Raad van de Europese Unie Brussel, 24 juli 2017 (OR. en) 11470/17 ADD 1 AGRILEG 145 BEGELEIDENDE NOTA van: ingekomen: 20 juli 2017 aan: de Europese Commissie het secretariaat-generaal van de Raad Nr. Comdoc.: D048947/06 ANNEX 1 Betreft: BIJLAGE bij VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen Hierbij gaat voor de delegaties document D048947/06 ANNEX 1. Bijlage: D048947/06 ANNEX 1 11470/17 ADD 1 ab DG B 2B NL
EUROPESE COMMISSIE Brussel, XXX SANTE/12020/2016 ANNEX Rev. 1 (POOL/E4/2016/12020/12020R1-EN ANNEX.doc) D048947/06 [ ](2017) XXX draft ANNEX 1 BIJLAGE bij VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen NL NL
BIJLAGE Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt als volgt gewijzigd: 1) In punt 3.6.5 worden na de vierde alinea de volgende alinea's toegevoegd: "Met ingang van [date of application] wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen: 1) de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren; 2) de stof heeft een endocriene werking, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem; 3) het schadelijke effect is een gevolg van de endocriene werking. De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die overeenkomstig de vijfde alinea schadelijke effecten kan hebben op de mens gebeurt op basis van alle onderstaande punten: 1) alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of adequaat gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werking opleveren): a) in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen gegenereerde wetenschappelijke gegevens, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze b) andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze 2) een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke NL 2 NL
gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren: a) zowel positieve als negatieve resultaten; b) de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en de endocriene werking; c) de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen de onderzoeken, tussen onderzoeken met een soortgelijk ontwerp alsook met betrekking tot verschillende soorten; d) het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme; e) het begrip limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit; 3) het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en de endocriene werking, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren; 4) schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.". 2) In punt 3.8.2 worden na de enige alinea de volgende alinea's toegevoegd: "Met ingang van [date of application] wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen indien deze stof, op basis van de derde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten op het niveau van de (deel)populatie niet relevant zijn voor niet-doelorganismen: 1) de stof vertoont een schadelijk effect op niet-doelorganismen, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren; 2) de stof heeft een endocriene werking, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem; 3) het schadelijke effect is een gevolg van de endocriene werking. De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die overeenkomstig de tweede alinea NL 3 NL
schadelijke effecten kan hebben op niet-doelorganismen gebeurt op basis van alle onderstaande punten: 1) alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of adequaat gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werking opleveren): a) in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen gegenereerde wetenschappelijke gegevens, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze b) andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze 2) een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de tweede alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt aandacht besteed aan alle volgende factoren: a) zowel de positieve als de negatieve resultaten, waarbij indien nodig onderscheid wordt gemaakt tussen taxonomische groepen (bv. zoogdieren, vogels, vissen en amfibieën); b) de relevantie van het onderzoeksopzet voor de beoordeling van de schadelijke effecten ook op het niveau van de (deel)populatie en voor de beoordeling van de endocriene werking; c) de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op (deel)populaties hebben. Indien er geschikte, betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens en/of resultaten van populatiemodellen beschikbaar zijn, moet daar eveneens rekening mee worden gehouden; d) de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen de onderzoeken, tussen onderzoeken met een soortgelijk ontwerp alsook met betrekking tot verschillende taxonomische groepen; e) het begrip limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit; NL 4 NL
3) het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en de endocriene werking, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren; 4) schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten worden niet in aanmerking genomen bij de identificatie van de stof als hormoonontregelaar met betrekking tot niet-doelorganismen. Wanneer de beoogde gewasbeschermende werking van de onderzochte werkzame stof bestaat uit het beheersen van ongewervelde doelorganismen via hun hormoonsysteem worden de effecten op organismen van dezelfde taxonomische stam als de doelorganismen niet in aanmerking genomen bij de identificatie van de stof als een stof met hormoonontregelende eigenschappen met betrekking tot nietdoelorganismen.". NL 5 NL