CoreValve AortakLEpIMpLANtatIE VIA EEN katheter Nieuwe hoop bij ernstige aortastenose
Er is hoop Medtronic CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter biedt patiënten met ernstige aortastenose een revolutionaire, niet-chirurgische behandelingsoptie. We hopen dat we uw leven ook kunnen veranderen.
Inhoud Het hart......................................1-2 Hoe werkt het hart Wat doet het hart Ernstige aortastenose........................... 3 Ernstige aortastenose (SAS - severe aortic stenosis) Oorzaken Symptomen van SAS Behandelingen voor SAS........................ 4 Medicatie Operatieve vervanging van de klep door middel van een openhartoperatie CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter Voordelen van de CoreValve via katheter geïmplanteerde aortaklep.................... 11-12 Klinische ervaring Verlichting van symptomen Verbeteringen van de kwaliteit van het leven Belangrijke informatie voor uw veiligheid........ 13 Mogelijke bijwerkingen Vaak gestelde vragen en informatiebronnen...14-15 Vaak gestelde vragen Online informatiebronnen Opties bij vervanging aortaklep................ 5-6 Operatieve vervanging van de klep door middel van een openhartoperatie CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter.. 7-10 Tijdens de procedure Na de procedure Nazorg Is CoreValve geschikt voor u? Dit boekje biedt u en uw naasten informatie over de CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter. Bespreek eventuele vragen met uw cardioloog. Alleen een arts kan bepalen of de CoreValve de juiste behandeling voor u is.
Het hart Hoe werkt het hart Een gezond hart slaat ongeveer 100.000 keer per dag en pompt ongeveer 4,75 liter bloed per minuut rond, oftewel 284 liter per uur. Een normaal hart heeft vier kamers. De bovenste twee kamers zijn het rechter en het linker atrium. De onderste twee kamers zijn de rechter en linker ventrikel. Het hart voorziet het lichaam van zuurstofrijk bloed. Het bloed wordt met behulp van de vier hartkleppen door de vier kamers gepompt, de tricuspidaal-, de pulmonaal-, de mitraal- en de aortaklep. rechter atrium pulmonaalklep tricuspidaalklep linker atrium aortaklep mitraalklep linker ventrikel rechter ventrikel 1
Wat doen hartkleppen De hartkleppen openen zich als het hart pompt, zodat het bloed vooruit kan stromen. Tussen de hartslagen in sluiten zij zich snel, zodat het bloed niet terug kan stromen. Door verstoringen in deze normale stroom krijgt het hart problemen met het efficiënt pompen van het bloed naar waar het nodig is. De tricuspidaalklep bevindt zich tussen het rechter atrium (de boezem) en het rechter ventrikel (de kamer). De tricuspidaalklep stuurt de bloedstroom van het rechter atrium naar het rechter ventrikel. De pulmonaalklep leidt de bloedstroom uit het rechter ventrikel in de longslagader, die zich vertakt in twee slagaders zodat het bloed naar beide longen kan stromen. De mitraalklep bevindt zich tussen het linker atrium (de boezem) en de linker ventrikel (de 'pomp'-kamer). De mitraalklep leidt de bloedstroom uit het linker atrium in de linker ventrikel. De aortaklep leidt het bloed uit de linker ventrikel in de aorta. De aorta is het grote bloedvat dat uit de linker ventrikel naar de rest van het lichaam loopt. pulmonaalklep aortaklep mitraalklep tricuspidaalklep 2
Ernstige aortastenose Ernstige aortastenose (SAS) Een ernstige aortastenose (severe aortic stenosis - SAS) treedt op als de aortaklep zich niet goed opent. Hierdoor moet uw hart harder werken om het bloed door uw lichaam te pompen. In de loop van de tijd verzwakt de hartspier. Uw algehele gezondheid gaat hierdoor achteruit en u kunt minder deelnemen aan alledaagse activiteiten. Als SAS niet behandeld wordt is het een ernstige, levensbedreigende aandoening die tot hartfalen en een verhoogd risico op plotseling overlijden door een hartaanval leidt. Oorzaken SAS is vaak niet te voorkomen en kan verband houden met leeftijd, kalkafzettingen op de aortaklep, radiotherapie, medicatie, een voorgeschiedenis van acute reuma of een hoog cholesterolgehalte. Symptomen van SAS Tekenen en symptomen van SAS zijn onder andere: Pijn of benauwd gevoel op de borst Zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens activiteit Duizeligheid Vermoeidheid Kortademigheid Hartkloppingen Hartruis normale klep stenotische klep 3
Behandelingen voor SAS Medicatie Medicatie voor ernstige aortastenose (SAS) is gericht op de behandeling van problemen die optreden als gevolg van een stenotische (vernauwde) aortaklep. Patiënten met SAS kunnen bijvoorbeeld medicatie gebruiken tegen een onregelmatige hartslag of voor het voorkomen van bloedproppen. Deze medicatie helpt uw symptomen een bepaalde tijd onder controle te houden, maar zonder vervanging van de vernauwde aortaklep blijft SAS een levensbedreigende aandoening. Naast medicatie kan een procedure toegepast worden die ballonvalvuloplastiek genoemd wordt, om de stenotische (vernauwde) klep te openen. Deze procedure wordt vaak gebruikt als overbrugging tot de vervanging van de hartklep en biedt geen oplossing voor de lange termijn. Operatieve vervanging van de klep door middel van een openhartoperatie De operatieve vervanging van een aortaklep tijdens een openhartoperatie is voor veel mensen met ernstige aortastenose een effectieve, levensreddende behandelingsoptie. Geschat wordt echter dat ongeveer een derde van de mensen met SAS niet in aanmerking komt voor een operatieve vervanging van de aortaklep, in verband met hoge leeftijd, een broze gezondheid of andere aandoeningen die een operatie te riskant maken. CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter De CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter (Transcatheter Aortic Valve Implantation - TAVI) is een levensreddende, niet-operatieve behandelingsoptie voor mensen met SAS die niet in aanmerking komen voor openhartchirurgie aan de klep. Met CoreValve TAVI wordt een katheter (een dunne, holle buis) met daarin een speciaal ontwikkelde hartklep in een slagader in het been ingebracht, en naar het hart geleid. De klep is gemaakt van natuurlijk weefsel, verkregen uit het hart van een varken. De bladen die de bloedstroom in de CoreValve hartklep regelen zijn voor ondersteuning bevestigd aan een flexibel, zelf-uitklappend frame. 4
Opties voor vervanging aortaklep Operatieve vervanging van de klep door middel van een openhartoperatie Bij een klepvervanging door middel van een openhartoperatie wordt het hart stopgezet en wordt de patiënt aangesloten op een beademingsapparaat en een hart-longmachine. De borstkas wordt geopend door middel van een snede van 18 cm op de middenlijn van het borstbeen (sternum) en het borstbeen wordt uiteen getrokken. Vervolgens wordt de borstkas geopend met speciale spreiders om de longen en het taaie vliesachtige zakje (het pericard) dat het hart beschermt, bloot te leggen. Patiënten bij wie een vervanging van de aortaklep door middel van een openhartoperatie te riskant is, hebben volgens hun arts kans op levensbedreigende complicaties als gevolg van de operatie. Operatieve vervanging van de klep door middel van een openhartoperatie Algehele narcose Hart gestopt/patiënt aan de hart-longmachine Geopende borstkas, insnijding van 18 cm Klep vervangen/ingreep van 2-4 uur 5-10 dagen ziekenhuisopname 5 Herstelperiode 6-8 weken
CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter (TAVI) Bij CoreValve TAVI wordt een kleine insnijding gemaakt in de femorale slagader (in de lies) en wordt een nieuwe aortaklep via een katheter ingebracht. De CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter is niet-operatief en kent daarom minder kans op complicaties en biedt een sneller herstel en de kans op een langer en kwalitatief beter leven. CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter Plaatselijke verdoving of algehele narcose Hart pompt normaal, de patiënt ademt zelfstandig Katheter door slagader, meestal in de lies, kleine insnijding Klep vervangen/ingreep van 1-2 uur 3-5 dagen ziekenhuisopname Herstelperiode ongeveer 1 week 6
CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter De procedure voor implantatie van een aortaklep via een katheter is anders dan standaard openhartprocedures voor hartklepvervanging. In de onderstaande paragraaf wordt beschreven wat er gebeurt tijdens de implantatieprocedure. Dit is bedoeld als een algemeen overzicht. Uw specifieke situatie kan anders zijn. Vraag uw arts naar specifieke bijzonderheden van uw procedure. Tijdens de ingreep Net als bij bekende hartprocedures zoals angioplastiek en stenten gaat het bij CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter om het inbrengen van een katheter via een slagader in de lies, waarbij speciale beeldvormingsapparatuur wordt gebruikt voor het positioneren en plaatsen de CoreValve aortaklep. De patiënt wordt meestal licht verdoofd tijdens de procedure van ongeveer 1-2 uur en voelt geen pijn. Omdat elke patiënt verschillend is, kan uw arts bepalen of u eventueel volledig in slaap gebracht wordt voor de procedure. 1. De interventiecardioloog of hartchirurg maakt een kleine insnijding in uw lies en leidt een huls (lange holle buis) via uw dijslagader naar uw hart. 2. Met behulp van speciale beeldvormingsapparatuur om in uw bloedvaten te kijken wordt een katheter met een ballon aan het uiteinde door de huls opgevoerd en naar uw hart geleid (afb.1). U kunt een trillend gevoel in uw borst waarnemen. Dit wordt veroorzaakt door extra hartslagen die optreden wanneer de katheter zich in uw hart bevindt. 7 Afbeelding 1
3. Als het eind van de ballon in uw aortaklep zit, wordt deze ballon opgeblazen. Zo wordt de vernauwde aortaklep geopend en klaargemaakt voor de CoreValve aortaklep. 4. De CoreValve aortaklep wordt door de huls naar uw hart opgevoerd. 5. De arts plaatst de CoreValve aortaklep met behulp van de speciale beeldvormingsapparatuur exact in de juiste positie, boven uw eigen aangetaste aortaklep (afb.2). 6. De nieuwe hartklep begint direct te werken. De arts zal een test uitvoeren om te kijken of de klep goed werkt. 7. De katheter wordt verwijderd, de kleine insnijding in uw lies wordt gesloten en de procedure is voltooid (afb.3). Afbeelding 2 Afbeelding 3 8
CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter vervolg Na de procedure Na de CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter wordt u overgebracht naar de intensive care (IC) of de hartbewakingsafdeling (CCU). Na de procedure kunnen patiënten over het algemeen binnen 24-48 uur uit bed komen. Uw arts bepaalt wanneer u overgebracht kunt worden naar een gewone ziekenhuiszaal. Over het algemeen verblijft de patiënt voor een CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter 3-5 dagen in het ziekenhuis. Praat met uw arts als u pijn of andere symptomen merkt die verband zouden kunnen houden met uw nieuwe hartklep. Nazorg Uw arts geeft u specifieke instructies voor nazorg en eventuele beperkingen. U zult medicijnen moeten blijven gebruiken en zo nu en dan de werking van uw hart en de klep moeten laten controleren. Vraag uw hartchirurg of het verplegend personeel naar een vervolgafspraak en stel eventuele andere vragen die u hebt over het leven met uw nieuwe hartklep. Laat uw tandarts weten dat uw een weefselklep heeft. Tijdens tandartsbehandelingen kunnen bacteriën in de bloedstroom komen en infecties veroorzaken aan een weefselklep. Dit betekent dat u een antibioticabehandeling moet ondergaan voor elke tandartsbehandeling, zelfs bij een gewone reinigingbeurt. Uit voorzorg is het beter ook andere artsen te informeren over uw hartklep voordat u medische ingrepen ondergaat. Voor de beste resultaten is het van belang om de afspraken met uw cardioloog na te komen en de adviezen voor de dagelijkse verzorging op te volgen. 9
Is CoreValve geschikt voor u? CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter kan geschikt voor u zijn als bij u de diagnose ernstige aortastenose is gesteld, maar als uw arts bepaald heeft dat u niet in aanmerking komt voor een vervanging van de hartklep door middel van een openhartoperatie. CoreValve is niet voor iedereen geschikt. Uw arts kan u helpen bepalen of CoreValve de goede keuze voor u is. Kijk voor nadere inlichtingen over deze nieuwe, niet operatieve behandeling voor ernstige aortastenose op www.corevalve.com. 10
Voordelen van de CoreValve aortaklep via katheter Klinische ervaring De CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter heeft in 2007 het CE-markeringsgoedkeuring gekregen voor de behandeling van ernstige aortastenose. Op dit moment hebben al 6500 patiënten in 29 landen de CoreValveprocedure ondergaan. De therapie is in 98,6% van de gevallen succesvol* gebleken. 1 Verlichting van symptomen De meeste patiënten die een CoreValve hartklep krijgen, ervaren onmiddellijk een verlichting van hun symptomen. In verschillende studies is aangetoond dat 80% van de patiënten na de procedure verbetering van de symptomen met minimaal één NYHAhartinsufficiëntieklasse meldt. 1 Verbeteringen van de kwaliteit van leven Patiënten hebben bovendien een significante verbetering van criteria van de kwaliteit van leven gemeld 2, zoals: Vitaliteit Emotioneel welzijn Sociale activiteiten Lichamelijke activiteiten Lichaamspijn 11 * Een procedure is geslaagd als er geen omzetting naar de conventionele openhartoperatie plaatsvindt, er tijdens de procedue geen overlijden in verband met het hulpmiddel optreedt en als de klep na de implantatie correct werkt. Het succes van de procedure is geen maatstaf voor resultaten op de lange termijn. 1. Gegevens in dossier, Medtronic, Inc. 2. Ussia, et al. European Heart Journal. 2009:30:1790-1796
12
Belangrijke informatie voor uw veiligheid Mogelijke bijwerkingen Zoals bij elke hartkatheterisatieprocedure kunnen bepaalde complicaties optreden. Hartkatheterisatie, waaronder implantatie van de CoreValve aortaklep, is in verband gebracht met ernstige complicaties zoals hartinfarct, beroerte en overlijden. In klinische studies zijn bij een klein aantal patiënten die de CoreValve ontvingen tijdens of na de procedure bijwerkingen opgetreden, inclusief, maar niet beperkt tot: Complicaties bij het vasculaire toegangspunt (b.v. pijn, bloeding, blauwe plek) Verstoring van het normale elektrische geleidingssysteem van het hart, waardoor behandeling met een pacemaker nodig is Aortale regurgitatie (lekken van de aortaklep zodat wat bloed in de verkeerde richting kan stromen) Praat met uw arts voor meer informatie over de voordelen en risico s van CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter. 13
Vaak gestelde vragen en informatiebronnen Vaak gestelde vragen Is het veilig om lichamelijke activiteiten uit te voeren? Bespreek het niveau van uw activiteit met uw cardioloog om te bepalen wat de beste oplossing voor u is. Is het veilig om een röntgenfoto te laten maken met een CoreValve aortaklep? De CoreValve aortaklep is volkomen veilig bij onderzoeken met röntgenstraling. Is het veilig om een MRI te laten maken met een CoreValve aortaklep? onder bepaalde voorwaarden kan de CoreValve veilig gescand worden. Vertel uw arts over uw geïmplanteerde transkatheterklep voordat u een MRI ondergaat. Hoe weet ik of mijn CoreValve aortaklep goed werkt? Uw cardioloog zal regelmatig afspraken met u maken om de werking van uw klep te controleren. Hoe lang gaat mijn CoreValve aortaklep mee? De CoreValve prothese is in het laboratorium even lang getest als onze chirurgische hartklepprothesen. Elke hartpatiënt is uniek en het is daarom moeilijk te voorspellen hoe lang de CoreValve aortaklep zal meegaan. 14
Vaak gestelde vragen en informatiebronnen vervolg Online informatiebronnen Kijk op de volgende websites voor meer informatie over aortastenose: American Heart Association, www.americanheart.org MayoClinic.com, http://www.mayoclinic.com CoreValve aortaklepimplantatie via een katheter, www.corevalve.com WebMD, http://www.webmd.com 15
Er is hoop
INTERNATIONAAL. Niet bedoeld voor verspreiding in de Verenigde Staten. Let op: Het CoreValve -systeem is op dit moment niet beschikbaar voor klinische trials in de Verenigde Staten. CoreValve is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic CV Luxemburg S.a.r.l. www.medtronic.eu Europa Medtronic International Trading Sàrl. Route du Molliau 31 Case postale 1131 Tolochenaz Zwitserland www.medtronic.eu Tel: +41 (0)21 802 70 00 Fax: +41 (0)21 802 79 00 België N.V. Medtronic Belgium S.A. Burgemeester E. Demunterlaan 5 Brussel 1090 België www.medtronic.be Tel: +32 (0)2 456 09 00 Fax: +32 (0)2 460 26 67 Nederland Medtronic BV Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland www.medtronic.nl Tel: +31 (0)45 566 80 00 Fax: +31 (0)45 566 86 68 UC201000846 NL 2010 Medtronic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in Europa.