoofdstuk 6: Fysische inperking (inrichtingsvoorschriften) I. Inleiding op het onderwerp...1 1 Ingeperkt gebruik...1 2 GGO-gebied...1 3 GGO-werkruimten...1 3.1 Typen werkruimten...1 3.2 Eisen aan de werkruimten...2 4 Apparatuur...3 4.1 Typen apparatuur...3 4.2 Eisen aan de apparatuur...3 5 Aanvullende inperkingsmaatregelen bij activiteiten met genetisch gemodificeerde planten...3 6 Toelichting bij inrichtingsvoorschriften Regeling...4 6.1 Inleiding...4 6.2 Toelichting...5 7 Aanvullende inrichtingsadviezen vanuit het veld...5 7.1 Inleiding...5 7.2 Opmerkingen geldend voor meerdere inperkingsniveaus...5 7.3 Laboratoria...5 7.4 Plantenkweekcellen...6 7.5 Kassen...6 7.6 Dierverblijven...7 II. Voorbeeld...8 1 Inleiding...8 2 Beschrijving inperkingsniveaus...8 2.1 Inleiding...8 2.2 Laboratoria...8 2.3 Plantenkweekcellen...8 2.4 Kassen...8 2.5 Dierverblijven...9 2.6 Procesinstallaties...9 3 Procedure bij wijzigingen in (bouwkundige) voorzieningen en verandering inperkingsniveau ruimte...9 3.1 Ver- en nieuwbouw...9 3.2 Verandering van inperkingsniveau van een ruimte... 10 4 Onderhoud (bouwkundige) voorzieningen... 10 4.1 Inleiding... 10 4.2 Onderhoud veiligheidskabinet... 10 4.3 Onderhoud autoclaven... 10 Inhoudsopgave pagina III

Hoofdstuk 7: Werkvoorschriften I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeelden...3 Voorbeeld A: Algemene werkvoorschriften...3 1 Inleiding...3 2 Algemene werkvoorschriften voor het verrichten van werkzaamheden met GGO s per inperkingsniveau...4 2.1 Inleiding...4 2.2 Algemene opmerkingen...6 2.3 Werkvoorschriften...6 3 Werkvoorschriften voor het gebruik van veiligheidskabinetten... 20 4 Decontaminatie... 20 4.1 Inleiding... 20 4.2 Overzicht desinfectiemethoden... 20 4.3 Chemische desinfectie... 21 4.4 Thermische desinfectie... 22 4.5 Fysische desinfectie... 22 4.6 Validatie van de desinfectie of afdoding van GGO s... 22 5 Intern transport... 23 6 Extern transport... 23 7 Voorschrift voor het verrichten van schoonmaakwerkzaamheden door schoonmaakpersoneel in ruimten waar werkzaamheden met GGO s worden verricht... 25 8 Reparatie van apparatuur... 26 9 Opslag GGO s... 27 9.1 Binnen de werkruimte... 27 9.2 Buiten de werkruimte... 27 9.3 Opslag van afval voorafgaande aan afvoer naar afvalverbrandingsinstallatie... 28 10 Introductieprogramma voor nieuwe projectmedewerkers en overige medewerkers... 28 11 Markeren van GGO s... 29 Voorbeeld B: voorbeelden van specifieke werkprotocollen... 30 1 Aanvullende voorschriften voor werkzaamheden met vaccinia vectoren... 30 2 Methode om na te gaan of getransformeerd plantenmateriaal nog genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat (meestal Agrobacterium)... 30 3 Natte zaadschoning uit genetisch gemodificeerde planten... 30 Hoofdstuk 8: Aanstelling functionarissen en deskundigheidsborging werkers I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeeld...4 1 Inleiding...4 2 Aanstelling BVF en plaatsvervangend BVF...4 2.1 Procedure...4 2.2 Deskundigheidseisen...4 3 Aanstelling VM...5 3.1 Procedure...5 3.2 Deskundigheidseisen...5 4 Deskundigheidsborging medewerkers...5 4.1 Inleiding...5 4.2 Procedure voor het beoordelen van de vakbekwaamheid van projectmedewerkers m.b.t. het werken met GGO s door BVF...6 4.3 Overige medewerkers...7 Inhoudsopgave pagina IV

Hoofdstuk 9: Inspecties en controles I. Inleiding op het onderwerp...1 1 Om welke controles gaat het?...1 2 Controlemogelijkheden...1 II. Voorbeeld...3 1 Inspecties en controles door de BVF...3 1.1 Inleiding...3 1.2 Inspectie voor aanvang werkzaamheden...3 1.3 Verandering inperkingsniveau en vrijgave ruimte...3 1.4 Procedure periodieke inspectie van afdeling met een GGO-vergunning...4 1.5 Procedure periodieke controle van afdelingen zonder GGO-vergunning...5 1.6 Controle werkprotocollen bij wijziging...5 2 Inspecties en controles door de VM...5 2.1 Periodieke controle...5 2.2 Dagelijkse controle...5 Hoofdstuk 10: De wijze van optreden bij ongevallen, incidenten, calamiteiten en onrechtmatigheden m.b.t. werkzaamheden met GGO s I. Inleiding op het onderwerp...1 1 Welke zaken worden in dit hoofdstuk geregeld...1 1.1 De wijze van optreden bij ongevallen, incidenten en calamiteiten...1 1.2 Afwijkingen van de wettelijke voorschriften en interne procedures (onrechtmatigheden)...2 1.3 Melding aan Minister van VROM...2 2 Definities...3 2.1 Inleiding...3 2.2 Definities van incidenten, ongevallen en calamiteiten in het kader van de Regeling GGO...3 3 Gewenste maatregelen bij incidenten, ongevallen en calamiteiten m.b.t. werkzaamheden met GGO s...3 3.1 Incidenten...3 3.2 Ongevallen...4 3.3 Calamiteiten...4 3.4 Overzicht procedures...4 4 Aanbevelingen voor een regeling voor incidenten, ongevallen en calamiteiten m.b.t. werkzaamheden met GGO s...5 4.1 Inleiding...5 4.2 Taak medewerkers...5 4.3 Herkenbaarheid van mogelijke risico s voor hulpverleners...5 4.4 Onder welke voorwaarden mag de hulpverlener de ruimte in?...5 4.5 Welke specifieke maatregelen moet men nemen tijdens de hulpverlening? 6 4.6 Onder welke voorwaarden mag de hulpverlener na afloop de ruimte verlaten?...8 II. Voorbeelden...9 Voorbeeld A...9 1 De wijze van optreden bij ongevallen, incidenten en calamiteiten en onrechtmatigheden m.b.t. werkzaamheden met GGO s...9 1.1 Leeswijzer...9 1.2 Regeling bij ongevallen, incidenten en calamiteiten in GGO-ruimten... 10 1.3 Melding aan Minister van VROM... 12 1.4 Decontaminatie na morsen... 13 1.5 Regeling bij onrechtmatigheden m.b.t. werkzaamheden met GGO s... 14 1.6 Gebruik noodset Biologische Agentia / GGO... 16 Inhoudsopgave pagina V

Voorbeeld B... 18 1 Instructie voor bedrijfshulpverlening en brandweer voor optreden in GGO-ruimten... 18 1.1 ML-I laboratorium... 18 1.2 ML-II laboratorium... 19 1.3 ML-III laboratorium... 19 1.4 D-I proefdierverblijf... 19 1.5 DM-I proefdierverblijf... 20 1.6 DM-II proefdierverblijf... 20 1.7 Overige inperkingsniveaus... 20 Voorbeeld C... 21 1 Regeling bij ongevallen, incidenten en calamiteiten m.b.t. werkzaamheden met GGO s in procesinstallaties... 21 1.1 Algemeen... 21 1.2 Brand... 21 1.3 Vrijkomen van kleine hoeveelheden cultuur... 21 Hoofdstuk 11: Administratie I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeelden...2 Voorbeeld A...2 1 Centrale administratie...2 2 Decentrale registratie...3 2.1 Decentrale administratie per afdeling...3 2.2 Decentrale administratie per ruimte (GGO-logboek)...4 2.3 Decentrale administratie per opslagplaats (GGO-logboek)...4 Voorbeeld B: Beknopt overzicht administratie...5 Hoofdstuk 12: Rapportages I. Inleiding op het onderwerp...1 II. Voorbeelden...2 Voorbeeld A...2 1 Periodieke rapportages door de VM...2 2 Rapportages BVF...2 Voorbeeld B...3 Hoofdstuk 13: Beheer en wijzigingsprocedure Handboek GGO I. Inleiding op het onderwerp...1 Hoofdstuk 14: Definities, gebruikte afkortingen, relevante weten regelgeving en literatuur 1 Definities...1 2 Gebruikte afkortingen...4 3 Relevante wet- en regelgeving...4 4 Relevante literatuur...5 5 Interessante internetpagina s...5 Inhoudsopgave pagina VI

Bijlagen: Bijlage 1: Bijlage 2: Bijlage 3: Bijlage 4: Bijlage 5: Bijlage 6: Bijlage 7: Bijlage 8: Bijlage 9: Bijlage 10: Bijlage 11: Bijlage 12: Bijlage 13: Bijlage 14: Bijlage 15: Bijlage 16: Bijlage 17: Bijlage 18: Bijlage 19: Bijlage 20: Relevante tekst uit Regeling GGO Reglement Bestuurlijk Overleg GGO (BOG) Reglement Overlegplatform GGO Verklaring afdelingshoofd dat op zijn / haar afdeling geen werkzaamheden met GGO s plaatsvinden Verklaring afdelingshoofd van afdeling waar werkzaamheden met GGO s plaatsvinden Voorbeelden van organisatieschema s Vervallen Richtlijn volledige risicoanalyse en beoordeling Aanstellingsbrief BVF Aanmeldingsformulier VM Aanstellingsbrief VM Aanmeldingsformulier projectmedewerkers in het kader van de Regeling GGO Checklist voor de introductie van tijdelijke medewerkers Checklist BVF voor inspectie GGO-ruimten Checklist VM Registratieformulier gegevens van GGO s Vrijgaveformulieren Voorbeeld afval- en schoonmaakprocedure Samenvatting instructies en veiligheidsmaatregelen voor BHV en brandweer Flow-schema voor incidenten, ongevallen en calamiteiten Inhoudsopgave pagina VII

Inhoudsopgave pagina VIII

DEEL I: HANDLEIDING Totstandkoming Standaard Handboek GGO 1 Onderliggende regelgeving en betrokken partijen In Nederland zijn de Europese richtlijnen inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (Richtlijn 90/219/EEG) en introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Richtlijn 90/220/EEG) geïmplementeerd in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (Besluit GGO). Op het gebied van ingeperkt gebruik is sinds kort het volgende veranderd. Op 26 oktober 1998 is Richtlijn 98/81/EEG tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG uitgevaardigd. Om uitvoering te geven aan de gewijzigde Richtlijn 90/219/EEG is het Nederlandse Besluit GGO in 2003 gewijzigd (Stb. 2003, 172). Het Besluit GGO is op 3 september 2004 voor het laatst gewijzigd. Deze wijziging houdt verband met de omzetting van een drietal Europese verordeningen in Nederlandse wetgeving (1946/2003 gaat over grensoverschrijdende verplaatsing van GGO, 1829/2003 gaat over GGO in levensmiddelen en diervoeders en 1830/2003 gaat over traceerbaarheid en etikettering van GGO in levensmiddelen en diervoeders). Op het gebied van de introductie in het milieu zijn ook andere veranderingen opgetreden in de Nederlandse wetgeving. Op 12 maart 2001 is namelijk Richtlijn 2001/18/EEG uitgevaardigd. Als gevolg hiervan is de Europese Richtlijn 90/220/EEG op 17 oktober 2002 vervallen. De wijzigingen in het Besluit GGO zijn in deze Leidraad voor een Handboek GGO verwerkt. Het ministerie van VROM is in Nederland de bevoegde autoriteit met betrekking tot deze Europese richtlijnen, en verantwoordelijk voor de implementatie ervan in de Nederlandse wetgeving. Het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (Bureau GGO) is een onderdeel van het Stoffen Expertise Centrum (SEC) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het bureau verzorgt de uitvoering van het Besluit GGO en is het contactpunt voor de informatieverstrekking met betrekking tot kennisgevingen en vergunningaanvragen. De uiteindelijke beschikking op kennisgevingen en vergunningaanvragen geschiedt door het Ministerie van VROM. De Commissie Genetische Modificatie (COGEM) is een onafhankelijke technische wetenschappelijke adviescommissie die de Minister van VROM kan adviseren over risico s voor mens en milieu bij werkzaamheden met GGO s. In de Regeling genetisch gemodificeerde organismen (Regeling GGO, ofwel Regeling) worden nadere regels gesteld bij het Besluit GGO. Op 27 mei 2004 is de nieuwe Regeling GGO gepubliceerd (Stcrt. 2004, 99). De Regeling is op 1 juni 2004 in werking getreden. In de regeling zijn een aantal nieuwe bepalingen opgenomen. Die hebben betrekking op het instellen door de overheid van een registratie van commerciële teeltpercelen, voor monitoring van mogelijke effecten van commerciële teelt van GGO s en benoeming van een milieuveiligheidsfunctionaris (MVF). Ook in de nieuwe Regeling is een van de eisen dat binnen elke instelling waar handelingen met GGO s worden verricht door de vergunninghouder een biologische-veiligheidsfunctionaris (BVF) is aangesteld. Een groot deel BVF s en MVF s zijn lid van de in mei 1999 opgerichte Vereniging BVF platform. Deze vereniging heeft als doel het bevorderen van de biologische veiligheid. Centraal staat de uitwisseling van kennis en ervaring bij werkzaamheden met GGO s en met pathogene micro-organismen. Voorts onderhoudt de vereniging contacten met overheden die betrokken zijn bij dit vakgebied. 2 Rol BVF-platform bij totstandkoming handboek In mei 1999 heeft de Vereniging BVF platform in opdracht van het Ministerie van VROM een inventarisatie uitgevoerd onder de BVF s in Nederland. Doel van deze inventarisatie was het in kaart brengen van actuele aandachtsgebieden van de BVF s en eventuele knelpunten bij de uitvoering van hun taak. Op basis van de resultaten van de inventarisatie is vervolgens het werkprogramma van de Vereniging vastgesteld. Een van de meest frequent genoemde onderwerpen betrof de implementatie van hoofdstuk 3 van de Regeling, waaraan dan ook de hoogste prioriteit is gegeven door de Vereniging. Op 19 november 1999 is tijdens een symposium dit onderwerp uitvoering aan de orde geweest. Hierbij kwam naar voren dat Deel I - Handleiding - pagina 1

grote behoefte bestaat aan een richtsnoer voor het uitvoeren van de verplichtingen die voortvloeien uit hoofdstuk 3 van de Regeling GGO (organisatie, procedures en administratie). De Vereniging heeft zich daarom tot doel gesteld om een handboek op te stellen op basis van reeds bestaand materiaal van enkele instellingen. Hierbij is getracht om zoveel mogelijk rekening te houden met de verschillende type organisaties (universiteit en bedrijfsleven) en aan de verschillende type werkzaamheden met GGO s (laboratoria, kassen, dierverblijven en grootschalige producties). De Vereniging BVF platform heeft dit project uit laten voeren door de Arbo- en Milieudienst (AMD) van de Radboud Universiteit Nijmegen en het Universitair Medisch Centrum Sint Radboud. Het project werd in de vorm van een redactieraad begeleid door de commissie Wet- en Regelgeving van de Vereniging BVF platform, de VROM-Inspectie (VROM-I) van het ministerie van VROM, de beleidsafdeling SNB van het Ministerie van VROM en het Bureau GGO van het RIVM. De BVF s en overige leden van de Vereniging BVF platform zijn in de gelegenheid gesteld om commentaar te leveren op de inhoud van een conceptversie. In de definitieve versie die elektronisch en in gedrukte vorm is verspreid in september 2003 is genoemd commentaar verwerkt. Eind 2006 zijn opnieuw aanpassingen gedaan door de Commissie Wet- en Regelgeving van de Vereniging en een redactieraad op basis van het geldende Besluit en Regeling GGO. 3 Financiering De uitvoering van dit project is gefinancierd door het ministerie van VROM. 4 Bedrijven en instellingen De volgende bedrijven en instellingen hebben een bijdrage geleverd aan dit handboek, hetzij door voorbeeldmateriaal ter beschikking te stellen, hetzij door zitting te nemen in de redactiecommissie: Arbo- en Milieudienst (AMD) van de Radboud Universiteit Nijmegen en het Universitair Medisch Centrum Sint Radboud AMD van de Universiteit Utrecht Intervet International BV Boxmeer Wageningen Universiteit en Researchcentrum Leids Universitair Medisch Centrum Voormalig Proefstation voor de champignoncultuur Horst RIVM Bilthoven Syngenta Mogen Leiden (inmiddels opgeheven) Voormalig TNO voeding Zeist Unilever Research Vlaardingen AMD van de Vrije Universiteit Amsterdam 5 Leeswijzer Overal waar hij staat dient hij/zij gelezen te worden. Opzet en gebruik Deze Leidraad is bedoeld als een hulpmiddel voor de BVF bij het opzetten van een eigen handboek ter implementatie van Hoofdstuk 3 van de Regeling GGO. Het kan tevens gebruikt worden om een bestaande organisatie en bestaand handboek te optimaliseren. In Bijlage 1 staat de tekst uit hoofdstuk 3 van de Regeling GGO vermeld. Hierbij is toegelicht welke consequenties deze voorschriften hebben en hoe deze zijn verwerkt in deze Leidraad. Om de opzet van deze Leidraad goed te begrijpen is het zinvol om Bijlage 1 te lezen. Vooropgesteld dat het hebben van een handboek geen wettelijke verplichting is, blijkt het echter in de praktijk een nuttig middel te zijn om de interne organisatie, zoals deze is verplicht conform het Besluit GGO, helder te krijgen voor alle betrokkenen binnen een instelling. Deze Leidraad is duidelijk bedoeld als een handreiking aan de BVF s en moet niet gezien worden als een blauwdruk. Het is daarom vanzelfsprekend toegestaan om voor beter passende oplossingen te kiezen! Deel I - Handleiding - pagina 2

Onderwerpen In deel II van dit handboek staan de onderwerpen beschreven die in een Handboek GGO opgenomen kunnen worden: Voorwoord, Inleiding, Organisatie, Vergunningaanvraag, Risicoanalyse en inschaling, Biologische inperking, Fysische inperking, Werkvoorschriften, Aanstelling functionarissen, Inspectie en controles, De wijze van optreden bij ongevallen, incidenten, calamiteiten, enz., Administratie, Rapportages, Definities en afkortingen, Literatuur. Indeling hoofdstukken en leeswijzer In elk hoofdstuk komt een onderwerp aan de orde. In de Inleiding op het onderwerp wordt een probleemschets gegeven: wat dient geregeld te worden, welke problemen kan men hierbij tegenkomen, welke verschillende oplossingen zijn mogelijk, enz. De in de Inleiding op het onderwerp genoemde aandachtspunten helpen de BVF bij de keuzes die hij moet maken, bijvoorbeeld welke organisatie het meest geschikt is, op welke manier hij controle kan uitoefenen, enz. Tevens wordt aangegeven waartoe deze keuzes kunnen leiden. Daarna worden een of meerdere voorbeelden gegeven die afkomstig zijn uit handboeken of voorschriften van bovengenoemde instellingen en bedrijven. In de voorbeelden kan de BVF zien hoe de verschillende mogelijkheden uitgewerkt kunnen worden in voorschriften. De voorbeelden zijn soms erg uitgebreid. Dit komt omdat sommige handboeken zodanig opgezet zijn dat ze te gebruiken zijn als een naslagwerk voor richtlijnen en regels op het gebied van werkzaamheden met GGO s, zowel die van de overheid als de interne richtlijnen en regels. Er is hier en daar achtergrondinformatie opgenomen met als doel alle niet-deskundigen die met het onderwerp te maken hebben (bijv. de vergunninghouder) inzicht te geven in de materie. Het opnemen van de wettelijke bepalingen is bedoeld om personen op de werkvloer ook hiervan op de hoogte te brengen. Deel I - Handleiding - pagina 3

Toelichting op annotaties in de tekst: [ ] Tekst tussen haken: hier dienen (organisatie)specifieke gegevens ingevuld te worden. Tussen de haken staat een omschrijving van het soort gegevens dat bedoeld wordt. { } Tekst tussen accolades is bedoeld als toelichting op de tekst voor degene die het handboek opstelt. Cursieve tekst: De tekst die afkomstig is uit de Regeling is ter onderscheid van de interne voorschriften cursief geplaatst. Voorwaarden overname tekst De getoonde voorbeelden zijn door de VROM-Inspectie beoordeeld. Dat wil zeggen dat de voorschriften voor de desbetreffende bedrijven geschikt bleken te zijn. Dit betekent niet dat wanneer men een voorbeeld uit dit handboek overneemt dit ook automatisch een goed voorschrift voor de eigen organisatie oplevert. Aan de tekst van deze leidraad kunnen dus geen rechten worden ontleend. Het is toegestaan om de voorbeelden, onder een aantal voorwaarden, over te nemen. Deze voorwaarden zijn: Men dient altijd na te gaan of het gekozen voorschrift passend en voldoende is voor de eigen organisatie. De genoemde voorbeelden en adviezen zijn alleen geldig zolang de huidige Nederlandse wettelijk regels op het gebied van GGO van kracht zijn. Combinatie met andere regelingen en handboeken Een deel van de GGO s (celculturen, menselijk endoparasieten en micro-organismen) valt tevens onder het Arbobesluit inzake Biologische agentia. Hiervoor gelden in dit kader in een aantal gevallen (werkzaamheden met humaan pathogenen) aanvullende voorschriften. Daarom kan een instelling ervoor kiezen om beide onderwerpen te bundelen in een handboek. Omdat de niet-ggo s buiten het kader van dit handboek vallen zijn de onderdelen die hiermee te maken hebben weggelaten uit de voorbeelden. Bepaalde aspecten van de werkzaamheden (afval, gebruik desinfectantia, etc.) vallen ook onder de milieuzorg. Verder vallen natuurlijk alle procedures onder het kwaliteitssysteem van een instelling. De voorschriften voor het werken met GGO s kunnen dus opgenomen worden in een KAM- (Kwaliteit, Arbo en Milieu)zorg Handboek. Advies met betrekking tot implementatie van de GGO regelgeving Bij implementatie van nieuwe regelgeving in een organisatie is het van groot belang om zo veel mogelijk aan te sluiten bij de bestaande structuur en procedures. Dit verschaft helderheid en het vergroot het draagvlak. In onderstaande tabel wordt in grote lijnen toegelicht welke stappen genomen moeten worden indien men voor het eerst met GGO s gaat werken. Tevens wordt per stap aangegeven waar in deze leidraad de informatie te vinden is. De volgorde zoals hieronder aangegeven is niet absoluut en vele stappen lopen parallel in tijd. Voorts kan dit overzicht worden gebruikt als checklist door organisaties waar reeds GGOwerkzaamheden worden verrichten. Deel I - Handleiding - pagina 4

a Stap Aan de hand van het risiconiveau van voorgenomen onderzoek wordt een inschatting gemaakt van het vereiste inperkingsniveau van de werkruimte. Hierbij moet men zich realiseren dat de vaststelling van het juiste inperkingniveau pas definitief is na ontvangst van de vergunning van het ministerie van VROM (zie punt f) Hoofdstuk met informatie in leidraad 4 b Inrichten van werkruimte(n) overeenkomstig regelgeving 6 c Aanvragen dan wel wijzigen Wet milieubeheer vergunning bij Gemeente of 3 Provincie (vergunning voor de werkruimte) d Instellingsbestuur (Raad van Bestuur, directie) draagt een voldoende 2 en 8 deskundig medewerker als BVF voor bij Bureau GGO. Na een positief advies wordt betrokken medewerker door het instellingsbestuur aangesteld waarbij bevoegdheden, taken en verantwoordelijkheden op schrift worden gesteld. e Het instellingsbestuur wijst (vaak op voordracht van de BVF) een 2 en 8 Verantwoordelijk Medewerker (VM) aan. Ook hier worden taken en verantwoordelijkheden op schrift gesteld. f Namens het instellingsbestuur wordt door de BVF of de VM een aanvraag voor 3, 4 en 5 vergunning (kennisgeving) ingediend bij Bureau GGO met een volledige beschrijving van voorgenomen werkzaamheden met GGO s en bijbehorende risicoanalyse (lees inschaling). g De BVF stelt nadere interne voorschriften en procedures op ter uitwerking 7 en 10 van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met GGO s en afgestemd op reeds bestaande procedures binnen de organisatie. h De VM stelt (zo nodig) werkprotocollen op waarin de specifieke handelingen 7 beschreven worden toegespitst op de het experiment en de plaatselijk situatie. i De BVF beoordeelt de deskundigheid van de projectmedewerkers en geeft 8 toestemming tot deelname aan de GGO-werkzaamheden. j De BVF stelt in overleg met de vergunninghouder (het instellingsbestuur) vast 11 op welke wijze de verplichte centrale en decentrale administratie wordt gevoerd en wie daarvoor verantwoordelijk draagt. k De BVF voert namens de vergunninghouder instellingsbreed controle uit op 9 het veilig werken met GGO s. De VM draagt verantwoordelijkheid voor het toezicht op de dagelijkse werkzaamheden op de werkvloer. l De BVF treedt namens de vergunninghouder op bij ongevallen, incidenten en calamiteiten 10 Tabel 1: Stappenplan voor implementatie van de GGO regelgeving Deel I - Handleiding - pagina 5

DEEL II: ONDERDELEN HANDBOEK GGO

VOORWOORD I. Inleiding op het onderwerp Een voorwoord biedt de mogelijkheid om een persoonlijk tintje aan het Handboek te geven. Er kunnen bijvoorbeeld de volgende onderwerpen in opgenomen worden: aanleiding intentieverklaring van de vergunninghouder doel verspreiding voorwaarden korte leeswijzer manier waarop het handboek tot stand is gekomen wijzigingsprocedure Deel II - Voorwoord - pagina 1

II. Voorbeeld Aanleiding Binnen [naam instelling] is het gebruik van Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO's) in de afgelopen jaren sterk toegenomen. Het toepassen van GGO s vindt thans op ruime schaal plaats bij [organisatieonderdelen: bijv. afdelingen] die biologisch en biomedisch onderzoek verrichten. Dit zijn [namen organisatieonderdelen]. Ook de diversiteit in het werken met GGO's is de laatste jaren aanzienlijk verbreed. Werden voorheen de zogenoemde recombinant DNA technieken bijna uitsluitend toegepast in micro-organismen, thans zien we een nog steeds toenemend gebruik van transgene planten en dieren. Intentieverklaring van de vergunninghouder Het onderzoek met GGO's opent vele perspectieven, zowel in het fundamenteel- als ook in het toegepast onderzoek. Bij de wetenschap ligt een maatschappelijke verplichting om hierover informatie te verschaffen en op een open wijze te communiceren. Onze organisatie heeft de verplichting om zo zorgvuldig en veilig mogelijk om te gaan met GGO s en de wettelijke voorschriften die daartoe zijn opgesteld te volgen. Doel Het Handboek GGO [naam organisatie] is opgezet om de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (GGO s) binnen [naam organisatie] te regelen en te voldoen aan de richtlijnen van de overheid. Het Handboek GGO is een belangrijk hulpmiddel om de veiligheid en de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen. Met dit Handboek zijn naast de richtlijnen en werkvoorschriften tevens de verantwoordelijkheden en taken vastgelegd in de organisatie van de biologische veiligheid. {Indien men in het Handboek GGO ook de regels m.b.t. het werken met biologische agentia opgenomen heeft kan men het volgende toevoegen:} Dit handboek beschrijft de algemeen geldende richtlijnen voor het veilig werken met microorganismen binnen [naam organisatie] en de organisatiestructuur voor het waarborgen van de biologische veiligheid. Met biologische veiligheid wordt bedoeld het veilig werken met materiaal of dieren die potentieel ziekteverwekkende en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen (kunnen) bevatten. Door biologische veiligheid worden drie specifieke doelen bereikt: 1) Bescherming tegen zelfbesmetting en besmetting van collega's. 2) Voorkomen van besmetting van het milieu (inclusief flora en fauna). 3) Voldoen aan relevante wet- en regelgeving. Verspreiding Het Handboek GGO [naam organisatie] wordt verstrekt aan [namen]. Voorwaarden Alle betrokkenen moeten met de inhoud ervan bekend zijn. Korte leeswijzer Na een korte inleiding (Hoofdstuk 1) over de risico s van het werken met GGO s en de daarop betrekking hebbende wetgeving, wordt in Hoofdstuk 2 de organisatie van de zorg rondom deze werkzaamheden beschreven. Door de vergunninghouder ([naam vergunninghouder]) is een biologischeveiligheidsfunctionaris (BVF) benoemd die aangesteld is bij [naam organisatieonderdeel]. Verder wijst [naam vergunninghouder] voor ieder project of groep van projecten {eventueel: per afdeling} een Verantwoordelijk Medewerker (VM) aan. De bevoegdheden, verantwoordelijkheden en taken van deze functionarissen worden uitgebreid besproken. Voor alle handelingen met GGO s dient men kennisgeving te doen bij het Ministerie van VROM. De Wms-vergunning (in deze Leidraad GGO-vergunning genoemd) wordt afgegeven aan het bestuur of de directie van de instelling (de vergunninghouder). Daarnaast dient men voor de ruimte over een Wm- Deel II - Voorwoord - pagina 2