WVS kwaliteitscontroles reusable MHM Hoofdstukken: 1. Inleiding 2. Algemene controles 3. Specifieke controles Scharen Klemmen Naaldvoerders Pincetten Optieken en koudlichtkabels Bi- en Monopolaire instrumenten Hol instrumentarium (Endoscopische instrumenten)
Inleiding. Dit werkvoorschrift heeft tot doel duidelijkheid te schepen wat gebruiker van reusable MHM verwachten mag van de CSA m.b.t. het controleren van deze MHM. De kwaliteitscontrole begint in principe al bij de aanschaf van reusable MHM, door eisen te stellen aan de leveranciers en aan de fabrikanten. Daarnaast wordt ieder reusable MHM getoetst aan de nu geldenden Nationale en Europese regelgeving. Dit betekent o.a. dat ieder MHM voorzien moet zijn van een CE markering. De eisen waaraan een reusable MHM moet voldoen staan beschreven in Nationale en Europesche regelgeving. Dit betekent o.a. dat alle na 14 juni 1998 geproduceerde medische hulpmiddelen voorzien moeten zijn van een CE markering. Omdat medische hulpmiddelen aan een groot aantal eisen moet voldoen hierbij een opsomming. Deze essentiële eisen hebben betrekking op: De algemene veiligheid Het juist functioneren Toxiciteit en biocompatibiliteit Chemische en fysische stabiliteit Meetfunctie Veiligheid: constructie, elektrisch, emc, mechanisch, thermisch Stralingsbescherming Productinformatie; bestemd voor de gebruiker De controle op de reusable MHM is afhankelijk van onder meer de risicoklasse. In ieder geval moet de fabrikant een technisch dossier samenstellen, waaruit blijkt dat de MHM aan de eisen voldoen. De beoordeling van de MHM of het technische dossier kan worden uitgevoerd door de fabrikant zelf, en/of een Aangemelde instantie (AL). ( dat is een onafhankelijke controleinstantie, die door de overheid in Brussel is aangemeld, in Nederland is dit TNO en KEMA). In Nederland controleert het staatstoezicht op de Volksgezondheid de naleving van de CEregels voor Medische hulpmiddelen. Ook kan het Staatstoezicht een technisch dossier bij een fabrikant opvragen. In zogenaamde conformiteits-procedures wordt in de richtlijn voorgeschreven hoe de beoordeling gedaan moet worden, met daarbij onderscheiden: A) onderzoek van het ontwerp (de productspecificaties) en B) onderzoek van de productie (kwaliteitsaudits of steekproeven) Laag risico (klasse l ): De fabrikant beoordeelt zelf productei en controleert zijn productieproces. Hij informeert de overheid, die technische documentatie kan opvragen. Als en product steriel is, of als het product een meetfunctie heeft, onderzoekt een Aangemelde Instantie alleen dat aspect, een beperkte controle. Midden en hoog risico (klasse lla, llb en lll) Voor producten met een verhoogd risico gelden diverse controle procedures, die een fabrikant in wisselende combinaties kan kiezen. Meestal controleert een Aangemelde Instantie het product ontwerp en de productie. Voor een klasse lla product mag een fabrikant ook zelf vaststellen of het ontwerp overeenstemt met de essentiële eisen
Als een Aangemelde Instantie een controle, beperkt of uitvoerig, met goed resultaat heeft uitgevoerd, wordt het nummer van betrokken instantie naast het CE-merk gezet. (CE-0123) Hierna kan het MHM in de handel gebracht worden. Voor instrumentarium dat uitsluiten voor het UMCG vervaardigd wordt is geen CE keurmerk vereist, wel moet het instrument volgens de geldende normen worden geproduceerd. Het instrumenten dossier moet wel bij de Staatstoezicht op de Volksgezondheid worden aangemeld. Deze aanmelding moet door de producent van het MHM worden verzorgd.
Algemene controles. Het instrumentenbeheer. Het instrumenten beheer controleert alle MHM bij binnenkomst op: CE keurmerk Is een duidelijk product informatie aanwezig Is een duidelijke reinigings- en sterilisatie instructie aanwezig Is het juiste MHM geleverd Is het MHM in goede staat binnengekomen De benodigde gebruikersinformatie dient in het Nederlands aangeleverd te worden. Het instrumentenbeheer kan bij de leverancier een z.g. Conformiteitverklaring opvragen ter controle of een product aan de Europese regelgeving voldoet. CSA assemblage. Tijdens het assembleren controleren de medewerkers van de CSA het instrumentarium op de volgende punten: Is het instrument schoon. Verkleuring als gevolg van bloed, eiwitresten en geneesmiddelen moeten worden verwijderd. Is het instrument in goede staat. Is het instrument niet dusdanig beschadigd dat het de functie nadelig beïnvloed. Is er corrosie (roest) aanwezig, er kunnen de volgende vormen van corrosie worden onderscheiden: - Putcorrosie, Spanningscorrosie (haarscheuren), Wrijvingscorrosie, Contactcorrosie, Spleetcorrosie. In alle gevallen dient het instrument vervangen te worden. Kunststof instrumenten en/of delen van instrumenten. Is de kunststof in goede staat en niet beschadigd. Er kunnen de volgende problemen worden geconstateerd: Beschadiging, Smelten, Veroudering, Opzwellen, Spanningsscheurtjes. In eerste 4 gevallen dient het instrument vervangen te worden. Penetratie van eiwitten in Kunststof, voornamelijk in siliconen slangen en onderdelen kunnen eiwitten penetreren, deze zijn te herkennen aan zwarte puntjes in de kunststof. Deze slangen en delen moeten vervangen worden. Is het instrumentarium ernstig verkleurd. Er kunnen verkleuringen voorkomen als gevolg van: Watervlekken (kalk), witte tot grijze vlekken, Silicaten en andere minerale verbindingen, geelbruine tot blauwpaarse instrumenten en vlekken, Chroomoxideafzettingen, zwarte instrumenten. De beschreven verkleuringen is geen corrosie. Het instrument heeft geen hygiënerisico. Het probleem is vaak het cosmetische effect van de verkleuring, wel dient de oorzaak van de verkleuring onderzocht te worden. In het laatste geval wordt het instrument zelfs corrosiebestendiger.
Scharen Scharen algemeen. Het snijvlak van de schaar dient onbeschadigd te zijn. De snijvlakken dienen soepel langs elkaar te lopen Schaarbladen moeten vanuit geopende stand dichtvallen tot 2/3 van de snijlengte De functie en snijgang kunnen per type schaar verschillen Scharen hard metaal Is het hard metaal in tact De ogen dienen duidelijk verguld te zijn.
Klemmen Klemmen algemeen Sluit de Cremaillére goed vanaf het eerst tandje De cremaillére mag uit zich zelf niet openspringen ( dit is te controleren door de cremaillére op de eerste tand aan te zetten en de klem bij het bekdeel vast te houden en tegen de palm van de hand te tikken/slaan) De bek delen mogen aan de binnenzijde geen beschadiging vertonen. De bekdelen moeten goed parallel lopen Klemmen anatomisch De vertanding mag niet beschadigd zijn en moet goed in elkaar passen. Klemmen chirurgisch De vertanding en de muizentandjes moeten goed in elkaar passen Klemmen atraumatisch De specifieke Atraumatische vertanding mag niet beschadig zijn en dienen goed in elkaar te passen Klemmen voor doeken/afdekmateriaal Scherpe de punten van de scherpe doekenklemmen moeten goed sluitend zijn en mogen niet langs elkaar heen lopen Stompe de stompe delen van de doekenklemmen moeten goed sluitend zijn en mogen geen scherpe delen bevatten
Naaldvoerders. Naaldvoerders algemeen. Sluit de Cremaillére goed vanaf het eerst tandje Het cremaillére mag uit zich zelf niet openspringen ( dit is te controleren door de cremaillére op de eerste tand aan te zetten en de klem bij het bekdeel vast te houden en tegen de palm van de hand te tikken/slaan) De bek delen mogen aan de binnenzijde geen beschadiging vertonen. De bekdelen moeten goed parallel lopen De vertanding mag niet glad of beschadigd zijn Naaldvoerders hardmetaal. Het hardmetaal moet intact zijn, er mogen geen stukjes afgebroken zijn. De ogen moeten goed en duidelijk verguld zijn Veer Micro naaldvoerder De veer van de naaldvoerder mag niet beschadigd of verbogen zijn. Het speciale cremaillére moet goed functioneren.
Pincetten. Pincetten algemeen Lopen de benen van de pincet evenwijdig aan elkaar Sluit het pincet goed aan bij de tip, is het werkdeel niet beschadigd Is er geen corrosie op de plek waar de benen op elkaar zijn bevestigd Zijn de benen van het pincet niet verbogen ten opzichte van alkaar Atraumatisch pincet Zijn er geen beschadigingen in de bek van het pincet Valt de bek goed in elkaar Chirurgisch pincet Vallen de muizentanden van het pincet doet in elkaar
Optieken en koudlichtkabels. Optieken algemeen Is de optiek uitwendig niet beschadig Is de optiek inwendig niet beschadigd. Dit is te controleren om door de optiek, met voldoende licht, op de handpalm te kijken, het beeld dient duidelijk en helder te zijn. Bij twijfel kan het Instrumenten Beheer d.m.v. een speciale loep de optiek controleren Is de optiek niet verbogen Komt er voldoende licht door het lichtkanaal Dit is te controleren door de optiek met de tip tegen voldoende licht te houden. Koudlichtkabels algemeen Is de kabel uitwendig niet beschadigd Komt er voldoende licht door de kabel, Dit is te controleren door de kabel met de tip tegen voldoende licht te houden.
Bi- en Monopolaire instrumenten. Endoscopische instrumenten, trocards en werkelementen De punt van de trocard dient scherp te zijn en vrij van bramen. De trocard mag niet verbogen zijn. Het werkelement dient schade vrij te zijn. De eventuele rubbertjes in het werkelement dienen in goede staat te zijn, bij twijfel deze laten controleren door het IB De eventuele kraantjes dienen soepel te lopen en moeten na iedere reiniging worden gevet met het speciale vet van de fa. Storz. Andere bewegende delen dienen soepel te lopen en moeten regelmatig worden geolied met Neodisher IP Spray Endoscopische instrumenten De isolatie coating van Endoscopische scharen mogen niet beschadigd zijn over de gehele schacht lengte en vooral het knip deel moet in goede staat verkeren. (zie scharen algemeen) De isolatie coating van Endoscopische klemmen mogen niet beschadigd zijn over de gehele schacht lengte en vooral het klem deel moet in goede staat verkeren ( zie klemmen algemeen) Eventuele cremaille moet op een juiste manier functioneren Bipolaire instrumenten De isolatie coating van Bipolaire instrumenten mogen niet beschadigd zijn over de gehele schacht lengte, deze instrumenten worden na iedere 10 sterilisaties gecontroleerd op elektrische lekkages d.m.v. een Pinhole detectie apparaat. In het netvolgsysteem Chipsoft wordt een endoscopische set met bipolaire instrumenten op 5 runs gezet. Na deze 5 runs krijgt de CSA medewerker een melding dat het set. De isolatie van Bipolaire pincetten mogen niet beschadigd zijn over de gehele lengte van het pincet, dit kan d.m.v. de Pinhole detectie apparaat gecontroleerd worden. Bij twijfel of de coating nog goed is, het pincet voor controle aanbieden bij het Instrumenten beheer. Monopolaire instrumenten De isolatie coating van Monopolaire instrumenten mogen niet beschadigd zijn over de gehele schacht lengte, deze instrumenten worden na iedere 10 sterilisaties gecontroleerd op elektrische lekkages d.m.v. een Pinhole detectie apparaat. In het netvolgsysteem Chipsoft wordt een Endoscopische set met monopolaire instrumenten op 5 runs gezet. Na deze 5 runs krijgt de CSA medewerker een melding dat het set. De isolatie van Monopolaire pincetten mogen niet beschadigd zijn over de gehele lengte van het pincet, dit kan d.m.v. de Pinhole detectie apparaat gecontroleerd worden. Bij twijfel of de coating nog goed is, het pincet voor controle aanbieden bij het Instrumenten beheer.
Holle instrumenten. Algemeen. De hygiënische kwaliteit van hol instrumentarium en instrumentarium waarin holtes zijn verwerkt begint bij een goede voorreiniging en een goede machinale reiniging. Bij de voorreiniging is het aan te bevelen alle kanalen door te borstelen en door te spuiten. Voor machinale reiniging is het aan te bevelen holle instrumenten op een speciaal wasmachinerek te plaatsen waarbij het holle instrumentarium automatisch wordt doorgespoeld. De controle na de reiniging bestaat voornamelijk uit het doorblazen van het instrumentarium met perslucht, een visuele controle en de controle zoals beschreven in hoofdstuk Algemene Controles CSA Enkele voorbeelden zijn: - Zuigbuizen (alle specialismen) - Zaagblokken en andere opzetstukken met doorsteek openingen (Orthopedie) - Endoscopische instrumenten (laparoscopie. Arthroscopie enz)