BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Afamcivir 500 mg filmomhulde tabletten. famciclovir

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Afamcivir 500 mg filmomhulde tabletten famciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Afamcivir en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS AFAMCIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Afamcivir is een antiviraal geneesmiddel. Het stopt de vermeerdering van het infecterende virus. Aangezien het virus zich zeer vroeg bij een infectie vermenigvuldigt, zult u de meeste baat vinden bij de behandeling als u dit middel inneemt zodra de eerste symptomen verschijnen. Hoe dit middel werkt: Dit middel wordt gebruikt om koortsblaasjes (herpes labialis) van de lippen bij volwassenen te behandelen. Koortsblaasjes zijn een infectie die wordt veroorzaakt door het Herpes simplexvirus type 1. Koortsblaasjes beginnen op of rond de lippen in de vorm van kleine, rode verhevenheden die evolueren naar met vocht gevulde blaasjes. Koortsblaasjes kunnen gevoelig zijn of pijn doen. Veel mensen die koortsblaasjes krijgen, weten dat ze koortsblaasjes gaan krijgen als ze in de zone een tintelend, brandend, jeukend of pijnlijk gevoel of roodheid krijgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 1/ 6

2 - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een ingrediënt in sommige andere geneesmiddelen). Vraag advies aan uw arts als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u nierproblemen heeft (of ooit gehad heeft), raadpleeg dan uw arts die u een andere behandeling kan aanbevelen. - Als u problemen heeft met uw immuunsysteem. - Als u leverproblemen heeft. Als één van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken voor u dit middel inneemt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Afamcivir nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voordat u Afamcivir inneem, is het vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: raloxifen (wordt gebruikt om osteoporose te voorkomen en te behandelen) probenecide (gebruikt om hoge bloedspiegels van urinezuur in samenhang met jicht te behandelen en om de bloedspiegels van antibiotica van het penicillinetype te verhogen) of een ander geneesmiddel dat invloed kan hebben op uw nieren. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag dit middel innemen met of zonder voedsel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Uw arts zal de mogelijke risico s van inname van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag niet tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Uw arts zal de mogelijke risico s van inname van dit middel tijdens de periode van borstvoeding met u bespreken. 2/ 6

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan duizeligheid, sufheid of verwardheid veroorzaken. Rij niet en gebruik geen machines als u dergelijke symptomen vertoont terwijl u dit middel inneemt. Afamcivir bevat lactose Dit middel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Om de beste resultaten te behalen, moet u het geneesmiddel zo snel mogelijk na het verschijnen van de eerste tekenen en symptomen starten. - Als u nierproblemen heeft of gehad heeft, raadpleeg dan uw arts die u een andere behandeling kan aanbevelen. De tabletten kunnen niet verdeeld worden in gelijke doses. Voor doseringen die niet mogelijk zijn met dit product, moet een ander geneesmiddel worden gebruikt. Dosering bij koortsblaasjes Als u een normaal immuunsysteem hebt, is de aanbevolen dosering - drie tabletten van 500 mg in één keer. Er zijn geen gegevens over de klinische werkzaamheid van Afamcivir bij toediening meer dan 1 uur na de eerste symptomen. Daarom moet dit middel zo snel mogelijk na het verschijnen van de eerste symptomen (bijvoorbeeld tintelingen, jeuk of brandend gevoel) of tekenen (bijvoorbeeld roodheid of zwelling) van een koortsblaasje worden ingenomen. Neem de tabletten niet in als er zich al een harde korst heeft gevormd op het koortsblaasje. Het minimuminterval tussen twee behandelingen voor weerkerende koortsblaasjes is niet bepaald. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter wordt beschreven. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Toedieningswijze Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water. Dit middel kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Het is niet nodig om de tablet te kauwen of fijn te maken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer dan 3 tabletten in een enkele dosis heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis gaan voor advies. Toon hen de verpakking met de tabletten. 3/ 6

4 Inname van te veel van dit middel kan invloed hebben op de nieren. Bij mensen die al nierproblemen hebben, kan dat zelden leiden tot nierfalen als de dosering niet correct wordt verlaagd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen van dit middel zijn: De meeste van die bijwerkingen treden zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) of soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) op Ernstige blaarvorming van de huid of het slijmvlies van de lippen, de ogen, de mond, de neusgaten of de geslachtsdelen (dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische huidreactie). Onverklaarde blauwe plekken, roodheid of purperen vlekken op de huid of neusbloedingen (dat kunnen tekenen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes). Zwelling onder het huidoppervlak (bijvoorbeeld zwelling van het gezicht, zwelling rond het oog, zwelling van het ooglid, zwelling van de keel). Geel worden van de huid en/of de ogen (tekenen van geelzucht). Neem meteen contact op met een arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van die effecten krijgt. Sommige bijwerkingen treden zeer vaak op (komen voor bij meer dan 1op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn Sommige bijwerkingen treden vaak op (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid - Braken - Duizeligheid - Huiduitslag - Jeuk - Abnormale resultaten bij leverfunctietests Sommige bijwerkingen treden soms op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Verwardheid - Sufheid (gewoonlijk bij oudere mensen) - Jeukende huiduitslag (netelroos) - Diarree Sommige bijwerkingen treden zelden op (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - Hallucinaties (dingen zien of horen die er niet echt zijn) 4/ 6

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als ermee werd geknoeid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is famciclovir. Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg famciclovir. De andere stoffen in dit middel zijn Kern van de tablet: Watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat, Omhulling van de tablet: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, macrogol 6000 Hoe ziet Afamcivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Afamcivir 500 mg filmomhulde tabletten zijn ovale, witte tabletten gemerkt met FV 500 aan één kant en vlak aan de andere kant. Ze zijn te verkrijgen als blisterverpakkingen met 3 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 5/ 6

6 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST Nederland Fabrikant GlaxoSmithKline Santé Grand Public, 100 route de Versailles, Marly Le Roi Cedex, Frankrijk GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A., Site Apollo Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, België Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, München, Duitsland Novartis Consumer Health UK Limited, Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL, Verenigd Koninkrijk GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, München, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Griekenland: Afamcivir Frankrijk: Afamcivir Ierland: Fenilabial Italië: Fenicure Nederland: Afamcivir Verenigd Koninkrijk: Famciclovir Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober / 6