Financiële Arrangementen Geneesmiddelen Huib Kooijman Expertmeeting Ziekenhuisfarmacie 17 maart 2015
Financiële arrangementen: aanleiding Introductie, prijsstelling en kostenbeslag (nieuwe) dure geneesmiddelen Waarborgen van verzekerde toegang en betaalbaarheid In individuele gevallen maatwerk gewenst in aanvulling op bestaande prijs- en vergoedingsinstrumenten: - Hoog macrokostenbeslag (pxq) en/of - Hoge prijs per behandeling en/of - Ongunstige kosteneffectiviteit 2
Financiële arrangementen Doel: maatwerkinstrument voor het borgen van verzekerde toegang van bewezen effectieve dure geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten Regeerakkoord Rutte 2 start eind 2012 TK brieven 2011, 2012, 2014 Vormgeving Tijdelijke overeenkomst tussen overheid / fabrikant Doel: macrokostenverlaging, risicobeheersing of verbetering kosteneffectiviteit Bij marktfalen, afwezigheid van prijscompetitie Openbaar waar kan, vertrouwelijk waar noodzakelijk Bevat géén voorschrijfbeperkingen voor arts / volumewaarborgen fabrikant Jaarlijkse betaling retourbedrag aan zorgverzekeraars 3
Een financieel arrangement is één van de instrumenten om onzekerheden bij pakketbeslissingen te reduceren Voldoet niet aan stand van wetenschap en praktijk Kosteneffectiviteit onvoldoende zeker Twijfels over gepast gebruik Zorgen over financieel risico Onzekerheden bij pakke4oela7ng Voorwaardelijke toelating Voorwaardelijke financiering Gepast gebruik afspraken Financiële arrangementen Instrumenten Indicatie voorwaarden (bijlage 2 RZV) Keuze voor arrangement Op#oneel Combina#e mogelijk 4
Inzet van een financieel arrangement bij een vergoedingsbesluit Wanneer: in individuele gevallen waarbij opname in het basispakket gepaard gaat met financiële risico s en bestaande instrumenten of marktwerking deze niet of onvoldoende ondervangen Uitgangspunten: Mogelijke inzet instrument bij producten met een onzeker en/of afwijkend hoog kostenbeslag en/of een afwijkend hoge prijs; Zoeken naar balans tussen redelijke beloning voor innovatie en maatschappelijke aanvaardbare prijzen; Een afwijkend hoog kostenbeslag of hoge prijs is niet op voorhand of per definitie onaanvaardbaar; wel aanleiding voor een kritische beschouwing waarbij therapeutische meerwaarde, kosteneffectiviteit en onderbouwing van de prijs een worden overwogen Voorbeelden: hepatitis C, NOACs, Pompe / Fabry, weesgeneesmiddelen 11
Kostenbeslag dure geneesmiddelen In 2012 kwam 73% van de totale kosten voor de lijst dure geneesmiddelen voor rekening van zes producten Voor deze zes producten bedroeg het kostenbeslag in 2012 per middel > 30 mln. Distributie kostenbeslag van dure intramurale geneesmiddelen (2012) Miljoenen 250 200 150 100 50 0 Adalimumab Etanercept Infliximab Trastuzumab Rituximab Bevacizumab Immunoglobuline Pemetrexed Natalizumab Bortezomib Golimumab Ustekinumab Ranibizumab Omalizumab Tocilizumab Abatacept Ipilimumab Panitumumab Botulinetoxine Azacitidine Certolizumab pegol Amfotericine B liposomaal Caspofungine Docetaxel Methylaminolevulinaat Cabazitaxel Voriconazol Anakinra Cetuximab Anidulafungine Oxaliplatin Paclitaxel Gemcitabine Doxorubicine liposomal Irinotecan Verteporfin Ibritumomab Tiuxetan Temsirolimus Temoporfin Alemtuzumab Vinorelbine Ofatumumab Drotrecogin-alfa 6 6 * NZA data
Cumulatieve omzet Top-100 extramuraal 7 7
Gemiddelde kosten per gebruiker dure geneesmiddelen tot 2015 Introductie datum 600.000 2000 2005 2010 2013 500.000 400.000 300.000 200.000 prognose 100.000 0 Crisantaspase infliximab Trastuzumab Agalsidase alfa Agalsidase beta Imatinib Bexaroteen Pegvisomant Bosentan Laronidase Bortezomib Immunoglobuline normaal intravasculair Galsulfase Alglucosidase alfa Dasatinib Sunitinib Natalizumab Idursulfase Eculizumab Mecasermine Trabectedine Panitumumab Lenalidomide Nilotinib Azacitidine Canakinumab Ustekinumab Gefitinib Ofatumumab Ipilimumab Cabazitaxel Ivacaftor Vemurafenib Vandetanib Brentuximab vedotin Axitinib Decitabine Pomalidomide pertuzumab Enzalutamide Radium-223 dichloride ibrutinib ado-trastuzumab nivolumab 8 8 Bronnen: GIP databank, Add-ons Vektis, Overgehevelde producten. Gebaseerd op omzet cijfers tot 2013
De casus Sovaldi (sofosbuvir) Medische doorbraak Voorziet in grote medische behoefte, paradigma shift Onzekerheid voor welke patiënten medische noodzaak het hoogst is Onzekere marktsituatie Introductie van meerdere nieuwe producten kort na elkaar met hoge SVR rates Gecombineerd gebruik van middelen Zorgen bij overheden en payers over betaalbaarheid Discussie over prijsstelling en onderbouwing Value based pricing vs. cost based pricing; kosteneffectiviteit vs. betaalbaarheid Situatie in Nederland ZIN adviseert positief advies, maar met een financieel arrangement om financiële risico s te beheersen o Therapeutische meerwaarde bij alle genotypen o Kosteneffectiviteit in kaart gebracht o Hoog en onzeker kostenbeslag 9 10
Signalering, Risico-identificatie en Selectie Proces: Product signalering en identificatie horizon scanning Classificatie financiële risico s: kostenbeslag, prijs, en volumerisico Prioritering en selectie: afweging financiële risico s ten aanzien van therapeutische meerwaarde, kosteneffectiviteit en onderbouwing prijsstelling Product Iden7fica7e en Selec7e Onderhandeling Uitvoering financieel arrangement Terugbetaling aan zorgverzekeraars Evalua7e Zorgins7tuut Nederland Zorg verzekeraars Beroeps groepen Leverancier 12
Prioritering en Selectie Doel: definitieve selectie voor een financieel arrangement van risicoproducten o.b.v. een afwegingskader Kosten beslag Meerwaarde Prioriteit Meer- kosten Kosten- effec7viteit Markt situa7e Selec7e Selec7e X Behandel kosten p.p.p.j. Prijs onderbouwing Meerkosten: de totale verwachte macromeerkosten voor een product Meerwaarde: het oordeel van ZIN over de mate van therapeu@sche meerwaarde Kosteneffec7viteit: het oordeel van ZIN over de kosteneffec@viteit Prijsonderbouwing mo@va@e Marktsitua7e: compe@@eve landschap / waarborgen voor prijscompe@@e 11
Uitvoeringsvarianten van een Financieel Arrangement De uitvoeringsvorm van een arrangement wordt vastgesteld tijdens de onderhandelingen, waarbij meerdere mogelijkheden zijn (ook combinaties): Openbare lijstprijsverlaging / vertrouwelijke korting Lineair of prijs / volume Prijsplafond per behandeling Macro kostenplafond Duur: afhankelijk van het arrangement, gemiddeld 3 jaar met jaarlijkse terugbetalingen 12
Pilots Aandoening Stofnaam Kosten-beslag Hoge kosten per behandeling Volume risico Type arrangement Atrium-fibrilleren (NOACs) Dabigatran Rivaroxaban Prijs/volume Apixaban Ziekte van Pompe Alglucosidase alfa Ziekte van Fabry Agalsidase alfa Agalsidase bèta Prijs/volume Myelofibrose Ruxolitinib Korting Idiopathische pulmonale fibrose Pirfenidon Prijs/volume + gepast gebruik afspraken Chronische Hepatitis C infectie Sofosbuvir Prijs/volume Chronische Hepatitis C infectie Daclatasvir Prijs/volume 13
Stand van Zaken Pilot Fase Tien afgesloten en lopende arrangementen - Vergoeding middelen voor Pompe en Fabry kon worden voortgezet - Bij andere middelen is betaalbare opname in het pakket mogelijk gemaakt Systeem van horizon scanning ontwikkeld en geïntroduceerd Afstemming met partijen als zorgverzekeraars en beroepsgroepen Financieel arrangement heeft plaats in de ZIN adviezen Uitvoering: onderhandelingsproces krijgt vaste vorm Uitvoering: systematiek berekening retourbedragen uitgewerkt Uitvoering: modelovereenkomst overheid leverancier Uitvoering: terugbetalingsconstructie uitgewerkt - Modelovereenkomst overheid leverancier TTP - Overeenkomst overheid TTP 14
Brief aan de Tweede Kamer (11 juni 2014), aandachtspunten: Het opstellen van procedures en processen rondom de arrangementen op basis van de opgedane ervaringen Het verhogen van de transparantie over de afwegingen bij de selectie en onderhandeling van de arrangementen Het verhogen van de transparantie over de uitvoering en opbrengsten van de arrangementen De nadere organisatorische inbedding van de eenheid voor financiële arrangementen. Volgende voortgangsrapportage: voor zomer 2015 15
Aanvullende informatie Brief voorwaardelijke toelating (mei 2011) - Eerste aankondiging voornemen m.b.t. prijs/ volumeafspraken Tweede brief Voorwaardelijke toelating (maart 2012) - Toelichting over financiële arrangementen Brief vergoeding NOACs (november 2012) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-207.html Voorwaardelijke toelating en financiële arrangementen (november 2012) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-209.html Kamerbrief vergoedingsbesluit Pompe en Fabry (3 oktober 2013) VSO Pompe en Fabry (maart 2014) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-279.html Brief financiële arrangementen (juni 2014) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-289.html Brief n.a.v. KWF rapport dure geneesmiddelen https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-290.html 16
19 Aanvullende slides
Jaarlijkse betaling van een Retourbedrag Leveranciers betalen één keer per jaar een retopurbedrag aan een Trusted Third Party (TTP), de TTP betaalt deze uit aan de zorgverzekeraars Twee fasen: 1) Declaraties o Apotheek/patiënt declareert geneesmiddel (AIP) bij de zorgverzekeraar o Zorgverzekeraars betalen declaraties (volle prijs) en sturen declaratiegegevens naar Vektis o Vektis informeert VWS over aantal declaraties o VWS informeert de TTP over declaraties o TTP informeert de leverancier over de declaraties en het verschuldigde retourbedrag (1* per jaar) Apotheker 1 Verzekeraars B 2 A Vektis TTP Leverancier(s) 5 2) Afrekening o De TTP int het retourbedrag bij de leverancier (1* per jaar) o De TTP betaalt het retourbedrag op basis van de individuele schadelast uit aan individuele zorgverzekeraars (1* per jaar) o Clustering producten om vertrouwelijkheid te borgen 3 4 VWS Overeenkomst Declara#egegevens Afrekening arrangement 18
Betrokken Partijen Product Iden7fica7e en Selec7e Onderhandeling Uitvoering financieel arrangement Terugbetaling aan zorgverzekeraars Evalua7e Zorgins7tuut Nederland Zorg verzekeraars Beroeps groepen Leverancier Zorginstituut Nederland (ZIN): o Adviseert over de meerwaarde, kostenconsequenties en kosteneffectiviteit: adviseert over wenselijkheid van een financieel arrangement Zorgverzekeraars o o Geven input over de marktsituatie in Nederland en de eventuele wenselijkheid om een financieel arrangement in te zetten Terugbetaling aan premiebetaler via zorgverzekeraars Beroepsgroepen: o Geven input met betrekking tot medische overwegingen, plaatsbepaling en patiëntvolumes Leverancier: o Onderhandelingen vinden plaats met de leverancier 19
Product identificatie Horizon Scanning AHRQ horizon scan UKMi horizon scan Overige informa7ebronnen Status rapporten (elke 2 maanden) High impact rapporten (elke 6 maanden) Prescribing outlook rapport (1 per jaar) Overige literatuur ZIN Iden7fica7e hoge impact geneesmiddelen Pa7ënt organisa7es Iden7fica7e geneesmiddelen voor NL Zorgverzekeraars Beroepsgroepen 20 AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality UKMi: United Kingdom Medicines informa@on FA: Financieel arrangement
Stijgende prijzen gepatenteerde producten 21 5