BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Curapeg 13,7 g,poeder voor drank, zakje Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht 14 dagen voor chronische constipatie of na 3 dagen voor fecale impactie niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? De naam van dit geneesmiddel is Curapeg poeder voor drank, zakje. Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische constipatie (verstopping) bij volwassenen, kinderen (ouder dan 12 jaar) en ouderen. Het helpt u om een gemakkelijkere stoelgang te maken zelfs als u reeds gedurende lange tijd geconstipeerd bent. Het werkt ook bij zeer erge constipatie, fecale impactie genoemd (volledige ernstige verstopping). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u een perforatie van de darmwand heeft. Als u een blokkering van uw darmen (obstructie van de darmen, ileus) heeft, bijvoorbeeld door een verlamming van de darmspieren. Als u een ernstige ontstekingsziekte van de darmen heeft zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of toxisch megacolon. Indien één van deze elementen op u van toepassing is, raadpleeg uw arts of apotheker voor verder advies. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u bijwerkingen ontwikkelt zoals zwelling, kortademigheid, vermoeidheid, dehydratatie (symptomen omvatten toegenomen dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen, moet u stoppen met de inname van Curapeg en onmiddellijk uw arts contacteren. BSN-01.11-1/4
Neem Curapeg niet in gedurende langere tijdsperioden tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen; bijvoorbeeld als u geneesmiddelen inneemt die constipatie kunnen veroorzaken of als u een ziekte heeft die constipatie kan veroorzaken zoals de ziekte van Parkinson of multipele sclerose (MS). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Curapeg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Er bestaat geen gedocumenteerde ervaring over het gebruik van macrogol bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap of op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol verwaarloosbaar is. Bijgevolg mag Curapeg gebruikt worden tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding indien noodzakelijk. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Curapeg heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel mag om het even wanneer worden ingenomen met of zonder voedsel of drank. Chronische constipatie (constipatie gedurende een lange periode) Dosering volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 1 zakje een- tot driemaal per dag. De gebruikelijke dosering voor de meeste patiënten is 1-2 zakjes per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3 zakjes per dag nodig zijn. De dosis hangt af van de ernst van uw constipatie. De dosis kan na enkele dagen verlaagd worden tot de laagste efficiënte dosis. De behandeling duurt gewoonlijk 2 weken. Als de symptomen aanhouden na 2 weken behandeling, neem dan contact op met uw arts. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor de behandeling van chronische constipatie. Patiënten met een hartaandoening Neem niet meer dan 2 zakjes in één uur. Fecale impactie (volledige ernstige constipatie) Voordat u dit geneesmiddel inneemt voor fecale impactie, moet het bevestigd worden dat u deze aandoening heeft. Dosering volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De gebruikelijke dosering voor fecale impactie (volledige ernstige constipatie) is 8 zakjes per dag. De 8 zakjes moeten dagelijks binnen een periode van 6 uur ingenomen worden gedurende maximaal 3 dagen indien nodig. BSN-01.11-2/4
Kinderen (jonger dan 12 jaar) Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor de behandeling van fecale impactie. Patiënten met een hartaandoening Neem niet meer dan 2 zakjes in één uur. Wijze van toediening De inhoud van 1 zakje oplossen in een glas water (125ml of ¼ pint), goed roeren en opdrinken. Als u behandeld wordt voor fecale impactie, kan het gemakkelijker zijn om alle 8 zakjes in 1 liter water op te lossen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kan diarree ontwikkelen. Stop de inname van Curapeg totdat de diarree verdwijnt, herneem daarna de behandeling aan een lagere dosis. Als u ongerust bent, raadpleeg uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis zo snel mogelijk als u eraan denkt en ga dan verder zoals voordien. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Curapeg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, stop de inname van Curapeg en raadpleeg onmiddellijk uw arts: Een ernstige allergische reactie die aanleiding geeft tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, of zwelling van gelaat, lippen, tong of keel. Tekens van een allergie zoals huiduitslag, jeuk of kortademigheid. De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd: Vaak (treden op bij meer dan 1 op 100 gebruikers): rommelingen in de maag, gezwollen maag of maagpijn, winderigheid, braken, misselijkheid, indigestie of anale pijn (zitvlak). Als u lichte diarree krijgt als u Curapeg begint in te nemen, zal deze gewoonlijk verbeteren als u de in te nemen hoeveelheid Curapeg verlaagt. Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers): netelroos, roodheid van de huid of netelroosachtige huiduitslag, zwelling van de handen, voeten of enkels. Andere bijwerkingen omvatten: hoofdpijn, hoge en lage kaliumspiegels in het bloed. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. BSN-01.11-3/4
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Ongeopend zakje: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Eens u Curapeg heeft opgelost in water, moet u de oplossing afgedekt bewaren in de koelkast (2 C 8 C) als u ze niet onmiddellijk kan opdrinken. Eventueel niet gebruikte oplossing moet na 24 uur weggegooid worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (13,125g), natriumchloride (350,7mg), natriumwaterstofcarbonaat (178,5mg) en kaliumchloride (46,6mg). De andere stoffen in dit middel zijn citroenaroma en acesulfaam kalium (E950) als zoetstof. Het citroenaroma bevat de volgende stoffen: Arabische gom (E414) en smaakstof. Hoe ziet Curapeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Curapeg is een wit poeder verpakt in zakjes. Het is beschikbaar in dozen van 8, 10, 20, 30, 50 of 100 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE385935 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, LU: Curapeg DE: Macrogol Teva HU: Analax IE: Movitev IT: Macrogol 3350 Teva NL: Macrogol en electrolyten 13,7 g PCH BSN-01.11-4/4
ES: Macrogol 3350 Belmac UK: Compound macrogol Deze bijsluiter werd goedgekeurd in 02/2011. BSN-01.11-5/4