Financiële Arrangementen Geneesmiddelen 6 oktober 2015 1 Ontwikkelingen in prijzen en vergoeding van geneesmiddelen uitdagingen bij pakketbeslissingen in Nederland Achieving fair pricing and ensuring long-term sustainiability of health care systems and access for patients is one of the biggest challenges for health care and pharmaceutical systems (WHO Access to Medicine 2015) Innovatie Veel nieuwe producten Kosten Prijsstelling door leverancier Effectiviteit Vroege toelating met onzekere data Premium prijs Transparantie - Referentieprijzen en vertrouwelijkheid Post marketing data verzameling (bv. registers) Prioritering Combinatie van therapieën Doelmatig en gepast gebruik Zeldzame ziektes Volumegroei indicatie uitbreiding en lijnverschuiving Rol kosten effectiviteit Personalised medicine (bv. gebruik van biomarkers) Beperkte markt 2 1
3 4 2
L04AB04 Adalimumab L04AB01 Etanercept L04AB02 Infliximab L01XC03 Trastuzumab L01XC02 Rituximab H01AC01 Somatropine J06BA02 Immunoglobuline i.v. L01XC07 Bevacizumab L04AX04 Lenalidomide L01XE01 Imatinib L01CD02 Docetaxel L01BA04 Pemetrexed L01XX32 Bortezomib L02BX03 Abirateron L01XE10 Everolimus L04AC05 Ustekinumab L04AA23 Natalizumab L01XA03 Oxaliplatine L01CD01 Paclitaxel L04AB06 Golimumab L01XC11 Ipilimumab L04AC07 Tocilizumab S01LA04 Ranibizumab L04AA24 Abatacept R03DX05 Omalizumab L01XE06 Dasatinib L01XE04 Sunitinib L01XE08 Nilotinib L01XE15 Vemurafenib L01XC08 Panitumumab L01BC07 Azacitidine L01XE03 Erlotinib L01CD04 Cabazitaxel L01XD03 Methylaminolevulinaat M03AX01 Botulinetoxine L01XE02 Gefitinib L01XX19 Irinotecan L01XE11 Pazopanib L01BC05 Gemcitabine L04AB05 Certolizumab J02AX04 Caspofungine J02AA01 Amfotericine B liposom. J02AC03 Voriconazol L01XC06 Cetuximab L01DB01 Doxorubicine (liposom.) L01XE05 Sorafenib L04AC03 Anakinra J02AX06 Anidulafungine S01LA01 Verteporfin L01CA04 Vinorelbine L01AA09 Bendamustine 9-10-2015 Prijsontwikkeling Oncolytica Vóór 2000 tot heden: 5 tot 10 -voudige prijsverhoging Vóór 2000: kosten 1 jaar therapie < USD 10.000 2005: USD 30.000 tot USD 50.000 2012: 12 van 13 middelen > USD 100.000 Cancer (2013) 5 Kostenbeslag van dure intramurale Geneesmiddelen (2013) Acht producten met een kostenbeslag > 40 mln; 55% van de totale kosten 250 200 150 100 50 0 6 3
Crisantaspase infliximab Trastuzumab Agalsidase alfa Agalsidase beta Imatinib Bexaroteen Pegvisomant Bosentan Laronidase Bortezomib Immunoglobuline normaal Galsulfase Alglucosidase alfa Dasatinib Sunitinib Natalizumab Idursulfase Eculizumab Mecasermine Trabectedine Panitumumab Lenalidomide Nilotinib Azacitidine Canakinumab Ustekinumab Gefitinib Ofatumumab Ipilimumab Cabazitaxel Ivacaftor Vemurafenib Vandetanib Brentuximab vedotin Axitinib Decitabine Pomalidomide pertuzumab Enzalutamide Radium-223 dichloride ibrutinib ado-trastuzumab nivolumab 9-10-2015 Gemiddelde kosten per gebruiker dure geneesmiddelen tot 2015 Introductie datum 2000 2005 600.000 2010 2013 500.000 400.000 300.000 prognose 200.000 100.000 0 7 5 Bronnen: GIP databank, Add-ons Vektis, Overgehevelde producten. Gebaseerd op omzet cijfers tot 2013 Stijging van kosten per behandeling door inzet combinatie therapieën Kostenontwikkeling borstkanker indicatie 200 mln Biosimilar trastuzumab 160 mln 2013 verwacht 120 mln 80 mln 40 mln mln Subcutane toediening trastuzumab Indicatieuitbreidingen Nieuwe produkten (neratinib, palbociclib) *Add-on declaratiegegevens 2013, kostenconsequentieramingen ZIN, analyse VWS Kosten van add-on declaraties binnen borstkanker kunnen oplopen tot 135-160 miljoen per jaar 8 4
De Discussie over Prijzen en Kosten Kosten Onderzoek en Ontwikkeling ( more > 1 billion a year ) Value based pricing Concurrentie en prijscompetitie Prijsregulering versus innovatiebevordering en beloning 9 De casus Sovaldi (sofosbuvir) Medische doorbraak Voorziet in grote medische behoefte, paradigma shift Onzekerheid voor welke patiënten medische noodzaak het hoogst is Onzekere marktsituatie Introductie van meerdere nieuwe producten kort na elkaar met hoge SVR rates Gecombineerd gebruik van middelen Zorgen bij overheden en payers over betaalbaarheid (internationale) discussie over prijsstelling en onderbouwing Value based pricing vs. cost based pricing; kosteneffectiviteit vs. betaalbaarheid Situatie in Nederland ZIN adviseert positief advies, maar met een financieel arrangement om financiële risico s te beheersen o o o Therapeutische meerwaarde bij alle genotypen Kosteneffectiviteit in kaart gebracht Hoog en onzeker kostenbeslag 10 5
Instrumenten tegen onzekerheden bij pakketbeslissingen Voldoet niet aan stand van wetenschap en praktijk Kosteneffectiviteit onvoldoende zeker Twijfels over gepast gebruik Zorgen over financieel risico Onzekerheden bij pakkettoelating Voorwaardelijke toelating Voorwaardelijke financiering Gepast gebruik afspraken Financiële arrangementen Instrumenten Indicatie voorwaarden (bijlage 2 RZV) Keuze voor arrangement Optioneel Combinatie mogelijk 11 Inzet Financiële arrangementen Doel: Maatwerkinstrument voor borgen toegang tot dure geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten Inzet: Individuele geneesmiddelen met uitzonderlijk hoge financiële risico s: Ongunstige marktsituatie / marktfalen en Hoog macrokostenbeslag (pxq) en/of Hoge prijs per behandeling en/of Hoog risico op volumetoename Balans: Toegang voor patiënt en arts, tegen maatschappelijke aanvaardbare kosten, en een redelijke beloning voor innovatie Voorbeelden: NOACs, Pompe / Fabry, Hepatitis C, Cystische fibrose, Longkanker 12 6
Financiële arrangementen: Vorm Tijdelijke overeenkomst tussen overheid / fabrikant Maatwerk per financieel arrangement: Prijs volume of lineair Macro kostenplafond Prijsplafond per behandeling Om niet leveringen Openbare korting Vertrouwelijke korting Openbaar waar kan, vertrouwelijk waar noodzakelijk Bevat géén voorschrijfbeperkingen voor arts / volumewaarborgen fabrikant Onderhandeling vindt plaats na beoordeling ZIN Intramuraal sluis constructie 13 Financieel Arrangement: van Identificatie tot Terugbetaling Horizon scanning Identificatie van hoog risico producten Consultatie van beroepsgroepen, zorgverzekeraars en andere stakeholders Selectie Bij hoog kostenbeslag of hoge kosten per behandeling en ontbreken van marktcorrectie Na advies door Zorginstituut Pakketadvies, onderhandeling en vergoedingsbesluit Onderhandeling na ZIN advies over meerwaarde, kosteneffectiviteit en kostenprognose) Mandaat van minister Uitvoering Jaarlijkse terugbetaling retourbedrag aan zorgverzekeraars (via TTP) Vóór afloop arrangement evaluatie voor eventuele verlenging 14 7
Markttoelating en Vergoeding Product identificatie & vergaren marktinformatie Product selectie & vergaren marktinfomatie Beoordeling en onderhandeling Tijd in dagen 0 80 120 150 210 277 90-180 Indiening bij EMA Evaluatie fase 1 (eerste rapport) Evaluatie fase 2 (tweede rapport) CHMP opinie Besluit EU markt autorisatie Instroom geneeskundige zorg GVS ZIN beoordeling Vergoedingsbesluit Minister AFWIJKEND PROCES BIJ EEN FINANCIEEL ARRANGEMENT Start sluis voor intramurale geneesmiddelen ZIN beoordeling Onderhandeling financieel arrangement Vergoedingsbesluit Minister 15 GVS Intramuraal Risico Identificatie Doel: het bepalen van de mate en het soort risico van geïdentificeerde producten Kostenbeslag per jaar Kosten per behandeling per jaar Risico op volume toename 0-10 mln. (laag) 0-15.000 (laag) 1 (Blijft gelijk) 10-40 mln. (midden) 15.000-50.000 (midden) 1-2 (Verdubbeld range) > 40 mln. (hoog) > 50.000 (hoog) 2 keer Kostenbeslag: de geprognosticeerde totale, maximale macrokosten per jaar Kosten per behandeling per jaar: de totale maximale behandelkosten per patiënt Risico op volume toename: indicatie-uitbreiding, potentieel off-label gebruik en eventuele verschuiving van behandellijn kunnen leiden tot een volume toename 16 8
Afwegingskader bij selectie voor een financieel arrangement Kosten beslag Meerwaarde Prioriteit Meerkosten Behandel kosten p.p.p.j. Kosteneffectiviteit Prijs onderbouwing Markt situatie Selectie Selectie Meerkosten: de totale verwachte macro meerkosten voor een product Meerwaarde: het oordeel van ZIN over de mate van therapeutische meerwaarde Kosteneffectiviteit: het oordeel van ZIN over de kosteneffectiviteit Prijsonderbouwing: transparantie van onderbouwing prijsstelling Marktsituatie: competitieve landschap / waarborgen voor prijscompetitie 17 10 Lopende Pilots (augustus 2015) Aandoening Stofnaam Potentieel Kostenbeslag Kosten / behandeling Volume risico Type arrangement Dabigatran Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting Atrium-fibrilleren (NOACs) Rivaroxaban Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting Apixaban Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting Ziekte van Pompe Alglucosidase alfa Hoog Hoog Laag Prijs/volume korting Ziekte van Fabry Agalsidase alfa Middel Hoog Laag Prijs/volume korting Agalsidase bèta Middel Hoog Laag Prijs/volume korting Myelofibrose Ruxolitinib Middel Middel Laag Openbare prijsverlaging en Korting Idiopathische pulmonale fibrose Pirfenidon Middel Middel Laag Prijs/volume korting en gepast gebruik Chronische Hepatitis C infectie Sofosbuvir Hoog Middel / Hoog Hoog Chronische Hepatitis C infectie Daclatasvir Hoog Middel / Hoog Hoog Cystische Fibrose Ivacaftor Middel Hoog Middel Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting Openbare prijsverlaging en vertrouwelijke afspraken Chronische Hepatitis C infectie Chronische Hepatitis C infectie ombitasvir/paritap revir/ritonavir en dasabuvir Sofosbuvir/ledipas vir Hoog Middel Hoog Prijs/volume korting Hoog Middel Hoog Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting 18 9
De sluis voor intramurale geneesmiddelen Geen automatische instroom in het basispakket Bij verwacht hoog financieel risico (tijdelijke) plaatsing van geneesmiddel op artikel 2.1 van Regeling Zorgverzekering (negatieve lijst) Uitsluiting van verzekerde zorg (geen uitsluiting van markt) Na toets Zorginstituut onderhandelingen tussen ministerie en leverancier over prijs Bij positief onderhandelingsresultaat en besluit minister verwijdering van negatieve lijst Toegelaten tot verzekerde zorg Eerste casus: nivolumab voor de behandeling van longkanker. 19 Toegankelijkheid en Betaalbaarheid dure Geneesmiddelen Kernthema s na adviezen KWF en NZa Informatiepositie zorgaanbieders, zorgverzekeraars en VWS Eerder inzicht in nieuwe dure geneesmiddelen, indicatie-uitbreidingen en patentverloop Inkoop van geneesmiddelen Versterkte inkoop door partijen Onderhandeling door VWS (en internationaal) Beroep op industrie Allocatie gelden tussen zorgaanbieders en binnen zorgaanbieders Afspraken in contractering Monitoring Gepast gebruik Stelsel Financieel Sluis, flexibele markttoelating tegen aanvaardbare prijzen, maximumtarieven, maatschappelijke discussie betaalbaarheid zorg 20 10
Stand van Zaken Pilot Fase Financiële Arrangementen 13 afgesloten en lopende arrangementen (sinds eind 2012) Systeem van horizon scanning geïntroduceerd Afstemming met stakeholders m.b.t. horizon scan, selectie en onderhandeling Uitvoering: vaste vorm onderhandelingsproces, overeenkomsten en terugbetalingsconstructie Actuele Thema s Evaluatie pilot / Uitbreiding capaciteit Financiële Arrangementen Geneesmiddelen Verdere samenwerking met stakeholders horizon scan Introductie sluis / intramurale arrangementen Centrale versus decentrale arrangementen Internationale samenwerking Transparantie van geneesmiddelenprijzen 21 Aanvullende informatie 1. Brief Voorwaardelijke toelating (maart 2012) 2. Brief vergoeding NOACs (november 2012) 3. Voorwaardelijke toelating en financiële arrangementen (november 2012) 4. Kamerbrief vergoedingsbesluit Pompe en Fabry (3 oktober 2013) 5. VSO Pompe en Fabry (maart 2014) 6. Brief financiële arrangementen geneesmiddelen (11 juni 2014) 7. Voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen (22 juni 2015) 8. Kamerbrief sluis voor intramurale geneesmiddelen (9 juli 2015) Per e-mail: financielearrangementen@minvws.nl 22 11