POLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen Geachte heer/mevrouw, Versie 2, 05-04-2018 Bij u is vastgesteld dat u een poliep heeft in de galblaas. In Nederland wordt landelijk onderzoek gedaan naar de behandeling van galblaaspoliepen. Wij willen u vragen mee te doen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u mee wilt doen. Deelname is geheel vrijblijvend. Voordat u besluit of u mee wilt doen, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u die stellen aan de arts-onderzoeker. Aan het einde van de brief vind u de contactgegevens. Waarom doen we dit onderzoek? Galblaaspoliepen komen regelmatig voor. Vaak wordt de diagnose gesteld bij mensen die worden onderzocht naar aanleiding van buikpijnklachten. Ook kan een galblaaspoliep toevallig aangetroffen worden bij beeldvormend onderzoek van de buik. Het grootste deel van de galblaaspoliepen is onschuldig en hoeft niet behandeld te worden. Echter bestaat er bij ongeveer 10% van de poliepen de kans dat deze in de toekomst kwaadaardig kunnen worden. In dit geval is het belangrijk de galblaas met een operatie te verwijderen. Zo kan je dit risico voorkomen. Op dit moment is het op basis van onderzoek zoals bloedtesten of beeldvorming niet goed mogelijk om te bepalen of een poliep mogelijk kwaadaardig is. Daardoor is het moeilijk om te bepalen bij wie de galblaas verwijderd moet worden. Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe we voor een operatie beter onderscheid kunnen maken tussen verschillende soorten poliepen. Zo kan de arts samen met de patiënten beter tot een besluit komen tot een eventuele operatie. Dit onderzoek zal worden gedaan door gegevens te verzamelen van patiënten met galblaaspoliepen. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op uw behandeling. Welke gegevens worden geregistreerd? In deze studie worden de uitkomsten van controles en operaties bij alle patiënten met galblaaspoliepen geregistreerd. We zullen bijvoorbeeld registreren hoe vaak een poliep groeit en hoe verschillende soorten poliepen er uit zien op de echo en ander beeldvormend onderzoek. Ook wordt er geregistreerd hoe vaak een poliep geopereerd moet worden en wat hier de uitkomsten van zijn. Tenslotte worden de ervaringen van de patiënt onderzocht door online vragenlijsten te versturen. Hiermee wordt nagegaan wat voor een symptomen patiënten met galblaaspoliepen hebben en wat de invloeden hiervan zijn op het dagelijks leven. Ook wordt bekeken in hoeverre je deze klachten met een operatie kan verhelpen. Het invullen van de online vragenlijsten is geheel vrijwillig. Om deel te nemen aan de studie is dit niet verplicht.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Registratie Alle patiënten waarbij een poliep is gevonden in de galblaas worden gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek. Als u mee wilt doen, zullen uw medische gegevens geregistreerd worden in de onderzoeksdatabase. Wij registreren gegevens over uw voorgeschiedenis, uw lichamelijke klachten en uitslagen van eerder verrichte beeldvormende onderzoeken. Als u op controle komt zullen wij ook registreren wat de uitslagen zijn van de onderzoeken die tijdens de controle worden gedaan. Als u wordt geopereerd aan de galblaas zullen wij registreren hoe de operatie is verlopen, of er problemen zijn opgetreden en de uitslag van het microscopisch onderzoek van de galblaaspoliep nadat deze is bekeken door de patholoog. Vragenlijsten Ook willen wij onderzoeken wat voor een klachten patiënten met galblaaspoliepen ondervinden en hoe deze klachten het dagelijks leven beïnvloeden. Dit doen wij door regelmatig vragenlijsten te sturen naar patiënten die deelnemen aan het onderzoek. De vragenlijsten zullen worden gestuurd wanneer u op controle komt. Indien u een galblaasoperatie ondergaat zal er ook voor en na de operatie een vragenlijst worden gestuurd. De vragenlijst bestaat uit vragen over uw gezondheid, eventuele klachten die u heeft als gevolg van de galblaaspoliepen en hoe deze klachten uw dagelijks leven beïnvloeden. Deelname aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek is geheel vrijwillig. Om mee te doen aan de studie is het invullen van vragenlijsten niet verplicht. Indien u mee wilt doen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek zullen wij u vragen om uw e-mail adres aan ons te geven. Vervolgens krijgt u de vragenlijsten online toegestuurd. Als u op enig moment besluit dat u niet meer wil deelnemen aan het vragenlijstonderzoek kunt u ons dit laten weten. Wij zorgen er dan voor dat uw e-mail adres wordt verwijderd en u de vragenlijsten niet meer krijgt toegestuurd. Wat wordt er van u verwacht? Voor deelname aan dit onderzoek hoeft u slechts toestemming te geven voor het gebruik van uw medische gegevens. Omdat het een registratieonderzoek is en wij alleen maar gebruik maken van al bestaande gegevens hoeft u verder niets te doen. Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig. Indien u besluit niet deel te nemen zal dit geen gevolgen hebben voor uw behandeling. Als u deelneemt aan de studie kunt u op elk moment, zonder opgaaf van reden, besluiten niet meer deel te nemen. Dit heeft geen gevolgen voor uw behandeling. Uw gegevens zullen dan niet meer worden geregistreerd. Indien u deelneemt aan de vragenlijsten zullen deze niet meer worden toegestuurd. Gegevens die tot op dat moment zijn verzameld zullen wij nog wel bewaren. Vragenlijsten Indien u ervoor kiest om deel te nemen aan het vragenlijstonderzoek krijgt u gedurende maximaal 3 jaar of voor en na een eventuele galblaasoperatie een vragenlijst toegestuurd over
uw klachten. De vragenlijst zult u, afhankelijk van hoe vaak u op controle komt, elk halfjaar of elk jaar toegestuurd krijgen. Het kost ongeveer 10 minuten om de vragenlijst in te vullen. In de vragenlijst worden er vragen gesteld over eventuele lichamelijke klachten en de gevolgen hiervan op het dagelijks leven. Wat is er meer of anders dan de gebruikelijke behandeling? Omdat dit een registratiestudie is zal uw behandeling niet veranderen. U zult gewoon door uw arts vervolgd en behandeld worden zoals gebruikelijk is in de huidige richtlijnen. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? In deze studie wordt u behandeld zoals uw arts dat normaal ook zou doen. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren; mogelijk kunnen de resultaten van dit onderzoek er toe leiden dat de controles van patiënten met galblaaspoliepen goed zijn afgestemd op de daadwerkelijke risico s en dat er minder mensen onnodig worden geopereerd. Een ander mogelijk voordeel is dat de onderzoeksgroep zal controleren of de controleafspraken tijdig gebeuren. Hierdoor is de kans minder groot dat afspraken worden verlaat, vergeten of overgeslagen. Een mogelijk nadeel van deelname aan dit onderzoek is dat de onderzoeker inzage heeft in uw medisch dossier. Indien u ook toestemming geeft om vragenlijsten toegestuurd te krijgen kan het invullen van de vragen mogelijk confronterend en belastend zijn. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Wat gebeurt er met uw gegevens? Met al uw gegevens wordt vertrouwelijk omgegaan. Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens en volgens de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst. De gegevens uit uw medisch dossier zullen worden bewaard in een beveiligde, online database. Uw gegevens zullen worden gekoppeld aan een uniek studienummer en worden anoniem opgeslagen. Alleen de onderzoeker heeft toegang tot uw gegevens en weet welke code u heeft. Uw persoonlijke gegevens zullen gekoppeld worden aan een studienummer waardoor uw gegevens anoniem worden opgeslagen. Daar geeft u door deelname aan deze studie toestemming voor. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar dit mag alleen indien uw naam of andere persoonlijke gegevens niet vermeld worden. U zal dus nooit als persoon herleidbaar zijn. Ook vragen wij u in het toestemmingsformulier om uw e-mail adres. Dit vragen wij zodat wij u een link kunnen sturen om de vragenlijsten in te vullen. Het geven van uw e-mail adres is geheel vrijwillig en geen vereiste om aan de studie mee te kunnen doen. Indien u uw e-mail
adres verstrekt zullen wij dit bewaren in een beveiligd bestand, apart van de andere onderzoeksgegevens. Wie heeft er toegang tot mijn gegevens? Indien u besluit deel te nemen aan deze studie zullen de volgende mensen inzage krijgen in een deel van uw medische gegevens: - Uw behandelend arts. - De medewerkers van het onderzoeksteam. - De bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hoe lang worden mijn gegevens bewaard? De gegevens zullen tot 15 jaar na afloop van de studie bewaard worden om ervoor te zorgen dat de data goed gecontroleerd kan worden. Voor de rest is het niet zo dat uw gegevens zonder uw uitdrukkelijke toestemming gebruikt kunnen worden voor een ander onderzoek. Dit mag alleen als u hier toestemming voor geeft. Indien u hier toestemming voor geeft, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten of vergoeding verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Radboudumc heeft voor dit onderzoek een verklaring niet WMO-plichtig onderzoek afgegeven. Dat betekent dat dit onderzoek door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC en niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wie coördineert dit onderzoek in het Isala ziekenhuis? De lokale hoofdonderzoeker van dit onderzoek is dr. Vincent Nieuwenhuijs. U kunt contact met hem opnemen via de onderstaande contactgegevens. Dr. Vincent Nieuwenhuijs, chirurg Isala ziekenhuis, afdeling heelkunde Dr. van Heesweg 2, 8025 AB Zwolle Telefoonnummer: 038-4246295 Emailadres: v.b.nieuwenhuijs@isala.nl
Wilt u verder nog iets weten? Als u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft kunt u contact opnemen met de coördinerend onderzoeker via de onderstaande contactgegevens. Elise de Savornin Lohman, arts-onderzoeker Radboudumc Afdeling Heelkunde (Huispost 618) Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Telefoonnummer: 024 3613983 Emailadres: info@galblaasafwijking.nl Hopende u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben, Met vriendelijke groet, Dr. V.B. Nieuwenhuijs Isala ziekenhuis, heelkunde Mede namens Dr. P.R. de Reuver. Radboudumc, heelkunde