Versie 10, 02/2016 Language rev.1, 04/2016 B. BIJSLUITER 1
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Supradyn Neuraphyt, filmomhulde tabletten Werkzame bestanddelen: Droog extracten van citroenmelisseblad, passiebloemkruid, valeriaanwortel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker of drogist. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Supradyn Neuraphyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Supradyn Neuraphyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Traditioneel kruidengeneesmiddel ter verlichting van symptomen van nerveuze spanning en stress en ter bevordering van de slaap. De toepassing berust uitsluitend op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Patiënten met een zeldzame, erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Worden uw klachten erger na gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. Kinderen Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van dit geneesmiddel bij kinderen. Daarom dient dit product niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. 2
Gelijktijdig gebruik met synthetische sedativa wordt afgeraden. Neemt u naast Supradyn Neuraphyt nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts, apotheker of drogist. Waarop moet u letten met eten en drinken? Tot dusver zijn er geen wisselwerkingen gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend voor gebruik tijdens zwangerschap en lactatie. Het gebruik van Supradyn Neuraphyt wordt dan ook afgeraden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan ook bij het voorschreven gebruik het reactievermogen verminderen. Het wordt daarom afgeraden om binnen 2 uur na het innemen van Supradyn Neuraphyt een auto te besturen, machines te bedienen of te werken zonder veilige ondersteuning. 3. Hoe neemt u dit middel in? Tenzij anderszins voorgeschreven is de dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: -Ter verlichting van symptomen van nerveuze spanning en stress: 2 maal daags 2 filmomhulde tabletten innemen. -Ter bevordering van de slaap: 2 à 3 filmomhulde tabletten innemen, een half uur tot een uur voor het slapen gaan. Supradyn Neuraphyt filmomhulde tabletten dient men in zijn geheel door te slikken zonder ze stuk te bijten, tegelijk met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bij voorkeur een heel glas water). Indien de symptomen aanhouden of verergeren na 2 weken continu gebruik, dient een arts geraadpleegd te worden. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer Supradyn Neuraphyt ingenomen heeft dan u zou mogen, moet u bij de volgende keer met het innemen, zoals door de arts voorgeschreven of in de bijsluiter aangegeven staat, doorgaan. Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent Supradyn Neuraphyt in te nemen, moet u bij de volgende keer met het innemen, zoals door de arts voorgeschreven of in de bijsluiter aangegeven staat, doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 3
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er kunnen maag- en darmklachten (zoals misselijkheid, abdominale krampen) of allergische huidreacties optreden. De frequentie hiervan is onbekend. Bij het optreden van bijwerkingen moet het gebruik van het preparaat gestaakt worden en moet u een arts raadplegen. Deze kan de ernst bepalen en in voorkomende gevallen noodzakelijke verdere maatregelen nemen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip en de buitenverpakking na uiterste gebruiksdatum. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof(fen) in dit middel per filmomhulde tablet zijn: 60 mg droog extract van Melissa officinalis L., folium (citroenmelisseblad) (5-6:1), extractiemiddel: water; 70 mg droog extract van Passiflora incarnata L., herba (passiebloemkruid) (6-7:1), extractiemiddel: ethanol (68% v/v); 70 mg droog extract van Valeriana officinalis L., radix (valeriaanwortel) (5-7:1), extractiemiddel: methanol (45% m/m). De hulpstoffen in dit middel zijn: Cellulose microkristallijn, lactosemonohydraat, siliciumdioxide, maltodextrine, basisch gebutyleerd metacrylaat copolymeer, Indigokarmijn (E132), Macrogol 6000, magnesiumstearaat (van plantaardige oorsprong), Ponceau 4 R (E124), Povidon, talk, Titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Supradyn Neuraphyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Violette filmomhulde tabletten met een karakteristieke geur en smaak. Standaard verpakkingen bevatten 25, 50 of 100 filmomhulde tabletten, verpakt in blisters (Alu/PVC/PVDC) in een kartonnen omdoos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 4
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Fabrikant: STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 110368 Afleverstatus UAD Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2017. 5