Patiënteninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Kijkoperatie bij patiënten met dikkedarmkanker en een verhoogd risico op buikvliesuitzaaiingen; de COLOPEC II studie. Oorspronkelijke Engelse titel: Second and third look laparoscopy in pt4 colon cancer patients for early detection of peritoneal metastases; the COLOPEC II randomized multicentre trial. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018.
Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat u onlangs geopereerd bent vanwege kanker van de dikke darm. De patholoog heeft weefsel van uw tumor onder de microscoop bekeken en geconstateerd dat bij u de kans op verspreiding van tumorcellen in de buikholte vergroot is. Dit is de reden dat u gevraagd wordt aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek mee te doen. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Uw behandelend arts heeft u verteld over dit onderzoek en al het één en ander uitgelegd. Om te kunnen beslissen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig. Daarom ontvangt u ook nog deze schriftelijke informatie. Lees deze informatie rustig door en bespreek het eventueel met uw partner, familie en/of vrienden. U kunt ook de artsen, die in bijlage 1 van deze brief genoemd worden, om aanvullende informatie vragen. Zij zullen uw vragen graag beantwoorden. Als u besloten heeft om mee te doen, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier, dat u verderop in deze informatiefolder vindt, te ondertekenen. Dit onderzoek wordt op initiatief van het Academisch Medisch Centrum (AMC) uitgevoerd in diverse ziekenhuizen verspreid door Nederland. Er zullen ongeveer 400 proefpersonen aan meedoen. Het onderzoek is goedgekeurd door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC. Reden van dit onderzoek: Bij patiënten met kanker van de dikke darm kunnen tumorcellen losraken en zich in de buikholte verspreiden. De buikholte wordt omgeven door het buikvlies. Losgelaten tumorcellen kunnen zich aan het buikvlies hechten en daar uitgroeien. Men spreekt dan van buikvliesuitzaaiingen. Het risico hierop is verhoogd als de tumor door de darmwand is gegroeid en in contact komt met de buikholte. Ook is het risico verhoogd als de tumor in een nabijgelegen orgaan is gegroeid (bijvoorbeeld buikwand, blaas, dunne darm). Als er een beperkt aantal buikvliesuitzaaiingen is ontstaan, is er de mogelijkheid van een intensieve operatie. Daarbij wordt zoveel mogelijk tumorweefsel verwijderd, waarna de buik wordt gespoeld met verwarmde chemotherapie. De effectiviteit van deze therapie is sterk afhankelijk van de uitgebreidheid van de uitzaaiingen: des te minder uitzaaiingen, des te effectiever de therapie. Bovendien is de kans op complicaties kleiner als er minder uitzaaiingen verwijderd moeten worden. Het is dus van belang om de ziekte in een vroeg stadium te ontdekken. Helaas zijn buikvliesuitzaaiingen op CT- en MRI-scans lastig te zien en geven ze pas laat klachten. Daardoor wordt de ziekte vaak in een stadium ontdekt waarin de operatie met buikspoeling niet meer mogelijk is. Er moet daarom gezocht worden naar nieuwe manieren, zoals een kijkoperatie, om buikvliesuitzaaiingen eerder vast te stellen. Zodoende kunnen patiënten tijdig behandeld worden. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 2
Tijdens een kijkoperatie kan het buikvlies grondig worden onderzocht en kunnen uitzaaiingen worden ontdekt die op scans nog niet zichtbaar zijn. Het is echter nog onduidelijk hoe vaak en wanneer deze kijkoperatie moet worden uitgevoerd. Tijdens de operatie waarin de darmtumor is verwijderd, is het buikvlies beoordeeld op de aanwezigheid van buikvliesuitzaaiingen. In de COLOPEC II studie zal standaard een tweede buikvliesbeoordeling met behulp van een kijkoperatie worden uitgevoerd 6 maanden na het verwijderen van de darmtumor. In het geval u aanvullende chemotherapie via de bloedbaan krijgt wordt de kijkoperatie aansluitend uitgevoerd. De chemotherapie duurt ongeveer een half jaar. De kijkoperatie wordt in het geval van chemotherapie zo nodig uitgesteld tot een maximale termijn van 10 maanden na verwijdering van de darmtumor. De verwachting is dat tijdens deze tweede buikvliesbeoordeling bij ongeveer 10% van de patiënten buikvliesuitzaaiingen worden gevonden. In dat geval zal uw behandeld arts hiervoor een behandeling voorstellen. Bij de patiënten bij wie geen buikvliesuitzaaiingen worden gevonden tijdens deze tweede buikvliesbeoordeling, kan een derde buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie een jaar later mogelijk extra winst opleveren. Sommige buikvliesuitzaaiingen groeien namelijk later uit. Onderzoeken hebben aangetoond dat binnen 3 jaar de kans op buikvliesuitzaaiingen geleidelijk oploopt tot ongeveer 30%. Tot op heden is er echter onvoldoende wetenschappelijk bewijs om deze derde buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie standaard toe te passen. Doel van het onderzoek: Het doel van deze studie is te onderzoeken of een derde buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie bijdraagt aan het ontdekken van buikvliesuitzaaiingen in een behandelbaar stadium als er geen buikvliesuitzaaiingen gevonden zijn bij de tweede buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie. Randomisatie (loting): Als u aan de voorwaarden van de studie voldoet (dit zal uw behandelend arts bepalen) en toestemming geeft voor deelname, zal zes tot negen maanden na het verwijderen van de dikkedarmkanker een CT-scan van de buik worden gemaakt. Als deze CT-scan geen buikvliesuitzaaiingen of andere uitzaaiingen die genezing onmogelijk maken toont, zal de tweede buikvliesbeoordeling met kijkoperatie worden gepland. Als er tijdens deze kijkoperatie ook geen buikvliesuitzaaiingen worden gevonden, zal door middel van loting bepaald worden waaruit de verdere controle zal bestaan: Groep A) Standaardcontrole, inclusief een CT-scan van de buik 18 maanden na verwijdering van de dikkedarmkanker; Groep B) Standaardcontrole, inclusief een CT-scan van de buik 18 maanden na verwijdering van de dikkedarmkanker en een derde buikvliesbeoordeling met kijkoperatie. Voor een eenvoudige weergave van de opzet van deze studie verwijs ik u naar Bijlage 2. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 3
U en uw chirurg hebben geen invloed op deze loting, ook wel randomisatie genoemd. De randomisatie wordt uitgevoerd om op onafhankelijke wijze de behandelingen met elkaar te kunnen vergelijken. Als u besluit niet mee te doen met het onderzoek Als u besluit niet mee te doen met het onderzoek, zal tijdens de standaard controleafspraken 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie op de polikliniek onderzocht worden of de kanker al dan niet is teruggekeerd. Dit zal onderzocht worden middels bloedonderzoek, echo of CT-scan van de lever en coloscopie. Andere aanvullende onderzoeken naar buikvliesuitzaaiingen of andere uitzaaiingen zullen alleen worden verricht in het geval van klachten of afwijkende uitslagen van de standaard vervolgonderzoeken. Als u besluit mee te doen met het onderzoek Voor de loting Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek, zal 6 tot 9 maanden na het verwijderen van de dikkedarmtumor een CT-scan van de buik worden gemaakt. Het tijdstip hangt onder andere af van eventuele aanvullende chemotherapie via de bloedbaan. Als op deze CT-scan blijkt dat de kanker niet is teruggekeerd, zal u binnen een maand een kijkoperatie ondergaan. De kijkoperatie wordt dus tussen de 6 en 10 maanden na verwijdering van de darmtumor uitgevoerd. Op de dag van de kijkoperatie wordt u opgenomen in het ziekenhuis. De kijkoperatie vindt plaats onder algehele narcose en duurt ongeveer een uur. Van plekjes op het buikvlies die verdacht zijn voor uitzaaiingen wordt een stukje weefsel (biopt) afgenomen en opgestuurd naar de patholoog die het weefsel onderzoekt onder de microscoop. Na de operatie keert u terug naar de afdeling waar u ligt opgenomen. In principe mag u dezelfde dag weer naar huis. Na de kijkoperatie kunt u wat misselijk en vermoeid zijn door de narcose. Dit verschilt per patiënt en duurt meestal één tot twee dagen. Ook kunt u last hebben van pijn ter plaatse van de wondjes in de buik en in de schouder. De pijn in de schouder ontstaat door het koolzuurgas dat tijdens de operatie in uw buik zat en is meestal de dag na de operatie weer over. U krijgt pijnstillers mee naar huis. Over het algemeen functioneren patiënten een week na de operatie weer zoals voor de operatie. Eén tot twee weken na de kijkoperatie komt u op de polikliniek om de uitslagen van de kijkoperatie en eventuele biopten te bespreken. Ook wordt tijdens deze afspraak besproken of u wel of niet in aanmerking komt voor de loting: - Mochten er op de CT-scan of tijdens de kijkoperatie buikvliesuitzaaiingen worden gevonden, dan zal in samenspraak met uw behandelende artsen besproken worden voor welke behandeling u in aanmerking komt. U zal in dat geval niet deelnemen aan de loting. - Als er zowel op de CT-scan als tijdens de kijkoperatie geen buikvliesuitzaaiingen worden gevonden, zal door middel van loting bepaald worden of u wel of geen derde buikbeoordeling met kijkoperatie krijgt. Na de loting Groep A: Standaardcontrole, inclusief CT-scan van de buik Tijdens de controleafspraken op de polikliniek zal met behulp van bloedonderzoek, echo of CT van de lever en coloscopie worden onderzocht of de kanker is teruggekeerd. Aanvullend COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 4
onderzoek naar buikvliesuitzaaiingen zal worden verricht in het geval van klachten of afwijkende uitslagen. Indien tijdens de controleafspraken geen verdenking is ontstaan op buikvliesuitzaaiingen of andere uitzaaiingen die genezing onmogelijk maken, zal 18 maanden na het verwijderen van de dikkedarmkanker een CT-scan van de buik worden gemaakt. Indien hierop aanwijzingen voor buikvliesuitzaaiingen worden gevonden, zal in samenspraak met uw behandelende artsen besproken worden óf en voor welke aanvullende behandeling u in aanmerking komt. Groep B: Standaardcontrole, inclusief CT-scan van de buik en derde buikvliesbeoordeling met kijkoperatie De patiënten die loten voor de derde buikvliesbeoordeling met kijkoperatie zullen op dezelfde manier gecontroleerd worden op uitzaaiingen als de patiënten die hebben geloot voor de standaardcontrole (zoals beschreven in de vorige alinea). Ook bij hen zal na 18 maanden een CT-scan van de buik worden gemaakt. Indien op de CT-scan geen tekenen van buikvliesuitzaaiingen worden gevonden of andere uitzaaiingen die genezing onmogelijk maken, zal bij deze groep patiënten een derde buikbeoordeling met kijkoperatie worden uitgevoerd binnen een maand na de CT-scan. Deze kijkoperatie zal op dezelfde manier plaatsvinden als de eerdere kijkoperatie (zie alinea Voor de loting ). Duur van het onderzoek: Na de darmkankeroperatie zult u na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden op de polikliniek terugkomen voor de standaard controleafspraken. Tijdens deze controles wordt onderzocht of de kanker al dan niet is teruggekeerd. Ook wordt u vier keer gevraagd twee vragenlijsten in te vullen over uw lichamelijk functioneren en hoe u uw gezondheid ervaart. Weefselverzameling: Tot 5 jaar na afloop van dit onderzoek zal (een stukje van) uw dikkedarmtumor bewaard worden in het ziekenhuis waar u geopereerd bent. Hierdoor kan uw tumorweefsel in de toekomst gebruikt worden voor medisch wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld door onderzoek te doen naar de aanwezigheid van bepaalde eiwitten. Het doel hiervan is om betere voorspellingen te kunnen doen over het ziekteverloop van darmkanker. Zo kunnen we patiënten in de toekomst mogelijk een meer doelgerichte behandeling tegen darmkanker aanbieden. Voordelen: Indien u deelneemt aan dit onderzoek wordt er intensiever onderzoek gedaan naar mogelijke buikvliesuitzaaiingen dan gebruikelijk. De verwachting is dat wij in de groep van deelnemende patiënten meer buikvliesuitzaaiingen ontdekken die in aanmerking komen voor de operatie met buikspoeling met verwarmde chemotherapie. De informatie die uit dit onderzoek zal voortkomen, kan gebruikt worden om in de toekomst een beter advies te kunnen geven over de meest geschikte controle na verwijdering van deze hoog-risico vorm van dikkedarmkanker. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 5
Nadelen, extra s risico s en bezwaren van de procedure: Door deelname aan de studie wordt u vaker geopereerd. Indien de CT-scan van de buik na zes tot negen maanden geen tekenen van uitzaaiingen toont, ondergaat u in ieder geval één kijkoperatie. Afhankelijk van de uitslag van deze kijkoperatie en de loting ondergaat u vervolgens mogelijk nog een tweede kijkoperatie. De risico s die verbonden zijn aan de kijkoperatie zijn in het algemeen beperkt en komen naar verwachting voor bij minder dan 10% van de patiënten. Deze bestaan uit een infectie van de operatiewondjes en een nabloeding. Een zeldzame ernstigere complicatie is het beschadigen van de darmen bij het losmaken van verklevingen in de buik. Als dit tijdens de operatie wordt ontdekt, kan de beschadiging direct hersteld worden. Als het na de operatie wordt ontdekt, moet u mogelijk nogmaals worden geopereerd. Het risico hierop is minder dan 1%. Vrijwilligheid van deelname: Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen aan dit onderzoek zal dit geen nadelige consequenties voor u hebben. Uw recht op medische zorg en uw relatie met uw arts zullen er niet onder lijden. Als u niet mee wilt doen, zal u gecontroleerd worden op de polikliniek volgens de standaard follow-up zoals beschreven in de Nederlandse richtlijn. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier gecontroleerd voor uw darmkanker. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Indien de onderzoeker denkt dat het beter voor u is om niet langer aan het onderzoek deel te nemen, kan de onderzoeker besluiten dat u moet stoppen. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. U ontvangt geen vergoeding voor uw deelname. Wel kunt u reiskosten ( 0,19/km of openbaar vervoer) voor extra ziekenhuisbezoek vanwege deelname aan de studie declareren bij de coördinerend onderzoeker in het AMC. De contactgegevens van de coördinerend onderzoeker in het AMC vindt u in bijlage 1. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek is (een stukje van) uw dikkedarmtumor nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De betrokken artsen uit het AMC beschikken COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 6
ook over de sleutel van de code, inclusief uw naam en adresgegevens, voor het versturen van vragenlijsten. Ook in het AMC wordt de sleutel van de code veilig opgeborgen. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn de medewerkers van het onderzoeksteam, een monitor die die door het AMC is ingehuurd, de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, medewerkers van Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) die helpen bij het verzamelen en controleren van de gegevens en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie en 15 jaar bij de opdrachtgever. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt 5 jaar bewaard op de onderzoekslocatie om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: dr. P.J. Tanis, chirurg in het AMC en hoofdonderzoeker van de COLOPEC II trial. Zie bijlage 1 voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie bijlage 1 voor contactgegevens) of de Autoriteit Persoonsgegevens. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 7
Registratie van het onderzoek Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medischwetenschappelijke onderzoeken (www.clinicaltrials.gov). Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder Second and Third Look Laparoscopy in pt4 Colon Cancer Patients for Early Detection of Peritoneal Metastases (COLOPEC-II). Uw huisarts: Indien u instemt met deelname aan deze studie en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, zullen wij uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering: Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die zou kunnen optreden door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek (zie ook bijlage 3 Informatie over de verzekering ). Wij vragen u als u na het lezen van de aangeboden informatie en naar uw inziens voldoende geïnformeerd bent het Toestemmingsformulier te tekenen. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 8
Toestemmingsformulier patiënt Studienummer Kijkoperatie bij patiënten met dikkedarmkanker en een verhoogd risico op buikvliesuitzaaiingen; de COLOPEC II studie. Ondergetekende (patiënt) verklaart dat: - Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. - De bekende en mogelijke risico s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. - Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. - Ik ben ervan op de hoogte dat de medewerkers van het onderzoeksteam, een monitor die die door het AMC is ingehuurd, de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, medewerkers van Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten toegang hebben tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in gecodeerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. - Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. - Ik stem in dat de gegevens voor 15 jaar bewaard mogen worden. - Ik geef toestemming dat voor het versturen van de vragenlijsten artsen en onderzoekers uit het AMC en betrokken medewerkers van IKNL beschikking hebben over mijn adresgegevens. - Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik heb een kopie van een getekend exemplaar van informed consent meegekregen. Aanvullende vragen (streep door wat niet van toepassing is) Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Wilt u de vragenlijsten van dit onderzoek op internet invullen?: ja/nee ja/nee Naam patiënt Geboortedatum Datum Handtekening Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam Functie Datum Handtekening COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 9
COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 10
Toestemmingsformulier patiënt Studienummer Kijkoperatie bij patiënten met dikkedarmkanker en een verhoogd risico op buikvliesuitzaaiingen; de COLOPEC II studie. Ondergetekende (patiënt) verklaart dat: - Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. - De bekende en mogelijke risico s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. - Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. - Ik ben ervan op de hoogte dat de medewerkers van het onderzoeksteam, een monitor die die door het AMC is ingehuurd, de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, medewerkers van Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten toegang hebben tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in gecodeerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. - Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. - Ik stem in dat de gegevens voor 15 jaar bewaard mogen worden. - Ik geef toestemming dat voor het versturen van de vragenlijsten artsen en onderzoekers uit het AMC en betrokken medewerkers van IKNL beschikking hebben over mijn adresgegevens. - Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik heb een kopie van een getekend exemplaar van informed consent meegekregen. Aanvullende vragen (streep door wat niet van toepassing is) Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Wilt u de vragenlijsten van dit onderzoek op internet invullen?: ja/nee ja/nee Naam patiënt Geboortedatum Datum Handtekening Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam Functie Datum Handtekening COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 11
COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 12
Bijlage 1 Contactgegevens Als u nog vragen heeft na het lezen van deze brief, kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of de verantwoordelijke onderzoeker in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, dr. W.M.U. van Grevenstein, chirurg, telefoon 088-7555555. Ook als u ontevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij dr. W.M.U. van Grevenstein. Voor uitleg over de studie kunt u ook terecht bij de coördinerend onderzoeker in het AMC, Vivian Bastiaenen, telefoon: 020-5665199 (binnen kantooruren), e-mail: v.p.bastiaenen@amc.nl. Ook voor het declareren van reiskosten kunt u bij de coördinerend onderzoeker in het AMC terecht. U kunt meer lezen over wetenschappelijk onderzoek in de brochure van het ministerie van VWS (zie bijlage). Wanneer u behoefte heeft om over het onderzoek te praten met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, maar die er wel van op de hoogte is, dan kunt u contact opnemen met prof. dr. O.R.C. Busch, chirurg in het AMC, telefoon 020-5662766. Overige contactgegevens Verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens: Dr. P.J. Tanis, chirurg in het AMC en hoofdonderzoeker van de COLOPEC II trial Afdeling Chirurgie Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam T: 020-5669111 E: p.j.tanis@amc.nl Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met de klachtenbemiddelaars. Deze zijn bereikbaar via tel. 088-755 62 08. Of digitaal via: http://www.umcutrecht.nl/nl/ziekenhuis/ervaringen-van-patienten/een-klacht-indienen COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 13
Bijlage 2 Stroomdiagram studie COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 14
Bijlage 3 Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het AMC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar [of schaderegelaar]. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 7374 2701 AJ Zoetermeer Telefoon: 070 301 70 70 E-mail: info@centramed.nl Polisnummer: 620.872.806 De verzekering biedt een dekking van 650.000 per proefpersoon met een maximum van 5.000.000 voor het hele onderzoek en 7.500.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met dr. P.J. Tanis, 020-5669111. COLOPEC II studie (NL61507.018.17); versie 6; 1-8-2018. 15