BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l. Hydroxyethylzetmeel

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l Hydroxyethylzetmeel Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tetraspan 6% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TETRASPAN 6% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tetraspan 6% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader. Dit middel is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis) U heeft brandwonden U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse U heeft een ernstige leverziekte U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding) U bent zeer ernstig ziek (bijvoorbeeld u moet op de intensivecareafdeling verblijven) U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd U heeft vocht in uw longen (longoedeem)

2 U bent uitgedroogd Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte, natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft U heeft een ernstig verminderde leverfunctie U heeft ernstig hartfalen U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling U heeft een orgaantransplantatie ondergaan. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft: een verminderde leverfunctie problemen met uw hart of bloedsomloop bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen) problemen met uw nieren. Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt. Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is. Uw arts zal de dosis van dit middel voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft. Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig kunt u extra zouten toegediend krijgen. Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt. Dit middel is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is. Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren. Als u dit middel herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel. Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen. Oudere patiënten Uw arts zal uw toestand tijdens de behandeling zorgvuldig controleren en kan uw dosis aanpassen, omdat oudere patiënten een grotere kans hebben om aan nier- en hartproblemen te lijden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tetraspan 6% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3 Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u de volgende middelen krijgt/inneemt: een speciaal type antibioticum met de naam aminoglycoside geneesmiddelen die u kalium of natrium laten vasthouden geneesmiddelen voor de behandeling van hartzwakte (bijv. digitalispreparaten, digoxine). Tetraspan 6% kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Wanneer u een allergische reactie op het product hebt, kunnen met hydroxyethylzetmeel schadelijke effecten op het ongeboren kind optreden. U krijgt dit medicijn alleen voorgeschreven als de arts oordeelt dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico s voor het ongeboren kind, met name gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts deze oplossing alleen aan u toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht, en er zal een beslissing worden genomen of u tijdelijk moet stoppen met het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Wijze van toediening Dit middel wordt toegediend door middel van een druppelinfuus in de ader (intraveneuze infusie). Dosering Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is. Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Tetraspan 6% niet langer dan 24 uur laten duren. Volwassenen De maximale dagelijkse dosis is 30 ml (1,8 g hydroxyethylzetmeel) per kg lichaamsgewicht. Gebruik bij kinderen Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken. Oudere patiënten en patiënten met een bijzondere aandoening Als u een oudere patiënt bent, of als u problemen met longen, hart of bloedsomloop heeft, zal de dosering aan uw persoonlijke situatie worden aangepast. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, kan er sprake zijn van een vochtovervulling die uw hart- en longfunctie kan beïnvloeden. Als dat gebeurt, zal uw arts de infusie van dit middel onmiddellijk stoppen en u de noodzakelijke behandeling geven.

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen, houden direct verband met het therapeutische effect van zetmeeloplossingen en de toegediende doses. Dit houdt in dat uw bloed en componenten van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling verdunnen. Bovendien zijn ernstige allergische reacties waargenomen. De volgende bijwerkingen zijn ernstig. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet de medicatie worden gestopt en dient er direct een arts te worden geraadpleegd. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Verlaagd aantal rode bloedcellen en verminderde bloedeiwitconcentratie door verdunning. Vaak, afhankelijk van de toegediende dosis (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Verdunning van uw bloedstollingsfactoren (componenten van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling). Dit kan bloedingscomplicaties veroorzaken. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Allergische reacties kunnen optreden, onafhankelijk van de dosis. Deze kunnen ernstig zijn en kunnen zelfs leiden tot shock. Als een allergische reactie optreedt, met name een anafylactische / anafylactoïde reactie (waaronder opzwellen van gezicht, tong of keel, moeite met slikken, urticaria en ademhalingsproblemen), dan zal uw arts de infusie van Tetraspan 6% onmiddellijk stoppen en zult u worden behandeld met medische basisbehandelingen. Het is niet mogelijk door middel van testen te voorspellen van welke patiënten kan worden verwacht dat ze een allergische reactie zullen krijgen, noch om het verloop of de ernst van een dergelijke allergische reactie te voorspellen. Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Nierschade Leverschade Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Infusie van hydroxyethylzetmeel resulteert in verhoogde serumniveaus van een enzym met de naam α- amylase. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als aanwijzing voor een pancreasstoornis. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): U kunt na behandeling last hebben van jeuk, zelfs weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan een aantal maanden aanhouden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrul Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Na gebruik de verpakking en ongebruikte inhoud weggooien. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is of als de verpakking of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in 1000 ml van dit middel zijn: Hydroxyethylzetmeel (HES) 60,0 g (Molaire substitutie: 0,42) (Gemiddeld molecuulgewicht: Da Natriumchloride 6,25 g Kaliumchloride 0,30 g Calciumchloridedihydraat 0,37 g Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g Natriumacetaattrihydraat 3,27 g L-appelzuur 0,67 g De andere stoffen in dit middel zijn Natriumhydroxide (voor ph-bijstelling) Water voor injecties. Elektrolytconcentraties: Natrium Kalium Calcium Magnesium Chloride Acetaat L-malaat 140 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 118 mmol/l 24 mmol/l 5,0 mmol/l ph: 5,6 6,4 Theoretische osmolariteit: 296 mosmol/l Zuurgraad (titratie tot ph 7,4) <2,0 mmol/l Hoe ziet Tetraspan 6% eruit en hoeveel zit er in een verpakking Heldere, kleurloze waterige oplossing Tetraspan 6% is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten: Polyethyleen fles (Ecoflac plus), verkrijgbaar in een verpakking van: 10 x 500 ml

6 Plastic zak (Ecobag) van drielagig laminaat (polypropyleen binnenlaag) met butylrubber stop en een polypropyleen buitenzak in verpakkingen van: 20 x 250 ml 20 x 500 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse Melsungen Duitsland Telefoon: Telefax: Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met: B. Braun Medical BV Postbus AR Oss Tel: Fax: Dit product is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie Duitsland Tetraspan 6% Infusionslösung Denemarken Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske Estland Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus Finland Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos Griekenland Tetraspan, διάλυμα για έγχυση, 6% Hongarije Tetraspan, 60 mg/ml oldatos infúzió Ierland EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion IJsland Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Italië Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione Letland Tetraspan 60 mg/ml šķīdum infūzijām Litouwen Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Tetraspan 6% Infusionslösung Nederland Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l Noorwegen Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Oostenrijk Tetraspan 6% Infusionslösung Polen Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji Portugal Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão Slovenië Tetraspan 6% raztopina za infundiranje Slowakije Tetraspan 6% Spanje Isohes 6% Solución para perfusión Tsjechië Tetraspan 6% Verenigd Koninkrijk Tetraspan 6% Solution for Infusion Zweden Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

7 Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur. De eerste ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden ontdekt. De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Gebruiken zodra de primaire verpakking is geopend. Alle ongebruikte inhoud dient te worden weggegooid. Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de fles/zak op de toedieningsset. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aankoppelen. Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking onbeschadigd is. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Tetraspan 6% is iso-oncotisch: Tetraspan 6% is een iso-oncotische oplossing, d.w.z. dat de toename in het intravasculaire plasmavolume equivalent is aan het geïnfundeerde volume. Instructies voor infusie onder druk van Tetraspan 6% in: Ecoflac plus en Ecobag plastic verpakking: Als een zeer snelle infusie onder druk gewenst is, moet voordat de infusie wordt gestart alle lucht uit zowel de plastic verpakkingen als de infusieset worden verwijderd om het risico van luchtembolie tijdens de infusie te voorkomen. Een infusie onder druk moet worden toegediend met een drukmanchet. Ecobag: 1 2 -Sluit de infusieset aan. -Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet. -Zet de verpakking rechtop. -Bouw de druk op. -Open de rollerklem, drijf de lucht uit de -Open de rollerklem en start de infusie. verpakking en vul de halve infuuskamer met vloeistof. - Draai de verpakking ondersteboven en maak de infusieslang vrij van luchtbellen. -Sluit de rollerklem.

8 Ecoflac plus: 1 2 -Sluit de infusieset aan. -Zet de verpakking rechtop. -Open de rollerklem, drijf de lucht uit de verpakking en vul de halve infuuskamer met vloeistof. - Draai de verpakking ondersteboven en maak de infusieslang vrij van luchtbellen. -Sluit de rollerklem. -Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet. -Bouw de druk op. -Open de rollerklem en start de infusie.