EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE Leidraad 1 Brussel, 1.2.2010 - De toepassing van de Verordening betreffende wederzijdse erkenning op voedingssupplementen 1. IEIDING Het doel van dit document is te verduidelijken hoe Verordening (EG) nr. 764/2008 2 (de Verordening betreffende wederzijdse erkenning of de verordening ) toegepast moet worden op het in de handel brengen van voedingssupplementen in de EU 3. Het zal worden bijgewerkt, zodat het een weerspiegeling is van de ervaring en informatie van de lidstaten, overheden en het bedrijfsleven. 2. HET REGELGEVINGSKADER INZAKE VOEDINGSSUPPLEMENTEN Richtlijn 2002/46/EG 4 harmoniseert de regelgeving op het in de handel brengen van voedingssupplementen gedeeltelijk. De richtlijn omvat alle voedingssupplementen, waarbij specifieke voorschriften met name inzake de informatie op het etiket gelden voor alle voedingssupplementen ongeacht hun samenstelling. Met betrekking tot de samenstelling kunnen we twee belangrijke soorten voedingssupplementen onderscheiden: supplementen die vitaminen en mineralen bevatten 1 2 3 4 Dit document is juridisch niet bindend. Noch de Europese Commissie, noch personen die namens haar optreden, zijn verantwoordelijk voor het gebruik dat eventueel van de informatie in deze publicatie wordt gemaakt, noch voor fouten die kunnen voorkomen ondanks een zorgvuldige voorbereiding en controle. Deze leidraad is niet noodzakelijk een weerspiegeling van de zienswijze of het standpunt van de Europese Commissie. Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 21. Dit document is gebaseerd op het verslag van de Commissie inzake het gebruik van andere stoffen dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen [COM(2008)824 van 5 december 2008], gepubliceerd op http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51. Meer informatie over de richtlijn en haar toepassing is te vinden op http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm.
supplementen die andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten. 3. VERORDENING (EG) NR. 764/2008 BETREFFENDE WEDERZIJDSE ERKENNING De verordening is van toepassing op aan de marktdeelnemers gerichte administratieve besluiten op basis van een technisch voorschrift ten aanzien van enig in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product, wanneer het besluit direct of indirect tot gevolg heeft dat het product wordt verboden, dat het product moet worden gewijzigd of bijkomende tests moeten worden verricht of dat het product uit de handel moet worden genomen (artikel 2, lid 1). Een autoriteit die overweegt om een dergelijk besluit te nemen, moet aan de in de verordening beschreven vormvereisten voldoen. De Verordening betreffende wederzijdse erkenning is van toepassing indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 3.1. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op een in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product Het beginsel van wederzijdse erkenning is van toepassing wanneer een in een lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht. Volgens dat beginsel kan een lidstaat de verkoop van producten die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, op haar grondgebied niet verbieden, ook niet als deze producten werden vervaardigd overeenkomstig andere technische voorschriften. De verordening is zowel van toepassing op echte als mogelijke afwijzingen van wederzijdse erkenning. Daarom moet elke lidstaat die het voornemen heeft om de toegang tot haar markt te versperren de in artikel 6 beschreven procedure volgen. 3.2. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op een product waarvoor de geharmoniseerde communautaire voorschriften niet gelden De verordening geldt voor het niet-geharmoniseerde gebied, met betrekking tot producten waarvoor geen geharmoniseerde wetgeving op EU-niveau aanwezig is of voor aspecten die niet vallen onder gedeeltelijke harmonisatie. 3.3. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gericht zijn aan een marktdeelnemer Beperkende besluiten van nationale overheden die gericht zijn aan natuurlijke of rechtspersonen die geen marktdeelnemer zijn, vallen niet binnen de werkingssfeer van de verordening.
3.4. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gebaseerd zijn op een technisch voorschrift In de verordening 5 wordt onder technisch voorschrift verstaan, elke wettelijke, reglementaire of andere bestuursrechtelijke bepaling van een lidstaat die niet op EUniveau is geharmoniseerd: (1) die het in de handel brengen van een product of producttype dat in een andere lidstaat rechtmatig in de handel is gebracht op haar grondgebied verbiedt, of waarvan de naleving verplicht is wanneer dat product of producttype in de handel wordt gebracht in de lidstaat waar het administratieve besluit is of zal worden genomen, en (2) die de voor dat product of producttype vereiste kenmerken voorschrijft, zoals het kwaliteits-, prestatie- of veiligheidniveau of de afmetingen, met inbegrip van eisen met betrekking tot de naam waaronder het wordt verkocht, de bewoordingen, symbolen, tests en testmethoden, verpakking, markering of etikettering, of (3) die aan het product of producttype met het oog op de bescherming van de consument of het milieu, andere eisen stelt die van invloed zijn op de levenscyclus van het product nadat dit in de handel is gebracht, zoals de gebruiksvoorwaarden, recycling, hergebruik of verwijdering, wanneer deze voorwaarden een significante invloed kunnen hebben op de samenstelling of de aard van het product of het producttype of op het in de handel brengen ervan. 3.5. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet een van de volgende directe of indirecte gevolgen hebben: (a) het in de handel brengen van dat product of producttype wordt verboden; (b) (c) het product of producttype moet worden gewijzigd of bijkomende tests van het product of het producttype moeten worden verricht voordat het in de handel mag worden gebracht of in de handel mag blijven; dat product of producttype moet uit de handel worden genomen. Dergelijke (voorgenomen) besluiten moeten worden genomen overeenkomstig de verordening 6. 4. DE TOEPASSING VAN DE VERORDENING BETREFFENDE WEDERZIJDSE ERKENNING OP VOEDINGSSUPPLEMENTEN De Verordening betreffende wederzijdse erkenning is enkel van toepassing op voedingssupplementen indien voldaan is aan alle voorwaarden onder de punten 4.1 tot en met 4.5: 5 6 Artikel 2, lid 2, van de verordening. Artikel 2, lid 1, van de verordening.
4.1. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebrachte voedingssupplementen De verordening is alleen van toepassing op rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebrachte voedingssupplementen (artikel 2, lid 1). Dat betekent dat voedingssupplementen die nog niet eerder in de EU in de handel zijn gebracht buiten de werkingssfeer van de verordening vallen. Ze zullen moeten voldoen aan alle regels die gelden in de lidstaat waar ze voor de eerste keer in de EU in de handel worden gebracht. 4.2. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op een element van het product dat niet onder de geharmoniseerde EU-regelgeving valt Sommige elementen van en voorschriften voor voedingssupplementen zijn al geharmoniseerd op EU-niveau: vitaminen en mineralen, en specifieke chemische vormen hiervan die mogen worden gebruikt in voedingssupplementen, zijn geharmoniseerd door Richtlijn 2002/46/EG 7. De maximum- en minimumgehalten van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen per dagelijkse portie voor consumptie zijn echter nog niet geharmoniseerd. Verordening (EG) nr. 764/2008 zal daarom van toepassing zijn op deze aspecten totdat ze geharmoniseerd zijn door de EU-wetgeving. Deze verordening zal ook van toepassing zijn op de zuiverheidscriteria voor de in bijlage II opgesomde stoffen, indien deze niet gespecificeerd zijn in andere EUregelingen (bijvoorbeeld in de additievenwetgeving). Etikettering, presentatie en reclame zijn geharmoniseerd door de artikelen 6 tot en met 9 van Richtlijn 2002/46/EG alsmede door de algemene bepalingen inzake de etikettering van levensmiddelen in Richtlijn 2000/13/EG 8. Verordening (EG) nr. 1924/2006 9 stelt de voorwaarden vast voor het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op de verpakking van onder andere voedingssupplementen. Hoewel de verordening al sinds 1 juli 2007 van kracht is, bevat ze een overgangsperiode voor producten die al in de handel waren toen de verordening van kracht werd, maar die niet voldoen aan de voorschriften ervan. Deze verordening is zeer belangrijk in een sector als deze, waarin claims, en met name gezondheidsclaims, een populair communicatiemiddel naar de consument toe zijn. Het doorslaggevende criterium voor het gebruik van gezondheidsclaims is dat het vermeende effect van een nutriënt of een stof op de gezondheid in alle gevallen op wetenschappelijk bewijs moet stoelen. 7 8 9 Een overgangsperiode waarin onder bepaalde in artikel 4, lid 6, van Richtlijn 2002/46/EG vermelde voorwaarden, vitaminen en mineralen die niet in de EU-lijsten zijn opgenomen, in de lidstaten gebruikt konden worden in voedingssupplementen, eindigde op 31 december 2009. Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame, PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29. Voor meer informatie, zie http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/foodlabelling/index_en.htm. Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9. Voor meer informatie, zie http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm.
De algemene beginselen van voedselveiligheid zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 10. Zij zijn niet alleen van toepassing op producten die gedefinieerd worden als levensmiddelen, maar ook op stoffen die in de voedselketen worden gebracht met het oog op het vervaardigen van levensmiddelen, ongeacht of er specifieke voorschriften voor die stof bestaan. Bijgevolg zijn alle bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 direct van toepassing op de vervaardiging en ingrediënten van voedingssupplementen. Sommige van deze voedingssupplementen of hun ingrediënten kunnen worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten ; in de zin van Verordening (EG) nr. 258/97 vallen alle voedingsmiddelen en voedselingrediënten hieronder die vóór de inwerkingtreding van de verordening in de Unie niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Deze definitie omvat voedingsmiddelen en voedselingrediënten: met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur; bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen; bestaande of geïsoleerd uit planten; en voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd volgens niet-traditionele vermeerderings- en teeltmethoden. Verordening (EG) nr. 258/97 11 vat het concept nieuwe voedingsmiddelen ruim op. Dit verklaart waarom een plantenextract dat bij het van kracht worden van de verordening niet op de interne markt verkrijgbaar was of werd geproduceerd in beginsel als nieuw voedselingrediënt zal worden beschouwd, ook al is de plant waaruit het extract wordt vervaardigd niet nieuw. In overeenstemming met artikel 2, lid 2, onder a, is de Verordening betreffende wederzijdse erkenning niet van toepassing indien het (voorgenomen) administratieve besluit gebaseerd is op een van bovenstaande verordeningen of richtlijnen.. ALGEMEEN OVERZICHT Kenmerken van het product Voedingssupplementen die vitaminen en mineralen bevatten Voedingssupplementen die andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten Vitaminen en mineralen en specifieke chemische vormen hiervan die toegestaan zijn voor gebruik in voedings- Geharmoniseerd Richtlijn 2002/46/EC door n.v.t. 10 11 Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Voor meer informatie, zie http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/principles/index_en.htm, http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/index_en.htm en http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/procedures/index_en.htm. Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Voor meer informatie, zie http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm.
supplementen Zuiverheidscriteria voor de in bijlage II van Richtlijn 2002/46/EG opgesomde stoffen Maximumgehalten van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen per dagelijkse portie voor consumptie Andere regels voor de samenstelling van voedingssupplementen Verkoopbenaming van het product Etikettering, presentatie en reclame Voedings- en gezondheidsclaims Nog niet geharmoniseerd Verordening (EG) nr. 764/2008 is van toepassing op rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebrachte supplementen, tenzij ze al gespecificeerd zijn in andere EU-regelgeving (bv. in de additievenwetgeving) Nog niet geharmoniseerd Verordening (EG) nr. 764/2008 is van toepassing op rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebrachte supplementen Indien nieuw ingrediënt: geharmoniseerd door Verordening (EG) nr. 258/97. Indien levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen: geharmoniseerd door Richtlijn 95/2/EG. Richtlijnen 2002/46/EG en 2000/13/EG Richtlijnen 2002/46/EG en 2000/13/EG Richtlijn (EG) nr. 1924/2006 n.v.t. n.v.t. Indien geen nieuwe ingrediënten: nog niet geharmoniseerd Verordening (EG) nr. 764/2008 is van toepassing op rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebrachte supplementen. Richtlijnen 2002/46/EG en 2000/13/EG Richtlijnen 2002/46/EG en 2000/13/EG Richtlijn (EG) nr. 1924/2006 4.3. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gericht zijn aan een marktdeelnemer Overeenkomstig artikel 2, lid 1, is de verordening van toepassing op aan de marktdeelnemer gerichte administratieve besluiten die, op basis van een technisch voorschrift ten aanzien van enig in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product worden genomen of die men voornemens is te nemen, wanneer het besluit direct of indirect tot gevolg heeft dat djt product wordt verboden, dat het moet worden gewijzigd of dat er bijkomende tests moeten worden verricht of dat het product uit de handel moet worden genomen. Beperkende besluiten van een bevoegde nationale overheid (met inbegrip van de politie) die gericht zijn aan natuurlijke of rechtspersonen die geen marktdeelnemer
zijn (bv. burgers) vallen niet binnen de werkingssfeer van de Verordening betreffende wederzijdse erkenning. 4.4. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gebaseerd zijn op een technisch voorschrift 4.4.1. Het begrip technisch voorschrift De Verordening betreffende wederzijdse erkenning is van toepassing op (voorgenomen) administratieve besluiten op grond van een technisch voorschrift (artikel 2, lid 2). Voor voedingssupplementen wordt onder technisch voorschrift verstaan, elke wettelijke, reglementaire of andere bestuursrechtelijke bepaling van een lidstaat: die niet op EU-niveau is geharmoniseerd (zie punt 4.2); die het in de handel brengen van voedingssupplementen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht op haar grondgebied verbiedt, of waarvan de naleving verplicht is wanneer dat product in de handel wordt gebracht in de lidstaat waar het administratieve besluit is of zal worden genomen, en die de voor dat voedingssupplement of type voedingssupplement vereiste kenmerken voorschrijft, zoals het kwaliteits-, prestatie- of veiligheidniveau of de afmetingen, met inbegrip van eisen met betrekking tot de naam waaronder het wordt verkocht, de bewoordingen, symbolen, tests en testmethoden, verpakking, markering of etikettering. 4.4.2. Is een voorafgaande machtiging een technisch voorschrift? De verplichte onderwerping van voedingssupplementen aan een voorafgaande machtiging kan een inbreuk zijn op Richtlijn 2002/46/EG voor voedingssupplementen die vitaminen en mineralen bevatten, of een inbreuk op het vrije verkeer van goederen in de zin van artikelen 34 tot en met 36 VWEU (art. 28 30 van het EG-Verdrag) 12. Op zich is een voorafgaande machtiging echter geen technisch voorschrift in de zin van de verordening, omdat deze, als zodanig, niet voorschrijft aan welke kenmerken een (bepaald type) voedingssupplement moet voldoen. Bijgevolg vormt een besluit om voedingssupplementen van de markt uit te sluiten of te verwijderen, uitsluitend omdat er geen voorafgaande machtiging is verleend, geen besluit waarop de verordening van toepassing is. Wanneer evenwel een aanvraag voor een dergelijke verplichte voorafgaande machtiging betreffende een product is ingediend, moet een voorgenomen besluit om de aanvraag af te wijzen op grond van een technisch voorschrift worden genomen 12 Zie bijvoorbeeld het arrest van het Hof van Justitie van 5 februari 2004, Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Franse Republiek, zaak C-24/00.
overeenkomstig deze verordening, zodat de verzoeker de geboden procedurele bescherming van deze verordening kan genieten. 4.4.3. Is een nationale regeling die voorschrijft dat bij de nationale autoriteiten een kennisgeving moet worden ingediend een technisch voorschrift? Artikel 10 van Richtlijn 2002/46/EG bepaalt dat lidstaten de fabrikant of degene die het product in de handel brengt, kunnen verplichten om de bevoegde instantie daarvan op de hoogte te brengen door deze een model van het voor het product gebruikte etiket te verstrekken. Een dergelijke kennisgeving is als zodanig al onderworpen aan harmonisatie op EU-niveau. 4.4.4. De kwalificatie van een product als geneesmiddel Bepaalde stoffen, met name bepaalde kruidenextracten, worden zowel gebruikt in voedingssupplementen als voor de vervaardiging van farmaceutische specialiteiten, bv. traditionele kruidengeneesmiddelen. Hierdoor zijn er grensgevallen geweest, die aanleiding hebben gegeven, of konden geven, tot situaties waarin een bepaald product in sommige lidstaten in de handel gebracht mag worden als voedingsmiddel en in andere lidstaten als geneesmiddel. Deze kwalificatieproblemen worden meer in detail besproken in het verslag van de Commissie inzake het gebruik van andere stoffen dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen 13. In de meeste gevallen zijn kwalificatieproblemen echter niet het gevolg van technische voorschriften, maar van een evaluatie per geval van het product, waarbij rekening wordt gehouden met alle kenmerken. In dergelijke gevallen is de Verordening betreffende wederzijdse erkenning niet van toepassing. 4.5. De (voorgenomen) administratieve besluiten moeten het in de handel brengen van een rechtmatig in een andere lidstaat in de handel gebracht voedingssupplement verbieden 4.5.1. Het beperkende gevolg van het besluit Krachtens de verordening heeft een (voorgenomen) administratief besluit de volgende directe of indirecte gevolgen of kan het deze hebben: het in de handel brengen van dat (type) voedingssupplement wordt verboden; 13 COM(2008)824 van 5.12.2008, gepubliceerd op http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm. Zie ook de arresten van het Hof van Justitie van 15 januari 2009 (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, zaak C-140/07), 15 november 2007 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland, zaak C-319/05) en 9 juni 2005 (HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) en Orthica BV (C-299/03 en C-316/03 tot C-318/03) tegen Bundesrepublik Deutschland).
dat (type) voedingssupplement moet worden gewijzigd of bijkomende tests van dat (type) voedingssupplement moeten worden verricht voordat het in de handel mag worden gebracht of in de handel mag blijven; dat (type) voedingssupplement moet uit de handel worden genomen. Dit betekent dat bij een dergelijke beperking de Verordening betreffende wederzijdse erkenning geldt. 4.5.2. Direct of indirect risico voor de gezondheid van de mens verband houdend met een levensmiddel Verordening (EG) nr. 178/2002 stelt een systeem in voor snelle waarschuwingen voor kennisgevingen van het bestaan van direct of indirect risico voor de gezondheid van de mens verband houdend met een levensmiddel. De verordening verplicht de lidstaten ertoe om de Commissie door middel van het systeem voor snelle waarschuwingen onverwijld in kennis te stellen van elke door hen vastgestelde maatregel die, met het oog op de bescherming van de gezondheid van de mens, het in de handel brengen van een product beperkt of het uit de handel nemen of het terugroepen van levensmiddelen of diervoeders voorschrijft en waarvoor snelle actie vereist is. Artikel 3, lid 2, onder b, van de Verordening betreffende wederzijdse erkenning sluit bijgevolg alle maatregelen uit die door een bevoegde instantie van de lidstaten zijn getroffen overeenkomstig artikel 50, lid 3, onder a, en artikel 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Verordening (EG) nr. 882/2004 14 schrijft een speciale procedure voor om te waarborgen dat marktdeelnemers elke situatie van niet-naleving van de levensmiddelenwetgeving kunnen verhelpen. Maatregelen die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten krachtens artikel 54 van die verordening hebben genomen, moeten derhalve van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. 14 Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, PB L 165 van 30.4.2004; gecorrigeerde versie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.