BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie fluconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol. Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De vaakst voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd. Volwassenen Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: Cryptokokkenmeningitis een schimmelinfectie in de hersenen; Coccidioïdomycose een aandoening van de longen en de luchtwegen; Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen Slijmvliescandidiasis (mondspruw) infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers U kunt fluconazol ook krijgen om: te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt

2 Sandoz B.V. Page 2/9 te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt); Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) De arts van uw kind kan hem/haar dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: Slijmvliescandidiasis (mondspruw) infectie van het slijmvlies van de mond, keel; Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen. Cryptokokkenmeningitis een schimmelinfectie in de hersenen; U kunt fluconazol ook krijgen om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt). te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid en moeite met ademhalen. U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën). U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten). U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen). U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag). U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts in de volgende gevallen in: Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw of zijn/haar bloed heeft Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast fluconazol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van

3 Sandoz B.V. Page 3/9 mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met fluconazol worden ingenomen (zie rubriek: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ) Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met fluconazol optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties) alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum) amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum) amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel) bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen) benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) om u te helpen slapen of tegen angst carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen) nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk) ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties) cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria) statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes methadon (gebruikt bij pijnbestrijding) celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's]) middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva) prednison (steroïd) zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten) geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma) vitamine A (voedingssupplement) Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Licht uw arts in als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal beslissen of u Fluconazol toegediend mag worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden. Fluconazol infuus bevat natrium

4 Sandoz B.V. Page 4/9 Fluconazol bevat 0,154 mmol natrium per ml. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden. Fluconazol wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze bijsluiter. De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u over de reden waarom u Fluconazol toegediend wordt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Gebruik bij volwassenen Aandoening Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis Dosering 400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken, of langer indien nodig. De dosis kan soms verhoogd worden tot 800 mg eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt Ter behandeling van coccidioïdomycose eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11 maanden tot maximaal 24 maanden of indien nodig langer. De dosis kan soms verhoogd worden tot 800 mg Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Candida Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers Ter behandeling van slijmvliescandidiasis (mondspruw) dosis hangt af van de plaats van infectie Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of keel Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt) 800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen 200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens 100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30 dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op infectie loopt Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen). Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag.

5 Sandoz B.V. Page 5/9 De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen. Aandoening Dagelijkse dosis Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties die veroorzaakt worden door Candida dosis en duur hangen af van de ernst en plaats van infectie Cryptokokkenmeningitis of inwendige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Candida Om te voorkomen dat kinderen een Candidainfectie oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt) Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud 3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan 6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden) 6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht 3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud: Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur. Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken: Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur. Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij ouderen U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft. Gebruik bij patiënten met nierproblemen Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Als u bezorgd bent dat u te veel fluconazol toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Werd een dosis van dit middel vergeten? Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

6 Sandoz B.V. Page 6/9 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst gezwollen oogleden, gezicht of lippen jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken huiduitslag ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong) Fluconazol kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer: vermoeidheid gebrek aan eetlust braken geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht) Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van fluconazol en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Andere bijwerkingen: Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn: hoofdpijn maagklachten, diarree, misselijkheid, braken verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn: verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben verminderde eetlust slapeloosheid, zich slaperig voelen toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond spierpijn leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de gebruikers kunnen optreden, zijn:

7 Sandoz B.V. Page 7/9 te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed) te weinig kalium in het bloed trillen afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme leverfalen allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht haaruitval Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De oplossing mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en vrij van deeltjes is. Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Eenmaal geopend moet elke ongebruikte infusie weggegooid worden. Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie het einde van deze bijsluiter. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: fluconazol. Iedere ml bevat 2 mg fluconazol. Andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur 25%voor ph-aanpassing, water voor injectie. Hoe ziet Fluconazol Sandoz infuus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

8 Sandoz B.V. Page 8/9 Fluconazol Sandoz infuus is een heldere kleurloze oplossing en is vrij van deeltjes. Er zijn verpakkingen met 1, 5, 7, 14 of 20 glazen flacons die een totaal van 100 mg (50 ml), 200 mg (100 ml), 400 mg (200 ml) fluconazol oplossing bevat. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk FLUCONAZOL SANDOZ 2 mg/ml - Infusionslösung Duitsland Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung Ierland Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion, 100 ml Italië FLUCONAZOLO ANGELINI 2 mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA Luxemburg Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung Nederland Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Zweden FLUCONAZOL HEXAL Verenigd Koninkrijk Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion In het register ingeschreven onder: Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, is in het register ingeschreven onder RVG Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, is in het register ingeschreven onder RVG Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml, is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2016 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

9 Sandoz B.V. Page 9/9 De snelheid van de intraveneuze toediening mag niet hoger liggen dan 10 ml/min. Fluconazol is opgelost in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Elke 200 mg (fles van 100 ml) bevat 15 mmol Na + en 15 mmol Cl -. Aangezien fluconazol afgeleverd wordt in de vorm van een verdunde natriumchlorideoplossing, moet de toedieningssnelheid van de vloeistof goed berekend worden bij patiënten voor wie een vocht- of zoutrestrictie geldt. De intraveneuze oplossing van fluconazol is verenigbaar met de volgende toedieningsvloeistoffen: a) 20% dextrose b) Ringer s oplossing c) oplossing van Hartmann d) kaliumchloride in dextrose e) 4,2% natriumbicarbonaat f) 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) Fluconazol kan door een bestaande lijn met een van bovenstaande vloeistoffen geïnfundeerd worden. Hoewel geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere geneesmiddelen voor de infusie niet aanbevolen. De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd. Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de ingebruiksbewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. In geval van de Ringer s oplossing wordt bewaren beneden 25 C aanbevolen. Mengsels met Ringer s oplossing dienen niet in de koelkast bewaard te worden. De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden. De oplossing moet visueel vóór het toedienen op deeltjes en kleurverandering gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en vrij van partikels is. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.