Version 2017_06 Page 1 of 5 1.3.1 PATIENT INFORMATION LEAFLET OXYBUTYNINE HCl APOTEX Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker. Uiterlijk Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn wit en plat en hebben aan een kant een inscriptie van 2.5 respectievelijk 5. De tabletten van 5 mg bevatten aan de andere kant een breukstreep. Samenstelling De werkzame stof is oxybutyninehydrochloride. Iedere tablet bevat 2,5 mg respectievelijk 5 mg oxybutyninehydrochloride. Als hulpstoffen zijn gebruikt: crospovidon, microkristallijne cellulose, lactose en magnesiumstearaat. Verpakkingsvorm De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks. Hoe werkt Oxybutynine Apotex Oxybutynine behoort tot de groep van de zogenaamde urologische middelen. Het verslapt de spier van de urineblaas, waardoor de eerste aandrang tot urineren uitgesteld wordt. Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland. Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 25156 Oxybutynine HCl Apotex 2,5 mg, tabletten RVG 25157 Oxybutynine HCl Apotex 5 mg, tabletten Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100. Voor wie is Oxybutynine Apotex bestemd Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van klachten die het gevolg zijn van een te actieve blaasspier. Dit zijn bijvoorbeeld het ongewild verliezen van urine of het zeer vaak moeten plassen. Wanneer mag u Oxybutynine Apotex niet gebruiken Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn: - overgevoeligheid voor oxybutyninehydrochloride of één van de andere bestanddelen uit de tablet
Version 2017_06 Page 2 of 5 - moeilijk plassen veroorzaakt door afsluiting van de urinewegen - verhoogde aandrang tot plassen als gevolg van een hartfalen of een nierziekte - als u een vernauwing in het maagdarmkanaal of een verlamming of slapte van de darmspieren heeft - bepaalde ernstige ontsteking van de darm (colitis ulcerosa of toxisch megacolon) - spierslapte van de skeletspieren (myasthenia gravis) of van de darmen. - verhoogde oogboldruk (glaucoom) of een ondiepe voorste kamer van het oog heeft. Oxybutynine Apotex bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag oxybutynine uitsluitend gebruikt worden na overleg met uw arts. Tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet gebruiken daarna mag het tijdens de zwangerschap alleen worden toegepast indien het verwachte positieve effect opweegt tegen de risico's van een behandeling. Borstvoeding Oxybutynine wordt voor een klein deel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aanbevolen wordt om tijdens een behandeling met oxybutynine geen borstvoeding te gegeven. Beïnvloedt Oxybutynine Apotex de rijvaardigheid en het reactievermogen? Oxybutynine kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken, met name in combinatie met alcohol. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines. Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Middelen waarvan bekend is dat zij de werking van oxybutynine kunnen beïnvloeden of waarvan oxybutynine de werking kan beïnvloeden, zijn: - fenothiazines en butyrofenonen en clozapine (bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestelijke stoornissen) - amantadine, biperideen en levodopa (middelen bij de ziekte van Parkinson) - middelen bij allergische reacties (antihistaminica) - kinidine en digitalis preparaten zoals digoxine (bepaalde hartmiddelen) - tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen bij ernstige neerslachtigheid) - atropine en verwante verbindingen - dipyridamol Gelijktijdige inname van één van deze geneesmiddelen en oxybutynine kan het effect en de bijwerkingen van oxybutynine versterken. Oxybutynine kan de opname van andere geneesmiddelen beïnvloeden omdat het de activiteit van de darmen kan verminderen. Oxybutynine kan de werking van bepaalde middelen voor misselijkheid verminderen (prokinetica zoals metoclopramide en domperidon).
Version 2017_06 Page 3 of 5 In combinatie met alcohol kunnen bijwerkingen van oxybutynine zoals slaperigheid, duizeligheid en wazig verergeren. Bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines moet u hiermee rekening houden (zie rubriek Beïnvloedt Oxybutynine Apotex de rijvaardigheid en het reactievermogen?). Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Voorzichtigheid is geboden bij verzwakte oudere patiënten en kinderen omdat die meer gevoelig kunnen zijn voor de effecten van oxybutynine en bij patiënten met bepaalde zenuw ziekten (autonome neuropathie), een verminderde maagdarmperistaltiek en verminderde lever- of nierfunctie. Oxybutynine moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met aandoeningen van het onwillekeurige zenuwstelsel, aandoeningen van de lever, de nier of het hart, een vergrote prostaat of een breuk van het middenrif. Eveneens is voorzichtigheid geboden bij verzwakte ouderen. Oxybutynine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen omdat de geheugen functie kan worden aangetast. Oxybutynine kan de maagdarmperistaltiek verminderen en moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een vernauwing of blokkade van het maagdarmkanaal, een trage stoelgang of verstopping, een dikkedarmontsteking of een zwakte van de van de darmspieren of het ontbreken van darmperistaltiek. De toestand van een bestaande schildklieraandoening, hartzwakte, onregelmatige of versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, geheugen verlies en een vergrote prostaat kan verslechteren. Oxybutynine kan effecten op het centraal zenuwstelsel hebben waardoor hallucinaties, agitatie, verwarring en slaperigheid kan voorkomen. Dit gebeurt vooral tijdens de eerste paar maanden van een behandeling en na een dosisverhoging. Het staken van de behandeling of het aanpassen van de dosering kan hierdoor nodig zijn. Oxybutynine kan een verhoogde oogboldruk veroorzaken (nauw kamerhoekglaucoom). Patiënten die last krijgen van plotselinge zichtstoornissen of oogpijn wordt geadviseerd om direct contact op te nemen met een arts. Langdurig gebruik van oxybutynine kan bijdragen aan tandbederf, tandvleesaandoeningen en infecties (orale candidiasis) door een verminderde speekselproductie. Wanneer oxybutynine ingenomen wordt bij een zeer hoge temperatuur kan een volledige uitputting door de hitte ontstaan, omdat de afvoer van zweet vermindert. Oxybutynine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Aanwijzingen voor het gebruik De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.
Version 2017_06 Page 4 of 5 Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat: Volwassenen 3 maal per dag 2,5 mg, zonodig te verhogen tot 3-4 maal per dag 5 mg. Ouderen zullen een lagere dosering voorgeschreven krijgen tot maximaal 2-3 keer per dag 5 mg. Kinderen vanaf 5 jaar Beginnen met 2,5 mg 2 maal per dag. De maximale dosering voor kinderen van 5 tot 9 jaar is 7,5 mg verdeeld over 3 keer per dag. De maximale dosering voor kinderen van 9 tot 12 jaar is 10 mg, verdeeld over 3-4 keer per dag. Voor kinderen van 12 jaar en ouder is de standaarddosering 2,5 mg 3 keer per dag. De maximale dosering is 15 mg, verdeeld over 3-4 keer per dag. Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kunnen de genoemde bijwerkingen (zie onder Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Oxybutynine Apotex ) in ernstiger mate optreden. Deze kunnen leiden tot een verandering in de bloedsomloop, verminderde ademhaling, verlamming en coma. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Oxybutynine Apotex Zoals alle geneesmiddelen kan Oxybutynine Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties kunnen worden vermeld: - zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) - soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) - zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak: verstopping, misselijkheid, droge mond, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, droge huid. Vaak: diarree, braken, verwardheid, droge ogen, achterblijven van urine in de blaas (urineretentie), rood aanlopen van het gezicht. Soms: onaangenaam gevoel/pijn in de buik, gebrek aan eetlust (anorexie), verminderde eetlust,
Version 2017_06 Page 5 of 5 problemen met slikken (dysfagie) Zelden: versnelde hartslag, hartritmestoornissen. Niet bekend: urineweginfecties, gastro-oesofageale reflux, rusteloosheid, desoriëntatie, irritatie, angst, hallucinaties, nachtmerries, waandenkbeelden,, geheugenstoornissen bij ouderen, geheugenstoornissen, stuiptrekkingen, hitteberoerte, verhoogde druk in de oogbol (nauwe kamerhoek glaucoom, oculaire hypertensie), verstoord zicht, verwijde pupil, herhaalde voorvallen van tijdelijke jeukende zwelling van de huid en/of slijmvliezen (angio-oedeem), huiduitslag, galbulten (urticaria), verminderd zweten, overgevoeligheid. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Hoe moet Oxybutynine Apotex bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25 C. Hoe lang kan Oxybutynine Apotex bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar). Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2017.