2.1 Evaluatie 2014 De normcommissie heeft tweemaal vergaderd waarbij Europese en internationale ontwikkelingen werden besproken.

Transcriptie

1 Commissieplan 2016 normcommissie Steriliseren en Steriliteit 1 ALGEMENE GEGEVENS 1.1 Commissie Steriliseren en Steriliteit 1.2 Werkgebied Deze normcommissie volgt het Europees en internationaal werk op het gebied van steriliseren en steriliteit. Op nationaal vlak is de normcommissie vooral actief met het schrijven en up-to-date houden van de Nederlandse richtlijnen, alsmede de EN-ISO normen, die in NEN-Connect verschijnen. De onderwerpen binnen de normcommissie hebben o.a. betrekking op: - steriliseren van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica; - sterilisatieapparatuur; - reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen; - reinigings- en desinfectieapparatuur; - kwaliteitsaspecten verband houdende met Steriliseren en Steriliteit ; - het omgaan met steriele medische hulpmiddelen. 1.3 Belang Met de Europese normen in dit werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit richtlijnen 90/385 (AIMDD), 93/42 (MDD) en 98/79 (IVDD), deels aangepast door de 2007/47. 2 EVALUATIE Evaluatie 2014 De normcommissie heeft tweemaal vergaderd waarbij Europese en internationale ontwikkelingen werden besproken. De normcommissieleden volgden actief deel het werk van: - CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes ; - CEN/TC 204 Sterilization of medical devices - ISO/TC 198 Sterilization of healthcare products. Een groot aantal leden neemt actief deel aan de vergaderingen van deze TC s en de daaraan gerelateerde werkgroepen. Ook wordt het werk actief gespiegeld en voorzien van Nederlands commentaar. In 2014 is gewerkt met de Task Force structuur. Afhankelijk van het onderwerp, kunnen experts bij elkaar komen om de onderwerpen verder uit te werken. 3 PLAN EN VOORTGANG Activiteiten lopende jaar Voor 2015 zijn twee vergaderingen gepland waarin bovengenoemde activiteiten zijn besproken. 3.2 Voortgangsrapportage lopende jaar Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, 2623 AX Delft, NL Postbus 5059, 2600 GB Delft, NL Telefoon +31 (0) , Fax +31 (0) , Internet:

2 In 2015 is de normcommissie verder gegaan met de evaluatie van het werkprogramma. Uit deze evaluatie is gebleken dat een aantal richtlijnen en documenten met basisinformatie moeten worden herzien. Deze documenten zijn uitgewerkt in een overzicht, waarbij expert kunnen aangeven of ze hieraan mee willen werken. In 2015 hebben verschillende Task Forces gewerkt aan het actualiseren van documenten. Via het netwerk van de commissieleden zijn ook externe partijen hierover geïnformeerd. In 2015 heeft ook een aantal internationale stemdocumenten tot discussie geleid. Een aantal normen waar de experts kritisch naar hebben gekeken en van commentaar hebben voorzien zijn: - De Europese norm voor Stoomsterilisatoren; - De Europese norm voor niet-biologische indicatoren voor toepassing in sterilisatoren. De verwachting is dat over een aantal normen nog meer discussie zal volgen in Daartoe vindt overleg plaats met de leden. Het werken met de Task Force structuur heeft zicht gegeven op een aantal verbeterpunten. In 2015 zijn verschillende documenten ontwikkeld als tools om de voortgang te monitoren en te borgen. 4 PLAN 2016 Ook in 2016 staat het internationale werk (zie 1.2) op het programma. Dit zal actief worden gevolgd en naar verwachting nemen verschillende leden deel aan het internationale werk. In 2016 staat het herzien van de nationale richtlijnen en documenten met basisinformatie nog hoog op de agenda. Hier zal door verschillende experts aan gewerkt worden. Infectiepreventie krijgt steeds meer aandacht. Dit is mede gerelateerd aan de ziektes waarmee de zorg wordt geconfronteerd. De Ebola-epedemie bijvoorbeeld laat zien dat ziektes die voorheen ver weg leken, door de globalisering dichtbij kunnen komen. Daarnaast verandert de zorg en zorginstellingen moeten steeds transparanter werken. Normen kunnen een handvat zijn om een aantal zaken te documenteren en een bijdrage leveren aan voorkomen van infecties. Zodoende is het zaak om de normcommissie Steriliseren en steriliteit vanuit NEN optimaal te begeleiden. Daarnaast vraagt het van de experts om de kennis te bundelen en zorg te dragen voor neutrale en openbare referentiedocumenten.

3 Bijlage A - Commissiestructuur en relaties A.1 Nationale structuur Commissie Naam BC 301 Beleidscommissie Medische Technologie Steriliseren en Steriliteit A.2 Internationale relaties Commissie Naam Binding CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes P Terminology Testing Requirements Packaging materials Small steam sterilizers Gas sterilizers WG 7 Biological and chemical indicators Performance requirements and testing for washerdisinfector CEN/TC 204 Sterilization of medical devices P Ethylene oxide sterilization Sterilization by irradiation Steam sterilization Co-ordination Bioburden of medical devices Microbiological quality of processed medical devices Aseptic processing of medical devices WG 9 General requirements for sterilization 0 1 Information for re-processing of re-sterilizable devices Low temperature steam and formaldehyde sterilization ISO/TC 198 Sterilization of Healthcare Products P Industrial ethylene oxide sterilization Radiation sterilization Moist heat sterilization Biological indicators Terminology Chemical indicators WG 7 Packaging Microbiological methods WG 9 Aseptic processing 0 Liquid chemical sterilization 1 General criteria for sterilization processes 2 Instructions for reprocessing of resterilizable devices 3 Washer-disinfectors 4 5 Dry heat sterilization Assurance of sterility A.3 Relaties met derden De commissie volgt en heeft stemrecht op algemene normontwikkelingsonderwerpen die voor het hele terrein van medische hulpmiddelen van belang zijn, zoals risicomanagement en kwaliteitsmanagement. (op livelink: Medische hulpmiddelen algemeen ). Bijlage B Commissiesamenstelling

4 B.1 Actueel ledenbestand ( ) Werkgever Belanghebbende Rol Categorie Stakeholder Maasstad Ziekenhuis Diversey Netherlands Services VDSMH Voorzitter Brancheorganisatie directe gebruikers Diversey Netherlands Services Pharmalabel Pharmalabel Leverancier Miele Nederland Johnson & Johnson Medical N.V. Miele Nederland Johnson & Johnson Medical N.V. Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten Getinge Getinge Vali-Desk Vali-Desk Adviesbureau Diana Bijl Consultancy VDSMH Brancheorganisatie directe gebruikers/ Adviserende organisaties RIVM RIVM Onderzoeks- en kennisinstelling/contextbepalers groter geheel Gullimex Gullimex Leverancier 3M Nederland 3M Nederland Causa Causa Testhuis Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten RIVM RIVM Onderzoeks- en kennisinstelling/contextbe palers groter geheel Endoss Endoss Famos Famos Producent Miele Nederland Tuttnauer Europe Dr. Weigert Nederland Van Vliet Medical Supply Braun Medical Miele Nederland Tuttnauer Europe Dr. Weigert Nederland Van Vliet Medical Supply Braun Medical Leverancier Endoss Endoss Clinium Amsterdam vdsmh Beroepsvereniging DePuy Synthes DePuy Synthes Producent

5 Werkgever Belanghebbende Rol Categorie Stakeholder LUMC vdsmh Beroepsvereniging Liaison n.c Tandheelkunde Ter Gooiziekenhuizen KNMT Beroepsvereniging SVN Beroepsvereniging Bravis Ziekenhuis SVN Beroepsvereniging Academisch Medisch Centrum VDSMH Beroepsvereniging Causa Causa Testhuis Wassenburg en Co. Wassenburg en Co. Kimberly-Clark Health Care Kimberly-Clark Health Care 3M Nederland 3M Nederland Tuttnauer Europe Tuttnauer Europe Medtronic Europe Medtronic Europe Getinge Getinge Z-Projects BVBA Z-Projects BVBA Leverancier Dyna Dental Engineering Dyna Dental Engineering Bureau Veritas Bureau Veritas Adviesbureau Medeco Medeco Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten LUMC WIP Beroepsvereniging Olympus Nederland Olympus Nederland Wassenburg en Co. Wassenburg en Co. Johnson & Johnson Medical Johnson & Johnson Medical B.2 Review belanghebbenden: Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie : 2013 Eerstvolgende review belanghebbende partijen in normcommissie : binnen deze normcommissie is dit een continu proces, gezien de omvang en het belang van het onderwerp binnen de sector. Bijlage C - Publicaties

6 Een overzicht van normen gepubliceerd voor normcommissie staat op de website van NEN. (Ga naar geef als zoekopdracht op en laat het systeem het overzicht met gepubliceerde normen samenstellen) Bijlage D - Werkprogramma D.1 Nationaal werk De normcommissie ontwikkelt momenteel geen eigen nationale normen. Wel worden nationale richtlijnen over steriliseren en steriliteit geschreven voor in de bundel/wegwijzer. D.2 CEN/CENELEC werk Het werkprogramma van CEN/TC 102: P.aspx?param=6085&title=CEN/TC%20102 Het werkprogramma van CEN/TC 204: P.aspx?param=6185&title=CEN/TC%20204 D.3 ISO/IEC werk Het werkprogramma van ISO/TC 198: ent=on

7 Bijlage E maatschappen van werkgroepen E.1 maatschappen van Europese werkgroepen Werkgroep Naam CEN/TC 102 Terminology Testing Requirements Packaging materials Small steam sterilizers Gas sterilizers WG 7 Biologica land chemical indicators Performance requirements and testing for washer-disinfectors CEN/TC 204 Ethylene oxide sterilization Sterilization by irradiation Steam sterilization Co-ordination Bioburden of medical devices Microbiological quality of processed medical devices WG 9 0 Aseptic processing of medical devices General requirements for sterilization Information for re-processing of re- sterilizable devices 1 Low temperature steam and formalde- hyde sterilization E.2 maatschappen van mondiale werkgroepen Pagina 7 van 8

8 ISO/TC 198 WG 7 WG Naam Ethylene oxide sterilization Radiation sterilization Moist heat sterilization Biological indicators Terminology Chemical indicators Packaging Microbiological Aseptic processing Liquid chemical sterilization General criteria for sterilization processes Instructions for reprocessing of re-sterilizable devices Washer-disinfectors Dry heat sterilization 5 Assurance of sterility Pagina 8 van 8