Assortimentsoverzicht

Assortimentsoverzicht

Inhoudsopgave Inleiding pagina 2 Artuvetrin assortiment pagina 3 Artuvetrin Serum Test pagina 5 - Noord-West Europees panel pagina 6 - Zuid Europees panel pagina 7 Artuvetrin Huid Test en Artuvetrin Therapie beschikbare allergenen pagina 9 14 Bijsluitertekst Artuvetrin Huid Test pagina 16 18 Bijsluitertekst Artuvetrin Therapie pagina 19 21 Adresgegevens ALK-Abelló pagina 21 Artuv. 01-11 1

Inleiding Deze brochure geeft een overzicht van de veterinaire producten van ALK-Abelló, de leverbare allergenen voor de diagnostische testen en therapie en de bijsluiterteksten van deze producten. Allergie diagnostiek en behandeling Ongeveer 1/3 van de honden tijdens het spreekuur van een dierenartsenpraktijk wordt met een dermatologisch probleem aangeboden. Deze symptomen worden voor een belangrijk deel veroorzaakt door allergieën. Atopische dermatitis (een allergie veroorzaakt door omgevingsallergenen zoals pollen en mijten) is de meest voorkomende allergie bij honden.van de totale hondenpopulatie heeft zelfs 3-15% last van deze aandoening 1. Op basis van voorgeschiedenis en uitgebreid onderzoek moeten eerst andere aandoeningen die lijken op atopie worden uitgesloten. De volgende stap is dan het uitvoeren van een allergietest. Het uitzoeken voor welke allergenen een hond allergisch is, kan op 2 manieren: via een huidtest of via een serumtest. Met de gegevens van de allergietest als uitgangspunt kan een allergeen specifieke immunotherapie samengesteld worden. De Artuvetrin Therapie is effectief (bij 75% van de honden leidt een behandeling tot een verbetering ) 2,3 en veilig 4. Deze causale behandeling voorkomt een langdurige symptomatische behandeling met bijvoorbeeld corticosteroïden. Artuvetrin is de enige geregistreerde* allergeen specifieke immunotherapie in Europa. Onder de Europese diergeneesmiddelen regelgeving (directive 2004/28/EC) is Artuvetrin daarom de eerste keus. Bestelling Artuvetrin producten Bestellingen van de Artuvetrin producten of aanvragen van materialen (bestelformulieren, inzendmaterialen voor de Serum Test) kunnen worden gedaan via telefoon (0320 26 79 00), fax (0320 25 60 60) of e-mail (artuvetrin@artu-biologicals.com). Bestellingen worden normaal gesproken binnen 8 werkdagen afgeleverd. ALK-Abelló Op basis van jarenlange ervaring - zowel op het gebied van de humane als de veterinaire allergieën - kan ALK-Abelló de dierenarts optimaal adviseren en ondersteunen met onder andere allergeenoverzichten, klantbrochures en deskundig advies. ALK-Abelló heeft Artu-Biologicals overgenomen op 01 juli 2010. ALK-Abelló richt zich onder meer op de ontwikkeling, productie en marketing van diagnostische en therapeutische allergeenproducten voor mens en dier. Alle producten van ALK-Abelló worden geproduceerd volgens de laatste farmaceutische eisen. Het productieproces van Artuvetrin is gestandaardiseerd en ons moderne laboratorium is GMP (=Good Manufacturing Practice) gecertificeerd. Op deze manier kunnen wij er voor zorgen dat u en uw klanten kwalitatief hoogwaardige en betrouwbare producten geleverd krijgen. Referenties: 1. Hillier, et al. Vet. Immunol. Path 81 (2001) 147-151 2. Willemse. Tijdschr. Diergeneesk. Deel 129 (2004) 402-408 3. Tarpataki et al, Hun. Vet. J. 126 (2004) 545-552 4. Griffin, et al. Vet. Immunol. Path 81 (2001) 363-383 * Geregistreerd in Nederland 2

Artuvetrin assortiment Artuvetrin Diagnostiek Behandeling Artuvetrin Huid Test Artuvetrin Serum Test Artuvetrin Therapie Artuvetrin Huid Test (intradermale test) Met de speciaal ontwikkelde Artuvetrin Huid Test wordt vastgesteld voor welke stoffen de hond allergisch kan zijn. Hiervoor zijn meer dan 100 verschillende allergenen beschikbaar. In overleg met veterinaire dermatologen is een speciale Huid Test Set ontwikkeld. Hierin zijn die allergenen en allergenenmengsels - inclusief 2 controle oplossingen - opgenomen die bij het overgrote deel van de atopische hondenpopulatie aanleiding geven tot klinische klachten (atopische dermatitis). De Artuvetrin Huid Test Set kan natuurlijk aangevuld worden met andere allergenen. Een overzicht van alle beschikbare allergenen, die ook als individuele test zijn te bestellen, staat vermeld in deze brochure (zie pagina 9 14). De bijgevoegde bijsluiter voor de Artuvetrin Huid Test geldt zowel voor de standaard Test Set als voor de individuele testen. Artuvetrin Serum Test Het aanvragen van een serologische test voor het bepalen van een allergische reactie is een goed alternatief voor de huidtest. De Artuvetrin Serum Test is hiervoor een betrouwbare keuze. Deze serologische test is speciaal ontwikkeld in samenwerking met Greer Laboratories (internationaal gerenommeerde allergenen specialist) en kenmerkt zich door een hoge specificiteit en sensitiviteit. In de test wordt in het serum aanwezig allergeenspecifiek IgE - via de Fc-receptor - gebonden en zichtbaar gemaakt. Op grond van deze test worden de allergenen bepaald die verantwoordelijk kunnen zijn voor de atopische dermatitis van het huisdier. In de Artuvetrin Serum Test wordt een uitgebreid panel relevante indoor en outdoor allergenen onderzocht. De speciaal samengestelde Europese panels (Noord-West en Zuid Europees panel) bevatten die allergenen die klinisch relevant en kenmerkend voor deze regio s zijn. Verderop in deze brochure ( zie pagina 6 7) kunt u de allergeensamenstelling van de panels terugvinden. Het resultaat van de Artuvetrin Serum Test wordt aangeleverd als een overzichtelijke en gemakkelijk te interpreteren uitslag, compleet met duidelijk advies. Artuvetrin Therapie (allergeen specifieke immunotherapie) Nadat met behulp van een huidtest of serumtest is vastgesteld welke stoffen de allergie veroorzaken, is het mogelijk de hond hiervoor minder gevoelig of zelfs ongevoelig te maken. Hiertoe worden speciaal een allergeen specifieke immunotherapie geproduceerd Artuvetrin Therapie die samengesteld is op basis van de - per patiënt verschillende - stoffen die de allergische symptomen veroorzaken. Een hond kan met Artuvetrin Therapie gelijktijdig behandeld worden tegen een aantal verschillende allergenen (tot 8 allergenen kunnen in 1 therapie verwerkt worden). Meer informatie over Artuvetrin Allergietesten en Artuvetrin Therapie, de veilige en effectieve manier voor de behandeling van atopische dermatitis, kunt u ook vinden op www.artuvetrin.nl. 3

Artuvetrin Serum Test 4

Artuvetrin Serum Test In de Artuvetrin Serum Test wordt een uitgebreid panel relevante indoor en outdoor allergenen onderzocht. De speciaal samengestelde Europese panels (Noord-West en Zuid) bevatten die allergenen die kenmerkend zijn voor die specifieke Europese regio s. Allergeen is geadsorbeerd aan het oppervlak van wells van een microtiter plaat Serum wordt toegevoegd aan de test well. Wanneer IgE in het te testen serummonster aanwezig is bindt het aan het allergeen Een gebiotinyleerde cocktail van monoclonale antilichamen met specifieke anti-fc epsilon reactiviteit wordt aan de well toegevoegd. Deze cocktail bindt aan verschillende epitopen op het Fc epsilon gedeelte van het IgE molecuul Een conjugaat, het enzym avidine-alkaline fosfatase, wordt aan elke well toegevoegd. Elk enzym molecuul zal aan een biotine molecuul binden op het complex van IgE antilichaam en monoclonalen waardoor de specificiteit en gevoeligheid worden verhoogd. Om de binding van het enzym te detecteren wordt een substraat, p-nitrofenyl fosfaat (pnpp) toegevoegd aan elke well. Wanneer het enzym is gebonden aan de well, wordt het pnpp substraat omgezet van een kleurloze oplossing in een geel gekleurd eindproduct. De intensiteit van het signaal is evenredig met het de hoeveelheid allergeen-specifiek IgE aanwezig in het geteste serummonster 5

Noord-West Europees panel Indoor Outdoor Mijten en insecten Graspollen Acarus siro Meelmijt Dactylis glomerata Kropaar Ctenophalides spp. Vlo Festuca pratensis Beemdlangbloem Dermatophagoïdes farinae Farinaemijt Lolium perenne Raaigras, Engels Dermatophagoïdes Huisstofmijt Phleum pratense Timotheegras pteronyssinus Poa pratensis Veldbeemdgras Lepidoglyphus destructor Hooimijt Tyrophagus putrescentiae Copramijt Schimmels Pollen van kruiden en bloemen Alternaria alternata Artemisia vulgaris Bijvoet Aspergillus fumigatus Chenopodium album Melganzevoet Cladosporium herbarum Parietaria officinalis Groot glaskruid Plantago laceolata Smalle weegbree Urtica dioica Brandnetel Epithelia Boompollen Felis domesticus Kat Betula spp. Berk Corylus spp. Hazelaar, Europese Gist Salix viminalis Katwilg Malassezia 6

Zuid Europees panel Indoor Outdoor Mijten en insecten Graspollen Acarus siro Meelmijt Dactylis glomerata Kropaar Ctenophalides spp. Vlo Festuca pratensis Beemdlangbloem Dermatophagoïdes farinae Farinaemijt Lolium perenne Raaigras, Engels Dermatophagoïdes Huisstofmijt Phleum pratense Timotheegras pteronyssinus Poa pratensis Veldbeemdgras Lepidoglyphus destructor Hooimijt Tyrophagus putrescentiae Copramijt Schimmels Pollen van kruiden en bloemen Alternaria alternata Artemisia vulgaris Bijvoet Aspergillus fumigatus Chenopodium album Melganzevoet Cladosporium herbarum Parietaria officinalis Groot glaskruid Plantago laceolata Smalle weegbree Epithelia Boompollen Felis domesticus Kat Corylus spp. Hazelaar, Europese Cupressus sempervirens Cypres (gewoon) Olea europea Olijf Gist Platanus occidentalis Plataan Malassezia 7

Artuvetrin Huid Test en Artuvetrin Therapie Beschikbare allergenen 8

Graspollen Agropyron repens Agrostis gigantea Anthoxanthum odoratum Arrhenatherum elatius Bromus inermis Cynodon dactylon Dactylis glomerata Festuca pratensis Holcus lanatus Lolium multiflorum Lolium perenne Phleum pratense Poa pratensis Kweek Hoog struisgras Reukgras Raaigras, Frans Kweekdravik Handjesgras Kropaar Beemdlangbloem Echte witbol Raaigras, Italiaans Raaigras, Engels Timotheegras Veldbeemdgras Graspollen mengsel: Handjesgras, Kropaar, Reukgras, Timotheegras en Echte witbol. 9

Pollen van bomen en struiken Acer negundo* Esdoorn* Boompollen mengsel I: Berk, Els en Hazelaar. Aesculus hippocastanum Alnus glutinosa* Betula pendula* Castanea sativa Corylus avellana Cupressus sempervirens Fagus sylvatica Fraxinus excelsior* Ligustrum vulgare* Olea europea Pinus sylvestris Platanus occidentalis Populus alba* Robinia pseudoacacia Salix viminalis* Sambucus nigra Tilia cordata Ulmus americana* Kastanje Els, zwarte* Berk* Tamme kastanje Hazelaar, Europese Cypres (gewoon) Beuk, Europese Es, gewone* Liguster* Olijf Den, grove Plataan Abeel, witte* Witte acacia Katwilg* Vlier Linde Iep* Boompollen mengsel II: Eik, Beuk en Iep. Boompollen mengsel III*: Abeel, Katwilg, Es en Esdoorn. * Alleen beschikbaar in een Artuvetrin Therapie, niet beschikbaar als Artuvetrin Huid Test 10

Pollen van kruiden en bloemen Ambrosia elatior Alsemambrosia Artemisia vulgaris Bijvoet Kruidenpollen mengsel: Bijvoet, Brandnetel, Paardebloem en Smalle weegbree Chenopodium album Leucanthemum vulgare Parietaria officinalis Plantago laceolata Rumex acetosa Rumex acetosella Rumex crispus Solidago virgaurea Taraxacum officinale* Trifolium pratense Urtica dioica* Melganzevoet Margriet Groot glaskruid Smalle weegbree Veldzuring Schapezuring Krul zuring Guldenroede Paardebloem* Rode klaver Brandnetel* Kruidenpollen mengsel I: Bijvoet en Brandnetel Kruidenpollen mengsel II: Guldenroede, Melganzevoet, Paardebloem, Schapezuring en Smalle weegbree * Alleen beschikbaar in een Artuvetrin Therapie, niet beschikbaar als Artuvetrin Huid Test Pollen van gewassen Avena sativa Brassica napus Secale cereale Triticum aestivum Zea mays Haver Koolzaad Rogge Tarwe Maïs 11

Mijten Acarus siro Dermatophagoïdes farinae Dermatophagoïdes pteronyssinus Euroglyphus maynei Lepidoglyphus destructor Tyrophagus putrescentiae Meelmijt Farinaemijt Huisstofmijt Euroglyphus maynei Hooimijt Copramijt Insecten Aedes communis Ctenophalides spp Musca domestica Periplanata americana Mug Vlo Huisvlieg Kakkerlak 12

Epithelia Anas platyrhynca* Anser anser Bos taurus Canis familiaris Cavia porcellus* Columba palumpus Cricetus cricetus Equus caballus Felis domesticus Melopsittacus undulatus Mus musculus Oryctolagus cuniculus Ovis aries Psittacus spp. Pullus gallinaceus Serenus canaris Sus scrofa Eend* Gans Koe Hond Cavia* Duif Hamster Paard Kat Parkiet Muis Konijn Schaap Papegaai Kip Kanarie Varken Epitheliamengsel I: Cavia, Hond, Kat, Hamster en Konijn. Epitheliamengsel II: Eend, Gans en Kip. * Alleen beschikbaar in een Artuvetrin Therapie, niet beschikbaar als Artuvetrin Huid Test 13

Schimmels Alternaria alternata Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Aspergillus nidulans Aspergillus niger Botrytis cinerea Schimmelmengsel I: Alternaria alternata, Aspergillus fumigatus, Cladosporium herbarum Aspergillus mix: Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans en Aspergillus niger Candida albicans Cladosporium cladosporioides Cladosporium herbarum Epicoccum purpurascens Fusarium moniliforme* Helminthosporium sativum Mucor racemosus* Mucor mucedo Phoma betae Gist Malassezia Pullularia pullulans Rhizopus nigricans Rhodotorula rubra Trichophyton mentagrophytes * Alleen beschikbaar in een Artuvetrin Therapie, niet beschikbaar als Artuvetrin Huid Test 14

BIJSLUITERTEKSTEN 15

Artuvetrin Huid Test 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Artuvetrin Test, injectievloeistof voor intracutaan gebruik bij de hond. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Artuvetrin Test allergeenoplossingen bestaan uit een heldere oplossing van een allergeenextract in een fosfaatzoutoplossing, geconserveerd met 0,47% fenol. Tot de Artuvetrin Test oplossingen behoren ook een positieve en een negatieve controleoplossing. Een flacon heeft een inhoud van 3 milliliter. Allergeengroep Pollen Mijten Dierlijke huidschilfers/epithelia Schapenwol Schimmels Insecten Mug Huisvlieg Sterkte van de Artuvetrin Test oplossingen 1000 NE/ml 100 NE/ml 100 µg/ml 10 µg/ml 100 µg/ml 100 NE/ml 1000 NE/ml 10 NE/ml Artuvetrin Test allergeenoplossingen kunnen op twee wijzen worden afgeleverd, als onderdeel van de Test Set en als individuele allergeen- of controleoplossing. De Artuvetrin Test Set bestaat uit verschillende genummerde flacons. Deze flacons bevatten verschillende allergenen die bij het overgrote deel van de atopische honden populatie aanleiding geeft tot klinische klachten. Naast de Artuvetrin Test Set kunnen ook individuele flacons uit deze testreeks of andere allergeenoplossingen worden geleverd. De allergeenextracten die in een Artuvetrin Test allergeenoplossing zijn verwerkt staan altijd vermeld op het etiket van de flacon. 3. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Artu Biologicals Europe B.V. Postbus 612 8200 AP LELYSTAD NEDERLAND telefoonnummer : + 31 320 26 79 00 E-mail: info@artu-biologicals.com Reg. NL 1234 Artuvetrin Test Mijten/Insecten Reg. NL 2289 Artuvetrin Test Stof Reg. NL 2290 Artuvetrin Test Epithelia Reg. NL 2292 Artuvetrin Test Pollen 16

4. DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Artuvetrin Test allergeenoplossingen zijn bestemd voor de hond. 5. INDICATIE Artuvetrin Test allergeenoplossingen zijn geïndiceerd voor het vaststellen van atopische overgevoeligheidsreacties bij de hond. Voor een juiste indicatiestelling dient, naast een IgE-specifieke test zoals de huidtest, een goede anamnese te worden afgenomen. 6. DOSERING De dosering van een Artuvetrin Test oplossing is 0,05 ml, intracutaan. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN De intracutane huidtest met de Artuvetrin Test oplossing wordt uitgevoerd op de laterale thoraxwand. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De etiketten van de flacons in de Test Set zijn genummerd. De nummering van de etiketten komt overeen met de genummerde plaats van de flacon in de houder van de binnenverpakking. Wanneer een individueel verpakte Artuvetrin Test oplossing wordt gebruikt is deze niet genummerd. Uitvoering van de huidtest Scheer voorzichtig de laterale thoraxwand van de hond, de test dient op een gave huid te worden uitgevoerd. Nummer de injectieplaatsen op de huid van de hond met een stift of pen met een onderlinge afstand van 2,5 cm. Vul de injectiespuiten met de diverse allergeen- en controleoplossingen. Dien 0,05 ml van elke allergeen- en controleoplossingen intracutaan toe (na injectie ontstaat een bobbeltje) waarbij het nummer op de houder correspondeert met het op huid geschreven nummer. Lees de huidreactie na 15 tot 20 minuten af door de kwaddeltoename te markeren met een stift of pen. Interpretatie van de huidtest De reactie op de negatieve controle is meestal nul. De reactie op een allergeenoplossing met een kwaddeldoorsnede groter dan de helft van de kwaddel veroorzaakt door de positieve controleoplossing (of groter dan de helft van het verschil in doorsnede van de positieve en negatieve controle), wordt als positief beschouwd. Vals positieve reacties kunnen worden veroorzaakt door: Oplossingen te dicht naast elkaar te injecteren. Huidbeschadigingen door scheren of injectie in geïrriteerde huid. Krabben van de hond op de injectieplaats(en) tussen de intracutaaninjectie en het aflezen van de test. Sedatie met morfine, deze stof zorgt voor het vrijkomen van histamine waardoor een kwaddel kan ontstaan. 17

Vals negatieve reacties kunnen worden veroorzaakt door: Subcutane in plaats van intracutane injectie. Testen buiten het relevante seizoen (indien van toepassing). Interactie met bepaalde geneesmiddelen, zie onder 13. Speciale waarschuwingen. Het met de geteste zijde op een koude ondergrond liggen van de hond waardoor de kwaddeltoename minder is. Ernstige stress van de hond. 9. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de hulpstof fenol. Huidveranderingen in en rond het testgebied. Aandoeningen waardoor de algehele gezondheid van de hond is verminderd. 10. BIJWERKINGEN Na injectie van een testoplossing kan gedurende korte tijd een lichte jeuk ontstaan. In zeer sporadische gevallen kan een anafylactische shock optreden na een injectie met allergenen. In een dergelijk geval is intraveneuze behandeling met 1 tot 5 milliliter (op effect, langzaam injecteren) van een adrenaline oplossing (1:1000) geïndiceerd. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast). Artuvetrin Test oplossingen niet laten bevriezen. Bewaar Artuvetrin Test oplossingen in de oorspronkelijke verpakking. Artuvetrin Test oplossingen niet gebruiken na de achter Exp. vermelde datum op het flaconen verpakkingsetiket. 13. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Bepaalde geneesmiddelen kunnen interfereren met een allergietest. Daarom dient minimaal twee weken (bij depotpreparaten zes weken) voorafgaand aan de allergietest elke medicatie met corticosteroïden, tranquillizers, immunosuppressiva en antihistaminica te worden gestaakt. Een allergietest dient te worden uitgevoerd op een gave huid. Bij honden met bijvoorbeeld een zeer ernstige vlooienallergie of bij de West Highland White terrier, die vrijwel altijd last heeft van allerlei soorten huidproblemen, kan de huid dusdanig beschadigd zijn dat een allergietest niet uitgevoerd kan worden. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Niet-gebruikte restanten van Artuvetrin Test allergeenoplossingen dienen te worden afgevoerd als chemisch afval in speciaal daarvoor bestemde vaten (bijvoorbeeld vaten met het label voor geneesmiddelen en cosmetica ). 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2003. 16. OVERIGE INFORMATIE Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift. Kanalisatiestatus: UDD. 18

Artuvetrin Therapie 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Artuvetrin Therapie, suspensie voor subcutane injectie bij de hond. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Artuvetrin Therapie preparaten bestaan uit aan aluminiumhydroxide geadsorbeerde allergenen in een fysiologische zoutoplossing, geconserveerd met 0,47% fenol. De allergeenextracten die in een Artuvetrin Therapie preparaat zijn verwerkt staan altijd vermeld op het flaconetiket. Een flacon heeft een inhoud van 10 milliliter. Ieder Artuvetrin Therapie preparaat wordt op voorschrift van de dierenarts individueel bereid voor een patiënt. Een therapie bevat maximaal acht (8) allergenen of allergenenmengsels. De allergenen zijn in te delen in vier groepen: Pollen (afkomstig van grassen, bomen of kruiden) Mijten (huisstof- en voorraadmijten) en insekten Epithelia (afkomstig van ondermeer kat en hond) Stof (huisstof) Per patiënt kan de aard en het aantal allergenen die in een therapie worden verwerkt variëren. Wanneer een therapie met meer dan acht allergenen is geïndiceerd dient een tweede kuur te worden samengesteld. 3. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Artu Biologicals Europe B.V. Postbus 612 8200 AP LELYSTAD telefoonnummer : 0320-267900 E-mail: info@artu-biologicals.com Reg. NL 7638 Artuvetrin Therapie Epithelia Reg. NL 7639 Artuvetrin Therapie Pollen Reg. NL 7640 Artuvetrin Therapie Mijten/Insecten Reg. NL 7641 Artuvetrin Therapie Stof 4. DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Artuvetrin Therapie preparaten zijn bestemd voor de hond. De therapie is vooral geschikt voor dieren die: meer dan 3 maanden per jaar verschijnselen vertonen; jonger zijn dan 10 jaar. 5. INDICATIE Artuvetrin Therapie is geïndiceerd voor de allergeen-specifieke behandeling van atopische overgevoeligheidsreacties bij de hond (hyposensibilisatie). Voor een juiste indicatiestelling dient een goede anamnese te worden afgenomen en een IgE-specifieke test, zoals de huidtest, te worden uitgevoerd. 6. DOSERING De dosering van Artuvetrin Therapie bestaat uit langzaam opklimmende doses van de suspensie, die subcutaan worden toegediend. De therapie wordt gestart met de zogenaamde instelperiode. Na 12 weken breekt de onderhoudsperiode aan die in principe levenslang dient te worden voortgezet. De individuele gevoeligheid (het klinisch beeld) van een hond kan het mogelijk maken van het standaard doseringsschema af te wijken. 19

Incidenteel kan tijdens een periode waarin hoge concentraties van een allergeen aanwezig zijn in de lucht (bijvoorbeeld tijdens het bloeiseizoen van de grassen) en waarvoor een hond allergisch is, een korte terugval in de klachten worden waargenomen. Het verdient aanbeveling in dergelijke gevallen de dosering te verminderen. Indien een hond uitsluitend een pollenallergie heeft is het raadzaam de therapie te starten na afloop van het pollenseizoen, zodat bij het begin van het nieuwe pollenseizoen een optimale bescherming zal zijn verkregen. In onderstaande tabellen worden de doseringen per injectie en de tijdsintervallen tussen de injecties tijdens de instel- en onderhoudsperiode aangegeven. Bij toediening van twee hyposensibilisatiekuren kan de dosering volgens het schema om beurten op dezelfde dag worden gegeven. Dosering tijdens de instelperiode Week na start Dag na start Dosering (in ml) therapie therapie 1 1 0,2 3 15 0,4 5 29 0,6 7 43 0,8 10 64 1,0 13 85 1,0 Dosering tijdens de onderhoudsperiode Week na start Dag na start Dosering (in ml) therapie therapie 17 113 1,0 21 141 1,0 25 169 1,0 29 197 1,0 etc. Hyposensibilisatie leidt tot verbetering van atopische klachten bij ongeveer 70% van de behandelde dieren. Het effect van een behandeling is te beoordelen aan verbetering van het klinisch beeld. Pas als na acht maanden na de start van de behandeling geen enkele verbetering is opgetreden is de conclusie gerechtvaardigd dat verdere behandeling met de betreffende allergenen zinloos is. Te overwegen is na te gaan of sprake kan zijn van andere causale allergenen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Artuvetrin Therapie preparaten dienen voor gebruik goed te worden geschud. De toediening van Artuvetrin Therapie vindt subcutaan plaats. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Artuvetrin Therapie wordt op voorschrift van de dierenarts individueel bereid voor een patiënt. Controleer voordat de suspensie wordt opgezogen of de flacon de voor de patiënt bereide therapie bevat. De allergenen van ieder Artuvetrin Therapie preparaat zijn vermeld op het etiket van de flacon. Controleer de hoeveelheid op te zuigen suspensie, volg het doseringsschema zoals beschreven onder 6. Dosering. Vervolgens wordt de naald van een injectiespuit door de rubberen stop gestoken en de gewenste hoeveelheid suspensie opgezogen. Laat de naald vervolgens omhoog wijzen en 20

verwijder eventuele luchtbellen door tegen de spuit te tikken. Druk voorzichtig op de zuiger tot de eerste druppel vloeistof verschijnt. Trek het nekvel omhoog en vorm een kuiltje met de wijsvinger. Plaats de naald vervolgens in het gevormde kuiltje en druk deze rustig door de huid. Laat dan het nekvel los. Druk de spuit langzaam en gelijkmatig leeg. 9. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de hulpstof fenol. Aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bijv. immuundeficiënties),maligniteiten en auto-immuunziekten. Nierfunctiestoornissen. 10. BIJWERKINGEN Bij ongeveer 10% van de behandelde dieren wordt gedurende 24 tot 48 uur na de allergeeninjectie een geringe toename van de pruritis waargenomen. In zeer sporadische gevallen kan een anafylactische shock optreden na een injectie met allergenen. In een dergelijk geval is intraveneuze behandeling met 1 tot 5 milliliter (op effect, langzaam injecteren) van een adrenaline oplossing (1:1000) geïndiceerd. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast). Artuvetrin Therapie preparaten niet laten bevriezen. Bewaar Artuvetrin Therapie preparaten in de oorspronkelijke verpakking. Artuvetrin Therapie preparaten niet gebruiken na de achter Exp. vermelde datum op het flacon- en verpakkingsetiket. Bij toepassing volgens voorschrift wordt de gehele flacon binnen de houdbaarheidstermijn verbruikt. 13. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Het verdient aanbeveling bij een eventuele behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva de dosering van deze geneesmiddelen twee weken voor aanvang van de instelperiode van Artuvetrin Therapie, zo mogelijk, te verlagen. In geval van accidentele zelf-injectie, is medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Niet-gebruikte restanten van een Artuvetrin Therapie preparaat dienen te worden afgevoerd als chemisch afval in speciaal daarvoor bestemde vaten (bijvoorbeeld vaten met het label voor geneesmiddelen en cosmetica ). 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2003. 16. OVERIGE INFORMATIE Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift (VPOM). 21

ALK-Abelló Postadres Postbus 612, Bezoekadres Vijzelweg 11, 8200 AP Lelystad. 8243 PM Lelystad. Nederland Nederland Telefoon +31-320 - 26 79 00 (algemeen) +31-320 - 26 79 30 (order administratie) Fax +31-320 - 25 60 60 (algemeen) +31-320 - 25 30 30 (order administratie) E-mail artuvetrin@artu-biologicals.com (algemeen) voa@artu-biologicals.com (order administratie) Website www.artuvetrin.nl Bank Rabobank, Mijdrecht Rekeningnummer: 33.76.86.335 Postbank Rekeningnummer: 38 42 27 Voor bestellingen graag contact opnemen met onze order administratie. Bestellingen worden normaal gesproken binnen 8 werkdagen afgeleverd. 22