STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20542 13 april 2018 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel januari 2018 Lijst 782a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari 2018. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte. 119324 SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij, emulsie voor infusie ALANINE, L- 14 g/l ARGININE, (L-) 12 g/l FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l GLYCINE (E 640) 11 g/l HISTIDINE, (L-) 3 g/l ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l LEUCINE, (L-) 7,4 g/l LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l LYSINE, (L-) 6,6 g/l METHIONINE, (L-) 4,3 g/l PROLINE, (L-) 11,2 g/l SERINE, (L-) 6,5 g/l TAINE 1 g/l THREONINE, (L-) 4,4 g/l TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l TYROSINE, (L-) 0,4 g/l VALINE, (L-) 6,2 g/l GLUCOSE 1-WATER 462 g/l GLUCOSE 0-WATER 420 g/l OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZEN 30 g/l 02-01-2018 Fresenius Kabi Nederland BV, Nederland Fresenius Kabi AB, Zweden 119309 SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie ALANINE, L- 14 g/l ARGININE, (L-) 12 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,574 g/l CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,434 g/l DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT 0-WATER 3,48 g/l FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l GLYCINE (E 640) 11 g/l HISTIDINE, (L-) 3 g/l ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l KALIUMCHLORIDE 3,48 g/l LEUCINE, (L-) 7,4 g/l 1 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l LYSINE, (L-) 6,6 g/l MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 1,92 g/l MAGNESIUMSULFAAT 0-WATER (E 518) 0,931 g/l METHIONINE, (L-) 4,3 g/l NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,1 g/l NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,47 g/l PROLINE, (L-) 11,2 g/l SERINE, (L-) 6,5 g/l TAINE 1 g/l THREONINE, (L-) 4,4 g/l TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l TYROSINE, (L-) 0,4 g/l VALINE, (L-) 6,2 g/l ZINKSULFAAT 7-WATER 0,018 g/l ZINKSULFAAT 0-WATER 0,01 g/l GLUCOSE 1-WATER 462 g/l GLUCOSE 0-WATER 420 g/l OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZEN 30 g/l 02-01-2018 Fresenius Kabi Nederland BV, Nederland Fresenius Kabi AB, Zweden 117849 Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117852 Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117855 Tadalafil Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 10 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117850 Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117853 2 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117856 Tadalafil Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 20 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117848 Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117851 Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 117854 Tadalafil Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten TADALAFIL 5 mg/stuk 03-01-2018 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 120229 Abacavir Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten ABACAVIR 300 mg/stuk 04-01-2018 Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Pharmadox Healthcare Ltd., Malta 119917 Aripiprazol Sciecure 10 mg orodispergeerbare tabletten ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk 04-01-2018 Sciecure Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland 119918 Aripiprazol Sciecure 15 mg orodispergeerbare tabletten ARIPIPRAZOL 15 mg/stuk 04-01-2018 Sciecure Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland 120585 Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten 3 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk 04-01-2018 Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus 120586 Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk 04-01-2018 Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus 120587 Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk 04-01-2018 Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus 120584 Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk 04-01-2018 Medical Valley Invest AB, Zweden Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje Medochemie Limited, Cyprus 119438 Vardenafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 11,8 mg/stuk VARDENAFIL 10 mg/stuk 05-01-2018 Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 119440 Vardenafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 23,7 mg/stuk VARDENAFIL 20 mg/stuk 05-01-2018 Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 119433 Vardenafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten 4 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
VARDENAFILHYDROCHLORIDE 3-WATER 5,9 mg/stuk VARDENAFIL 5 mg/stuk 05-01-2018 Actavis Ltd, Malta Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 119525 Clofarabine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie CLOFARABINE 1 mg/ml 08-01-2018 Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Oostenrijk 119288 Hydrochloorthiazide Orion 12,5 mg, tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk 08-01-2018 Orion Corporation, Finland Orion Corporation, Finland Apotex Nederland B.V., Nederland 119290 Hydrochloorthiazide Orion 25 mg, tabletten HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk 08-01-2018 Orion Corporation, Finland Orion Corporation, Finland Apotex Nederland B.V., Nederland 119939 Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk AMLODIPINE 5 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk 08-01-2018 Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 119942 Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk AMLODIPINE 10 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk 08-01-2018 Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 119941 Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk 5 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
AMLODIPINE 5 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk 08-01-2018 Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 119894 Atomoxetine Mylan 10 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk ATOMOXETINE 10 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119906 Atomoxetine Mylan 100 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 114,3 mg/stuk ATOMOXETINE 100 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119901 Atomoxetine Mylan 18 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 20,6 mg/stuk ATOMOXETINE 18 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119902 Atomoxetine Mylan 25 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 28,6 mg/stuk ATOMOXETINE 25 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119903 Atomoxetine Mylan 40 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 45,7 mg/stuk ATOMOXETINE 40 mg/stuk 6 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119904 Atomoxetine Mylan 60 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 68,6 mg/stuk ATOMOXETINE 60 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119905 Atomoxetine Mylan 80 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 91,4 mg/stuk ATOMOXETINE 80 mg/stuk 09-01-2018 Mylan B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Mylan Hungary Kft., Hongarije Actavis UK Limited, Verenigd Koninkrijk Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Ierland 119944 Valganciclovir Pharmathen 450 mg, filmomhulde tabletten VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk 09-01-2018 Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland 120091 Bimatoprost-Timolol Horus Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml 16-01-2018 Horus Pharma, Frankrijk Excelvision, Frankrijk Pharmathen S.A., Griekenland 120640 Rivaroxaban Denk 10 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 10 mg/stuk 16-01-2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland 120641 7 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Rivaroxaban Denk 15 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 15 mg/stuk 16-01-2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland 120638 Rivaroxaban Denk 2,5 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk 16-01-2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland 120642 Rivaroxaban Denk 20 mg, filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 20 mg/stuk 16-01-2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Genepharm S.A., Griekenland 120313 Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk J. Uriach y Compania S.A., Spanje SAG Manufacturing S.L.U., Spanje Galenicum Health S.L., Spanje Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 119467 Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 119468 Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 119466 Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk BioOrganics BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje 8 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Synthon B.V., Nederland 119473 Erlotinib Housthon 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 119474 Erlotinib Housthon 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 119472 Erlotinib Housthon 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk Housthon BV, Nederland Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 120881 Erlotinib Zentiva 100 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk ERLOTINIB 100 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 120882 Erlotinib Zentiva 150 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk ERLOTINIB 150 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje Synthon B.V., Nederland 120880 Erlotinib Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk ERLOTINIB 25 mg/stuk Zentiva k.s., Tsjechië Synthon Hispania S.L., Spanje 9 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Synthon B.V., Nederland 113384 UAD Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml huidspray, oplossing FENOXYETHANOL 20 mg/g OCTENIDINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/g OCTENIDINE 0,88 mg/ml Schülke & Mayr GmbH, Duitsland Schülke & Mayr GmbH, Duitsland 120312 Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde Capsules ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk J. Uriach y Compania S.A., Spanje Galenicum Health S.L., Spanje 121604 Ezetimibe ratiopharm 10 mg, tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk Ratiopharm GmbH, Duitsland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije 120204 Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië 120203 Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Duitsland Krka d.d., Novo mesto, Slovenië 120499 Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk 120503 10 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk 120507 Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk 121672 Venlafaxine HCl Sandoz 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk VENLAFAXINE 150 mg/stuk 120500 Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk 120504 Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk 120508 Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk 121673 Venlafaxine HCl Sandoz 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk 11 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
120497 Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk 120501 Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk 120505 Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk 121670 Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 42,45 mg/stuk VENLAFAXINE 37,5 mg/stuk 120498 Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk 120502 Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk 120506 Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk 12 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
VENLAFAXINE 75 mg/stuk 121671 Venlafaxine HCl Sandoz 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 84,9 mg/stuk VENLAFAXINE 75 mg/stuk 119792 Milrinon Carinopharm 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie MILRINON 1 mg/ml 23-01-2018 Carinopharm GmbH, Duitsland Haupt Pharma Wülfing GmbH, Duitsland 119956 Deferasirox Teva 125 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 125 mg/stuk 24-01-2018 Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland 119959 Deferasirox Teva 250 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 250 mg/stuk 24-01-2018 Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland 119960 Deferasirox Teva 500 mg, dispergeerbare tabletten DEFERASIROX 500 mg/stuk 24-01-2018 Teva B.V., Nederland PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland 116329 Tacrolimus Accord 1 mg/g zalf TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/g TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/g 24-01-2018 Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 13 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
120994 Duraphat 5000 ppm tandpasta NATRIUMFLUORIDE FLUORIDE (F-) 5 mg/g 25-01-2018 Colgate Palmolive (UK) Ltd, Verenigd Koninkrijk Colgate-Palmolive Manufacturing (Poland) Sp.z o.o., Polen Thepenier Pharma-Industrie S.A.R.L., Frankrijk 122214 Rovast 10 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk 25-01-2018 Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus 122215 Rovast 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk 25-01-2018 Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus 122216 Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk 25-01-2018 Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus 122208 Rovast 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk 25-01-2018 Maddox Pharma Swiss B.V., Nederland Medochemie Ltd- Factory AZ, Cyprus Medochemie Limited, Cyprus 120283 UAD Chloorhexidinedigluconaat 0,5% m/v in Alcohol 70% v/v Denteck, oplossing voor cutaan gebruik CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/ml ETHANOL 96% 0,7 ml/ml 29-01-2018 Denteck B.V., Nederland Denteck B.V., Nederland 120279 UAD 14 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Chloorhexidinedigluconaat 0,5% m/v in Alcohol 70% v/v Added Pharma, oplossing voor cutaan gebruik CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/ml ETHANOL 96% 0,7 ml/ml 29-01-2018 Added Pharma B.V., Nederland Denteck B.V., Nederland 120256 Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 100 mg/stuk 30-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta 120257 Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 150 mg/stuk 30-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta 120258 Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 200 mg/stuk 30-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta 120255 Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 50 mg/stuk 30-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Combino Pharm Malta LTD, Malta 119934 Iohexol Glenmark 140 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 302 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 140 mg/ml 31-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland 119935 Iohexol Glenmark 240 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 518 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml 31-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk 15 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland 119936 Iohexol Glenmark 300 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 647 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml 31-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland 119937 Iohexol Glenmark 350 mg I/ml, oplossing voor injectie IOHEXOL 755 mg/ml JODIUM (MOLECULAIR) 350 mg/ml 31-01-2018 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis Quality Control, Griekenland Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland Lijst 782b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari 2018. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst. 121208//19676 Wartec, crème 1,5 mg/g PODOPHYLLOTOXINE 1,5 mg/g 02-01-2018 Wartec, crème 1,5 mg/g Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Griekenland 121177//113881 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml 03-01-2018 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Hongarije 121700//106307 Jext 150 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1,8 mg/ml ADRENALINE 1 mg/ml 04-01-2018 Jext 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 16 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 121701//106309 Jext 300 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1,8 mg/ml ADRENALINE 1 mg/ml 04-01-2018 Jext 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 121810//106065 Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 125 E/flacon 08-01-2018 Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Polen 120666//22557 Budesonide Fisher, maagsapresistente capsules 3 mg BUDESONIDE 3 mg/stuk 08-01-2018 Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië 122383//30043 Certican 0,75 mg, tabletten EVEROLIMUS 0,75 mg/stuk 08-01-2018 Certican 0,75, tabletten 0,75 mg Orifarm A/S, Denemarken Polen 121710//31994 Formoterolfumaraat Fisher 12 microgram, Aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,83 µg/dosis 08-01-2018 Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië 122128//110909 Taloxa-TABS 600 mg tabletten FELBAMAAT 600 mg/stuk 08-01-2018 Taloxa-TABS 600 mg, tabletten Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland België 122245//28317 Avodart 0,5 mg, zachte capsules DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk 09-01-2018 17 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Avodart 0,5 mg zachte capsules Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië 121916//18765 Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte BUDESONIDE 3 mg/stuk 11-01-2018 Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 122420//33735 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie, 25 microgram/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/dosis SALMETEROL 25 µg/dosis 11-01-2018 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/dosis Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Polen 122241//21026 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis 15-01-2018 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram/dosis, inhalatiepoeder BModesto B.V., Nederland Oostenrijk 122388//15821 Rhinocort 100 Turbuhaler 100 microgram / dosis, nasaal inhalatiepoeder BUDESONIDE 100 µg/dosis 15-01-2018 Rhinocort 100 Turbuhaler, 100 microgram/dosis, nasaal inhalatiepoeder Originalis B.V., Nederland Italië 121821//11872 Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk 15-01-2018 Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Brocacef B.V., Nederland België 122284//31633 Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis CICLESONIDE 160 µg/dosis 16-01-2018 Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Bulgarije 121939//27180 18 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte RISPERIDON 50 mg/stuk 16-01-2018 Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Polen 122022//111622 Vesomni 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk 16-01-2018 Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte Orifarm A/S, Denemarken Bulgarije 122096//113881 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml 17-01-2018 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 121627//20755 Femara 2,5 mg, filmomhulde tabletten LETROZOL 2,5 mg/stuk 18-01-2018 Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Roemenië 122251//31930 Fosrenol 1.000 mg, kauwtabletten LANTHAANCARBONAAT 4-WATER 1.908 mg/stuk LANTHAAN (LA3+) 1.000 mg/stuk 18-01-2018 Fosrenol 1.000 mg, kauwtabletten Originalis B.V., Nederland Tsjechië 122252//31929 Fosrenol 750 mg, kauwtabletten LANTHAANCARBONAAT 4-WATER 1.431 mg/stuk LANTHAAN (LA3+) 750 mg/stuk 18-01-2018 Fosrenol 750 mg, kauwtabletten Originalis B.V., Nederland Griekenland 19 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
121792//21026 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis 18-01-2018 Oxis 6 Turbuhaler, 6 microgram/dosis, inhalatiepoeder Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië 122266//12277 Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg GOSERELINEACETAAT GOSERELINE 3,6 mg/stuk 18-01-2018 Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg Orifarm A/S, Denemarken Roemenië 121808//06707 Sinemet 275, tabletten CARBIDOPA 1-WATER 27 mg/stuk CARBIDOPA 0-WATER 25 mg/stuk LEVODOPA 250 mg/stuk Sinemet 275, tabletten Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Portugal 121694//09323 Haldol decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie HALOPERIDOLDECANOAAT 141 mg/ml HALOPERIDOL 100 mg/ml Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie BModesto B.V., Nederland Portugal 121834//06149 Orap tabletten 1 mg, tabletten PIMOZIDE 1 mg/stuk 26-01-2018 Orap tabletten 1 mg, tabletten BModesto B.V., Nederland Spanje 122413//106117 Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat BUDESONIDE 9 mg/stuk 29-01-2018 Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Spanje 122239//25702 CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie 20 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml IJZER (FE3+) 50 mg/ml 29-01-2018 CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie BModesto B.V., Nederland Bulgarije 122026//20555 Cyress 20, 20 mg capsules met gereguleerde afgifte BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk BARNIDIPINE 18,6 mg/stuk 29-01-2018 Cyress 20, 20 mg capsules met gereguleerde afgifte Orifarm A/S, Denemarken Italië 122508//31994 Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis FORMOTEROL 9,83 µg/dosis 30-01-2018 Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk 122466//25702 CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml IJZER (FE3+) 50 mg/ml 30-01-2018 CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Litouwen 122398//15375 Dostinex, tabletten, 0,5 mg CABERGOLINE 0,5 mg/stuk 30-01-2018 Dostinex, tabletten 0,5 mg BModesto B.V., Nederland Spanje 121651//04296 Zuclopenthixol 25 mg Fisher, filmomhulde tabletten ZUCLOPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 29,55 mg/stuk ZUCLOPENTIXOL 25 mg/stuk 30-01-2018 Cisordinol 25, tabletten 25 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 122311//25702 CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml 21 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018
IJZER (FE3+) 50 mg/ml 31-01-2018 CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie Orifarm A/S, Denemarken Bulgarije 120337//05069 UAD Microlax, klysma NATRIUMLAILSULFOACETAAT 9 mg/ml TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 90 mg/ml 31-01-2018 Microlax, oplossing voor rectaal gebruik Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Zweden 22 Staatscourant 2018 nr. 20542 13 april 2018