BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Oplosmiddel in ampullen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Oplosmiddel in ampullen Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine-alfa Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Luveris Luveris is een geneesmiddel dat lutropine-alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie. Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid. Waarvoor wordt Luveris gebruikt Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken. Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen. Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hcg), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor gonadotropinen (bijvoorbeeld luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon of humaan chorion gonadotropine). U heeft eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker. Bij u is een hersentumor vastgesteld. U heeft een vergroting van de eierstokken of holtes gevuld met vocht in de eierstokken (ovariumcyste) met onbekende oorzaak. U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is. 34

2 Gebruik Luveris niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent, bespreekt u het met de arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen. Geadviseerd wordt Luveris niet te gebruiken als bij u sprake is van een toestand of aandoening die normaal gesproken een normale zwangerschap onmogelijk maakt, zoals niet-werkende eierstokken veroorzaakt door een aandoening die primair ovariumfalen wordt genoemd, of misvorming van de geslachtsorganen. Porfyrie Vertel uw arts voorafgaand aan de behandeling als u of een familielid porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken dat van ouder op kind kan worden overgedragen). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Dit geneesmiddel vergroot de kans dat u last krijgt van een aandoening die het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) genoemd wordt. Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, snel zwaarder wordt, zich misselijk voelt of gaat braken, of als u moeite heeft met ademhalen, moet u direct contact opnemen met uw arts die u dan mogelijk zal vragen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Als u niet ovuleert en de aanbevolen dosis en het toedieningsschema worden gevolgd, is het ontstaan van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot ernstig OHSS, tenzij het geneesmiddel dat de uiteindelijke rijping van de follikels bewerkstelligt (dat humaan chorion gonadotropine, hcg, bevat), wordt toegediend. Als u OHSS ontwikkelt, zal uw arts u mogelijk deze behandelcyclus geen hcg geven en u vragen geen gemeenschap te hebben of gedurende minstens vier dagen barrière-contraceptiemethoden toe te passen. Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo s en door het afnemen van bloed voor en tijdens de stimulatiebehandeling. Meerlingzwangerschap Tijdens het gebruik van Luveris heeft u een grotere kans op een meerlingzwangerschap (voornamelijk tweelingen) dan als u op natuurlijke wijze zwanger zou zijn geworden. Een meerlingzwangerschap kan tot medische complicaties leiden bij u en uw baby s. U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken. Als u kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaat, hangt het risico van een meerlingzwangerschap samen met uw leeftijd en de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo s dat wordt teruggeplaatst. Miskraam Als u kunstmatige bevruchtingstechnieken of stimulatie van de ovaria heeft ondergaan om eicellen te produceren, is de kans op een miskraam groter dan bij een gemiddelde vrouw. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap waarbij het embryo zich buiten de baarmoeder innestelt), zowel bij een spontane conceptie als bij een fertiliteitbehandeling. Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Als u in het verleden of recentelijk bloedstolsels in het been of de long heeft gehad of een hartaanval of beroerte heeft gehad of als dit in uw familie is voorgevallen, heeft u mogelijk een groter risico dat deze problemen optreden of verergeren bij de behandeling met Luveris. 35

3 Tumoren van de geslachtsorganen Er bestaan meldingen van tumoren van het ovarium en andere voortplantingsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Aangeboren afwijkingen Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting. Dit kan te wijten zijn aan verschillen in ouderfactoren, zoals de leeftijd van de moeder, erfelijkheid, evenals aan de procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken en meerlingzwangerschap. Kinderen Luveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Luveris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Luveris wordt niet gebruikt wanneer u zwanger bent of gedurende de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Luveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 75 IE, d.w.z. in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van dit geneesmiddel Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling. Er zijn patiëntvriendelijkere presentaties beschikbaar voor toediening door de patiënt thuis. Vraag uw arts om uit te vinden of er voor u een meer geschikt alternatief beschikbaar is. De gebruikelijke dosering Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken lang tegelijkertijd met de FSH-injecties gebruikt. De gebruikelijke startdosering is 75 IE (1 injectieflacon) Luveris samen met 75 IE of 150 IE FSH. Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het FSH verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE na periodes van 7 tot 14 dagen. Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen. Wanneer de gewenste reactie is bereikt, wordt één enkele injectie met hcg gegeven, 24 tot 48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties. Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hcg en de dag erna. In plaats hiervan kan ook Intra-uteriene Inseminatie (I.U.I.) worden toegepast. 36

4 Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hcg toediening worden afgezien (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus. Luveris is bestemd voor subcutaan gebruik, dit betekent een injectie direct onder de huid. Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris: Was uw handen. Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn. Verzamel alle benodigdheden. Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: - één injectieflacon met Luveris - één ampul oplosmiddel - twee alcoholdoekjes - één injectiespuit - één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen - één kleine naald voor de onderhuidse injectie - een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien. Open de ampul met het oplosmiddel: op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip. Direct daaronder bevindt zich de plek waar de ampul is voorbehandeld zodat hij gemakkelijk afbreekt. Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt. Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt. Plaats de geopende ampul op het werkblad. Opzuigen van het oplosmiddel: zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op. Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt. Klaarmaken van de injectieoplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Luveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Luveris. Rustig omzwenken zonder de injectiespuit weg te nemen. Niet schudden. 37

5 Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is. Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit. U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren. Zuig daarvoor de oplossing na het klaarmaken van de Luveris terug in de injectiespuit en spuit dit bij het follitropine-alfa poeder. Als het poeder is opgelost, moet de oplossing weer opgezogen worden in de injectiespuit. Controleer opnieuw of de oplossing deeltjes bevat en gebruik de oplossing niet als hij niet helder is. Er mogen maximaal 3 injectieflacons met poeder worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft. Duw de plunjer zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is. Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij). Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje. Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45 tot 90 met een beweging alsof u een pijltje gooit. Injecteer onderhuids zoals u is geleerd. Spuit niet in een ader. Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen. Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten. Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging. Gooi alle gebruikte materialen weg: Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen. Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in Mogelijke bijwerkingen. Dit zal echter alleen voorkomen als hcg is toegediend (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 38

6 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Luveris bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Allergische reacties, zoals uitslag, roodheid van de huid, galbulten, zwelling van het gezicht met een bemoeilijkte ademhaling, kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor. Pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden dat de ovaria overmatig hebben gereageerd op de behandeling en er grote ovariumcystes zijn ontstaan (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Deze bijwerking komt vaak voor. Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), meestal met ernstig OHSS, komen zeer zelden voor. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Andere vaak voorkomende bijwerkingen Hoofdpijn Misselijkheid, braken, diarree, ongemak of pijn in de buik Ovariumcystes, pijn in de borsten en pijn in het bekken Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling Verdraaiing van de eierstokken en bloedingen in de onderbuik zijn niet gemeld bij Luveris. Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hmg), een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (embryo ingenesteld buiten de baarmoeder) kan voorkomen, vooral bij vrouwen die eerder een aandoening van de eileiders hebben gehad. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet wanneer u enige zichtbare tekens van bederf ziet, zoals verkleuring van het poeder en beschadiging van de verpakking. Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend. De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is. 39

7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa. Eén flacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden). Lutropine-alfa is recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hlh) dat wordt geproduceerd door middel van een recombinante DNA-technologie. De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, saccharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, methionine en stikstof. Het oplosmiddel is water voor injecties. Hoe ziet Luveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Luveris wordt geleverd als een poeder met een oplosmiddel voor een oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal ampullen oplosmiddel. Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine-alfa en elke ampul oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk Fabrikant Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I Modugno (Bari) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10 H-1117 Budapest Tel:

8 Česká republika Merck spol. s r.o. Na Hřebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe EE-10145, Tallinn Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα T: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel:

9 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λeωfόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λatsιά, Λευκωσία Τηλ: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvořákovo nábrežie 4 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Deze bijsluiter is goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau 42

10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Oplosmiddel in injectieflacons Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine-alfa Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Luveris Luveris is een geneesmiddel dat lutropine-alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie. Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid. Waarvoor wordt Luveris gebruikt Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken. Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen. Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hcg), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor gonadotropinen (bijvoorbeeld luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon of humaan chorion gonadotropine). U heeft eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker. Bij u is een hersentumor vastgesteld. U heeft een vergroting van de eierstokken of holtes gevuld met vocht in de eierstokken (ovariumcyste) met onbekende oorzaak. U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is. 43

11 Gebruik Luveris niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent, bespreekt u het met de arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen. Geadviseerd wordt Luveris niet te gebruiken als bij u sprake is van een toestand of aandoening die normaal gesproken een normale zwangerschap onmogelijk maakt, zoals niet-werkende eierstokken veroorzaakt door een aandoening die primair ovariumfalen wordt genoemd, of misvorming van de geslachtsorganen. Porfyrie Vertel uw arts voorafgaand aan de behandeling als u of een familielid porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken dat van ouder op kind kan worden overgedragen). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Dit geneesmiddel vergroot de kans dat u last krijgt van een aandoening die het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) genoemd wordt. Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, snel zwaarder wordt, zich misselijk voelt of gaat braken, of als u moeite heeft met ademhalen, moet u direct contact opnemen met uw arts die u dan mogelijk zal vragen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Als u niet ovuleert en de aanbevolen dosis en het toedieningsschema worden gevolgd, is het ontstaan van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot ernstig OHSS, tenzij het geneesmiddel dat de uiteindelijke rijping van de follikels bewerkstelligt (dat humaan chorion gonadotropine, hcg, bevat), wordt toegediend. Als u OHSS ontwikkelt, zal uw arts u mogelijk deze behandelcyclus geen hcg geven en u vragen geen gemeenschap te hebben of gedurende minstens vier dagen barrière-contraceptiemethoden toe te passen. Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo s en door het afnemen van bloed voor en tijdens de stimulatiebehandeling. Meerlingzwangerschap Tijdens het gebruik van Luveris heeft u een grotere kans op een meerlingzwangerschap (voornamelijk tweelingen) dan als u op natuurlijke wijze zwanger zou zijn geworden. Een meerlingzwangerschap kan tot medische complicaties leiden bij u en uw baby s. U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken. Als u kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaat, hangt het risico van een meerlingzwangerschap samen met uw leeftijd en de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo s dat wordt teruggeplaatst. Miskraam Als u kunstmatige bevruchtingstechnieken of stimulatie van de ovaria heeft ondergaan om eicellen te produceren, is de kans op een miskraam groter dan bij een gemiddelde vrouw. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap waarbij het embryo zich buiten de baarmoeder innestelt), zowel bij een spontane conceptie als bij een fertiliteitbehandeling. Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Als u in het verleden of recentelijk bloedstolsels in het been of de long heeft gehad of een hartaanval of beroerte heeft gehad of als dit in uw familie is voorgevallen, heeft u mogelijk een groter risico dat deze problemen optreden of verergeren bij de behandeling met Luveris. 44

12 Tumoren van de geslachtsorganen Er zijn meldingen gedaan van tumoren van het ovarium en andere voortplantingsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Aangeboren afwijkingen Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting. Dit kan te wijten zijn aan verschillen in ouderfactoren, zoals de leeftijd van de moeder, erfelijkheid, evenals aan de procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken en meerlingzwangerschap. Kinderen Luveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Luveris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Luveris wordt niet gebruikt wanneer u zwanger bent of gedurende de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Luveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 75 IE, d.w.z. in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van dit geneesmiddel Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling. De gebruikelijke dosering Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken lang tegelijkertijd met de FSH-injecties gebruikt. De gebruikelijke startdosering is 75 IE (1 injectieflacon) Luveris samen met 75 IE of 150 IE FSH. Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het FSH verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE na periodes van 7 tot 14 dagen. Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen. Wanneer de gewenste reactie is bereikt, wordt één enkele injectie met hcg gegeven, 24 tot 48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties. Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hcg en de dag erna. In plaats hiervan kan ook Intra-uteriene Inseminatie (I.U.I.) worden toegepast. 45

13 Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hcg toediening worden afgezien (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus. Luveris is bestemd voor subcutaan gebruik, dit betekent een injectie direct onder de huid. Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris: Was uw handen. Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn. Verzamel alle benodigdheden. Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: - één injectieflacon met Luveris - één injectieflacon oplosmiddel - twee alcoholdoekjes - één injectiespuit - één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen - één kleine naald voor de onderhuidse injectie - een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met oplosmiddel. Bevestig de opzuignaald aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de plunjer uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken. Breng de naald dan in de injectieflacon duw de lucht weer uit de spuit, houdt de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op. Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt. Klaarmaken van de injectieoplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Luveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Luveris. Rustig omzwenken zonder de injectiespuit weg te nemen. Niet schudden. Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is. Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit. U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren. Zuig daarvoor de oplossing na het klaarmaken van de Luveris terug in de injectiespuit en spuit dit bij het follitropine-alfa poeder. Als het poeder is opgelost, moet de oplossing weer opgezogen worden in de injectiespuit. Controleer opnieuw of de oplossing deeltjes bevat en gebruik de oplossing niet als hij niet helder is. Er mogen maximaal 3 injectieflacons met poeder worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. 46

14 Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft. Duw de plunjer zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is. Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij). Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje. Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45 tot 90 met een beweging alsof u een pijltje gooit. Injecteer onderhuids zoals u is geleerd. Spuit niet in een ader. Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen. Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten. Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging. Gooi alle gebruikte materialen weg: Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen. Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in Mogelijke bijwerkingen. Dit zal echter alleen voorkomen als hcg is toegediend (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Luveris bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: Allergische reacties, zoals uitslag, roodheid van de huid, galbulten, zwelling van het gezicht met een bemoeilijkte ademhaling, kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor. Pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden dat de ovaria overmatig hebben gereageerd op de behandeling en er grote ovariumcystes zijn ontstaan (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Deze bijwerking komt vaak voor. Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), meestal met ernstig OHSS, komen zeer zelden voor. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). 47

15 Andere vaak voorkomende bijwerkingen Hoofdpijn Misselijkheid, braken, diarree, ongemak of pijn in de buik Ovariumcystes, pijn in de borsten en pijn in het bekken Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling Verdraaiing van de eierstokken en bloedingen in de onderbuik zijn niet gemeld bij Luveris. Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hmg) een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (embryo ingenesteld buiten de baarmoeder) kan voorkomen, vooral bij vrouwen die eerder een aandoening van de eileiders hebben gehad. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet wanneer u enige zichtbare tekens van bederf ziet, zoals verkleuring van het poeder en beschadiging van de verpakking. Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend. De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa. Eén flacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden). Lutropine-alfa is recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hlh) dat wordt geproduceerd door middel van een recombinante DNA-technologie. De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, saccharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, methionine en stikstof. Het oplosmiddel is water voor injecties. Hoe ziet Luveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Luveris wordt geleverd als een poeder met een oplosmiddel voor een oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel. 48

16 Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine-alfa en elke injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk Fabrikant Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I Modugno (Bari) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Česká republika Merck spol. s r.o. Na Hřebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe EE-10145, Tallinn Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca H-1117 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel:

17 Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα T: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λeωfόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λatsιά, Λευκωσία Τηλ: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 9 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvořákovo nábrežie 4 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel:

18 Deze bijsluiter is goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau 51

19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Luveris 450 IE, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Lutropine-alfa Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie Gebruiksaanwijzing. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Luveris Luveris is een geneesmiddel dat lutropine-alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie. Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid. Waarvoor wordt Luveris gebruikt Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken. Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen. Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hcg), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor gonadotropinen (bijvoorbeeld luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon of humaan chorion gonadotropine). U heeft eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker. Bij u is een hersentumor vastgesteld. U heeft een vergroting van de eierstokken of holtes gevuld met vocht in de eierstokken (ovariumcyste) met onbekende oorzaak. U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is. Gebruik Luveris niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent, bespreekt u het met de arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. 52

20 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen. Geadviseerd wordt Luveris niet te gebruiken als bij u sprake is van een toestand of aandoening die normaal gesproken een normale zwangerschap onmogelijk maakt, zoals niet-werkende eierstokken veroorzaakt door een aandoening die primair ovariumfalen wordt genoemd, of misvorming van de geslachtsorganen. Porfyrie Vertel uw arts voorafgaand aan de behandeling als u of een familielid porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken dat van ouder op kind kan worden overgedragen). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Dit geneesmiddel vergroot de kans dat u last krijgt van een aandoening die het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) genoemd wordt. Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, snel zwaarder wordt, zich misselijk voelt of gaat braken, of als u moeite heeft met ademhalen, moet u direct contact opnemen met uw arts die u dan mogelijk zal vragen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Als u niet ovuleert en de aanbevolen dosis en het toedieningsschema worden gevolgd, is het ontstaan van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot ernstig OHSS, tenzij het geneesmiddel dat de uiteindelijke rijping van de follikels bewerkstelligt (dat humaan chorion gonadotropine, hcg, bevat), wordt toegediend. Als u OHSS ontwikkelt, zal uw arts u mogelijk deze behandelcyclus geen hcg geven en u vragen geen gemeenschap te hebben of gedurende minstens vier dagen barrière-contraceptiemethoden toe te passen. Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo s en door het afnemen van bloed voor en tijdens de stimulatiebehandeling. Meerlingzwangerschap Tijdens het gebruik van Luveris heeft u een grotere kans op een meerlingzwangerschap (voornamelijk tweelingen) dan als u op natuurlijke wijze zwanger zou zijn geworden. Een meerlingzwangerschap kan tot medische complicaties leiden bij u en uw baby s. U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken. Als u kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaat, hangt het risico van een meerlingzwangerschap samen met uw leeftijd en de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo s dat wordt teruggeplaatst. Miskraam Als u kunstmatige bevruchtingstechnieken of stimulatie van de ovaria heeft ondergaan om eicellen te produceren, is de kans op een miskraam groter dan bij een gemiddelde vrouw. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap waarbij het embryo zich buiten de baarmoeder innestelt), zowel bij een spontane conceptie als bij een fertiliteitbehandeling. Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Als u in het verleden of recentelijk bloedstolsels in het been of de long heeft gehad of een hartaanval of beroerte heeft gehad of als dit in uw familie is voorgevallen, heeft u mogelijk een groter risico dat deze problemen optreden of verergeren bij de behandeling met Luveris. 53

21 Tumoren van de geslachtsorganen Er bestaan meldingen van tumoren van het ovarium en andere voortplantingsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Aangeboren afwijkingen Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting. Dit kan te wijten zijn aan verschillen in ouderfactoren, zoals de leeftijd van de moeder, erfelijkheid, evenals aan de procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken en meerlingzwangerschap. Kinderen Luveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Luveris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Luveris wordt niet gebruikt wanneer u zwanger bent of gedurende de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Luveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 75 IE, d.w.z. in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Leest u de Gebruiksaanwijzing zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris en volg ze. Het gebruik van dit geneesmiddel Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling. De gebruikelijke dosering Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken lang tegelijkertijd met de FSH-injecties gebruikt. De gebruikelijke startdosering is 75 IE Luveris samen met 75 IE of 150 IE FSH. Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het FSH verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE na periodes van 7 tot 14 dagen. Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen. Wanneer de gewenste reactie is bereikt, wordt één enkele injectie met hcg gegeven, 24 tot 48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties. Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hcg en de dag erna. In plaats hiervan kan ook Intra-uteriene Inseminatie (I.U.I.) worden toegepast. 54

22 Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hcg toediening worden afgezien (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus. Luveris is bestemd voor subcutaan gebruik, dit betekent een injectie direct onder de huid. De voorgevulde pen is bedoeld voor meerdere injecties (6 doses). Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in Mogelijke bijwerkingen. Dit zal echter alleen voorkomen als hcg is toegediend (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Luveris bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: Allergische reacties, zoals uitslag, roodheid van de huid, galbulten, zwelling van het gezicht met een bemoeilijkte ademhaling, kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor. Pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden dat de ovaria overmatig hebben gereageerd op de behandeling en er grote ovariumcystes zijn ontstaan (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Deze bijwerking komt vaak voor. Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), meestal met ernstig OHSS, komen zeer zelden voor. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Andere vaak voorkomende bijwerkingen Hoofdpijn Misselijkheid, braken, diarree, ongemak of pijn in de buik Ovariumcystes, pijn in de borsten en pijn in het bekken Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling Verdraaiing van de eierstokken en bloedingen in de onderbuik zijn niet gemeld bij Luveris. Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hmg) een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (embryo ingenesteld buiten de baarmoeder) kan voorkomen, vooral bij vrouwen die eerder een aandoening van de eileiders hebben gehad. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 55

23 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevulde pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening mag de voorgevulde pen maximaal 28 dagen in een koelkast bewaard worden. Gebruik de voorgevulde pen niet wanneer u enige zichtbare tekens van bederf ziet. De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is. Alle ongebruikte oplossing moet uiterlijk 28 dagen na de eerste opening weggegooid worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa. Het is een recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hlh) dat wordt geproduceerd door middel van een recombinante DNA-technologie. In elke milliliter vloeistof bevinden zich 625 IE lutropine-alfa. Elke voorgevulde pen met multidose patroon bevat 450 IE in 0,72 ml en is bedoeld voor het toedienen van zes doses lutropine-alfa van 75 IE. De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine HCl, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, fosforzuur, polysorbaat 20, L- methionine, fenol en water voor injecties. Hoe ziet Luveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Luveris wordt geleverd als een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen. Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 12 wegwerpnaalden voor toediening. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk Fabrikant Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I Modugno (Bari) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:

24 България Мерк България ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Česká republika Merck spol. s r.o. Na Hřebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe EE-10145, Tallinn Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα T: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca H-1117 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel:

25 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λeωfόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λatsιά, Λευκωσία Τηλ: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvořákovo nábrežie 4 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Deze bijsluiter is goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau 58

26 Luveris voorgevulde pen 450 IE Gebruiksaanwijzing INHOUD 1. Hoe gebruikt u de Luveris voorgevulde pen? 2. Voordat u uw voorgevulde pen gaat gebruiken 3. Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 4. De dosis instellen 5. De dosis injecteren 6. Na de injectie 1. Hoe gebruikt u de Luveris voorgevulde pen? Lees voordat u begint met het gebruik van uw voorgevulde pen deze instructies eerst helemaal tot het eind door. Gebruik deze pen alleen voor uzelf laat niemand anders hem gebruiken. De getallen op de dosisweergave zijn gemeten in internationale eenheden of IE. Uw arts heeft u verteld hoeveel IE u elke dag moet injecteren. Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel Luveris pennen u moet gebruiken voor uw volledige behandeling. Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip. 2. Voordat u uw voorgevulde pen gaat gebruiken 2.1 Was uw handen Het is belangrijk dat uw handen en de spullen die u gebruikt bij het klaarmaken van uw pen zo schoon mogelijk zijn. 2.2 Zoek een schone plaats op Een goede plaats is een schone tafel of werkblad. 2.3 Verzamel alle spullen die u nodig hebt en leg ze klaar: alcoholdoekjes de voorgevulde pen een naald Hieronder vindt u een diagram met een afbeelding van de voorgevulde pen en de namen van de onderdelen: 59

27 1. dosisinstellingsknop 2. dosisweergave 3. plunjerzuiger 4. reservoirhouder 5. naaldaansluiting met schroefdraad 6. dop van de pen 7. verwijderbare naald 8. binnenbescherming naald 9. buitendop naald 10. lostrekbare verzegeling 3. Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 3.1 Verwijder de dop van de pen 3.2 Zet de naald op de pen Neem een nieuwe naald gebruik alleen de naalden voor eenmalig gebruik ('single use') die met de Luveris voorgevulde pen worden meegeleverd. Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit. 60

28 LET OP: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken en moet u een andere pakken. Gooi de ongebruikte naald weg met de buitendop er nog omheen. Vraag uw apotheker wat u met naalden moet doen die niet meer nodig zijn. Trek de lostrekbare verzegeling van de dop af. Houd de buitendop van de naald stevig vast. Duw de tip van de pen, met schroefdraad, in de buitendop van de naald en schroef de buitendop van de naald erop totdat hij stevig vast zit. Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken. Laat de binnenbescherming van de naald op zijn plaats. Gooi de buitendop van de naald niet weg; deze hebt u nog nodig om de naald na de injectie van de voorgevulde pen te verwijderen. 3.3 Verwijder eerst eventuele grote luchtbellen Kijk zorgvuldig naar de reservoirhouder. Als u geen grote luchtbel ziet, is de voorgevulde pen klaar voor gebruik. Ga meteen verder bij stap 3.4 Hoe controleert u de hoeveelheid van het product die nog over is als u de pen al eerder hebt gebruikt?. Een luchtbel is groot als deze de tip van de reservoirhouder geheel vult wanneer u de voorgevulde pen met de naald omhoog gericht houdt (zie afbeelding). Als u een grote luchtbel in de reservoirhouder ziet, moet u deze verwijderen. Het kan zijn dat er in de pen nog kleine luchtbelletjes aanwezig zijn die tegen de binnenwand van de reservoirhouder zitten. U hoeft zich geen zorgen te maken over kleine luchtbelletjes; die hoeven niet te worden verwijderd. 61

29 Een grote luchtbel verwijderen: 1. Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 met een stip ( ) ervoor in de dosisweergave ziet staan. Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug totdat u weer 25 en de stip ( ) ziet. 62

30 2. Verwijder vervolgens de binnenbescherming van de naald en houd de pen zo vast dat de naald naar boven wijst. 3. Tik zacht met uw vinger tegen de reservoirhouder zodat eventuele luchtbelletjes naar de naald omhoog stijgen. Laat de naald nog steeds omhoog wijzen en duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in. 4. Er moet een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald verschijnen; dit laat zien dat uw voorgevulde pen klaar is voor de injectie. 5. Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek Een grote luchtbel verwijderen. 3.4 Hoe controleert u de hoeveelheid van het product die nog over is als u de pen al eerder hebt gebruikt? De schaal op de doorzichtige reservoirhouder toont het aantal internationale eenheden dat nog van Luveris over is. In het voorbeeld dat getoond wordt, zijn er 300 IE over. Deze getallen mogen NIET worden gebruikt om de dosis in te stellen. 63

31 4. De dosis instellen 4.1 Stel de dosis in die u nodig hebt door aan de dosisinstellingsknop rechtsom te draaien totdat u op de dosisweergave de dosis kunt aflezen die uw arts heeft voorgeschreven. Duw of trek niet aan de dosisinstellingsknop terwijl u er aan draait. 4.2 Om de dosis aan te passen, kunt u de dosisinstellingsknop ofwel vooruit of achteruit draaien. Als u voorbij uw dosis draait, kunt u de dosisinstellingsknop gewoon terug draaien tot aan de juiste dosis. 4.3 Controleer de dosis die u hebt ingesteld voordat u doorgaat met de volgende stap. De dosisweergave behoort nu de dosis te tonen die uw arts heeft voorgeschreven (in het voorbeeld dat getoond wordt in de afbeelding is dat 75 IE). 64

32 5. De dosis injecteren 5.1 Kies de plaats waar u gaat injecteren die uw arts of verpleegkundige u heeft verteld. Kies, om irritatie tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats. 5.2 Reinig de huid op de injectieplaats door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen. 5.3 Controleer de in de dosisweergave aangegeven dosis opnieuw. Is dit niet de voorgeschreven dosis, dan moet u deze aanpassen (zie stap 4 De dosis instellen ). 5.4 Verwijder nu voorzichtig de binnenbescherming van de naald en gooi deze weg als dit nog niet is gedaan in stap 3 Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie bij het verwijderen van lucht. 5.5 Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige. Duw eerst de naald langzaam in de huid en duw vervolgens de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in, zoals op de afbeelding wordt getoond. U moet de naald minimaal 10 seconden onder de huid laten zitten, waarbij de dosisinstellingsknop ingedrukt moet blijven. Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt weer terug op 0. Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven. Na 10 seconden blijft u de dosisinstellingsknop ingedrukt houden en trekt u de naald uit de huid. 65

33 6. Na de injectie Controleren of u een volledige injectie hebt gegeven Controleer of de dosisweergave 0 aangeeft. Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven. LET OP: Indien de dosisweergave een getal hoger dan 0 aangeeft, betekent dit dat de voorgevulde pen leeg is en dat niet de volledige dosis is gegeven. In dat geval doet u het volgende: Het getal in de dosisweergave geeft de ontbrekende hoeveelheid Luveris oplossing aan die nodig is om uw dosering te voltooien. Dit is de dosis die u moet injecteren met een nieuwe voorgevulde pen. Voor het voltooien van uw dosis volgt u de hierboven beschreven stappen van 2. Voordat u uw voorgevulde pen gaat gebruiken tot en met stap 3. Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie. Als u dit hebt gedaan, stelt u de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die werd aangegeven op de lege pen waarmee u net klaar bent en injecteert u deze hoeveelheid met de nieuwe pen. De naald van de pen verwijderen Verwijder na elke injectie de naald van de pen. - Houd de voorgevulde pen stevig aan de reservoirhouder vast. - Zet voorzichtig de buitendop van de naald weer op de naald. 66

34 Pak dan de buitendop van de naald vast en schroef de naald los. - Zorg dat u zichzelf niet met de naald prikt. - Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw. Deel naalden nooit met anderen. - Zet nu de dop weer op de pen. - Voer de gebruikte naald op een veilige manier af. Vraag uw verpleegkundige of apotheker hoe u naalden moet weggooien die u niet langer nodig hebt. LET OP: Verwijder de naald altijd van de voorgevulde pen voordat u de dop van de pen weer op de pen doet. Bewaar de pen nooit met de naald er nog op. De dop van de pen past niet over een voorgevulde pen waar nog een naald op zit. De voorgevulde pen bewaren Verwijder eerst de naald van de pen en zet de dop weer op de pen - zoals hierboven is beschreven. 67