Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het onderzoek: Men heeft u gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek. Het doel is het aanleggen van een register waarbij een systematische inventarisatie wordt gemaakt van de sportbeoefening bij patiënten met spondyloarthritis, begeleid door een AS coach en te kijken of/en welke invloed dit heeft op hun ziektebeeld en levenskwaliteit. Elke deelnemer mag zijn sportdoel zelf bepalen in samenspraak met zijn begeleidende reumatoloog en AS-coach. 3 Beschrijving van het onderzoek: U lijdt aan een inflammatoire (d.w.z. op basis van ontsteking) reumatische aandoening die voornamelijk gepaard gaat met ontstekingen van de wervelzuil. Deze aandoening wordt spondyloarthritis genoemd. Het is algemeen aanvaard dat oefentherapie en sporten/lichaamsbeweging een belangrijk onderdeel vormt van de niet -medicamenteuze behandeling. U heeft ervoor gekozen om te sporten onder begeleiding van een AS coach. Bij deelname aan deze registratie, stemt u ermee in om op vastgestelde momenten (driemaandelijks gedurende 2 jaar) een aantal vragenlijsten in te vullen en bij de AS coach een aantal metingen te ondergaan. Op die manier kan informatie verzameld worden over de sportbeoefening bij AS patiënten en over de invloed daarvan om het dagelijkse leven en de levenskwaliteit. Er zullen in totaal een 100 personen of meer aan deze registratie deelnemen. 4 Wat wordt verwacht van de deelnemer? Voor het welslagen van het onderzoek, is het uitermate belangrijk dat U volledig meewerkt met de AS-coach en dat U zijn/haar instructies nauwlettend opvolgt. 5 Deelname en beëindiging: De deelname aan dit onderzoek vindt plaats op vrijwillige basis. U kan weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek, en U kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit het onderzoek zonder dat U hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op uw verdere relatie en/of behandeling met de onderzoeker of de behandelende arts. Uw deelname aan dit onderzoek zal worden beëindigd als de arts meent dat dit in uw belang is. Als U deelneemt, wordt U gevraagd het toestemmingsformulier te tekenen.
Reumatologie Bijlage 4 pagina 2 van 5 6 Procedures: Na toestemming van en in samenspraak met uw behandelende reumatoloog en uw begeleidende AS coach, kiest u een sporttak. Onder begeleiding van de AS coach wordt een trainingsschema opgemaakt en bijgestuurd waar nodig. Op vastgelegde tijdstippen (driemaandelijks) worden een aantal gegevens geregistreerd worden, gedurende een periode van 2 jaar. Ten eerste zullen BASDAI, BASFI en BASMI geregistreerd worden - De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) bestaat uit een zes tal vragen die peilen naar de ziekte-activiteit. Vragen met betrekking tot rugpijn, perifere articulaire klachten, vermoeidheid en ochtendstramheid worden aan de hand van VAS-schalen door uzelf ingevuld. - De BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) bestaat uit 10 tal vragen die peilen naar het functioneren in dagdagelijkse activiteiten en worden terug via VAS-schalen door uzelf ingevuld. - De BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) bestaat uit 5 metrologische evaluaties. Het betreft een 5 tal testen waarbij metingen worden uitgevoerd: de cevicale rotatie, tragus tot muur afstand, de lumbale lateroflexie, de lumbale flexie aan de hand van de gemodifieerde Schoberindex en heupabductie aan de hand van de intermalleolaire afstand. Elke meting krijgt een categorische waarde qua ernst van de aandoening: 0 weinig, 1 gemiddeld en 2 ernstig. De totale BASMI score ligt tussen 0 en 10. Deze metingen zullen door de AScoach worden uitgevoerd. Daarnaast vult u nog een vragenlijst in die peilt naar uw standpunt tov uw gezondheidstoestand (SF-36 Gezondheidstoestand Vragenlijst), sporthistoriek, werksituatie en kinesitherapeutische behandelingen. Wijzigingen in medicatie, gezondheidstoestand, werksituatie, kinesitherapeutische behandelingen en sportbeoefening worden geregistreerd. 7 Risico s en voordelen: Het is algemeen aanvaard dat het uitvoeren van oefentherapie een belangrijk onderdeel is van de niet-medicamenteuze behandeling van spondyl arthropatie. Aangezien in dit onderzoek geen interventies worden uitgevoerd maar enkel geregistreerd wordt, zijn geen belangrijke gezondheidsrisico s verbonden aan dit onderzoek. U hebt het recht op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico s van deze studie. Als er in het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een invloed zouden kunnen hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan deze studie, zult u daarvan op de hoogte worden gebracht. Dit onderzoek werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan dit ziekenhuis en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient U de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.
Reumatologie Bijlage 4 pagina 3 van 5 8 Kosten: Uw deelname aan dit onderzoek brengt geen extra kosten mee voor U. 9 Vergoeding: Er is geen extra vergoeding voorzien voor deelname aan dit register.. 10 Vertrouwelijkheid: In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal u persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot Uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen stemt U in met deze toegang. Als u akkoord gaat om deel te nemen met de aanleg van dit register, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens worden verzameld en gecodeerd (hierbij kan men uw gegevens nog terug koppelen naar uw persoonlijk dossier). Verslagen waarin U wordt geïdentificeerd, zullen niet openlijk beschikbaar zijn. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven. 11 Contactpersoon: Als U aanvullende informatie wenst over dit register of over uw rechten en plichten, kunt U in de loop van het onderzoek op elk ogenblik contact opnemen met: Dr. Philippe Carron Tel: 050728054 Dr. Stefaan Poriau Tel: 050728054 Uw AS coach (zie www.asinbeweging.be)
Reumatologie Bijlage 4 pagina 4 van 5 Toestemmingsformulier Ik, heb het document Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten met als voettekst Informed Consent AS in beweging (dd maart 2013) pagina 1 tot en met 4 gelezen en er een kopij van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan dit onderzoek. Ik heb een kopij gekregen van dit ondertekende en gedateerde formulier voor Toestemmingsformulier. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, en de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico s en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie, en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen, ook op medische vragen. Ik stem ermee in om volledig samen te werken met de toeziende onderzoeker/arts. Ik zal hem/haar op de hoogte brengen als ik onverwachte of ongebruikelijke symptomen ervaar. Men heeft mij ingelicht over het bestaan van een verzekeringspolis in geval er letsel zou ontstaan dat aan de studieprocedures is toe te schrijven. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het AZ Alma en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere relatie met de onderzoeker/arts. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en op verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende onderzoeker/arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat auditors, de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Ten alle tijden zal mijn privacy gerespecteerd worden.
Reumatologie Bijlage 4 pagina 5 van 5 Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. Naam van de vrijwilliger: Datum: Handtekening: Ik bevestig dat ik de aard, het doel, en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. Naam van de persoon die voorafgaande uitleg heeft gegeven: Datum: Handtekening: