Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid ONTWERPVERSLAG

Transcriptie

1 Europees Parlement Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid /2057(INI) ONTWERPVERSLAG over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (2016/2057(INI)) Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid Rapporteur: Soledad Cabezón Ruiz PR\ docx PE v01-00 In verscheidenheid verenigd

2 PR_INI INHOUD ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT...3 TOELICHTING...9 Blz. PE v /2 PR\ docx

3 ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (2016/2057(INI)) Het Europees Parlement, gezien zijn wetgevingsresolutie van 6 februari 2013 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg 1, gezien het eindverslag van het sectoraal onderzoek van de farmaceutische sector door de Commissie (SEC(2009)0952), gezien het 6 e verslag van de Commissie over de controle van octrooischikkingen in de farmaceutische sector, gezien de antitrustprocedure Zaak AT Perindopril (Servier), en gezien de paragrafen 249 en 250 van het arrest van het Hof van Justitie van 14 februari 1978 in Zaak 27/76 over te hoge prijzen, gezien de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten, gezien artikel 52 van zijn Reglement, gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie juridische zaken en de Commissie verzoekschriften (A8-0000/2016), A. overwegende dat het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie het fundamentele recht van iedere burger op gezondheidszorg en op medische verzorging erkent 2 ; B. overwegende dat publieke gezondheidszorgstelsels van essentieel belang zijn om eenieders toegang tot gezondheidszorg te waarborgen; C. overwegende dat de prijzen van nieuwe geneesmiddelen in de loop van de voorbije decennia zozeer zijn gestegen dat zij voor veel Europese burgers onbetaalbaar zijn geworden; D. overwegende dat naast hoge prijzen ook andere barrières de toegang tot geneesmiddelen bemoeilijken, zoals bevoorradingstekorten voor essentiële geneesmiddelen, een gebrek aan coherentie tussen klinische behoeften en onderzoek, onnodige administratieve 1 PB C 24 van , blz Het recht op gezondheidszorg is het economische, sociale en culturele recht op een universele minimumstandaard wat gezondheidszorg betreft, waarop eenieder recht heeft. PR\ docx 3/3 PE v01-00

4 procedures, rigide octrooivoorschriften en budgettaire beperkingen; E. overwegende dat intellectuele eigendom ten goede moet komen aan de gemeenschap, door investeringsopbrengst te verzekeren en aldus innovatie te bevorderen, en dat bezorgdheid bestaat over misbruik van dit eigendomsrecht; F. overwegende dat de Commissie stimuleringsmaatregelen heeft moeten nemen om onderzoek op gebieden zoals zeldzame ziekten aan te moedigen, en dat jaarlijks mensen in de EU sterven omdat zij geen toegang hebben tot de juiste antimicrobiële geneesmiddelen; G. overwegende dat de prijzen van geneesmiddelen meestal worden vastgesteld via bilaterale en geheime onderhandelingen tussen de farmaceutische industrie en de lidstaten; H. overwegende dat de meeste lidstaten eigen toezichthoudende instanties voor gezondheidszorg hebben, die eigen normen hanteren; I. overwegende dat de markttoegang van generieke geneesmiddelen een belangrijk middel is om de prijzen te verlagen, en dat er duidelijk bezorgdheid is over strategieën om deze toegang te belemmeren; J. overwegende dat het Parlement en de Raad krachtens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, maatregelen kunnen nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen; Farmaceutische markt 1. herinnert eraan dat de farmaceutische industrie een van de meest concurrerende Europese industrieën is, en dat kwaliteit en innovatie essentieel zijn om het concurrentievermogen van de sector te verbeteren; 2. betreurt dat de onderzoeksprioriteiten in de farmaceutische industrie veeleer commercieel dan patiëntgericht zijn; 3. onderstreept dat transparantie met betrekking tot de kosten van ontwikkeling en klinische proeven van essentieel belang is voor een eerlijke prijsstelling; 4. onderstreept dat de belangen van de farmaceutische industrie worden gediend met korte testperiodes en snelle markttoegang; Intellectuele eigendom en Onderzoek en ontwikkeling (O&O) 5. herinnert eraan dat intellectuele eigendomsrechten een wettelijk monopolie mogelijk maken, dat zorgvuldig moet worden gereguleerd om conflicten met het recht op gezondheidszorg te voorkomen en kwaliteit door innovatie en concurrentievermogen te bevorderen; 6. wijst erop dat de meeste geneesmiddelen geen voorbeelden van echte innovatie zijn, maar vaak "me-too-geneesmiddelen" of "evergreening-geneesmiddelen", die met name PE v /4 PR\ docx

5 toegelaten worden via aanvullende octrooi-uitbreidingen; 7. onderstreept dat het hoge niveau van overheidsfinanciering voor O&O niet tot uitdrukking komt in de prijzen; Mededinging 8. betreurt het grote aantal octrooigeschillen die tot doel hebben de markttoegang voor generieke geneesmiddelen te vertragen; 9. meent dat een betere regulering het concurrentievermogen ten goede zal komen; erkent voorts het belang en de doeltreffendheid van antitrustmaatregelen tegen concurrentieverstorend gedrag zoals het misbruiken van octrooistelsels en van de procedure voor de toelating van geneesmiddelen, in strijd met de artikelen 101 en/of 102 van het VWEU; Prijsstelling en transparantie 10. wijst erop dat de meeste nationale toezichthoudende instanties nu al klinische, economische en sociale voordelen als criterium hanteert bij het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen wat prijsstelling en vergoeding betreft; 11. onderstreept het belang om de reële, wetenschappelijk bewezen therapeutische meerwaarde van nieuwe geneesmiddelen te beoordelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief; 12. meent dat de reële therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel, de sociale impact ervan, de kosten-batenverhouding, de gevolgen voor de begroting en de doeltreffendheid voor het publieke gezondheidszorgstelsel evenveel factoren zijn die bij de prijsstelling en de vaststelling van de procedures voor terugbetaling van geneesmiddelen in aanmerking moeten worden genomen; 13. meent dat een eerlijke prijs de kosten van de ontwikkeling en de productie van het geneesmiddel moet dekken, alsook een winstmarge; EU-bevoegdheden en samenwerking 14. verwelkomt initiatieven zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), maar betreurt dat slechts enkele volledig openbaar zijn; 15. herinnert eraan dat transparantie in alle Europese en nationale instellingen en organen van essentieel belang is, en dat deskundigen die betrokken zijn bij de vergunningsprocedure geen belangenconflicten mogen hebben; 16. verwijst naar de Europese procedure voor de gezamenlijke aankoop van geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de aanschaf van vaccins overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU; Aanbevelingen 17. vraagt dat op EU-niveau maatregelen worden genomen om het recht van patiënten op PR\ docx 5/5 PE v01-00

6 universele, betaalbare, doeltreffende, veilige en snelle toegang tot essentiële en innoverende therapieën te waarborgen en de duurzaamheid van de publieke gezondheidszorgstelsels in de EU te verzekeren; 18. vraagt dat op EU-niveau maatregelen worden genomen om de onderhandelingspositie van de lidstaten op de farmaceutische markt te versterken, teneinde eerlijke prijzen voor geneesmiddelen te bedingen; 19. verzoekt de Commissie om door de behoeften van patiënten aangestuurd O&O aan te moedigen en tegelijkertijd de sociale verantwoordelijkheid in de farmaceutisch sector te stimuleren, door een publiek EU-platform voor O&O op te zetten, dat wordt gefinancierd met bijdragen uit winsten die de farmaceutische industrie puurt uit de verkoop aan publieke gezondheidszorgstelsels; dringt aan op transparantie met betrekking tot de kosten van O&O; 20. verzoekt de Commissie de algemene impact van intellectuele eigendomsrechten op de bevordering van innovatie te analyseren, met name de impact van aanvullende beschermingscertificaten, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit op het concurrentievermogen en de kwaliteit van innovatie, en om strikte grenzen te stellen aan deze praktijken; 21. verzoekt de Commissie om open toegang tot gegevens van particulier onderzoek te bevorderen, met name wanneer onderzoek met publieke middelen wordt gefinancierd, en om voorwaarden vast te stellen zoals betaalbare prijzen en niet-exclusiviteit of gedeelde intellectuele eigendom voor projecten die met Europese middelen worden gecofinancierd, zoals Horizon 2020; 22. verzoekt de Commissie het regelgevingskader voor "weesgeneesmiddelen" te herzien, om het concept van onvervulde medische behoeften nauwkeurig af te bakenen, de impact te beoordelen van stimuleringsmaatregelen voor de ontwikkeling van doeltreffende, veilige en betaalbare geneesmiddelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief, en het Europees register van zeldzame ziekten alsook referentiecentra te promoten; 23. verzoekt de Commissie om de veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen bij versnelde vergunningsprocedures te waarborgen en het concept van voorlopige vergunning op voorwaarde van doeltreffendheid in te voeren; 24. verzoekt de Commissie maatregelen te nemen om het concurrentievermogen van generieke geneesmiddelen te bevorderen, te verzekeren en te versterken, een snellere markttoegang van deze geneesmiddelen te waarborgen en toe te zien op oneerlijke praktijken krachtens de artikelen 101 en 102 van het VWEU, en hierover een halfjaarlijks verslag in te dienen; 25. verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, en de meerwaarde van geneesmiddelen te evalueren in vergelijking met het beste beschikbare alternatief; vraagt de Commissie tevens om de criteria voor prijsstelling en terugbetaling te harmoniseren, teneinde rekening te houden met het niveau van innovatie en de sociale en economische kosten-batenanalyse, en om een Europese classificatie van de PE v /6 PR\ docx

7 meerwaarde van geneesmiddelen vast te stellen; 26. verzoekt de Commissie en de lidstaten om aanzienlijke, met publieke middelen gefinancierde investeringen in op medische behoeften gebaseerd onderzoek te bevorderen, en om financiering afhankelijk te stellen van betaalbare eindprijzen en nietexclusieve vergunningen; 27. verzoekt de Raad de samenwerking tussen de lidstaten wat betreft prijsstelling te intensiveren, teneinde informatie over prijzen, terugbetaling, onderhandelde overeenkomsten en goede praktijken uit te wisselen en onnodige administratieve vereisten en vertragingen te voorkomen; 28. verzoekt de Raad een verantwoord gebruik van geneesmiddelen in de EU te bevorderen; 29. verzoekt de Commissie en de Raad nieuwe maatregelen te onderzoeken om de prijzen te controleren, zoals horizontale screening en de coördinatie van gezamenlijke aanbestedingen; 30. verzoekt de Commissie en de Raad om duidelijke regels vast te stellen betreffende incompatibiliteit, belangenconflicten en transparantie in de EU-instellingen en voor deskundigen die betrokken zijn bij geneesmiddelenkwesties; 31. verzoekt de Commissie een nieuwe richtlijn betreffende de doorzichtigheid van de prijsstellingsprocedures en terugbetalingsregelingen voor te stellen en hierbij rekening te houden met de uitdagingen op de markt; 32. verzoekt de Commissie en het Hof van Justitie van de Europese Unie te verduidelijken wat krachtens artikel 102 van het VWEU neerkomt op misbruik van een machtspositie wegens te hoge prijzen; 33. verzoekt de Commissie en de lidstaten gebruik te maken van de mogelijkheden die de TRIPS-overeenkomst van de WTO biedt en het gebruik daarvan indien nodig te coördineren en te verduidelijken; 34. verzoekt de Commissie de prijzen van geneesmiddelen in de EU te onderzoeken en te vergelijken, en hierover jaarlijks een verslag aan het Parlement voor te legen; 35. dringt aan op de oprichting van een taskforce van het Europees Parlement om toezicht te houden op de prijzen van geneesmiddelen; 36. verzoekt de Commissie een onderzoek in te stellen naar de oorzaken van bevoorradingstekorten, een lijst van essentiële geneesmiddelen vast te stellen en toezicht te houden op de naleving van artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EU met betrekking tot tekorten, alsook de bevoorrading met generieke geneesmiddelen te bevorderen; 37. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, PR\ docx 7/7 PE v01-00

8 alsmede aan de regeringen en de parlementen van de lidstaten. PE v /8 PR\ docx

9 TOELICHTING Het geneesmiddelenstelsel zoals wij dat momenteel in de ontwikkelde landen kennen vindt zijn oorsprong in de jaren 70. Het had met name ten doel de veiligheid van de patiënten bij medische behandelingen te verbeteren en te waarborgen, na de rampzalige gevolgen van het thalomideschandaal dat bepalend was voor de invoering van het Europees systeem van geneesmiddelenbewaking. Wat de ontwikkeling van de huidige geneesmiddelenmarkt betreft, heeft de Wereldhandelsorganisatie er in grote mate toe bijgedragen dat geneesmiddelen in het octrooistelsel werden opgenomen en dat de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceutische sector bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen werden beschermd. Het recht op bescherming van de intellectuele eigendom is een van de fundamentele rechten, neergelegd in artikel 17 van het Handvest van de grondrechten, dat als uiteindelijke doel heeft te waarborgen dat investeerders/onderzoekers hun investering terugverdienen, om op die manier een impuls te geven aan innovatie en onderzoek dat de maatschappij ten goede komt. De bescherming van de intellectuele eigendom en de opneming van geneesmiddelen in het octrooistelsel hebben geleid tot veranderingen op de geneesmiddelenmarkt, die tijdens de voorbije decennia een van de meest lucratieve sectoren in de wereld is geworden en naar schatting 1,5 % van het bbp van de OESO-landen uitmaakt. Toch is er een belangrijk verschilpunt tussen de geneesmiddelenmarkt en andere markten. Geneesmiddelen kunnen niet worden gelijkgesteld met andere goederen, omdat de bescherming van de intellectuele eigendom op zich kan indruisen tegen het fundamentele recht op bescherming van de gezondheid, dat de regeringen ertoe verplicht de toegang tot geneesmiddelen te verzekeren. Artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, dat betrekking heeft op gezondheidszorg, erkent dat eenieder recht heeft op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden. Het bepaalt tevens dat elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet verzekeren. In verschillende resoluties van het Parlement en conclusies van de Raad is gewezen op deze bijzondere situatie, alsook de noodzaak van een debat en maatregelen op dit gebied. In het algemeen wordt de farmaceutische markt in Europa gekenmerkt door een hoog niveau van regulering wat de veiligheid betreft, maar een beperkter toezicht op economische aspecten en de kwaliteit van de innovatie. Een bewijs hiervan is dat de farmaceutische industrie de keuze van haar onderzoekslijnen in de eerste plaats baseert op het marktvolume, waarbij de prijs wordt vastgesteld op basis van de waarde die de markt hieraan toekent, en de markt wordt gekozen op basis van de beste prijs die kan worden verkregen en het grootste economische voordeel dat kan worden behaald. Deze praktijk heeft twijfels doen rijzen over de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels, hetgeen heeft geleid tot een reactie van de gezondheidsautoriteiten, die pleiten voor een herstel van het evenwicht tussen publieke en particuliere belangen. PR\ docx 9/9 PE v01-00

10 Ook zijn andere problemen op de geneesmiddelenmarkt geconstateerd, waardoor het huidige systeem in vraag wordt gesteld. Het gaat daarbij met name om de bevoorradingstekorten voor essentiële geneesmiddelen buiten en binnen de EU, de prioritering van onderzoekslijnen op basis van de winst die kan worden gemaakt, in plaats van de behoeften van de patiënten, alsook de hoge prijzen van "innovatieve" geneesmiddelen, die paradoxaal genoeg in de meeste gevallen geen echte meerwaarde bieden maar simpelweg aanpassingen zijn van reeds bestaande moleculen. De prijzen van nieuwe geneesmiddelen zijn tijdens de laatste decennia zozeer gestegen dat veel Europese burgers geen toegang hebben tot deze middelen en de gezondheidsstelsels de kosten niet kunnen dragen. Dat blijkt ook uit het feit dat de kosten voor geneesmiddelen in Europa gemiddeld ten minste 20 % uitmaken van de totale gezondheidsuitgaven van de lidstaten. Een verdere verstoring op de geneesmiddelenmarkt die moet worden aangepakt betreft de markttoegang van generieke geneesmiddelen, die een van de belangrijkste instrumenten is om de concurrentie te vergroten. Er is echter misbruik gemaakt van het intellectueleeigendomsrecht om de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt te vertragen, via talloze octrooigeschillen of andere kunstgrepen en strategieën die met dat doel tussen bedrijven werden afgesproken. Wat de impact van de intellectuele eigendom op innovatie betreft, zijn nog niet veel cijfers beschikbaar. De flexibiliteit waarmee na afloop van een octrooi aanvullende vergunningen worden verleend, maakt het echter mogelijk om kleine wijzigingen in het product te laten patenteren om zo de bescherming van het geneesmiddel te verlengen, in plaats van naar nieuwe producten te zoeken. Dit soort stimuleringsmaatregelen heeft ook het onderzoek naar weinig voorkomende ziekten bevorderd, en ertoe geleid dat nieuwe vergunningen werden verleend voor geneesmiddelen zonder duidelijke toegevoegde waarde, waarvan de doeltreffendheid niet bewezen is, maar waarvoor hoge prijzen kunnen worden gevraagd. De lidstaten en de Commissie hebben individuele initiatieven genomen, die echter niet erg ambitieus en absoluut niet gecoördineerd waren, hetgeen heeft geleid tot een nog meer gefragmenteerde markt en ongelijke toegang van de Europese burgers tot geneesmiddelen. Ook qua doeltreffendheid waren deze initiatieven een gemiste kans. De vergrijzing van de bevolking, de opkomst van nieuwe en dure technologieën en de economische crisis, die een bedreiging vormt voor de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels (die bv. in veel Europese landen de toegang tot geneesmiddelen zoals Sovaldi voor hepatitis C niet hebben kunnen waarborgen), maken een debat op Europees niveau en een parlementair initiatief op dit gebied noodzakelijk. De farmaceutische sector is een van de meest winstgevende sectoren in de EU, met een rendement van 20 % op de investeringen, die arbeidsplaatsen genereert en een jaarlijkse omzet heeft van ca. 200 miljard euro. De sector wordt echter geconfronteerd met scherpe concurrentie uit de Verenigde Staten en de Aziatische landen. Er moet dan ook een strategie worden uitgetekend om het concurrentievermogen van de sector te verbeteren, waarbij de kwaliteit van de innovatie een essentiële rol speelt. Een en ander maakt dat het systeem, na vier decennia lang te hebben gefunctioneerd, aan PE v /10 PR\ docx

11 herziening toe is en zo moet worden gereguleerd dat een evenwicht wordt bereikt tussen publieke en particuliere belangen, de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels en het recht van eenieder op gezondheidszorg, waarbij onderzoek moet worden aangemoedigd en de belangen en het recht van de burgers op de hoogste gezondheidsnormen moeten worden verdedigd. Het multidisciplinaire karakter van deze problematiek en de vele verschillende bevoegde instanties maken een algemene herziening noodzakelijk. De procedures voor prijsstelling en terugbetaling zijn immers de bevoegdheid van de lidstaten, terwijl vergunning, concurrentieregels en steun voor onderzoek grotendeels de taak zijn van de Europese instellingen. Teneinde het systeem te verbeteren en de toegang tot geneesmiddelen te waarborgen, moet bij de herziening de nadruk liggen op het criterium van kwaliteit, zodat innovaties met een duidelijke klinische, sociale en economische toegevoegde waarde verzekerd zijn, concrete sociale en ethische grenzen worden gesteld en actief toezicht wordt gehouden op de concurrentie. Andere gebieden die op Europees niveau moeten worden besproken en aangepakt zijn de impact van het systeem van intellectuele eigendom als impuls voor innovatie, een grotere transparantie van onderzoeksgegevens en de kosten van onderzoek, de uitbreiding van de overheidsinvesteringen in onderzoek, een verbetering van de regulering en controle van belangenconflicten, alsook de prioritering van onderzoek op grond van de reële behoeften van patiënten. Ten slotte mag ook niet worden vergeten dat de XXI e eeuw de eeuw van de technologische revolutie is en dat onderzoek moet worden beschouwd als een oplossing voor de problemen en uitdagingen in de maatschappij, niet als een obstakel, en nog minder als een bron van nieuwe ongelijkheden. Alle lidstaten en Europese instellingen, alsook de rechtstreeks betrokken particuliere sector, moeten zich van deze taak bewust zijn. PR\ docx 11/11 PE v01-00