3/15/2018 VEZEL studie Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Afdeling Humane Voeding WAGENINGEN UNIVERSITY AND RESEARCH
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Vezelstudie The Impact of a dried vegetable fibre on glucose metabolism and microbiota composition Geachte heer/mevrouw, Allereerst hartelijk dank voor uw interesse in ons onderzoek! Deze brief bevat informatie over het doel en de opzet van de Vezelstudie. Wij vragen u om mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. We zoeken voor dit onderzoek 60 mannen en vrouwen. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers via de volgende contactgegevens: Wageningen Universiteit, Afdeling Humane Voeding Stippeneng 4 Telefoon: 0317-488760 E-mail: vezel@wur.nl NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 1 van 13
1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door Wageningen University (WU). De medisch-ethische toetsingscommissie WU heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het dagelijks gebruik van WholeFiber (WF), een voedingsvezel, de suikerspiegel positief kan beïnvloeden bij mensen met een licht verhoogde bloedsuikerspiegel( =glucosewaarde). WholeFiber is een product in ontwikkeling. Het is een ingedroogde, goed houdbare, groente met een hoog gehalte aan fermenteerbare vezels. 3. Achtergrond van het onderzoek De inname van voedingsvezels is erg laag in Nederland. Uit onderzoek blijkt dat een verhoogde inname van vezels helpt bij het voorkomen van overgewicht en diabetes (suikerziekte) type 2. Het lijkt er hierbij op dat de bacteriën in de darm, die bij elke persoon aanwezig zijn, hierbij een belangrijke rol spelen. Sommige bacteriën in de darm kunnen de vezels namelijk voor een deel afbreken. Maar de activiteit van deze bacteriën varieert waarschijnlijk van persoon tot persoon. 4. Wie kan er mee doen? We zijn op zoek naar 60 mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar oud, met Een verhoogde bloedsuikerspiegel tussen de 5.6 en 6.9 mmol/l (dit zal gemeten worden tijdens het geschiktheidsonderzoek), of Een licht verhoogde bloedsuikerspiegel tussen de 5.0 en 5.6 mmol/l, plus een diabetes risicoscore >10 (dit zal gemeten worden tijdens het geschiktheidsonderzoek). U kunt niet meedoen als u Medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes IBS (prikkelbare darmsyndroom) of IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) heeft Een geestelijke of psychische status heeft die onverenigbaar is met het verloop van de studie Overgevoelig bent voor medische lijmstoffen Niet bereid bent, of bang bent, voor een bloeddonatie tijdens het onderzoek Geen huisarts hebt NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 2 van 13
5. Wat meedoen inhoudt Als u besluit mee te doen, duurt dat in totaal ongeveer 7 weken voor u. Geschiktheidsonderzoek Tijdens de informatieavond zullen wij het onderzoek uitleggen en is er gelegenheid om vragen te stellen. Als u besluit mee te doen, kunt u zich direct daarna aanmelden en een toestemmingsformulier tekenen. Als u nog niet zeker weet of u mee wilt doen, kunt u later dit besluit nemen. We zullen dan alsnog een afspraak voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier maken. Na aanmelding komt u voor een geschiktheidsonderzoek naar het onderzoekscentrum. Hiervoor vragen we u nuchter te komen, in de ochtend. Tijdens dit geschiktheidsonderzoek zal bloed worden afgenomen met behulp van een vingerprik om uw bloedsuikerspiegel te meten. Daarnaast vult u twee vragenlijsten in, meten we uw lengte, gewicht en middelomtrek, en vragen we u om een ademmonster. Na deze metingen hoort u of u mee kunt doen aan het onderzoek. Nuchter blijven Het is belangrijk dat u voor de bloedafname nuchter bent. Nuchter blijven begint al de avond ervoor: Avond voor de bloedafname: o Tussen 20.00 uur en 22.00 uur: alleen koffie (zonder melk/suiker), thee (zonder melk/suiker) en water drinken. Niets eten. o Vanaf 22.00 uur: alleen nog water drinken, niets eten. Ochtend van de bloedafname: o Alleen water drinken, niets eten. Gebruikt u medicijnen? Neemt u deze in zoals u dat gewend bent. Gebruik product U gaat 5 weken het testproduct gebruiken. De helft van de proefpersonen krijgt het WholeFiber product, de andere helft een placebo product. Loting bepaalt welk product u krijgt. Alleen de onderzoeker weet welk product u krijgt. Bezoeken en metingen Voor het onderzoek is het nodig dat u 4 keer in 4 weken naar de universiteit in Wageningen komt. Als eerste komt u voor het geschiktheidsonderzoek, daarna komt u bij de start van het onderzoek. Tijdens het onderzoek verwachten we u na 2 en 5 weken op het onderzoekscentrum. Een bezoek duurt 30 minuten. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 3 van 13
Er zal dan het volgende gebeuren: - We meten uw lengte, gewicht en middelomtrek - We nemen 1x bloed af via een vingerprik om de bloedsuikerspiegel te meten - We nemen 2x bloed af via de arm - We vragen u om 4x een ontlastingsmonster in te leveren - Er zal 2x een bloedsuiker meter op uw arm geplaatst worden die na twee weken ook weer verwijderd wordt - We nemen 3x een ademmonster af - U vult wekelijks een vragenlijst in over uw hongergevoel, bijwerkingen en bijzonderheden In bijlage C staat welke handelingen/metingen er bij elk van die bezoeken plaatsvinden. Lichamelijke metingen Voor de lichamelijke metingen komt u 4 keer naar de onderzoekscentrum in Wageningen. We meten bij dit bezoek uw gewicht, lengte en uw middelomtrek. Bloedafnames Tijdens 2 bezoeken zal een medewerker 30 milliliter bloed afnemen. Hierin zal uw bloedsuikerspiegel en insuline gemeten worden. Dit willen we graag meten op het moment dat iemand nog niet gegeten heeft. Daarom vragen we u nuchter naar deze bloedafnames te komen. Ontlastingsmonsters We willen u vragen om 4 maal een ontlastingsmonster in te leveren om daarin de darmbacteriën te onderzoeken. U ontvangt hiervoor een buisje met een dopje waaraan een lepeltje zit en handschoenen en zo kunt u de ontlasting in het buisje scheppen. Daarbij ontvangt u een kleine koelbox waarin u dit buisje kan bewaren zodat het bevroren ingeleverd kan worden tijdens de (huis)bezoeken. Continue bloedsuikermeters Een continue bloedsuikermeter is een sensor die in de huid van de bovenarm geprikt wordt en daardoor dus continu uw bloedsuikerspiegel meet. Met behulp van een apparaatje kunnen we deze gegevens uitlezen. Het scherm zal afgeplakt worden, zodat u niet beïnvloedt wordt door de waarden. Het plaatsen kan even gevoelig zijn (de meeste mensen vinden het eigenlijk niet pijnlijk en het geeft minder last dan een vingerprik), maar verder heeft u weinig last van deze sensor. Sommige mensen (8%) voelen irritatie van de huid onder of rondom de sensor. Dit wordt meestal veroorzaakt door (over)gevoeligheid voor de lijmstof van de sensor. Dit kan meestal worden opgelost door de sensor op een andere plaats in te prikken. Er zijn verder geen andere risico s en bijwerkingen gemeld. Ademmonsters U blaast in een buisje wat speciaal gemaakt is voor dit doel. Wij slaan dit op en kunnen er later waterstofgas in bepalen. Dit geeft aan in hoeverre koolhydraten in uw darm afgebroken worden. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 4 van 13
6. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: het onderzoeksproduct inneemt volgens de uitleg. niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. 7. Mogelijke bijwerkingen/complicaties en andere/ nadelige effecten/ ongemakken. Het studieproduct WholeFiber kan bijwerkingen/nadelige effecten geven. Deze nadelige effecten/ongemakken/ bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 van de 10 mensen of meer): - Winderigheid - Opgeblazen gevoel Metingen Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Continue bloedsuikermeter plaatsen/dragen kan ongemak geven. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 5 van 13
8. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Voordelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn - U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek - Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over het voorkomen van diabetes Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn - mogelijke bijwerkingen/complicaties van het product. - mogelijke nadelige effecten/ongemakken van de metingen in het onderzoek Deelname aan het onderzoek betekent ook: - dat u extra tijd kwijt bent; - dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. 9. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 10. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als u zelf kiest om te stoppen het einde van het hele onderzoek is bereikt, het laatste ontlastingsmonster is ingeleverd de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen de overheid of de verrichter van het onderzoek, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 6 maanden na uw deelname. De onderzoeker kan u ook vertellen welk product u heeft gehad. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 6 van 13
11. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Graag willen we uw gegevens bewaren voor aanvullend laboratoriumonderzoek met uw lichaamsmateriaal die gerelateerd zullen zijn aan de huidige onderzoeksvraag. Dit zijn bepalingen die iets zeggen over verzadiging, suikerstofwisseling of de activiteit van bacteriën in de dikke darm. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de Medisch Ethische Toetsings Commissie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Al het lichaamsmateriaal dat we verzamelen; bloed, ontlasting, adem zullen 15 jaar bij Wageningen University bewaard blijven en zal alleen gebruikt worden voor dit onderzoek. 12. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 13. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een e-mail om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 7 van 13
14. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van 200,-. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen, Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. 15. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts J.J. van Binsbergen. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Voor klachten kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 16. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. 17. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen / omschrijving onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier(en) E. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie 1-03-2017 ) NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 8 van 13
Bijlage A: contactgegevens voor Wageningen Universiteit Wageningen University and Research Projectleider: Edith Feskens Email: edith.feskens@wur.nl Coördinatie onderzoek: Marie-Luise Puhlmann, Anne van de Wiel Email: vezel@wur.nl Tel.: 0317-488760 Onafhankelijk arts: Dr. N. Muhsen, M.D., MFPM Adres: Willem Baerdesenstraat 4, 1067 XX Amsterdam Tel: 06-1696 3517 E-mail: nmuhsen@hotmail.com Klachtenfunctionaris: Eveline Waterham Studie adviseur ESA-NVAO Wageningen University Building Helix (nr. 124) Stippeneng 4 6708 WE Wageningen Tel: 0317 485122 e-mail: eveline.waterham@wur.nl NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 9 van 13
Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE, the Netherlands Adres: Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Polisnummer: 08150013-14006/72973741 De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van 650.000 per deelnemer, met een maximum van 5.000.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 7.500.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 10 van 13
Bijlage C Overzicht metingen NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 11 van 13
Bijlage D: toestemmingsformulier proefpersoon Vezelstudie Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens/bloedmonsters/ lichaamsmateriaal op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek bewaren. - Ik wil wel niet geïnformeerd worden over in welke groep ik zat. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. te Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- <indien van toepassing> Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 12 van 13
Bijlage E: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijkonderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon NL63551.081.17 versie [05] [15-03-2018] pagina 13 van 13