Donders Centre for Cognitive Neuroimaging INFORMATIE OVER tcs versie 2.2 Algemeen Transcraniële zwakke stroom stimulatie (in het Engels: transcranial current stimulation, tcs) is een techniek die het mogelijk maakt om de hersenen van buitenaf te stimuleren. Zwakke (5 ma of lager) gelijkstroom (tdcs) of wisselstroom (tacs) zal worden toegepast op het hoofd via elektroden op de huid (meestal grote elektroden van rubber met of zonder spons). Deze zwakke stromen kunnen de activiteit van hersengebieden onder de elektroden licht doen toenemen of afnemen. Als tcs wordt toegediend voor langere periodes (bijv. 10-20 minuten) kunnen deze effecten tot een uur aanhouden na afloop van stimulatie. In de afgelopen tien jaar is tcs intensief onderzocht en is het een belangrijke techniek geworden bij onderzoek naar de functie van bepaalde hersengebieden. Omdat de effecten van tcs niet direct zichtbaar zijn wordt tcs vaak gecombineerd met andere onderzoekstechnieken. Voorbeelden hiervan zijn gedragstaken, beeldvormende technieken zoals MRI, of andere noninvasieve hersenstimulatie technieken zoals TMS. Hoewel u het stimuleren van de hersenen zelf niet zult merken kan het wel zijn dat u milde tintelingen, jeuk, of branderige gevoelens kunt ervaren op de huid onder de elektroden. Voorbereiding Voorafgaande aan het experiment moet u alle metalen objecten van uw hoofd verwijderen (haarspelden, oorbellen, etc.). Voor een goede geleiding van de stroom is het belangrijk om de weerstand van de huid zo laag mogelijk te houden. De onderzoeker zal daarom delen van uw huid goed schoonmaken met alcohol en behandelen met een speciale gel voordat de elektroden worden geplaatst. De rubberen elektrodes worden meestal omhuld door sponzen. Deze sponzen worden gedrenkt in zoutoplossing, en op uw hoofd bevestigd door middel van een band (zoals in de linker figuur). Ook is het mogelijk dat de rubberen elektroden los (zonder sponzen) geplaatst worden met een speciale plakkerige pasta. Na afloop van het experiment heeft u de mogelijkheid om uw haren te wassen om de resterende pasta te verwijderen. Shampoo, handdoeken en een haardroger zijn beschikbaar (om hygiënische redenen moet u zelf een kam meenemen mocht u die nodig hebben). tcs apparaat met een voorbeeld hoe de elektroden op het hoofd kunnen worden geplaatst. tcs apparaat met vier paren rubberen/spons elektroden
Het experiment De details van het experiment zijn specifiek voor elke studie maar een aantal onderdelen komen regelmatig terug. Voorafgaande aan het experiment vragen we u om een toestemmingsverklaring in te vullen. Daarnaast vragen we u een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst heeft betrekking op uw gezondheid en de veiligheidsaspecten van tcs. Op basis van uw antwoorden zal de onderzoeker besluiten of u mee kunt doen aan het experiment. De onderzoeker zal voorafgaande aan het experiment voldoende tijd nemen om de precieze plaatsing van de elektroden te bepalen. Hoe de meting er vervolgens precies uitziet, verschilt per experiment. Een beschrijving van het volledige experiment vindt u in de studie specifieke informatiebrochure. Extra Informatie Het risico bij deelname kan als verwaarloosbaar beschouwd worden. De onderzoekers zijn goed opgeleid en gebruiken apparatuur die voldoen aan internationale veiligheidsstandaarden. Gedurende de stimulatie kan het zijn dat u milde tintelingen, jeuk of branderige gevoelens ervaart die meestal snel verdwijnen. Deze gevoelens kunnen onaangenaam zijn en worden door sommige deelnemers als licht pijnlijk ervaren. In ieder geval zal de onderzoeker ervoor zorgen dat de stimulatie voor u goed te verdragen is, zowel aan het begin als gedurende het experiment. De meest voorkomende bijwerkingen zijn milde vermoeidheid en een kortstondige milde hoofdpijn die goed behandelbaar is met lichte pijnstillers zoals paracetamol. In zeldzame gevallen zijn misselijkheid en draaiduizeligheid gerapporteerd. U kunt NIET deelnemen aan een tcs experiment als een van de volgende punten van toepassing is: 1) U hebt ooit ernstig hoofdletsel opgelopen of u heeft hersenchirurgie ondergaan 2) U hebt grote of ferromagnetische metalen onderdelen in uw hoofd (afgezien van een draadje achter uw tanden) 3) U hebt een actief implantaat zoals een pacemaker, insulinepomp of neurostimulator 4) U bent zwanger of denkt dat mogelijk te zijn 5) U bent jonger dan 16 jaar Neem alstublieft contact op met de onderzoeker voor de dag van het experiment als een van de bovenstaande punten van toepassing is.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging SCREENING FORMULIER voor tcs Versie 2.2 Volledig in te vullen door de PROEFPERSOON vóór aanvang van het onderzoek Beantwoord a.u.b. eerst onderstaande vragen Ja Nee 1. Bent u jonger dan 16 jaar? 2. Bent u zwanger of denkt u dat te zijn? 3. Hebt u ooit hoofdletsel opgelopen dat als een hersenschudding werd vastgesteld of gepaard gegaan was met verlies van bewustzijn? 4. Hebt u ooit hersenchirurgie ondergaan? 5. Hebt u metaal in/op uw hersenen, schedel of ergens anders in uw lichaam (bijv. fragmenten, clips, etc.)? Zo ja, geef het soort metaal en de locatie aan: 6. Hebt u een pacemaker of intracardiale draden? 7. Hebt u een geïmplanteerde neurostimulator (bijv. diepe hersenstimulatie, epidurale/subdurale, nervus vagus stimulatie)? 8. Hebt u een geïmplanteerd medicatie infuus? 9. Hebt u een huidziekte of huidallergie? Zo ja, graag specificeren: Als één van bovenstaande vragen met JA is beantwoord, kunt u NIET deelnemen aan het tcs experiment. Beantwoord a.u.b. eerst onderstaande vragen Ja Nee 10. Heeft u een cochleaire implantaat? 11. Gebruikt u nu of hebt u in de afgelopen twee weken voorgeschreven medicatie gebruikt voor behandeling of onderzoek (behalve anticonceptie)? Zo ja, graag specificeren: 12. Hebt u ooit last van een neurologische of psychiatrische aandoening gehad? Zo ja, graag specificeren: 13. Bent u ooit flauwgevallen? Zo ja, graag specificeren in welke gevallen: Op basis van bovenstaande antwoorden en vooraf vastgelegde standaarden, dient de verantwoordelijk onderzoeker u te informeren en te bepalen of deelname aan het huidige experiment geoorloofd is. * Dit formulier is bestemd voor onderzoek in gezonde wilsbekwame adolescenten/ volwassen proefpersonen ( 16 jaar). De proefpersoon dient persoonlijk schriftelijke toestemming te verlenen. Z.O.Z.
SCREENING FORMULIER voor tcs Versie 2.2 Volledig in te vullen door de ONDERZOEKER na afloop van het onderzoek Naam: Project nummer: Rol: Sona Systems studie naam: Handtekening: Datum: Vergoeding euro Geen vergoeding --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Te rapporteren event of bevinding: Adverse Event Indien JA : dd/mm/yyyy tijdstip: Datum en tijdstip van optreden:... Beschrijving: Ernst : mild/ matig/ ernstig* Relatie tot procedure: geen/onwaarschijnlijk/mogelijk/waarschijnlijk/zeker* Ondernomen actie : Afronding/ opvolging: Volg Standard Operating Procedure Adverse Event! Incidental Finding Indien JA : dd/mm/yyyy Datum:.. Volg Standard Operating Procedure Incidental Findings! *maak een keuze
Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging STUDIESPECIFIEKE TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan*: MEG EEG MRI NIRS tcs GEDRAG *kruis alle van toepassing zijnde hok(jes) aan Ik bevestig: - Zowel mondeling als schriftelijk naar tevredenheid over het onderzoek te zijn geïnformeerd, op basis van zowel de algemene informatiebrochure als de studie specifieke informatiebrochure(s) (CMO2014/288; mei 2018, versie(s) 2.2). - In de gelegenheid te zijn gesteld om vragen over het onderzoek te stellen, en dat deze vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. - Gelegenheid te hebben gehad om grondig over deelname aan het onderzoek na te denken. - Uit vrije wil deel te nemen. Ik stem in dat: - Mijn gegevens/ lichaamsmateriaal verzameld en gebruikt wordt op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan - Ik door mijn huisarts of de huisarts van het Universitair Gezondheidscentrum Heijendaal op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt van persoonlijk medisch belang is. - Er voor studiedoeleinden beeld en/of geluidsopnamen kunnen worden gemaakt - Buiten de reikwijdte van deze studie: mijn experimentele data volledig geanonimiseerd gedeeld gaan worden met andere onderzoekers of onderzoeksgroepen. Ik begrijp dat: - Ik het recht heb om mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik het recht heb op vernietiging van mijn onderzoeksgegevens tot 1 maand na deelname - Mijn gegevens worden behandeld volgens geldende Europese privacyregelgeving. - Ik bij elke nieuwe deelname opnieuw gevraagd zal worden om toestemming - Voor de controle van het onderzoek enkele mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik stem in met deelname aan het onderzoek: Naam:. Geboortedatum:.. (dd-mm-jjjj) Handtekening:... Datum en plaats:.. Ik stem in dat verkregen, mogelijk identificeerbare, foto/video/audio opnames buiten deze studie met andere onderzoekers of onderzoeksgroepen gedeeld worden voor wetenschappelijke doeleinden. JA/ NEE/ n.v.t.* Ik benaderd kan worden voor een toekomstige neurowetenschappelijke studie. (*omcirkel keuze) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- In te vullen door ONDERZOEKER vóór aanvang van het onderzoek: Als verantwoordelijk onderzoeker tijdens dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn/ haar gegevens. Naam:. Project code: SONA titel studie:.. Handtekening:... Datum (dd/mm/yyyy):..