De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:

Transcriptie

1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 036-MED EN ISO 15189:2012 Versie/Version/Fassung 3 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: Cerba Healthcare Belgium Joseph Wybranlaan 45A 1070 Anderlecht Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: Afdeling CRI Gent Industriepark-Zwijnaarde Gent

2 testcode Parameter Matrix Toestel + Firma Analytisch principe Methode Oorsprong kit Klinische chemie 1 Alanine aminotransferase Humaan serum Meetmethode Colorimetric UV Kinetic methods (Tris buffer) modified IFCC-37 C 2 Alfafoetoproteïne Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 3 Albumine Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric VIS photometry (Bromocresol Green) 4 Alkalische fosfatase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric IFCC -37 C 5 Amylase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Ethylidene protected maltoheptose 6 Aspartaat aminotransferase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric UV Kinetic methods (Tris buffer) modified IFCC-37 C 7 bicarbonaat Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Enzymatisch -PEPC 8 van bilirubine in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks), 9 van bloed in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) 10 CA 125 Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 11 CA15.3 Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 12 CA 19.9 Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 13 Calcium Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric UV photometry (NM-BAPTA) 14 Carbamazepine Humaan serum Cobas C KIMS 15 Chloor Humaan serum Cobas C/ P-modular Indirect potentiometry Ion Selectieve Electrode 16 Cholesterol Humaan serum Cobas C/ P-modular Enzymatic colorimetric Cholesterol esterase-oxidase (PAP) 18 Creatine kinase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric UV IFCC -37 C 19 Creatinine Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Jaffé without deprot.-kinetic- 20 Creatinine in urine Humane urine Cobas C/ P-modular Colorimetric Jaffé without deprot.-kinetic- 21 CRP Humaan serum Cobas C/ P-modular Particle-enhanced immunoturbidimetric 22 Directe bilirubine Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Diazo sulfanilic acid Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-2/8

3 Cobas U - U601 Cobas U pack (dipsticks) / tubidimetric with 23 Humane urine Reflectiemeting/ colorimetric van eiwit in urine module/cobas C benzethonium chloride 24 Fosfor (inorganisch) Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Molybdate UV (H) 25 Glucose Fluoride plasma Cobas C/ P-modular Colorimetric UV Hexokinase Cobas U - U Humane urine van glucose in urine module/cobas C Reflectiemeting/ colorimetric Cobas U pack (dipsticks)/hexokinase 27 HDL-Cholesterol Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric PEG cholesterol esterase/peg chol ox/perox/pap (homogeneous) 28 Hemoglobine A1c Humaan bloed HA-8160 / HA 8180 Menarini HPLC Ion exchange Chromatography Menarini 29 Homocysteine Humaan serum Architect CMIA A one-step immunoassay using chemiluminescent 30 Ijzer Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric VIS photometry without deproteinization (ferrozine) 31 Ijzerbindingscapaciteit (onverzadigde) Humaan serum Cobas C/ P-modular indirect colorimetric Dosage overmaat Fe2+ met Ferrozine 32 Kalium Humaan serum Cobas C/ P-modular Indirect potentiometry Ion Selectieve Electrode 33 van ketonen in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) 34 Lactaatdehydrogenase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric UV IFCC-LP 35 LDL-cholesterol Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Selective micellary solubilisation of LDL-cholesterol 36 L-Gamma-glutamyltransferase Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Kinetic method (liquid) SZASZ-37 C 37 Magnesium Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Xylidyl-blue diazonium salt 38 Natrium Humaan serum Cobas C/ P-modular Indirect potentiometry Ion Selectieve Electrode 39 van nitriet in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) 40 Phenobarbital Humaan serum Cobas C/ P-modular KIMS 41 Phenytoine Humaan serum Cobas C/ P-modular KIMS 42 van ph in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) 43 Totaal bilirubine Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Diazo sulfanilic acid 44 Totaal eiwit Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric VIS photometry Biuret with blank 45 Triglyceriden Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric UV Esterase/GPO/PAP/kinetic (VIS) 46 Ureum Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Urease/glutamate deshydrogenase/nadh (UV)- kinetic Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-3/8

4 47 Urinesediment (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bacteriën, gisten, kristallen, hyaliene cylinders, pathologische cylinders, squamous epitheelcellen, nonsquamous epitheelcellen) Humane urine Cobas U -U701 module automated microscopy Cobas U cuvettes 48 Urinezuur Humaan serum Cobas C/ P-modular Colorimetric Uricase/PAP 49 van Urobilinogeen in urine Humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) Thermo-Fisher 51 Humaan urine Cobas 6000 C Spectrophotometrisch Enzyme immunoassay van TCA Scientific 52 Theophylline Humaan serum Cobas C/ P-modular KIMS 53 TNT-hs Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 54 THC Humane urine Cobas C/ P-modular KIMS 55 Benzodiazepines Humane urine Cobas C/ P-modular KIMS 56 Barbituraten Humane urine Cobas C/ P-modular KIMS 57 Valproïnezuur Humaan serum Cobas C/ P-modular Spectrophotometrisch UV Enzyme immunoassay 58 Vitamine D-t Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 59 egfr Humaan serum Cobas C/ P-modular Calculation MDRD and CKD-EPI equation 60 Leukocyten (esterase) (LEU) humane urine Cobas U - U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) Specific gravity humane urine Cobas U -U601 module Reflectiemeting Cobas U pack (dipsticks) Hormonologie 59 Adrenocorticotroop hormoon plasma Liaison Diasorin Chemoluminescentie Sandwich chemiluminescence immunoassay Diasorin 60 Cortisol Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular 60 C-peptide Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 62 Follikel stimulerend hormoon Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 63 Humaan chorion gonadotrofine (zie ook ""beta HCG vrij"") Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-4/8

5 64 Insuline Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 65 Luteiniserend hormoon Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular 66 Oestradiol Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Elecsys/Mod E (2nd gen) 67 Parathormoon Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 68 Progesteron Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular 69 Prostaat specifiek antigen Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular Sex hormone binding globuline 70 Humaan serum (SHBG) Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 71 Testosteron Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 72 Thyroglobuline Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 73 Thyroid stimulerend hormoon Humaan serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 76 Vrije Thyroxine Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular 77 Vrije Triiodothyronine Humaan serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular 78 DHEA-S Humaan Serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-5/8

6 Hematologie Telling RBC WBC thrombocyten, Hb, Hct, MCH, bloed MCHC, MCV Differentiatie WBC (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen) CD-merkers van T- en B- lymfocyten en NK-cellen 84 HLA-B27 Coagulatie 85 Fibrinogeen bloed bloed bloed Humaan Citraat plasma Sysmex XN 9000 Sysmex XN 9000 / Sysmex CellaVision DM96 / Manuele microscopie FACSCanto FACSCanto STA-R --> STA-R MAX (inog niet in routine dd Sysmex Sysmex Becton Dickinson RF/DC Detectie Methode, Sheath Flow DC Detectie Methode, en Flow Cytometrie Methodes mbv een halfgeleider laser en Sodium Lauryl Sulfate (SLS)- hemoglobin. RF/DC Detectie Methode, Sheath Flow DC Detectie Methode, en Flow Cytometrie Methodes mbv een halfgeleider laser en Sodium Lauryl Sulfate (SLS)- hemoglobin/microscopy XN Series XN Series/ Microscopische review onder specifieke condities May Grünwald Giemsa (CellaVision DM96 or Manual microscopy) Flow-cytometrie Dual Platform FACSCanto - Sysmex Sysmex Sysmex Reagentia: Becton Dickinson Controles: Streck Becton Becton Dickinson Flow-cytometrie Single Platform FACSCanto Dickinson/ One Lambda Diagnostic a Stago Electromechanisch meetprincipe Diag Stago Fibrinogen methode Clauss Diagnostica Stago 86 Prothrombine tijd Humaan Citraat plasma STA-R --> STA-R MAX (inog niet in routine dd 04-AUG-2016) Diagnostic a Stago Electromechanisch meetprincipe Diag Stago Neoplastine Recombinant Diagnostica Stago 122 APTT Humaan Citraat Plasma STA-R --> STA-R MAX (inog niet in routine dd 04-AUG-2016) Diagnostic a Stago Electromechanisch meetprincipe Diag Stago Neoplastine Recombinant Diagnostica Stago Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-6/8

7 Infectieuze serologie Meetmethode 90 HIV combi PT Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular 91 Anti-HCV Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular Hepatitis B surface antigen A one-step immunoassay using chemiluminescent 92 Humaan Serum Architect CMIA (HBsAg) qualitative Two one-step pre-treatment immunoassays using Hepatitis B surface antigen 93 Humaan Serum Architect CMIA chemiluminescent microparticle immunoassay (HBsAg) confirmation test technology Hepatitis B surface antigen 94 Humaan Serum Architect CMIA (HBsAg) quantitative Antibodies to Hepatitis B 95 Humaan Serum Architect CMIA surface antigen (anti-hbs) Hepatitis B core antibodies, 96 Humaan Serum Architect CMIA Total (anti-hbc II) Hepatitis B core antibodies, 97 Humaan Serum Architect CMIA IgM (anti-hbc IgM) Hepatitis B envelope antigen 98 Humaan Serum Architect CMIA (HBeAg) A competitive two-step immunoassay using Antibodies to Hepatitis B 99 Humaan Serum Architect CMIA chemiluminescent microparticle immunoassay envelope antigen (anti-hbe) technology 100 Anti-HAV IgM Humaan Serum Cobas E / E-modular µ-capture ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 101 Anti-HBc Humaan Serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 102 Anti- Hbe Humaan Serum Cobas E / E-modular Competition ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 103 Anti-HBs Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 104 HBe Ag Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 105 HBs Ag Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 106 Toxoplasma IgM Humaan Serum Cobas E / E-modular µ-capture ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 107 Toxoplasma IgG Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 108 CMV IgM Humaan Serum Cobas E / E-modular µ-capture ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E 109 CMV IgG Humaan Serum Cobas E / E-modular Sandwich ECLIA Non-isotopic E-modular / Cobas E Microbiologie Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-7/8

8 110 Gramkleuring en microscopisch onderzoek Humaan sputum, urine, faeces, vaginastrijk, urethrastrijk, keelstrijk, etter Humaan urine, faeces, vaginastrijk, Previ-Isola (Bio-Mérieux) 111 cultuur van pathogene kiemen urethrastrijk, keelstrijk Humaan sputum, etter manueel Humaan sputum, Maldi-Biotyper (Brucker) Identificatie van pathogene urine, faeces, 112 kiemen vaginastrijk, manueel (indien Maldi-TOF urethrastrijk, ontoereikend) Humaan sputum, Vitek2 (Biomérieux): geïsoleerde Bepaling van antibiotica urine, faeces, Gram Negatieven (met uitzondering 113 gevoeligheid van pathogene vaginastrijk, van Haemophilus, Moraxella, kiemen urethrastrijk, keelstrijk, etter Manueel: overige geïsoleerde bacteriën Humane Mycologie kweek 115 huidschilfers, (Dermatofieten) haren, nagels Manueel 116 Occult bloed in faeces Humane faeces Manueel Cobas 6000 C Meetmethode Microscopisch onderzoek na gramkleuring geautomatiseerde enting van urinemonsters op chromogene en universele voedingsbodems manuele enting van monsters op chromogene en universele voedingsbodems identificatie van gekweekte organismen dmv massaspectrometrie: Maldi-TOF, Brucker identificatie van gekweekte organismen dmv klassieke biochemische methoden gevoeligheidsbepaling dmv commerciele microdilutie met colorimetrische aflezing: Vitek, Biomérieux Gevoeligheidsbepaling door disk diffusie: Kirby Bauer Kweek op specifieke voedingsbodems gevolgd door microscopische identificatie Immunotubidimetrisch methode: antigen-antibody agglutination oorsprong kit: Sentinel Diagnostics Parasieten (cysten, wormen en 117 wormeieren) Humane faeces Manueel Microscopie na aanrijking 118 Rotavirus Humane faeces Manueel (IMP Rota-strip) Immunochromatografie 119 Clostridium difficile Ag + Tox Humane faeces Manueel (Techlab Quik Chek Complete) Immunochromatografie Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC MED V. 3-8/8