Pravastatinenatrium 10 mg Teva, tabletten Pravastatinenatrium 20 mg Teva, tabletten Pravastatinenatrium 40 mg Teva, tabletten pravastatinenatrium

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pravastatinenatrium 10 mg Teva, Pravastatinenatrium 20 mg Teva, Pravastatinenatrium 40 mg Teva, pravastatinenatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pravastatinenatrium Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pravastatine, het werkzame bestanddeel van PravastatinenatriumTeva, behoort tot de groep van geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Het werkt door het verlagen van hoge cholesterolgehaltes in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die kan zorgen dat de bloedvaten van het hart nauwer worden (aandoening van de kransslagader van het hart). Dit middel wordt gebruikt: - om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als u onvoldoende reageert op een dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, etc. - als aanvulling op een dieet als u het risico loopt dat de bloedvaten in uw hart zullen gaan vernauwen door een te hoog cholesterol in uw bloed - om de kans te verminderen op een nieuwe hartaanval als u al een hartaanval gehad heeft of als u last heeft van periodes van pijn op de borst (onstabiele angina pectoris) - om de vetgehaltes (lipiden) in het bloed te verlagen na een orgaantransplantatie.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een actieve leverziekte heeft of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratoriumbepalingen die de werking van de lever aangeven, zogenaamde transaminasen - Als u zwanger bent of mogelijk zwanger zou kunnen worden of als u borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u nierproblemen heeft - als u ouder bent dan 70 jaar - als u in het verleden leverproblemen heeft gehad - als uw schildklier niet goed werkt - als u een erfelijke spieraandoening heeft of als er in uw familie zulke problemen zijn geweest - als u een middel genaamd fusidinezuur (een middel tegen bacteriële infecties) gebruikt of de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, zowel bij orale toediening of toediening via injectie. De combinatie van fusidinezuur en dit middel kan leiden tot ernstige spieraandoeningen (rabdomyolyse) - als u eerder last heeft gehad van bijwerkingen op uw spieren bij het nemen van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals nicotinezuur (niacine), een statine of een fibraat zoals gemfibrozil - als u problemen heeft waarbij alcoholmisbruik in het spel is (regelmatig drinken van grote hoeveelheden alcohol) - als u ernstige ademhalingsproblemen heeft. Indien u één van deze problemen heeft ondervonden, zal uw arts uw bloed onderzoeken voor aanvang en mogelijk tijdens de behandeling met dit middel. Deze bloedonderzoeken dienen om het risico te bepalen op het optreden van spier gerelateerde bijwerkingen. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die nog niet in de pubertijd zijn. Het is ook niet bestudeerd in patiënten die door erfelijke oorzaken een ernstig verhoogd cholesterol gehalte in het bloed hebben (homozygote familiale hypercholesterolemie).

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Soms kunnen statines zoals Pravastatinenatrium Teva longziekten veroorzaken, vooral wanneer deze langdurig worden gebruikt. U dient te stoppen met het gebruik van pravastatinenatrium en uw arts te raadplegen wanneer u kortademig wordt, een droge hoest krijgt en uw algehele gezondheid achteruitgaat, gepaard gaande met moeheid, gewichtsverlies en koorts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pravastatine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt: - geneesmiddelen uit een groep van cholesterolverlagende geneesmiddelen die fibraten wordt genoemd zoals fenofibraat of gemfibrozil - ciclosporine (een middel dat het afweersysteem onderdrukt na een orgaantransplantatie) - geneesmiddelen die galzuurbindende harsen genoemd worden (een klasse geneesmiddelen die voorkomt dat galzuur uit het spijsverteringssysteem wordt opgenomen en daardoor de omzetting van cholesterol naar galzuur bevordert), bv. colestyramine, colestipol (zie ook rubriek 3, Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt) - de antibiotica erytromycine en claritromycine - als u orale fusidinezuur moet gebruiken om een bacteriële infectie te behandelen moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit middel. Uw arts bepaalt wanneer u dit middel weer veilig kan innemen. Het gebruik van dit middel met fusidinezuur kan zelden spierzwakte, gevoeligheid of pijn veroorzaken (rabdomyolyse) (zie rubriek 4 van deze bijsluiter). - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling en preventie van de vorming van bloedstolsels genaamd "vitamine K antagonist", raadpleeg uw arts voordat u pravastatine gebruikt omdat het gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten met pravastatine de resultaten van bloedonderzoek gebruikt om de behandeling met vitamine K te monitoren kunnen verhogen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gebruik zo weinig mogelijk alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u een vrouw bent en zwanger zou kunnen worden, dient u een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Als u toch zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan met het innemen van de zodra u merkt dat u zwanger bent en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Pravastatinenatrium ratiopharm bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal het belang van een dieet met weinig vet aan u uitleggen naast het innemen van Pravastatinenatrium Teva. Volwassenen (waaronder ouderen) Bij een te hoog cholesterolgehalte De aanbevolen dosering is mg eenmaal per dag, bij voorkeur s avonds. Om het vernauwen van de bloedvaten in het hart of een hartaanval te voorkomen De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Na een transplantatie De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt, zoals colestyramine of colestipol, moet u Pravastatinenatrium Teva tenminste één uur voor of vier uur na de galzuurbindende hars innemen. De absorptie van Pravastatinenatrium Teva kan veranderen als deze geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen. Verminderde werking van de lever of nieren Als u lever- of nierproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts een lagere dosering voorschrijft. Gebruik bij kinderen en jongeren Kinderen en jongeren (8-18 jaar) die door milde erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiaire hypercholesterolemie) De aanbevolen dosering is mg voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar en mg voor de leeftijdsgroep van jaar. De moeten bij voorkeur met een glas water worden ingenomen en doorgeslikt. Pravastatinenatrium Teva kan bij de maaltijd of tussen de maaltijden door worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u (of iemand anders) veel tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind de heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling of met uw

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 arts. Neem alstublieft deze bijsluiter, overgebleven en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten om welke het gaat. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het nemen van de en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling als u last krijgt van: - een allergische reactie (opzwellen van het gezicht of de hals, spier- en gewrichtspijn, netelroos, koorts, rood worden van het gezicht en kortademigheid). Dit is een heel ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden of in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met het innemen van dit middel als u last krijgt van: - onverklaarbare of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of kramp, vooral als u zich tegelijk niet lekker voelt of koorts heeft In zeer zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening die rabdomyolyse heet. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de volgende frequentie: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - huidreacties zoals jeuk en huiduitslag of problemen met hoofdhuid en haar, zoals haarverlies - spier- en gewrichtspijn - duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries) - problemen met het zicht zoals wazig zien of dubbel zien - blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak moeten plassen, s nachts vaker moeten plassen) en seksuele problemen - maag- en darmproblemen zoals indigestie (lichte stoornis in de spijsvertering), pijn, zich misselijk voelen of overgeven, diarree of verstopping en winderigheid

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): - ernstige huiduitslag met blaarvorming waarbij ook een algeheel gevoel van ziek zijn optreedt - leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) - geel worden van de huid en het oogwit - pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) - problemen met het tastgevoel waaronder brandende of tintelende of verdoofde gevoelens, die kunnen duiden op schade aan de zenuwuiteinden - in enkele gevallen schade aan een pees of scheuren van een pees - verhoging van het gehalte van bepaalde enzymen in het lichaam Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Constante spierzwakte De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statines: - geheugenverlies - depressie - bij uitzondering gevallen ademhalingsproblemen inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts (interstitiële longziekte), met name bij langdurige behandeling (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel in rubriek 2). - Suikerziekte (Diabetes mellitus): De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m 2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van verhoogde bloeddruk (hypertensie)). Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. - Dermatomyositis (aandoening gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 30 C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 10, 20 of 40 mg pravastatinenatrium. - De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn watervrij lactose, povidon (PVP K30), crospovidon, watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E466) 10 mg ook: rood ijzeroxide (E172), 20 mg ook: geel ijzeroxide (E172), 40 mg ook: chinolinegeel (E104), briljant blauw FCF (E133). Hoe ziet Pravastatinenatrium Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pravastatinenatrium 10 mg Teva zijn roze, gevlekte, ronde, oppervlakkig convexe met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De zijn verpakt in blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Pravastatinenatrium 20 mg Teva zijn gele, ronde, oppervlakkig convexe met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De zijn verpakt in blisterverpakkingen à 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Pravastatinenatrium 40 mg Teva zijn groene, ronde, oppervlakkig convexe met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De zijn verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland Swensweg GA Haarlem Nederland

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p pava, Komárov Tsjechië TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt Debrecen Hongarije TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Teva Pharma S.L.U n 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza Spanje Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG , Pravastatinenatrium 10 mg Teva, RVG , Pravastatinenatrium 20 mg Teva, RVG , Pravastatinenatrium 40 mg Teva, Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Pravastatin-CT 10 mg Tabletten Pravastatin-CT 20 mg Tabletten Pravastatin-CT 40 mg Tabletten Nederland Pravastatinenatrium 10 mg Teva,

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Portugal Slovenië Pravastatinenatrium 20 mg Teva, Pravastatinenatrium 40 mg Teva, Pravastatina Mepha (10mg, 20mg & 40 mg) Pravastatin Teva 10 mg tablete Pravastatin Teva 20 mg tablete Pravastatin Teva 40 mg tablete Deze bijsluiter is goedgekeurd april v.HW