Commissieplan ALGEMENE GEGEVENS 2 EVALUATIE. Versie Commissie Tandheelkunde

Transcriptie

1 Commissieplan 2015 normcommissie 'Tandheelkunde' Versie 1. 1 ALGEMENE GEGEVENS 1.1 Commissie Tandheelkunde 1.2 Werkgebied De normcommissie 'Tandheelkunde' levert een bijdrage aan normalisatie op het terrein van de tandheelkunde. De normcommissie volgt de volgende Europese en mondiale commissies: CEN/TC 55 'Dentistry' en IS/TC 106 'Dentistry'. Dit betekent dat voor besluiten die binnen deze technische commissies genomen worden, binnen de normcommissie een nationaal standpunt wordt ingenomen. Tevens heeft de normcommissie een informatieuitwisselingfunctie die zich voornamelijk richt op ontwikkelingen rond de Richtlijn medische hulpmiddelen die relevant zijn voor de tandheelkunde sector, CEmarkering en technisch inhoudelijke informatie in relatie tot normen en onderwerpen die linken aan de tandheelkunde. De normcommissie streeft in zijn samenstelling naar een zo breed mogelijk afspiegeling van het tandheelkundige veld in Nederland. 1.3 Belang Met normen in het werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). Daarnaast worden de ontwikkelingen die relevant zijn gemonitord, waarbij wordt gedacht aan de Richtlijn cosmetica (76/768/EEG). Dit is het wettelijke kader voor producten voor de persoonlijke verzorging. p het gebied van de tandheelkunde gaat het onder andere om hulpmiddelen voor tandbleken. 1.4 Algemene activiteiten normcommissieleden stemmen actief op internationale documenten normcommissieleden hechten groot belang aan goede informatie en volledige documentatie over internationale en Europese documenten via Livelink promotie van de normcommissie en aantrekken van ontbrekende partijen zijn doorlopende aandachtspunten NEN voorziet in procedurele ondersteuning op internationaal en Europees niveau 2 EVALUATIE 2.1 Evaluatie 2014 Normcommissie volgde het werk van IS/TC 106 'Dentistry en CEN/TC 55 Dentistry. Een aantal Nederlandse experts waren actief op Europees en internationaal gebied. verige activiteiten voor 2014 bestonden uit: Actieve informatievoorziening betreffende (horizontale) ontwikkelingen binnen CEN en IS Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar IS TC/106 en bijbehorende SC s en WG s Stemmen op NWI s, en op concepten van in ontwikkeling zijnde normen In 2012 is het project Dental Codes op het werkprogramma van de normcommissie gezet. Bij dit project zijn ook experts betrokken die geen lid zijn van de commissie. De normcommissie Tandheelkunde wordt geïnformeerd over de voortgang. In 2014 is een brief gestuurd naar de leden van de normcommissie over publicatie van de norm. ok is een brief opgesteld voor externe stakeholders om hen te informeren en om te vragen of zij bezwaar hebben tegen publicatie van het document. Nederlands Normalisatieinstituut Vlinderweg 6, 2623 AX Delft, NL ostbus 5059, 2600 GB Delft, NL Telefoon +31 (0) , Fax +31 (0) , Internet:

2 2 LAN 2015 Activiteiten voor 2015 bestaan uit: De normcommissie zal naar verwachting tweemaal vergaderen Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen IS Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen CEN Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar IS TC/106 en bijbehorende SC s en WG s (zie bijlage A.2 en E) Stemmen op NWI s en op concepten van in ontwikkeling zijnde IS normen Het schrijven van een NWI pen STL bestanden Accorderen van de nationale norm Dental Codes en in navolging van de publicatie de norm aan CEN/TC 55 aanbieden voor publicatie Benaderen van stakeholders die nog geen deel uitmaken van de normcommissie om deel te nemen aan de commissie. In eerste instantie zal contact worden opgenomen met de stakeholders die geïdentificeerd zijn tijdens het normalisatieproces van de norm Dental Codes. Vervolgens wordt in overleg met de leden het werkprogramma nader besproken om te verkennen welke partijen nog niet betrokken zijn bij de normcommissie.

3 Bijlage A Commissiestructuur en relaties A.1 Nationale structuur (relevant) Commissie BC Naam Beleidscommissie NEN Zorg & Welzijn Medische Hulpmiddelen (horizontaal) Tandheelkunde A.2 Internationale relaties Commissie Naam Binding CEN/TC 55* Dentistry * CEN/TC 55/WG 3 CEN/TC 55/WG 4 CEN/TC 55/WG 5 CEN/TC 55/WG 6 CEN/TC 55/WG 7 CEN/TC 55/WG 8 Classification reclinical biological evaluation and testing Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry Dental alloys Steering Committee ccupational risk assessment related to dental materials IS/TC 106 TC 106/WG 10 TC 106/SC 1 TC 106/SC 2 TC 106/SC 3 TC 106/SC 4 TC 106/SC 6 TC 106/SC 7 TC 106/SC 8 Dentistry Biological evaluation Filling and restorative materials rosthodontic materials Terminology Dental instruments Dental equipment ral hygiene products Dental implants * Een verschil tussen member en member bestaat niet in het CEN systeem. De normcommissie heeft besloten om CEN/TC 55 passief te volgen. Dit betekend dat standaard met abstain zal worden gestemd op alle stemstukken, tenzij een van de normcommissieleden hier een andere mening over heeft. A.3 Relaties met derden De commissie volgt en heeft stemrecht op algemene normontwikkelingsonderwerpen die voor het hele terrein van medische hulpmiddelen van belang zijn, zoals risicomanagement en kwaliteitsmanagement (zie Livelink medische hulpmiddelen algemeen ). Daarnaast heeft de normcommissie een liaison met de normcommissie sterilisatie en sterilisatoren waar onderwerpen als washer disinfectors, infectiepreventie en reiniging van hand en hoekstukken nauwlettend worden gevolgd.

4 Bijlage B Commissiesamenstelling B.1 Actueel ledenbestand ( ) De commissie bestaat uit Nederlandse belangenpartijen inclusief de internationaal actieve experts. Naam persoon Werkgever Belanghebbende Rol Categorie Stakeholder Dhr. Berendsen NMT NMT lid Voorwaarde scheppende organisatie ACTA ACTA VZ nderzoek en kennisinstelling Dhr. Kleverlaan ACTA ACTA lid nderzoek en kennisinstelling Dhr. Ippel Cavex Cavex lid roducenten/leveranciers van aanhangende Dhr. Kolsteeg VGT VGT lid roducenten/leveranciers van aanhangende Mw. van der Koppel Dhr. Tuinenburg VertexDental B.V. Dyna Dental Engineering B.V. VertexDental B.V. lid roducenten/leveranciers van aanhangende Dyna Dental Engineering B.V. lid roducenten/leveranciers van aanhangende Binnen de normcommissie Tandheelkunde zijn nog niet alle (mogelijk) belanghebbende partijen vertegenwoordigd. In 2015 zal door NEN in overleg met de commissieleden hierop actie worden ondernomen. In het volgende overzicht staan de ontbrekende stakeholders. Stakeholdercategorie Directe gebruikers Brancheorganisatie van directe gebruikers Normkopers Adviserende organisaties Brancheorganisaties van adviserende partijen Brancheorganisaties van roducenten/leveranciers van aanhangende Reden van niet deelname Deze wordt in de commissie vertegenwoordigd door onder andere ACTA. In 2014 is deze categorie besproken met de normcommissie. Gebleken is dat er niet een brancheorganisatie aan te wijzen is die de sector vertegenwoordigt. Meestal zijn het met name producenten/leveranciers van aanhangende die de normen kopen. Die zijn in de commissie goed vertegenwoordigd. Adviserende organisaties zijn over het algemeen in de keten vertegenwoordigd, na publicatie van normen. Door regelmatig te publiceren over het werkveld van de normcommissie wordt deze categorie geïnformeerd en kan desgewenst deelnemen aan de normcommissie. Hiervoor geldt hetzelfde als hiervoor genoemd bij adviserende partijen. Met de normcommissie is deze categorie in 2014 besproken. Er is nog geen stakeholder geïdentificeerd die benaderd kan worden.

5 Stakeholdercategorie Controlerende instanties Bestaande/nieuwe initiatiefnemers Contextbepalers groter geheel Reden van niet deelname Controlerende instanties zijn over het algemeen niet betrokken bij het opstellen van de normen op dit gebied. Wel zal in de toekomst nagegaan worden in hoeverre ze betrokken kunnen worden bij het proces. In het kader van nieuwe ontwikkelingen (CAD/CAM en 3D printing bijvoorbeeld) is dit een stakeholdercategorie die in 2015 aandacht zal krijgen. Dit wordt met de leden van de commissie besproken. Geïnteresseerden van nieuwe ontwikkelingen/innovaties op het gebied van de tandheelkunde worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN. Welke stakeholder deze categorie kan vertegenwoordigen is niet bekend. Er zal in 2015 nader aandacht aan besteed worden. Geïnteresseerden die deze categorie mogelijk zouden kunnen vertegenwoordigen worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN. Voor het project Dental Codes zijn de volgende partijen benaderd. Volgens de stakeholderanalyse vallen deze partijen in de categoriën voorwaarde scheppende partijen en onderzoek en kennisinstellingen. Dit zijn de doelgroepen voor de norm Dental Codes. Het betreft de volgende organisaties: rganisatie/vereniging KNMT ANT Vv NVSST NVS NVT KNMG NVM NVI NVV NVMKA VBTGG NVIJ Ivoren Kruis VMTI NVVK VA NVBT NVVE NVGT Volledige naam organisatie/vereniging Koningklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde Associatie Nederlandse Tandartsen Vereniging van rthodontisten Nederlandse vereniging voor de studie van sociale tandheelkunde De Nederlandse Vereniging voor rthodontische Studie Nederlandse Vereniging van Tandartsen Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Nederlandse Vereniging van Mondhygiënisten Nederlandse Vereniging voor rale Implantologie Nederlandse Vereniging voor arodontologie Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak en Aangezichtschirurgie Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheid voor Gehandicapten Nederlandse vereniging van instellingen voor jeugdtandverzorging Ivoren Kruis Vereniging medisch tandheelkundige interactive Nederlanse vereniging voor kindertandheelkunde rthodontische vereniging voor algemeen practice Nederlandse vereniging tot bevordering van de bioenergetische tandheelkunde Nederlandse vereniging voor endodontologie Nederlandse vereniging voor Gnatologie en prothetische tandheelkunde

6 NVVRT NT UMCG RadboudUMC ACTA Nederlands Vlaamse vereniging voor restauratieve tandheelkunde rganisatie van Nederlandse Tandprothetici Universitair medisch centrum Groningen Radboud Universitair medisch centrum Academisch centrum tandheelkunde amsterdam B.2 Review belanghebbenden: Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie :2013 Eerstvolgende review belanghebbende partijen in normcommissie stond gepland in 2014, maar is door ontwikkelingen niet uitgevoerd. Bijlage C ublicaties Een overzicht van alle gepubliceerde normen onder de verantwoording van deze commissie is te vinden op de website door in de zoekbalk het normcommissienummer in te voeren als zoekopdracht. Bijlage D Werkprogramma D.1 Nationaal werk De normcommissie werkt aan een NENnorm op het gebied van traceability van infectiepreventie. D.2 CEN/CENELEC werk Het werkprogramma van CEN/TC 55 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt. D.3 IS/IEC werk Het werkprogramma van IS/TC 106 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt. Bijlage E Lidmaatschappen van werkgroepen Leden van de normcommissie kunnen deelnemen aan internationale vergaderingen van CEN/TC 55 en IS/TC 106 en de daaronder vallende subcommissies en werkgroepen. E.1 Lidmaatschappen van Europese werkgroepen CEN/TC 55/WG 3 Classification Dhr. Kolsteeg CEN/TC 55/WG 4 reclinical biological evaluation and testing Dhr. Berendsen

7 CEN/TC 55/WG 5 Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry Dhr. Kolsteeg Dhr. Berendsen CEN/TC 55/WG 6 Dental alloys Dhr. Tuinenburg CEN/TC 55/WG 7 Steering Committee CEN/TC 55/WG 8 ccupational risk assessment related to dental materials E.2 Lidmaatschappen van mondiale werkgroepen IS/TC 106/WG 10 Biological evaluation IS/TC 106/SC 1/WG 1 Zinc xide Eugenol cements Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 1/WG 2 Endodontic materials IS/TC 106/SC 1/WG 7 Amalgam/mercury Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 1/WG 9 Resinbased filling materials Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 1/WG 10 Dental luting cements, bases and liners Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 1/WG 11 Adhesion test methods IS/TC 106/SC 1/WG 13 rthodontic products Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 1/WG 14 rthodontic elastics IS/TC 106/SC 1/WG 15 Adhesive components IS/TC 106/SC 1/WG 17 rthodontic anchors IS/TC 106/SC 2/WG 1 Dental ceramics Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 2/WG 7 Impression materials Dhr. Ippel Joint WG 917 olymer / Ceramic teeth Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 2/WG 10 Soft lining materials for removable dentures Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 2/WG 11 Denture base polymers Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 2/WG 12 Corrosion test methods Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 2/WG 13 Investments IS/TC 106/SC 2/WG 14 Dental brazing materials Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 2/WG 16 olymer veneering and die materials Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 2/WG 18 Dental waxes Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 2/WG 19 Wear test methods (chairman v.d. WG) IS/TC 106/SC 2/WG 20 Artificial Teeth Mw. etersevd Koppel IS/TC 106/SC 2/WG 21 Metallic materials IS/TC 106/SC 2/WG 22 Magnetic attachments agina 7 van 9

8 IS/TC 106/SC 3/WG 1 Harmonization of dental codes and abbreviations Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 3/WG 2 Revision of IS 1942 Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 3/WG 3 Communication and communications Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 3/WG 4 Definition of relating to the needs of dental standards IS/TC 106/SC 4/WG 1 Dimensions of rotary instruments IS/TC 106/SC 4/WG 5 Numbering system IS/TC 106/SC 4/WG 7 Dental handpieces Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 4/WG 8 Dental hand instruments IS/TC 106/SC 4/WG 9 Root canal instruments IS/TC 106/SC 4/WG 10 Dental injection syringes systems IS/TC 106/SC 4/WG 13 Implant instruments IS/TC 106/SC 6/WG 1 Dental operating light IS/TC 106/SC 6/WG 2 Dental atient chair and dental unit Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 6/WG 5 Amalgamators, dispensers and capsules Dhr. Ippel IS/TC 106/SC 6/WG 7 owered polymerization activators IS/TC 106/SC 6/WG 8 Suction equipment Dhr. Berendsen IS/TC 106/SC 6/WG 9 articular electrical requirements of dental equipment IS/TC 106/SC 7/WG 1 Manual tooth brushes IS/TC 106/SC 7/WG 2 owered oral hygiene devices ad hoc IS/TC 106/SC 7/WG 3 Auxiliary oral hygiene products ad hoc IS/TC 106/SC 7/WG 4 Toothpastes IS/TC 106/SC 7/WG 5 Interdental Brushes IS/TC 106/SC 7/WG 6 Dental flosses IS/TC 106/SC 7/WG 7 Dental Bleaching roducts IS/TC 106/SC 7/WG 8 Fluoride Varnishes IS/TC 106/SC 7/WG 9 Dentures adhesives IS/TC 106/SC 7/WG 10 Analytical methods for oral care products agina 8 van 9

9 IS/TC 106/SC 8/WG 1 Implantable materials Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 8/WG 2 reclinical biological evaluation and testing Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 8/WG 3 Content of technical files Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 8/WG 4 Mechanical testing Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 8/WG 5 Terminology Dhr. Tuinenburg IS/TC 106/SC 9 Dental CAD/CAM systems IS/TC 106/SC 9/WG 2 Terminology IS/TC 106/SC 9/WG 3 Digitizing devices IS/TC 106/SC 9/WG 4 Interoperability IS/TC 106/SC 9/WG 5 Machined devices IS/TC 106/SC 9/WG 6 Machinable blanks IS/TC 42/WG 17/ Joint with IS/TC 106 Joint TC 42/WG 3TC 106FDI WG : Revision of IS 3665 agina 9 van 9