NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft (015) 2 690 390 medisch.advies@nen.nl www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut Commissieplan 2018 Normcommissie
NORM(SUB)COMISSIE NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft 1 Algemene gegevens 1.1 Commissie 301003 Cleanrooms Vlinderweg 6 2623 AX Delft (015) 2 690 390 medisch.advies@nen.nl www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut 1.2 Werkgebied De normcommissie 301003 "Cleanrooms" (in het vervolg NC 301003) levert een bijdrage aan normalisatie op het terrein van cleanrooms in de gezondheidszorg. Cleanroom technologie is voor diverse industrieën van hoogwaardige producten van belang om de veiligheid- en proces beheersing te kunnen garanderen. De normcommissie ressorteert onder de beleidscommissie 'Zorg, Technologie en Organisatie'. De normcommissie spiegelt het werk van de Europese en mondiale commissies: CEN/TC 243 Cleanroom technology en ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments. Dit betekent dat voor besluiten die binnen deze technische commissies genomen worden, binnen de normcommissie een nationaal standpunt wordt ingenomen. 1.3 Belang 1.3.1 Doelstelling Normcommissie 301003 streeft een hogere standaard na van proces en veiligheid voor clean rooms om de kwaliteit voor patiënten en de veiligheid van medewerkers te verbeteren. Om dit te bereiken onderneemt de normcommissie de volgende activiteiten: Actieveld 1 Actief participeren in de Europese normcommissie CEN/TC 243 en ISO/TC 209 om invloed te hebben op de nieuwe ontwikkeling, inhoud en toepasbaarheid van internationale en Europese normen over clean rooms; Actieveld 2 Trekker zijn van ISO/TC 209/WG 4 ten behoeven van de ontwikkeling van ISO 14644-4 Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen - Deel 4: Ontwerp, constructie en opstarten; Actieveld 3 Trekker zijn van ISO/TC 209 WG14 ten behoeven van de ontwikkeling van ISO 14644-17; Actieveld 4 Draagvlak creëren en bekendheid geven aan de (werkzaamheden van de) nationale normcommissie, de CEN/TC 243 commissie, de ISO/TC 209 commissie, en de daar ontwikkelde normen voor clean rooms in Nederland; Actieveld 5 Kennis uitwisselen en inspelen op innovatie en verkennen van behoeften in het veld.
3/10 1.3.2 Motivatie De leden van de normcommissie streven gezamenlijk naar het vergroten van veiligheid, hygiëne en procesbeheersing voor clean rooms. Zij streven naar duidelijke afspraken over het ontwerp, de opzet, de toepassing en processen van de medische clean room ruimten, om zo veilig en correct gebruik te bevorderen en risico's in te perken. 1.3.3 Regelgeving Met de Europese normen in dit werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) en de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745. 2 Commissiestructuur en relaties 2.1 Nationale structuur Commissie Naam BC 301 Beleidscommissie Zorg, Technologie en Organisatie 301002 Medische Hulpmiddelen (horizontaal) 301003 Cleanrooms 2.2 Europese relaties Commissie Naam Binding CEN/TC 243 Cleanroom technology P WG 5 Biocontamination control CEN/TC 195 Air filters for general air cleaning Liaison CEN/TC 204 Sterilization of medical devices Liaison 2.3 Internationale relaties Commissie Naam Binding ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments P WG 3 Test methods WG 4 Design construction and start up Nederland is convenor van de werkgroep WG 10 WG 11 WG 13 Nanotechnology Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms Energy saving for cleanrooms WG 14 Particle deposition rate Nederland is convenor van de werkgroep
4/10 Toelichting. Voor CEN commissies geldt dat de normcommissie advies en stemrecht heeft op de genoemde Europese ontwikkelingen. Voor ISO commissies geldt dat er onderscheid wordt gemaakt tussen P-leden (participants) en O-leden (observers). P-leden doen actief mee aan de ontwikkeling van normen en hebben stemplicht. O-leden hebben toegang tot de documentenstroom en kunnen reageren, maar zij hebben geen stemplicht. 3 Commissiesamenstelling en stakeholdercategorieën Ledenbestand per 1 januari 2018 Organisatie Belanghebbende Rol Categorie Aero Dynamiek B.V. VCCN Lid 4a Kropman Installatietechniek B.V. VCCN Lid 4a Océ Technologies VCCN Voorzitter 5a Cofely Zuid Nederland BV VCCN Lid 4a / 3a TNO-Science & Industrie VCCN Lid 7 ASML VCCN Lid 5a Royal Haskoning DHV VCCN Lid 5a Contamination Q&A VCCN Lid 3a NEN Secretaris Ontbrekende belangrijke stakeholderscategorieën Stakeholdercategorie n.v.t. Reden van niet-deelname Verklaring van de stakeholderscategorieën Stakeholders Omschrijving 1a Directe gebruikers Eindgebruiker van dienst, proces of product 1b Brancheorganisaties directe gebruikers Als groep, in de vorm van belangenorganisaties 2a Voorwaarde scheppende organisaties / opdrachtgevers 2b Brancheorganisaties van voorwaarde scheppende partijen Organisaties die de voorwaarden bepalen waaraan het product of dienst moet voldoen. Bijv. opdrachtgevers. Wetmatige voorwaarden worden door wetgevende instanties bepaald (zie onder 9). 3a Adviserende organisaties Organisaties die andere belanghebbenden inhoudelijk kunnen adviseren (bijv. ingenieursbureaus, adviesbureaus, consultancy) 3b Brancheorganisaties van adviserende partijen 4a Uitvoerende / toepassende / Productnormalisatie: organisaties die het product gebruiken / toepassen in hun dienstverlening naar de eindgebruiker toe (bijv.
5/10 dienstverlenende organisaties 4b Brancheorganisaties van uitvoerende / dienstverlenende / toepassende partijen aannemer, installateur). Dienstennormalisatie: organisaties die een proces of dienst verlenen aan de eindgebruiker (bijv. schuldhulpverlener). 5a Producenten / leveranciers van hoofdproduct Bij productnormalisatie is dit de hoofdproducent / hoofdleverancier. Bij dienstennormalisatie wordt deze categorie niet gebruikt. De rol van producent / leverancier wordt vervuld door de uitvoerende, dienstverlenende organisatie. 5b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers van hoofdproduct 6a Producenten / leveranciers van aanhangende producten en diensten 6b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers van aanhangende producten en diensten Bij productnormalisatie betreft dit producenten / leveranciers van producten die als grondstof, halffabricaat of rest-/afvalstof in de productketen voorkomen. Bij dienstennormalisatie betreft het de aanbieders van aanvullende diensten. 7 Onderzoek- en kennisinstellingen Instellingen die zonder direct commercieel belang kennisleverancier zijn of onderzoek verrichten. Bijv. onderwijsinstellingen, laboratoria, onderzoeksinstellingen. 8 Controlerende instanties Bijv. inspectiediensten, certificeringinstellingen 9 Wetgevende instanties Overheden 10 Bestaande/nieuwe initiatiefnemers Partijen die alternatieve initiatieven ondernemen vergelijkbaar met NEN (normen, certificatieschema s, richtlijnen etc.) 11 Contextbepalers groter geheel Organisaties (bijv. stichtingen, platforms) die op generieke wijze betrokken zijn. Review belanghebbenden De review van belanghebbende partijen vindt doorlopend plaats en specifiek gericht op aandachtsgebieden worden nieuwe belanghebbenden aangeschreven. VCCN is een brede koepel voor alle organisaties die met clean rooms te maken hebben. De VCCN heeft zo n 260 bedrijfsleden en 190 persoonlijke leden. In 2015 is met succes prioriteit gegeven tot het betrekken VCCN leden in alle ISO/TC 209 werkgroepen zodat de Nederlandse input sterk vertegenwoordigd is binnen ISO. VCCN stemt af met geïnteresseerde (bedrijfs)leden in een eigen spiegelgroep (Commissie Normen en richtlijnen). Hierin is een breed spectrum van belangenpartijen vertegenwoordigd, zoals producenten en leveranciers, beroepsverenigingen, onderzoeksinstituten en zorginstellingen. Waar nodig zal NEN aan de hand van de bovenstaande stakeholderanalyse ook andere partijen/organisaties benaderen. 4 Publicaties 4.1 Nationaal De normcommissie ontwikkelt momenteel geen eigen nationale normen. De Europese normen waaraan de normcommissie werkt, zijn in Nederland geldig en toepasbaar.
6/10 4.2 Europees Een actuele lijst met publicaties van CEN/TC 243 Cleanroom technology is hier te vinden. 4.3 Internationaal Een actuele lijst met publicaties van ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments is hier te vinden. 5 Ambitie, doelstellingen en diensten - Het Serviceprofiel Jaarlijks wordt een klanttevredenheidsonderzoek gehouden onder de normcommissieleden van NEN. Hieruit blijkt dat NEN meer duidelijkheid moet geven over de toegevoegde waarde. Dit doen we door middel van het Serviceprofiel. In het Serviceprofiel wordt de dienstverlening van NEN aan de normcommissie vastgelegd. Het maakt de behoefte van de normcommissie inzichtelijk, waardoor NEN zijn toegevoegde waarde voor de normcommissie kan optimaliseren. Mensen en middelen kunnen zo effectief en efficiënt mogelijk worden ingezet. Waar bestaat het Serviceprofiel uit? Het Serviceprofiel is een afspraak op het niveau van de normcommissie. Het gaat om de toegevoegde waarde van de dienstverlening van NEN voor normcommissies. Individuele afspraken met commissieleden worden hierin niet meegenomen. Het profiel bestaat uit vier aspecten: Invloed: inhoud en toepasbaarheid van normen en andere afspraken beïnvloeden vanuit het belang van de eigen organisatie, de sector en/of de maatschappij. Draagvlak: het creëren van een zo breed mogelijk draagvlak voor oplossingen die worden vastgelegd in normen of andere afspraken. Netwerk: toegang tot een Nederlands, Europees en/of internationaal netwerk van personen en organisaties. Kennis: kennis van normen, maar ook kennis van ontwikkelingen op het gebied van technologie, regelgeving en toepassing van normen. Onder ieder aspect zijn verschillende diensten van NEN gecategoriseerd. Ieder aspect is opgedeeld in een basis serviceniveau en in aanvullende niveaus. Aan iedere normcommissie wordt ten minste het basis dienstverleningsniveau geleverd. Het is aan de commissieleden om te bespreken of zij behoefte hebben aan aanvullende dienstverlening. Door de grafische weergave van het Serviceprofiel wordt het belang van de vier aspecten voor de normcommissie inzichtelijk. NEN kan hier in overleg met de normcommissie zijn dienstverlening op aanpassen.
7/10 Kenmerken voor de normcommissie 'Clean rooms': Invloed NEN verschaft toegang aan de leden van de normcommissie 301003 tot het actief participeren in de internationale en Europese werkgroepvergaderingen (WG) en het werkprogramma van CEN/TC 243 en ISO/TC 209. VCCN faciliteert de leden zelfstandig in vergaderingen voor het bepalen van nationale belangen en het inbrengen van standpunten richting het internationale en Europese werkveld. NEN adviseert en ondersteunt de werkprocessen van de Nederlandse convenors en Nederlandse delegatie bij CEN en ISO vergaderingen en projecten.
8/10 Draagvlak VCCN opereert zelfstandig in het uitvoeren en borgen van draagvlak onder de belanghebbende partijen in Nederland, evenals het tijdig identificeren, informeren en betrekken van mogelijk belanghebbende partijen voor deelname aan de normcommissie. Hierover vindt periodiek terugkoppeling plaats met NEN. VCCN faciliteert zelfstandig en ondersteunt actief het consensus proces, o.a. in. besluitvorming over stemmingen. Gelet het belang van de normen die in het toepassingsgebied van de normcommissie vallen, is er aandacht voor gerichte communicatie hierover richting het veld. Bij specifieke onderwerpen of gelegenheden, zoals een initiatief voor nieuw werk, of publicatie van nieuwe editie van belangrijke normen, organiseert VCCN in samenwerking met betrokken experts een bijeenkomst (minisymposia). NEN adviseert VCCN wanneer nodig. Netwerk NEN biedt de normcommissieleden toegang tot een Europees en internationaal netwerk op het gebied van clean rooms en aanverwante onderwerpen. NEN en de leden zoeken actief naar aanvullende expertise en een bredere vertegenwoordiging van stakeholders uit de keten om deel te nemen in de normcommissie. VCCN organiseert zelfstandig regelmatig bijeenkomsten voor de normcommissie en leden nemen actief deel aan de internationale vergaderingen van CEN/TC 243 en ISO/TC 209. Kennis NEN voorziet de leden van de normcommissie tot toegang tot alle relevante werkdocumenten vanuit CEN/TC 243 en ISO/TC 209. Indien nodig, organiseert VCCN zelfstandig werkbijeenkomsten om commentaren op conceptnormen te bespreken, aan te vullen en vast te stellen. NEN informeert de normcommissie over relevante aangrenzende normalisatieactiviteiten, over Europese wet- en regelgeving en de daaraan gekoppelde Europese ontwikkelingen rondom harmonisatie van normen. 6 Werkprogramma, doelstellingen en geplande activiteiten 6.1 Nationaal werk De activiteiten voor 2018 zullen bestaan uit: a) De Nederlandse normcommissie komt minimaal 1 maal per jaar bijeen ter voorbereiding van activiteiten (internationaal en Europees), voor standpunt bepalingen en het coördineren en afvaardigen van expert naar de werkgroepen; b) Er is bekendheid gecreëerd rondom normalisatie betreffende cleanrooms door berichtgeving op de NEN-website; c) Leden van de normcommissie informeren hun achterban door middel van een door NEN bijgehouden ISOlutions programma voor de distributie van relevante documenten; d) Afhankelijk van de scope en definities van de op te stellen normen, zijn de relevante belanghebbenden gericht benaderd met betrekking tot lidmaatschap aan de normcommissie.
9/10 6.2 CEN/CENELEC werk De normcommissie spiegelt het werk van de CEN/TC 243. De doelstelling is te participeren in de Europese normcommissie CEN/TC 243 en CEN/TC 243/WG 5. Beoogde resultaten: a) De Nederlandse normcommissie formuleert Nederlandse standpunten en brengt deze in en geeft commentaar op het werk van de CEN/TC 243; b) De Nederlandse normcommissie stemt op alle documenten van de CEN/TC 243 waarop gestemd kan worden. 6.3 ISO/IEC werk De normcommissie spiegelt het werk van de ISO/TC 209. De doelstelling is te participeren in de Internationale normcommissie ISO/TC 209, ISO/TC 209/WG 3, ISO/TC 209/WG 4, ISO/TC 209/WG 10, ISO/TC 209/WG 11, ISO/TC 209/WG 12, ISO/TC 209/WG 13, ISO/TC 209/WG 14. Beoogde resultaten: c) De Nederlandse normcommissie participeert actief in de Internationale normcommissie ISO/TC 209 middels een delegatie; d) De Nederlandse normcommissie formuleert Nederlandse standpunten en brengt deze in en geeft commentaar op het werk van de ISO/TC 209; e) De Nederlandse normcommissie stemt op alle documenten van de ISO/TC 209 waarop gestemd kan worden. f) De Nederlandse convenors leiden de projecten ISO 14644-4 en ISO 14644-17. 7 Lidmaatschappen van werkgroepen 7.1 Lidmaatschappen van Europese werkgroepen Werkgroepnummer Werkgroepnaam Aantal Nederlandse experts CEN/TC 243 Cleanroom technology 1 WG 5 Biocontamination control 2 7.2 Lidmaatschappen van internationale werkgroepen Werkgroepnummer Werkgroepnaam Aantal Nederlandse experts ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments WG 3 Metrology and test methods 3 WG 4 Design and construction 4 (Nederland is voorzitter) 1 WG 5 (i.o.) Operations 2
10/10 WG 10 Nanotechnology 1 WG 11 Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms 1 WG 12 Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications WG 13 Energy saving for cleanrooms 2 WG 14 Particle deposition rate 3 (Nederland is voorzitter) 3 8 Evaluatie en voortgangsrapportage Nederland heeft de doelstelling bereikt om te participeren in de Europese en Internationale commissies, door experts af te vaardigen in alle CEN/TC 243 en ISO/TC 209 werkgroepen. De Nederlandse normcommissie heeft samen met de spiegelgroep in Groot Brittannië een Working Draft gerealiseerd voor het monitoren van de depositie van macro-deeltjes in cleanrooms. Dit item is opgenomen op het werkprogramma van ISO/TC 209. Nederland is convenor van het project. Nederland geeft nu leiding aan een tweetal projecten: EN ISO 14644-4 en EN ISO 14644-17. Op nationaal gebied heeft de normcommissie de doelstelling 'bekendheid geven aan de (werkzaamheden van de) nationale normcommissie en NEN-EN-ISO normen op het gebied van clean rooms' gerealiseerd door de VCCN via het Opleidingsprogramma (cleanroom gedrag, contamination control, cleanroom ontwerp en constructie, cleanrooms testen en certificeren, cleanroom reiniging en cleanroom technology) en symposia (jaarsymposium, nationale cleanroom dag en minisymposium over actuele onderwerpen zoals nieuwe normen). In september 2018 vind het internationale symposium ISCC 2018 plaatst in Den Haag.