Medische Ruimten en Apparatuur

AMC-UMCG-AZM-UMCN-ERASMUS mc-umcu-vumc-lumc Medische Ruimten en Apparatuur Projectgroep: CIWAZ Versie: 2.0 September 2009 www.wibaz.nl

MEDISCHE RUIMTEN EN APPARATUUR Inleiding De introductie in 2005 de vernieuwde norm voor elektrische installaties in medisch gebruikte ruimten, NEN 1010-7/A3 heeft veel vragen opgeroepen over de interpretatie deze norm en de classificatie de medisch gebruikte ruimten. Bovendien is niet altijd duidelijk hoe deze norm zich verhoudt tot de norm NEN-EN-IEC 60601-1 betreffende de veiligheid elektrische medische apparatuur. Recentelijk is de norm NEN 1010 opnieuw aangepast en zijn storende tekstuele en inhoudelijke onjuistheden gecorrigeerd. Met deze laatste editie is NEN 1010 weer als één normboek gepubliceerd en nu uitgebracht als NEN 1010:2007+C1:2008 Het lezen, begrijpen en toepassen de normen voor elektrische installaties in medisch gebruikte ruimten en betreffende de veiligheid elektrische medische apparatuur is zelfs voor deskundigen in de medische techniek niet eenvoudig. Voor beleidsmakers in een ziekenhuis is het nog lastiger om, op basis de voorgenomen medische ingrepen, te bepalen hoe de elektrische veiligheid voor patiënten moet worden gegarandeerd. Omdat de vraag naar een eenduidige interpretatie deze twee normen ook binnen de UMC s sterk aanwezig was is besloten hiervoor de WIBAZ werkgroep 'Classificatie Inventarisatie Werkgroep Academische Ziekenhuizen' (CIWAZ) in het leven te roepen. Deze werkgroep had tot taak de gezamenlijke kennis en inzichten te bundelen tot een handzaam document dat zowel voor medisch technici als voor andere betrokken disciplines helder en goed leesbaar is. Maar ze heeft niet de intentie gehad om aanvullende WIBAZ-eisen te formuleren. Omdat de eindverantwoordelijke voor de medische handelingen vaak niet bekend is met de relete regelgeving, is er door de werkgroep naar gestreefd een praktisch document te maken. Om richting te geven bij de classificatie zijn enkele voorbeelden opgenomen die als leidraad kunnen dienen. Dit inhoudelijke document is ontleend aan beide normen waarbij zoveel mogelijk de oorspronkelijke tekst is aangehouden. Er is getracht uitsluitend feitelijkheden te vermelden en te voorkomen dat er eigen conclusies stellingnamen in worden weergegeven. Met betrekking tot de toepassing potentiaal vereffening is een aanbeveling opgenomen die aansluit bij de intenties beide normen. De werkgroep hoopt dat dit document voor zowel technici als niet technici een handzaam hulpmiddel zal zijn. Maar beseft ook dat, door hiaten in de huidige regelgeving, de waarborging de veiligheid patiënten en medisch personeel nog in sterke mate afhangt het door het ziekenhuis gekozen beleid. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 2-12

Classificatie medisch gebruikte ruimten volgens NEN 1010:2007+C1:2008 Medische handelingen zijn bepalend De aard de handelingen in een medisch gebruikte ruimte bepaalt in belangrijke mate de risico s die gepaard gaan met het gebruik medische elektrische apparatuur en technische voorzieningen. Afhankelijk de mate het elektrisch geleidend contact, uitwendig, inwendig intracardiaal met de patiënt, moeten er meer beschermende maatregelen worden genomen. Er is dus een directe relatie tussen de medische handelingen die in een ruimte kunnen worden uitgevoerd en het veiligheidsniveau de installatie, herkenbaar aan de classificatie. Omgekeerd legt de classificatie een ruimte ook beperkingen op aan de medische handelingen die in die ruimte mogen worden verricht. Classificatie op basis algemene kenmerken De classificatie een medisch gebruikte ruimte moet plaatsvinden in overeenstemming met de medische staf, de betreffende gezondheidsinstantie de instantie die verantwoordelijk is voor de veiligheid het personeel volgens de nationale voorschriften. Om de classificatie een medisch gebruikte ruimte te kunnen vaststellen, moet de medische staf het afdelingshod aangeven, welke medische procedures standaard binnen deze ruimte gaan plaatsvinden. Op basis de beoogde toepassing moet de ruimte in de juiste klasse worden ingedeeld. De mogelijkheid dat bepaalde medisch gebruikte ruimten worden gebruikt voor doeleinden, die een hogere classificatie vereisen, moet worden ondergen door een risicoanalyse. Het resultaat deze risicoanalyse wordt schriftelijk vastgelegd in het installatiedossier. Volgens NEN 1010:2007+C1:2008 worden medisch gebruikte ruimten ingedeeld in de Klasse 0, 1, 2 en 3. Na oplevering de ruimte is de medische staf het afdelingshod ervoor verantwoordelijk dat de medische handelingen in overeenstemming zijn en blijven met de beperkingen op grond de classificatie. Onderstaande tabel geeft een samenvatting de classificaties volgens NEN 1010:2007+C1:2008. Classificatie Medische procedures Veiligheidsmaatregelen (ondermeer) Klasse 0 Medisch gebruikte ruimte niet bedoeld voor het gebruik patiëntendelen waarbij sprake is galisch contact. - Aardingsvoorzieningen conform NEN 1010. - Eindgroepen moeten zijn voorzien een aardlekschakelaar. - Aanraakspanning mag ten hoogste 50V~ ac zijn Klasse 1 Medisch gebruikte ruimte bedoeld voor het gebruik patiëntdelen waarbij sprake is galisch contact: - uitwendig, - inwendig in enig deel het lichaam met uitzondering gevallen waarin Klasse 2 Klasse 3 toepassing is. - Aardingsvoorzieningen conform NEN 1010. - Aanvullende potentiaalvereffening binnen het patiëntengebied - Minimaal 1 potentiaalvereffeningspunt per ruimte - Eindgroepen moeten zijn voorzien een aardlekschakelaar (type A B, maar geen type AC) - Weerstand naar de aardrail wordt bepaald op basis het type aardlekschakelaar - Aanraakspanning mag ten hoogste 25V~ ac zijn Klasse 2 Medisch gebruikte ruimte bedoeld voor: - vitale handelingen waarbij netspanningsonderbreking (uitval) levensbedreigend kan zijn en/ - handelingen waarbij sprake is een elektrische geleider (galisch contact) tot in de lichaamsvloeistfen, - Eindgroepen moeten zijn voorzien een beschermingstransformator. Uitgezonderd eindgroepen voor de voeding operatietafels, voor vastaangesloten röntgentoestellen en voor toestellen met een nom. vermogen > 5kVA, deze mogen worden beschermd door een aardlekschakelaar. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 3-12

- maar niet tot aan in het hart, waarbij de geleider buiten het lichaam toegankelijk is. - Aardingsvoorzieningen conform NEN 1010. - Aanvullende potentiaalvereffening binnen het patiëntengebied d.m.v. een vereffeningsysteem - Aantal vereffeningpunten is minimaal 50% het aantal wandcontactdozen. - Weerstand naar de centrale aardrail < 0,1 Ω - Aantal eindgroepen per behandelplaats is min. 2 - Aantal wandcontactdozen per behandelplaats is minimaal 6, verdeeld over min. 2 eindgroepen - Aanraakspanning mag onder normale omstandigheden ten hoogste 100mV zijn - Isolatiebewakingstoestellen met akoestische en visuele signalering moeten goed zichtbaar zijn voor de gebruikers. Klasse 3 Medisch gebruikte ruimte bedoeld voor: - handelingen waarbij sprake is een elektrische geleider (galisch contact) tot aan in het hart, waarbij de geleider buiten het lichaam toegankelijk is. - Eindgroepen moeten zijn voorzien een beschermingstransformator. Uitgezonderd eindgroepen voor de voeding vastaangesloten operatietafels, vastaangesloten röntgentoestellen en toestellen met een nom. vermogen > 5kVA, deze mogen worden beschermd door een aardlekschakelaar. - Aardingsvoorzieningen conform NEN 1010. - Aanvullende potentiaalvereffening binnen het patiëntengebied d.m.v. een vereffeningsysteem - Aanraakspanning mag zowel onder normale omstandigheden als bij een eerste fout ten hoogste 10mV zijn - Aantal vereffeningpunten is minimaal 50% het aantal wandcontactdozen. - Weerstand naar de centrale aardrail < 0,1 Ω - Aantal wandcontactdozen per behandelplaats is minimaal 8, verdeeld over minimaal 2 transformatoren - Isolatiebewakingstoestellen met een akoestische en visuele signalering moeten goed zichtbaar zijn voor de gebruikers. - Vreemde geleidende delen en vaste aanraakbare metalen delen moeten geïsoleerd zijn opgesteld ten opzichte de gebouw constructie. R tot > 3 kω - Metalen leidingen dienen te zijn voorzien isolatiekoppelingen op de plaats waar ze de ruimte binnen komen Tabel samenvatting classificatie medisch gebruikte ruimten volgens NEN 1010:2007+C1:2008 WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 4-12

De classificatie medisch gebruikte ruimten volgens NEN 1010:2007+C1:2008 wordt uitsluitend bepaald op basis het medisch handelen in de ruimte. De mogelijkheid dat bepaalde medisch gebruikte ruimten worden gebruikt voor doeleinden die een hogere classificatie vereisen, moet worden ondergen door een risicoanalyse. Deze analyse wordt schriftelijk vastgelegd in het installatiedossier. Enkele voorbeelden medisch gebruikte ruimten en hun classificatie volgens NEN 1010:2007+C1:2008 Medisch gebruikte ruimte: Opmerkingen *): Klasse 0 1 2 3 Patiënten kamer (algemeen) Standaard verpleegkamer zonder gebruik medisch elektrische apparatuur Patiënten kamer Standaard verpleegkamer waarin incidenteel gebruik wordt gemaakt medisch elektrische apparatuur met uitwendig galisch contact Spreek/onderzoekkamer Standaard spreek/onderzoekkamer in verpleegafdeling en polikliniek. Er wordt geen gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur Behandel kamer (algemeen) Standaard behandelkamer in polikliniek. Er wordt ook gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur met uitwendig galisch contact Behandel kamer (speciaal) Standaard behandelkamer in polikliniek. Er wordt gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur met een galisch contact via een elektrische geleider tot in de lichaamsvloeistfen Massage ruimte (algemeen) Algemene massageruimte. Er wordt uitsluitend zonder medisch elektrische apparatuur gewerkt Massage ruimte (speciaal) Ruimte voor speciale massagebehandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt medisch elektrische apparatuur met uitwendig galisch contact Echo kamer Ruimte voor uitwendig echografisch onderzoek. EEG/ EMG kamer Ruimte uitsluitend voor EEG/EMG onderzoek Fysiotherapie kamer Ruimte waarin therapeutische handelingen worden uitgevoerd m.b.v. medisch elektrische apparatuur met uitwendig galisch contact Urologie kamer (onderzoek) Ruimte voor inwendig onderzoek via de natuurlijke lichaamsopeningen Urologie kamer (behandeling) Ruimte voor behandeling via de natuurlijke lichaamsopeningen. Er wordt gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur met een galisch contact d.m.v. een elektrische geleider tot in de lichaamsvloeistfen Endoscopie kamer (onderzoek) Ruimte voor inwendig onderzoek via de natuurlijke lichaamsopeningen Endoscopie kamer (behandeling) Ruimte voor behandeling via de natuurlijke lichaamsopeningen. Er wordt gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur met een galisch contact d.m.v. een elektrische geleider tot in de lichaamsvloeistfen KNO kamer (onderzoek) Ruimte voor inwendig onderzoek via de natuurlijke lichaamsopeningen KNO kamer (behandeling) Ruimte voor behandeling via de natuurlijke lichaamsopeningen. Er wordt gebruik gemaakt medisch elektrische apparatuur WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 5-12

met een galisch contact d.m.v. een elektrische geleider tot in de lichaamsvloeistfen Verloskamer Ruimte voor bevallingen bij zwangerschap Patiënten kamer Eerste Hulp Ruimte voor beperkt onderzoek en behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt medisch elektrische apparatuur met uitwendig galisch contact Ongevallenkamer Eerste Hulp Ruimte voor onderzoek en behandeling waarbij ingrepen worden uitgevoerd tot aan in het hart Medium care Ruimte voor patiëntenzorg met bewaking zonder invasieve bloeddrukmeting Hi care Ruimte voor patiëntenzorg met invasieve bloeddrukmeting, In deze ruimte wordt intensievere zorg geleverd dan een Medium care. Intensive care Ruimte voor patiëntenzorg waarbij geleidende katheters worden gebruikt tot in het hart Verkoever kamer Ruimte voor postoperatieve zorg. In deze ruimte kan invasieve bloeddrukmeting worden toegepast. Katheterisatie kamer Ruimte waarin onderzoek wordt uitgevoerd m.b.v. geleidende katheters tot in het hart Angio kamer Ruimte waarin onderzoek wordt uitgevoerd m.b.v. geleidende katheters tot in het hart Röntgen kamer Ruimte voor het maken beeldvormende opnamen zonder koppeling naar medisch elektrische apparatuur MRI Ruimte voor het maken beeldvormende opnamen met een koppeling naar medisch elektrische apparatuur voor ECG triggering Dialyse ruimte Ruimte voor het uitvoeren een hemodialyse behandeling m.b.v. een perifere vaattoegang Dialyse ruimte Ruimte voor het uitvoeren een hemodialyse behandeling m.b.v. centrale katheters waarbij tevens andere apparatuur is aangesloten met risicovolle galische contacten Holding Ruimte voor preoperatieve zorg. In deze ruimte kan invasieve bloeddrukmeting worden toegepast. Post Anesthetic Care Unit Ruimte voor postoperatieve zorg waarbij geleidende katheters tot in het hart kunnen worden gebruikt Operatie kamer Ruimte waarin intensief galisch contact plaats kan vinden met geleidende katheters tot in het hart operaties aan het hart kunnen worden uitgevoerd Noot *): - een volledig, met een elektrisch geleidende vloeist, gevulde infuuslijn met galisch contact tot in de patiënt wordt in IEC 60601-1:2005 gedefinieerd als een elektrisch patiënt contact. Een elektrisch patiënt contact d.m.v. een enkelvoudig infuussysteem uit een infuuspomp - controller kan worden geclassificeerd als een inwendig galisch contact in enig deel het lichaam. Aanbeveling: - het verdient aanbeveling bij de ingang een medisch gebruikte ruimte de, voor die ruimte toepassing zijnde, classificatie te vermelden - tevens verdient het aanbeveling dat gebruikers een medisch gebruikte ruimte, binnen de afdeling, de interpretatie de toegekende ruimteclassificaties kunnen raadplegen in een verklarend document. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 6-12

Potentiaalvereffening in medische ruimten Potentiaal vereffening Bij de discussie over potentiaalvereffening in medisch gebruikte ruimten is als uitgangspunt genomen dat een spanningsbron, uit een potentiaalverschil, een voor een patiënt gevaarlijke, stroom kan genereren. Op basis hier is in de vigerende regelgeving de term vereffening gedefinieerd en zijn eisen gesteld t.a.v. de grenswaarden max. toelaatbare aanraakbare spanningen. Vereffening in medisch gebruikte ruimten Vereffening in medisch gebruikte ruimten dient, zowel in normale conditie als in een enkele foutconditie, ter voorkoming en/ minimalisatie onderlinge spanningsverschillen tussen: vast opgestelde aanraakbare geleidende delen in de installatie; vreemde geleidende delen; verplaatsbare aanraakbare metalen objecten (bijvoorbeeld medisch elektrische apparaten). Het vereffenen genoemde delen verhoogt het veiligheidsniveau de elektrische installatie voor de gebruiker en de patiënt, die als deel het circuit worden opgenomen in deze elektrische installatie, door verlaging het directe en indirecte aanrakingsgevaar. De nationale norm NEN 1010:2007+C1:2008 voor Veiligheidsbepalingen voor laagspanningsinstallaties stelt in de Aanvullende Nederlandse bepalingen voor medisch gebruikte ruimten expliciete eisen t.a.v. aanraakspanningen: - in medisch gebruikte ruimten klasse 2 mag de aanrakingsspanning onder normale omstandigheden ten hoogste 100 mv zijn. - in medisch gebruikte ruimten klasse 3 mag de aanrakingsspanning zowel onder normale omstandigheden als bij een eerste fout ten hoogste 10 mv zijn. Medische gebruikte ruimten waarin potentiaalverschillen en lekstromen een potentieel gevaar opleveren voor een patiënt, zijn in het bijzonder ruimten die volgens NEN 1010:2007+C1:2008 geclassificeerd zijn als Klasse 3. Hierin worden medische handelingen uitgevoerd met een galisch contact tot in aan het hart. Risico voor een patiënt Lekstromen uit verplaatsbare elektrische apparaten en stromen uit potentiaalverschillen tussen geleidende delen, evenals zwerfstromen uit elektrische apparaten en installaties kunnen zorgen voor, voor een patiënt, gevaarlijke stromen. In het bijzonder tijdens medische ingrepen in aan het hart kunnen deze stromen een bron gevaar vormen door het ontstaan ventrikelfibrillatie en hartfalen. Om het risico voor een patiënt tijdens medische handelingen, in het bijzonder bij intracardiale ingrepen, op een aanvaardbaar niveau te brengen, is het essentieel dat stromen die ontstaan uit spanningsverschillen tussen aanraakbare geleidende delen en de patiënt voorkomen worden, en dat alle aanraakbare spanningen in de medisch gebruikte ruimte op hetzelfde potentiaalniveau gebracht worden. Regelgeving De maatregelen die hiervoor genomen moeten worden zijn in de regelgeving voor elektrische installaties in een medisch gebruikte ruimte, NEN 1010:2007+C1:2008, duidelijk beschreven door eisen te stellen aan het toe te passen vereffeningsysteem. De regelgeving voor medisch elektrische apparatuur, NEN-EN-IEC 60601-1, is hierin minder duidelijk, door het ontbreken eenduidig geformuleerde eisen wanneer potentiaalvereffening moet worden toegepast. Reden hiervoor is dat de eisen in NEN-EN-IEC 60601-1 in internationaal verband zijn opgesteld. In de internationale regelgeving voor elektrische installaties in medisch gebruikte ruimten, IEC 60364-7-710, worden geen eisen beschreven dat medische gebruikte ruimten voorzien moeten zijn aansluitpunten voor losse potentiaal vereffeningsnoeren verplaatsbare elektrische apparaten. Potentiaal vereffeningaansluitpunt Indien echter een medisch elektrisch apparaat is voorzien een aansluitpunt voor een potentiaal vereffeningsnoer dan zijn volgens NEN-EN-IEC 60601-1 de volgende eisen toepassing: - het aansluitpunt moet in elke positie voor normaal gebruik bereikbaar zijn voor de gebruiker WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 7-12

- het gevaar voor een toevallige ontkoppeling het vereffeningsnoer moet minimaal zijn bij normaal gebruik - het vereffeningsnoer moet verwijderbaar zijn zonder gebruik te maken gereedschap - het vereffeningsaansluitpunt mag niet gebruikt worden voor aansluiting een beschermingsaarde aansluiting - het vereffeningsaansluitpunt moet voorzien zijn het betreffende vereffening symbool - de gebruikshandleiding moet informatie bevatten over de functie en het gebruik potentiaal vereffening met een verwijzing naar de eisen voor medisch elektrische systemen - het vereffeningsnoer mag niet opgenomen zijn in het netsnoer - het vereffeningsnoer moet voorzien zijn een geel/groene markering - het vereffeningsnoer moet een voldoende draaddoorsnede hebben. Als voldoende wordt aangenomen een draaddoorsnede minimaal 6 mm2. Gebruik potentiaalvereffeningsnoer en -aansluitingpunt Zowel in de huidige regelgeving voor medisch gebruikte ruimten als voor medisch elektrische apparatuur worden geen eisen beschreven aanbevelingen gedaan betreffende het daadwerkelijke gebruik het vereffeningsysteem, zoals het aansluiten een vereffeningsnoer tussen een vereffeningsaansluitpunt de elektrische installatie en de vereffeningaansluiting op het medisch elektrische apparaat. Verantwoordelijkheid gebruiker cq. ziekenhuis instelling voor gezondheidszorg Omdat een normatieve basis voor de aanwezigheid een potentiaalvereffening-aansluitpunt op medisch elektrische apparaten ontbreekt, moet deze eis aanvullend geformuleerd en gesteld worden door de gebruiker, het ziekenhuis de instelling voor gezondheidszorg. Het toepassen vereffeningsnoeren is eveneens ter beoordeling en verantwoordelijkheid de gebruikende instelling in de gezondheidszorg. Deze verantwoordelijkheid kan genomen worden op basis de Kwaliteitswet Zorginstellingen, die stelt dat de instelling zelf verantwoordelijk is voor de levering "verantwoorde zorg". Aanbevelingen Als uitgangspunt bij de te nemen maatregelen kan genomen worden dat, in medische gebruikte ruimten waarin potentiaalverschillen en lekstromen een mogelijk gevaar opleveren voor een patiënt, deze ruimten voorzien zijn een effectief vereffeningsysteem zoals beschreven in NEN 1010:2007+C1:2008. Indien de verwachting aanwezig is dat bij het medisch handelen potentiaalverschillen een gevaar kunnen opleveren voor een patiënt, dient het aanbeveling elk medisch elektrisch apparaat in dergelijke ruimten d.m.v. een potentiaalvereffeningsnoer aan te sluiten aan het installatie vereffeningsysteem. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 8-12

Combinaties medisch elektrische apparaten en niet-medisch elektrische apparaten Indeling een medische omgeving Vanuit het oogpunt elektrische veiligheid kunnen, bij het medisch handelen, de ruimten m.b.t. het toepassen medische elektrische apparatuur, op de volgende wijze worden ingedeeld: - het patiëntgebied, als deel de medisch gebruikte ruimte. Dit is de omgeving waarin al niet opzettelijk contact kan ontstaan tussen een patiënt en een medisch elektrisch apparaat systeem. Of tussen een patiënt en een persoon die in contact komt met een medisch elektrisch apparaat systeem. - de medisch gebruikte ruimte, met uitzondering het patiëntgebied. De ruimte bedoeld voor diagnose, behandeling, bewaking en verpleging patiënten. - de niet-medisch gebruikte ruimte. Dit is de een ruimte niet bestemd voor medische handelingen b.v. een kantoorruimte een opslagruimte Elke omgeving heeft hierbij zijn specifiek aardingssysteem. Tussen de aardingssystemen de verschillende gebruikersomgevingen kunnen tijdens het gebruik spanningsverschillen ontstaan. In het geval een onderbreking de aardgeleider een elektrisch apparaat dat gebruikt wordt binnen het patiëntgebied, kan dit spanningsverschil ontstaan op de behuizing een apparaat. Hierdoor kan voor patiënt en gebruiker een gevaarlijke situatie ontstaan als een gebruiker gelijktijdig zowel het apparaat als de patiënt aanraakt voor de patiënt indien het een medisch elektrisch apparaat Type B betreft. Basis principes - patiënten mogen uitsluitend verbonden worden met patiëntdelen medisch elektrische apparaten welke voldoen aan de eisen in IEC 60601-1. Andere elektrische apparaten moeten voldoen aan de relete IEC ISO normen. - in een enkele fout situatie is de aanraakstroom max. 500 ua - indien de aanraakstroom niet-medische elektrische apparaten, die voldoen aan de oorspronkelijke IEC ISO normen, de toegestane waarde in IEC 60601-1 overschrijdt, moeten maatregelen getrfen worden om de lekstroom te beperken. Diverse combinaties : Combinaties op basis twee apparaten binnen het patiëntgebied. 1a: apparaat A en B voldoen beide aan IEC 60601-1 1b: apparaat A en B voldoen beide aan IEC 60601-1 en worden gevoed uit een stekkerdoos. Als de aardverbinding uit de stekkerdoos onderbroken is, kan de lekstroom de max. waarde overschrijden 1c: apparaat A voldoet aan IEC 60601-1 en apparaat B voldoet aan een relete IEC ISO norm. Als de aardgeleider apparaat B is onderbroken en de grenswaarde volgens IEC 60601-1 wordt overschreden, moet de aanraaklekstroom apparaat B worden beperkt, door het aanbrengen een extra aardverbinding een scheidingstransformator voor apparaat B 1d: hetzelfde als 1c. Beide apparaten worden gevoed uit een stekkerdoos. Indien de lekstromen te hoog worden moeten maatregelen getrfen worden zoals in 1b en1c 1e: apparaat A wordt gevoed uit apparaat B, waarbij apparaat A voldoet aan IEC 60601-1 en opgenomen is in apparaat B, die voldoet aan relete IEC ISO normering. Indien de voeding in apparaat B niet voldoet aan de eisen in IEC 60601-1 moeten aanvullende maatregelen getrfen worden, zoals in 1c, om de lekstromen te beperken 1f: hetzelfde als 1e, waarbij apparaat A niet is opgenomen in apparaat B De overige combinatie 2 en 3 worden weergegeven in de tabel. Opm.1: De in de tabel genoemde praktische oplossing voor combinatie 3c wijkt af de oplossing die wordt voorgesteld in IEC 60601-1-1:2000 en IEC 60601-1:2005. De in de beide normen genoemde oplossing kan in conflict zijn met de eisen in NEN 1010:2007+C1:2008 m.b.t. een geïsoleerde opstelling t.o.v. de gebouwconstructie. Opm. 2: De in de tabel genoemde praktische oplossing galische ontkoppeling is gebaseerd op een elektrische scheiding op basis basic insulation conform IEC 60601-1:2005. Deze moet een testspanning 1500 V kunnen weerstaan. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 9-12

Voorbeelden combinaties medisch elektrische apparaten en niet-medisch elektrische apparaten Situatie Medisch gebruikte ruimte Binnen patiënt gebied Buiten patiënt gebied Niet medisch gebruikte ruimte Oorzaken voor te hoge lekstromen Praktische oplossingen 1a App. A en B zijn med. Meervoudige pat. delen hetzelfde type kunnen een te hoge totale patiëntlekstroom veroorzaken - Meet de totale patiëntlekstroom 1b App. A en B zijn med. met voeding uit een stekkerdoos De aardgeleider de stekkerdoos is gebroken - Breng een extra aardgeleider aan bij app. A B scheidingstransformator 1c app. en B is niet-med. De behuizinglekstroom app. B is te hoog - Breng een extra aardgeleider aan bij app.b scheidingstransformator bij app. B 1d app. en B is niet-med. met voeding uit een stekkerdoos De aardgeleider de stekkerdoos is gebroken De behuizinglekstroom app. B is te hoog - Breng een extra aardgeleider aan bij app. A B. scheidingstransformator 1e 1f med.elektr. app. met voeding uit een specifieke voeding in app. B med.elektr. app. met voeding uit een nietmed. elektr. voeding in app. B De behuizinglekstroom app. B is te hoog - Breng een extra aardgeleider aan bij app.b scheidingstransformator bij app. B WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 10-12

Vervolg voorbeelden combinaties medisch elektrische apparaten en niet-medisch elektrische apparaten Situatie Medisch gebruikte ruimte Binnen Buiten patiënt gebied patiënt gebied Niet medisch gebruikte ruimte Oorzaken voor te hoge lekstromen Praktische oplossingen 2a App. A en B zijn med. Geen oorzaken voor te hoge lekstromen - Geen aanvullende maatregelen noodzakelijk 2b App. A en B zijn med. met voeding uit een stekkerdoos De aardgeleider de stekkerdoos is gebroken - Breng een extra aardgeleider aan bij app. A B scheidingstransformator 2c app. en B is niet-med. De behuizingslekstroom app. B is te hoog - Maak geen gebruik metalen connectoren galische ontkoppeling in de dataverbinding 2d app. en B is niet-med. met voeding uit een stekkerdoos De aardgeleider de stekkerdoos is gebroken - Breng een extra aardgeleider aan bij app. A B. scheidingstransformator 3a App. A en B zijn med. NET- STEKER A IEC 60601 B IEC 60601 NET- STEKER Geen oorzaken voor te hoge lekstromen - Geen aanvullende maatregelen noodzakelijk CENTRAAL AARDINGSSYSTEEM 3b app. en B is niet-med. De behuizinglekstroom app. B is te hoog - Maak geen gebruik metalen SIP/SOP connectoren galische ontkoppeling in de dataverbinding 3c app. en B is app. nietmed. elektr. app. - Spanningverschil tussen de aardingsystemen app A en B - De behuizinglekstroom app. B is te hoog galische ontkoppeling in de dataverbinding WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 11-12

Corrigendum Tekstuele aanpassingen t.o.v. WIBAZ - CIWAZ - versie 1.1 Gehele document: Tekst NEN 1010-7/A3 gewijzigd in NEN 1010:2007+C1:2008 pag. 2: Inleiding: 1 e en 2 e alinea - diverse tekstuele aanpassingen pag. 3-4:Tabel: Tekst Aarding gewijzigd in Aardingsvoorzieningen Tabel: Tekst Weerstand naar de aardrail < 1 Ω ( 2,5 mm2) verwijderd Tabel: Tekst Eindgroepen moeten zijn voorzien een aardlekschakelaar (type A B) aangevuld met maar geen type AC Tabel: Tekst Weerstand naar de aardrail wordt bepaald op basis het type aardlekschakelaar toegevoegd Tabel: Tekst scheidingstransformator gewijzigd in beschermingstransformator Tabel: Tekst Uitgezonderd eindgroepen voor vastaangesloten toestellen, voor toestellen met een vermogen > 5kVA voor niet-levensondersteunende toestellen... gewijzigd in Uitgezonderd eindgroepen voor de voeding vastaangesloten operatietafels, vastaangesloten röntgentoestellen en toestellen met een nom. vermogen > 5kVA, deze mogen worden beschermd door een aardlekschakelaar. WIBAZ - CIWAZ - versie 2.0 12-12