SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Efex 10 mg kauwtabletten voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine...10 mg Hulpstoff(en): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Katten en honden 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Bij katten Marbofloxacine is geïndiceerd bij de behandeling van: - Infecties van de huid en de weke delen (wonden, abcessen, flegmonen) veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen. - Infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen. Bij honden Marbofloxacine is geïndiceerd bij de behandeling van: - Infecties van de huid en de weke delen (pyoderma van de huid en onderhuidse vetlaag, impetigo, folliculitis, furunculosis, cellulitis) veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen. - infecties van de urinewegen (UTI) veroorzaakt door gevoelige stammen van microorganismen, al dan niet geassocieerd met prostatitis of epididymitis - infecties van de luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van microorganismen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of jonger dan 18 maanden voor grote hondenrassen met een langere groeiperiode. Niet gebruiken bij katten jonger dan 16 weken. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

2 Een lage urine ph kan een remmend effect hebben op de werking van marbofloxacine. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De kauwtabletten bevatten smaakstof. Om abusievelijk inname te voorkomen, moeten de tabletten buiten bereik van dieren worden bewaard. Van fluoroquinolonen is aangetoond dat ze erosie van kraakbeen veroorzaken bij jonge honden, bij jonge dieren moet daarom de dosis zorgvuldig worden vastgesteld. Van fluoroquinolonen is bekend dat ze neurologische bijwerkingen kunnen hebben. Bij honden en katten waarbij epilepsie is vastgesteld, is voorzichtigheid aangewezen. Fluoroquinolonen moeten alleen worden gebruikt bij de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren, of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere categorieën antimicrobiële middelen. Indien mogelijk moet het gebruik van fluoroquinolonen gebaseerd worden op gevoeligheidstesten. Niet-naleving van de gebruiksaanwijzingen in de SKP (samenvatting productkenmerken) kan leiden tot toename van bacterieresistentie tegen fluoroquinolonen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere quinolonen verlagen vanwege potentiële kruisresistentie. Bij gebruik van het product moeten officiële en plaatselijk beleidsregels inzake antimicrobiële middelen in acht worden genomen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen of andere bestanddelen van de samenstelling moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van abusievelijk inname, moet u een arts raadplegen en het productetiket en/of de verpakkingsbijsluiter aan de arts laten zien. Handen wassen na gebruik. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Milde bijwerkingen die in sommige gevallen werden waargenomen, maar die niet noodzakelijk stopzetting van de behandeling vereisen, zijn braken, zachte ontlasting, wijzigingen in dorstpatroon of voorbijgaande toename van activiteit. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan na de behandeling. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Laboratoriumstudies met dieren (ratten, konijnen) hebben geen embryotoxiciteit, teratogeniciteit en maternotoxiciteit aangetoond met marbofloxacine aan therapeutische doses. Er is echter geen specifiek onderzoek verricht met drachtige of lacterende katten en honden. Bij drachtige of lacterende dieren alleen gebruiken volgens een door de verantwoordelijke dierenarts uit te voeren risico/baten analyse. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Van fluoroquinolonen is bekend dat zij interactief werken met oraal toegediende kationen (aluminium, calcium, magnesium, ijzer). In dergelijke gevallen kan de biologische beschikbaarheid verminderen. Gelijktijdige toediening van theofylline vereist een zorgvuldige controle omdat de serumwaarden van theofylline kunnen toenemen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Orale toediening De aanbevolen dosis is 2 mg/kg/d (1 tablet per 5 kg per dag) in één dagelijkse toediening

3 Katten: - Voor infecties van de huid en de weke delen (wonden, abcessen, flegmonen) behandeling gedurende 3 tot 5 dagen. - Voor infecties van de bovenste luchtwegen is de behandelingsduur 5 dagen. Honden: - Voor infecties van de huid en de weke delen, behandeling gedurende minstens 5 dagen. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan dit tot 40 dagen worden verlengd. - Voor infecties van de urinewegen is de behandelingsduur minstens 10 dagen. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan dit tot 28 dagen worden verlengd. - Voor infecties van de luchtwegen is de behandelingsduur minstens 7 dagen en afhankelijk van het verloop van de ziekte kan dit tot 21 dagen worden verlengd. Lichaamsgewicht Tablet (kg) ½ ½ Om de correcte dosis te bepalen en overdosering te voorkomen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld. De kauwtabletten worden spontaan opgenomen door katten en honden of kunnen direct in de mond van het dier worden gegeven Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Overdosis kan acute tekenen in de vorm van neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch behandeld moeten worden Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik ATCvet-code: QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel, dat behoort tot de fluoroquinolonengroep die werkt via remming van topoïsomerase II (DNA-gyrase) en topoïsomerase IV. Het is werkzaam tegen een groot aantal Gram positieve bacteriën (in het bijzonder Staphylococci,Streptococci) en Gram negatieve bacteriën (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) evenals Mycoplasma spp. In 2009 werd een rapport over microbiologische gevoeligheid gepubliceerd dat twee Europese veldstudies bevat waarin honderden marbofloxacine-gevoelige pathogenen bij honden en katten zijn opgenomen. Micro-organismen MIC (µg/ml) Staphylococcus intermedius 0,23-0,25 Escherichia coli 0,125-0,25 Pasteurella multocida 0,04 Pseudomonas aeruginosa 0,94

4 Er zijn gevallen van resistentie waargenomen bij streptokokken. Stammen met MIC 1 µg/ml zijn gevoelig voor marbofloxacine, terwijl stammen met MIC 4 µg/ml resistent zijn tegen marbofloxacine. Marbofloxacine is niet actief tegen anaërobe organismen, gisten en schimmels. De werking van marbofloxacine tegen de doelbacteriesoorten is bactericide en concentratieafhankelijk. Resistentie tegen fluoroquinolonen vindt plaats door chromosoommutatie met drie mechanismen: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van effluxpomp of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor moleculebinding. Tot op heden zijn slechts sporadisch gevallen gemeld van plasmide-gemedieerde fluoroquinolone resistentie bij dieren. Afhankelijk van de onderliggende resistentie kan kruisresistentie tegen andere (fluoro)quinolonen en co-resistentie tegen andere antibacteriële middelen optreden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening bij honden en katten van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg, wordt marbofloxacine direct opgenomen en worden maximale plasmaconcentraties van 1,5 µg/ml bereikt binnen 2 uur. De biologische beschikbaarheid ligt dicht bij 100%. Het bindt zwak aan plasmaproteïnen (minder dan 10%), wordt breed verspreid en bereikt in de meeste weefsels (lever, nieren, huid, longen, blaas, spijsverteringskanaal) hogere concentraties dan in plasma. Marbofloxacine wordt langzaam geëlimineerd (t½ß = 14 uur bij honden en 10 uur bij katten) voornamelijk in de actieve vorm in urine (2/3) en ontlasting (1/3). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose monohydraat Copovidone Colloïdaal geanhydreerd silicaat Croscarmellose sodium Hydrogeneerde castorolie Varkensleverpoeder Gemout gist Microcrystalline cellulose 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Blister :PVC-TE-PVDC aluminium hitte verzegeld: 3 jaar. Blister :PA-AL-PVC aluminium hitte verzegeld: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de blister: 72 uur 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blister :PVC-TE-PVDC aluminium hitte verzegeld: Niet bewaren boven 30 C Blister :PA-AL-PVC aluminium hitte verzegeld: Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel Tabletporties moeten in de blisterverpakking worden bewaard.

5 Resterende tabletdelen dienen na 72 uur weggegooid te worden. Bewaar de blister in de buitenverpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking (Polyvinyl chloride-thermo-elast-polyvinylideen chloride aluminium hitte verzegeld) bevat 10 tabletten per blister (Polyamide-aluminium-polyvinyl chloride aluminium hitte verzegeld) bevat 10 tabletten per blister Kartonnen doos van 10 tabletten bevat 1 blister van 10 tabletten Kartonnen doos van 120 tabletten bevat 12 blisters van 10 tabletten Kartonnen doos van 240 tabletten bevat 24 blisters van 10 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale S.A /N.V. Metrologielaan Brussel België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V (PVC-TE-PVDC aluminium) BE-V (PA-AL-PVC aluminium) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 06/08/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 24/01/2017 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT