Webinar voor hoofdregistranten Gezamenlijk gebruik en verspreiding van gegevens Verspreiding 30 april 2010 Catherine Cornu, ECHA
Overzicht Verspreiding = publicatie van informatie uit de registratiedossiers op de ECHA-website de verspreidingsportal het verspreidingsproces tools voor registranten informatie verspreid: artikel 119 van REACH tips voor registranten
Verspreidingsportal http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx of ECHA-website > ECHA CHEM > Geregistreerde stoffen
Het verspreidingsproces stap 1: registratie is afgerond stap 2: registratiedossier is ingepland voor verspreiding step 3: registratiedossier is gefilterd = alleen informatie vermeld in artikel 119 blijft staan in het dossier stap 4 voor gezamenlijk indienen: gefilterde dossiers worden samengevoegd = de informatie over de stof uit alle dossiers in het gezamenlijk ingediende bestand worden in één dossier samengevoegd stap 5: samengevoegd dossier wordt gepubliceerd op de ECHA-website
Tools voor registranten Handleiding voor verspreiding: /help/help_docs_en.asp REACH-IT Handleiding indienen gegevens Deel 15 6 technische bijlagen (screenshots van IUCLID-velden) IUCLID plug-in voor verspreiding (juni 2010): zal gebaseerd zijn op de filtertool gebruikt in ECHA zal het registranten mogelijk maken om vóór het indienen van het dossier te zien welke informatie uit hun dossier zal worden verspreid
Verspreide informatie categorie 1 [artikel 119, lid 1]: gegevens die altijd openbaar beschikbaar zijn a) IUPAC-naam voor gevaarlijke stoffen, uitzonderingen vermeld in artikel 119, lid 2 b) EINECS-naam filterregel: met inbegrip van EG-nummer, CAS-nummer, synoniemen, molecuulformule, bereik molecuulgewicht, SMILES, InChl en structuurformule C S
Verspreide informatie categorie 1 [artikel 119, lid 1]: Gegevens die altijd openbaar beschikbaar zijn A c) I&E van de stof: volledige hoofdstuk 2 van het IUCLIDdossier d) fysisch-chemische gegevens, routes en lot in het milieu e) resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek: voor elk eindpunt is gedefinieerd welke velden resultaatvelden zijn
Verspreide informatie categorie 1 [artikel 119, lid 1]: Gegevens die altijd openbaar beschikbaar zijn A f) DNEL en PNEC: vermeld in de eindpuntsamenvattingen van hoofdstukken 6 en 7 van het IUCLID-dossier g) richtlijnen voor veilig gebruik: volledige hoofdstuk 11 h) analytische methoden vereist door Bijlagen IX en X: uit hoofdstuk 8 nadere details worden later doorgegeven
Verspreide informatie categorie 2 [artikel 119, lid 2]: Gegevens openbaar beschikbaar, behalve als de registrant een rechtvaardiging indient, die door ECHA als geldig wordt geaccepteerd, van de redenen dat publicatie potentieel schadelijk is voor de commerciële belangen van de registrant of andere betrokkenen. Er wordt een vergoeding per item in rekening gebracht in overeenstemming met Bijlage IV van de Vergoedingsverordening
Verspreide informatie I P categorie 2 [artikel 119, lid 2]: Gegevens die openbaar beschikbaar zijn, tenzij vertrouwelijkheid wordt geëist a) Mate van zuiverheid van een stof en de identiteit van gevaarlijke onzuiverheden en/of toevoegingen, indien essentiëel voor I&E: de identiteit van de onzuiverheden en/of toevoegingen wordt verspreid als het aankruisvakje is aangekruist, tenzij vertrouwelijkheid is geëist de mate van zuiverheid wordt verspreid als het aankruisvakje voor ten minste één onzuiverheid of toevoeging is aangekruist, tenzij vertrouwelijkheid is geëist
Verspreide informatie categorie 2 [artikel 119, lid 2]: Gegevens die openbaar beschikbaar zijn, tenzij vertrouwelijkheid is geëist C b) gewichtsklasse c) onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen: maar resultaten worden altijd gepubliceerd d) andere informatie op het SDS: hoofdstuk 3.5 en 3.6 e) handelsnaam van de stof
Verspreide informatie categorie 2 [artikel 119, lid 2]: Gegevens die openbaar beschikbaar zijn tenzij vertrouwelijkheid is geëist C f) IUPAC-naam voor gevaarlijke stoffen (uitzondering): niet-geleidelijk geïntegreerde stof gedurende 6 jaar g) IUPAC-naam voor gevaarlijke stoffen (uitzondering): alleen gebruikt als tussenproduct, wetenschappelijk onderzoek, PPORD In deze gevallen moet de registrant een openbare naam verschaffen
Beoordeling van vertrouwelijkheidseisen de informatie waarvoor vertrouwelijkheid wordt geëist in overeenstemming met artikel 119, lid 2 wordt tijdens de filterstap automatisch uit het dossier verwijderd vertrouwelijkheidseisen zijn nog niet beoordeeld tijdens de beoordeling van de vertrouwelijkheidseisen is het mogelijk dat ECHA een vertrouwelijkheidseis afwijst. ECHA zal dan eerst een gesprek aangaan met de registrant in het geval dat een vertrouwelijkheidseis wordt afgewezen, zal ECHA handmatig de filterregel opheffen en het dossier opnieuw publiceren
Verspreiding van reeds ingediende dossiers dossiers worden gefilterd en via REACH-IT ter evaluatie naar de registranten gestuurd een registrant kan ECHA inlichten als hij gegronde bezwaren heeft tegen verspreiding de registrant moet de betreffende onderdelen corrigeren en het dossier opnieuw indienen binnen de door ECHA doorgegeven deadline
Tips voor registranten raadpleeg de handleiding en bespreek verspreiding in het SIEF neem geen vertrouwelijke informatie op in velden die worden gepubliceerd (neem bijvoorbeeld niet de bedrijfsnaam op in de richtlijnen voor veilig gebruik of in de I&E) vermijd verwijzingen naar bijlagen in openbare velden (bijv. in richtlijnen voor veilig gebruik) gebruik de plug-in voor verspreiding en neem uw dossier zorgvuldig door voordat u hem indient: op het moment van indienen moeten dossiers geschikt zijn voor verspreiding
Hartelijk dank