1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml, neusspray oplossing Oxymetazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Vicks Sinex Aloë en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VICKS SINEX ALOË EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vicks Sinex Aloë is een neusspray die gebruikt wordt voor plaatselijke verlichting van de symptomen van een verstopte neus als gevolg van een verkoudheid of ontsteking van het neusslijmvlies. Het effect van de spray start na enkele minuten en duurt 6-8uur. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - als u monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson en depressie) inneemt (of tijdens de afgelopen 2 weken hebt gebruikt)
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - als u een acute hartaandoening of astma cardiale hebt - als u een verhoogde oogboldruk hebt (nauwe kamerhoek glaucoom) - als u een operatie ondergaan hebt om uw hypofyse te verwijderen - als u een ontstoken huid of slijmvliezen van uw neusgaten hebt of wondjes in uw neus hebt Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vicks Sinex Aloë gebruikt als u: - een hoge bloeddruk hebt, - een hartaandoening waaronder angina hebt, - diabetes hebt, - schildklierproblemen hebt, - een vergrote prostaatklier (prostatische hypertrofie) hebt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vicks Sinex Aloë nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson en depressie Gebruik Vicks Sinex Aloë niet als u tijdens de afgelopen twee weken een MAO-remmer hebt ingenomen. - tricyclische antidepressiva vertel uw arts als u geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden voor het behandelen van depressie, zoals amitriptyline en imipramine. - Bètablokkers of geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk vertel uw arts vóór gebruik als u één van deze geneesmiddelen inneemt. - geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson (bromocriptine) vertel uw arts vóór gebruik als u dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap of borstvoeding moet de spray met voorzichtigheid worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vicks Sinex Aloë heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Vicks Sinex Aloë bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), wat een zwelling van de neusslijmvliezen kan veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in de bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 1-2 sprays in elk neusgat maximaal 2-3 keer per dag. Kinderen van 6 tot 10 jaar: 1 spray in elk neusgat maximaal 2-3 keer per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar Niet gebruiken. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Niet langer dan 5-7 opeenvolgende dagen gebruiken. Als Vicks Sinex Aloë langer wordt gebruikt, kan het een verstopte neus veroorzaken. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen. Wijze van toediening: 1 Verwijder het dopje. Houd het flesje rechtop met de neusapplicator net in het neusgat. Houd het andere neusgat dicht. 2 Spray en adem tegelijkertijd diep in door uw neus. Herhaal voor het andere neusgat. 3 Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar kunnen, zo nodig, stap 1 en 2 herhalen. 4 Veeg de neusapplicator schoon met een schoon, nat doekje en plaats het dopje meteen na gebruik er weer op. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Vicks Sinex Aloë gebruikt en last heeft van bijwerkingen of symptomen, moet u meteen uw arts contacteren en het flesje of de verpakking met u meenemen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten vorige dosis in te halen; ga daarentegen gewoon door met het gebruik volgens de toedieningsinstructies. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): niezen, droge of geïrriteerde neus, mond of keel.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): angst, vermoeidheid, prikkelbaarheid, verstoorde slaap bij kinderen, snelle hartslag, hartkloppingen, verhoogde bloeddruk, verstopte neus, opgezwollen wand van de neus, hoofdpijn, misselijkheid, blozen, uitslag en verstoord zicht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxymetazolinehydrochloride 0,5mg/ml. Één spray (overeenkomend met 0,05 ml) bevat ongeveer 25 microgram oxymetazolinehydrochloride - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, natriumcitraatdihydraat, tyloxapol, chloorhexidinedigluconaatoplossing, watervrij citroenzuur, Aloë Vera droogstof, benzalkoniumchlorideoplossing, kaliumacesulfaam, levomenthol, cineool, dinatriumedetaat (dihydraat), levocarvon, natriumhydroxide en gezuiverd water. (Zie rubriek 2 Vicks Sinex Aloë bevat benzalkoniumchloride.) Hoe ziet Vicks Sinex Aloë eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vicks Sinex Aloë is een neusspray met doseerpomp. De verpakking bevat een geelbruin glazen flesje met een witte pomp er bovenop. Het flesje is gevuld met 10 of 15 ml van het product. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Procter & Gamble Nederland B.V. Watermanweg 100 3067 GG Rotterdam Nederland Info: 0800/84257222 (ma-vr: 9-17) Fabrikant: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Straße 1 D-64521 Gross Gerau Duitsland Afleveringswijze: UAD Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk (AT): WICK SinexAloe Nasenspray 0,5mg/ml Lösung België (BE): Vicks SinexAloe 0,5mg/ml neusspray oplossing Bulgarije (BG): Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Kroatië (HR): Vicks Sinex 0.5 mg/ml sprej za nos, otopina Tjechië (CZ): Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estland (EE): Sinex Finland (FI): Vicks Sinex Duitsland (DE): WICK Sinex avera Nasenspray 0,5mg/ml Lösung Griekenland (EL): Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Hongarije (HU): Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5mg/ml oldatos orrspray Litouwen (LT): Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Letland (LV): Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Nederland (NL): Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polen (PL): Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus Portugal (PT): Sinexsensi 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Roemenië (RO): Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție. Slowakije (SK): Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, Nosová roztoková aerodisperzia Spanje (ES): Sinexsensi 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal Zweden (SE): Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning Verenigd koninkrijk (UK): Vicks Sinex Soother 0,5mg/ml Nasal Spray Solution In het register ingeschreven onder RVG 25847 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2014.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 1214.7v.ES