BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on oplossing voor extra grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Bevat per pipet: Activyl Tick Plus spot-on oplossing Volume pipet (ml) Indoxacarb (mg) Permethrin (mg) Zeer kleine honden (1,2 tot 5 kg) 0, Kleine honden (5 tot 10 kg) 1, Middelgrote honden (10 tot 20 kg) 2, Grote honden (20 tot 40 kg) 4, Extra grote honden (40 tot 60 kg) 6, Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing Heldere, kleurloze tot gele of bruine oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis); het product heeft een tot 4 weken aanhoudende insecticide werking tegen Ctenocephalides felis. Het product heeft een tot 5 weken aanhoudende acaricide werking tegen Ixodes ricinus en een tot 3 weken aanhoudende acaricide werking tegen Rhipicephalus sanguineus. Indien er teken van deze soorten aanwezig zijn wanneer het product wordt toegediend, kan het voorkomen dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood, maar dat ze binnen een week worden gedood. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD). Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier worden gedood na contact met dieren die met Activyl Tick Plus behandeld zijn. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij katten. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. 2

3 4.4 Speciale waarschuwingen Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van Activyl Tick Plus is niet aangetoond bij honden jonger dan 8 weken. De veiligheid van Activyl Tick Plus is niet aangetoond bij honden lichter dan 1,2 kg. Vermijd contact met de ogen van de hond. Vermijd contact met de behandelde plaatsen (toedieningsplaatsen) totdat deze droog zijn. Het diergeneesmiddel blijft werkzaam wanneer behandelde dieren worden blootgesteld aan zonlicht of worden ondergedompeld in water (bijvoorbeeld zwemmen, baden). De honden mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling. Indien er vaak met shampoo wordt gewassen kan de werkingsduur verminderd zijn. Het kan voorkomen dat teken die al op de hond zijn vastgehecht niet binnen twee dagen na behandeling worden gedood en dat deze vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aangeraden om teken die op het moment van behandelen al op de hond aanwezig zijn te verwijderen, om te voorkomen dat ze vasthechten en bloed gaan zuigen. Het diergeneesmiddel kan bij katten convulsies veroorzaken die dodelijk kunnen zijn, als gevolg van de unieke fysiologie van deze diersoort die bepaalde stoffen, waaronder permethrin, niet kan metaboliseren. Indien in geval van accidentele blootstelling ongewenste effecten voorkomen, dient de kat met shampoo of zeep te worden gewassen en dient met spoed een dierenarts te worden geraadpleegd. Om te voorkomen dat katten per ongeluk in contact komen met het product moeten behandelde honden weggehouden worden van katten totdat de behandelde plek droog is. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat katten de toedieningsplaats van een met dit product behandelde hond niet likken. Indien dit toch gebeurt, dient onmiddellijk een dierenarts te worden geraadpleegd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling. Het sachet is kindveilig. Houd het product tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het product. Houd de gebruikte pipet buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruikte pipetten dienen meteen te worden weggegooid. Was de handen direct na gebruik. Dit product bevat indoxacarb en permethrin. Personen met een bekende overgevoeligheid voor indoxacarb en/of permethrin dienen contact met dit product te vermijden. Vermijd contact met de ogen, aangezien het diergeneesmiddel matige oogirritatie kan veroorzaken. Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch optreedt. Dit product is zeer brandbaar. Houd het op afstand van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) 3

4 Tijdelijk krabben, erytheem of haaruitval op de plaats van toediening kan voorkomen. Deze effecten verdwijnen meestal zonder behandeling. In zeer zeldzame gevallen zijn maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie waargenomen. Deze verschijnselen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in het algemeen binnen uur. De toediening van het diergeneesmiddel kan tijdelijk een lokale, vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven. Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen. Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen. Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - Soms (1 tot 10 van de dieren) - Zelden (1 tot 10 van de dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde meldingen) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Bij laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten, muizen en konijnen) met indoxacarb en permethrin zijn geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten naar voren gekomen. Echter, bij een onderzoek naar de toxiciteit voor de voortplanting bij honden is bij drie maal de therapeutische dosering een significante reductie van het percentage levende pups aangetoond. De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend, aangezien er bij honden geen onderzoek is gedaan bij de aanbevolen dosering. Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. Lactatie: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. Vruchtbaarheid: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Doseringsschema: De aanbevolen minimale dosering is 15 mg indoxacarb/kg lichaamsgewicht en 48 mg permethrin/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,1 ml spot-on oplossing per kg lichaamsgewicht. Onderstaande tabel geeft aan welk formaat pipet moet worden gebruikt overeenkomstig het gewicht van de hond. Gewicht vn de Naam hond (kg) 1,2 tot 5 kg Activyl Tick Plus spoton oplossing voor zeer kleine honden Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) Permethrin (mg/kg) 0,5 Minimum van 15 Minimum van 48 4

5 Gewicht vn de hond (kg) Naam Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) Permethrin (mg/kg) 5,1 kg to 10 kg Activyl Tick Plus spoton 1, oplossing voor kleine honden 10,1 kg to 20 kg Activyl Tick Plus spoton 2, oplossing voor middelgrote honden 20,1 kg to 40 kg Activyl Tick Plus spoton 4, oplossing voor grote honden 40,1 kg to 60 kg Activyl Tick Plus spoton oplossing voor extra grote honden 6, , > 60 kg De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt Toedieningswijze: Voor spot-on gebruik. Zorg ervoor dat het product op de intacte huid wordt aangebracht. Open een sachet en haal de pipet eruit. Stap 1: Houd de pipet met één hand rechtop, op afstand van uw gezicht en druk met de andere hand het puntje open door het te buigen en terug te vouwen. Stap 2: De hond dient te staan voor een gemakkelijke toediening. Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is en plaats het puntje van de pipet tegen de huid tussen de schouderbladen Stap 3: Knijp voorzichtig in de pipet om de oplossing op de huid toe te dienen. Om te voorkomen dat het product uitloopt over de vacht van het dier (vooral bij grote honden) dient geen overmatig grote hoeveelheid oplossing op een plaats te worden toegediend. Mocht dit gebeuren, dan is opnieuw toedienen niet nodig. Contact met de behandelde plaatsen (toedieningplaatsen) dient echter te worden vermeden totdat deze droog zijn. Bij zeer kleine honden en kleine honden: Knijp stevig in de pipet en dien de gehele inhoud rechtstreeks op één plaats op de huid toe tussen de schouderbladen. Bij grotere honden: Dien de gehele inhoud van de pipet gelijkmatig toe op twee (middelgrote honden) of drie (grote honden) of vier (extra grote honden) plekken, op verschillende plaatsen langs de ruglijn vanaf de schouder tot aan de staartbasis. 5

6 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij honden vanaf een leeftijd van 8 weken, die 8 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 4 weken, of die 6 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 2 weken Wachttermijn(en) Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik ATCvet-code: QP53AC Farmacodynamische eigenschappen Indoxacarb is een ectoparasiticide behorende tot de chemische groep oxadiazine. Indoxacarb is een pro-drug, waarvoor bioactivatie nodig is door de enzymen van het insect om zijn farmacodynamische werking te kunnen uitoefenen. Het komt voornamelijk in het insect door ingestie, maar wordt in mindere mate ook opgenomen door de cuticula. In de darm van gevoelige insectensoorten verwijderen de enzymen van de insecten de carbomethoxy-groep van de uitgangsverbinding indoxacarb en zetten het om in zijn biologisch actieve vorm. De actieve metaboliet werkt als een voltage-afhankelijke natriumkanaal antagonist in insecten door het blokkeren van de natriumkanalen die de stroom van natriumionen in het zenuwstelsel van het insect regelen. Dit resulteert in een snelle stop van de voedselopname van de insecten binnen 0 tot 4 uur na behandeling, gevolgd door beëindiging van de ovipositie, verlamming en dood binnen 4 tot 48 uur. Naast de dodende werking tegen volwassen vlooien heeft indoxacarb ook werkzaamheid tegen de zich ontwikkelende larvale stadia in de directe omgeving van de behandelde hond. Permethrin behoort tot de Type I klasse van pyrethroïden, wat acariciden en insecticiden met een afwerende werking zijn. Pyrethroïden beïnvloeden de voltage-gestuurde natrium kanalen in gewervelden en ongewervelden. Pyrethroïden zijn zogenaamde open kanaal blokkeerders die het natriumkanaal beïnvloeden door zowel de activatie als de inactivatie te vertragen, wat leidt tot hyperexciteerbaarheid en dood van de parasiet. Het product heeft een afwerende (anti-feeding) werking tegen teken en verschillende insectensoorten waardoor wordt voorkomen dat de verjaagde parasiet bloed zuigt en zo het risico op het overdragen van ziekten wordt verminderd. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen 6

7 Na enkelvoudige spot-on toediening van het product kunnen indoxacarb en permethrin nog 4 weken na behandeling worden gedetecteerd in zowel huid als haar. Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid. De geabsorbeerde indoxacarb en permethrin worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever tot verschillende metabolieten. Indoxacarb wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces, permethrin via zowel de urine als de faeces. Milieukenmerken Activyl Tick Plus dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien indoxacarb en permethrin gevaar kunnen opleveren voor waterorganismen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Propylgallaat (E310) Propyleenglycolmonomethylether (Dowanol PM) 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de pipetten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1, 4 of 6 spot-on pipetten, bestaande uit 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml en 6 ml pipetten. Slecht één grootte per doos. De pipet bestaat uit een blister film (polypropyleen/cyclisch-olefincopolymeer/polypropyleen) en een lidstock folie (geco-extrudeerd aluminium/polypropyleen) verpakt in een kindveilig aluminium sachet. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Activyl Tick Plus dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien indoxacarb en permethrin gevaar kunnen opleveren voor waterorganismen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International BV 7

8 Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/137/ DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 09/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. 8

9 BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9

10 A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet Productions SA Rue de Lyons Igoville Frankrijk B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) Niet van toepassing. D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Specifieke farmacovigilantie vereisten: De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is. 10

11 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 11

12 A. ETIKETTERING 12

13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on oplossing voor extra grote honden Indoxacarb + permethrin 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 pipet 4 pipetten 6 pipetten 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden minder dan 5 kg Honden van 5 tot 10 kg Honden van 10 tot 20 kg Honden van 20 tot 40 kg Honden van 40 tot 60 kg Niet gebruiken bij katten 6. INDICATIE(S) 13

14 Lees vóór gebruik de bijsluiter. Vlooien Teken 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor spot-on gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Verwijder de pipet pas vlak vóór gebruik uit de verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 14

15 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/137/001 EU/2/11/137/002 EU/2/11/137/003 EU/2/11/137/004 EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014 EU/2/11/137/ PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer} 15

16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on oplossing voor extra grote honden Indoxacarb + permethrin 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 75 mg mg 150 mg mg 300 mg mg 600 mg mg 900 mg mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Spot-on gebruik 5. WACHTTERMIJN 6. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 16

17 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Niet gebruiken bij katten. 17

18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER (etiket pipet) Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on oplossing voor extra grote honden Indoxacarb + permethrin 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International BV 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 4. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Niet gebruiken bij katten. 18

19 B. BIJSLUITER 19

20 BIJSLUITER Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions SA Rue de Lyons Igoville Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden Indoxacarb, permethrin 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Werkzame bestanddelen: Bevat per ml 150 mg indoxacarb en 480 mg permethrin. Bevat per pipet: Volume (ml) Indoxacarb (mg) Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden 0, Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden 1, Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden 2, Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden 4, Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden 6, Heldere, kleurloze tot gele of bruine oplossing Permethrin (mg) 4. INDICATIE(S) Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis); het product heeft een tot 4 weken aanhoudende insecticide werking tegen Ctenocephalides felis. Het product heeft een tot 5 weken aanhoudende acaricide werking tegen Ixodes ricinus en een tot 3 weken aanhoudende acaricide werking tegen Rhipicephalus sanguineus. Indien er teken van deze 20

21 soorten aanwezig zijn wanneer het product wordt toegediend, kan het voorkomen dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood, maar dat ze binnen een week worden gedood. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD). Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier worden gedood na contact met dieren die met Activyl Tick Plus behandeld zijn. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten Niet gebruiken bij honden met overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Tijdelijk krabben, erytheem of haaruitval op de plaats van toediening kan voorkomen. Deze effecten verdwijnen meestal zonder behandeling. In zeer zeldzame gevallen zijn maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie waargenomen. Deze verschijnselen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in het algemeen binnen uur. De toediening van het diergeneesmiddel kan tijdelijk een lokale, vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven. Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen. Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen. Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - Soms (1 tot 10 van de dieren) - Zelden (1 tot 10 van de dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde meldingen) 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De aanbevolen dosering is 15 mg indoxacarb en 48 mg permethrin per kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,1 ml per kg lichaamsgewicht. 21

22 Onderstaande tabel geeft aan welke pipet moet worden gebruikt overeenkomstig het gewicht van de hond: Gewicht van de hond (kg) Te gebruiken pipet Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor zeer kleine honden 5,1-10 Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor kleine honden 10,1-20 Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor middelgrote honden 20,1-40 Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor grote honden 40,1-60 Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor extra grote honden > 60 kg De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zorg ervoor dat het product op de intacte huid wordt aangebracht. Open een sachet en haal de pipet eruit. Stap 1: Houd de pipet met één hand rechtop, op afstand van uw gezicht en druk met de andere hand het puntje open door het te buigen en terug te vouwen. Stap 2: De hond dient te staan voor een gemakkelijke toediening. Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is en plaats het puntje van de pipet tegen de huid tussen de schouderbladen Stap 3: Knijp voorzichtig in de pipet om de oplossing op de huid toe te dienen. Om te voorkomen dat het product uitloopt over de vacht van het dier (vooral bij grote honden) dient geen overmatig grote hoeveelheid oplossing op een plaats te worden toegediend. Mocht dit gebeuren, dan is opnieuw toedienen niet nodig. Contact met de behandelde plaatsen (toedieningplaatsen) dient echter te worden vermeden totdat deze droog zijn. Bij zeer kleine honden en kleine honden: Knijp stevig in de pipet en dien de gehele inhoud rechtstreeks op één plaats op de huid toe tussen de schouderbladen. Bij grotere honden: Dien de gehele inhoud van de pipet gelijkmatig toe op twee (middelgrote honden) of drie (grote honden) of vier (zeer grote honden) plekken, op verschillende plaatsen langs de ruglijn vanaf de schouder tot aan de staartbasis. 22

23 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. De pipetten dienen te worden bewaard in de kindveilige sachets. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos, het folie en de pipet. Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: De veiligheid van Activyl Tick Plus is niet aangetoond bij honden jonger dan 8 weken. De veiligheid van Activyl Tick Plus is niet aangetoond bij honden lichter dan 1,2 kg. Vermijd contact met de ogen van de hond. Vermijd contact met de behandelde plaatsen (toedieningsplaatsen) totdat deze droog zijn. Het diergeneesmiddel blijft werkzaam wanneer behandelde dieren worden blootgesteld aan zonlicht of worden ondergedompeld in water (bijvoorbeeld zwemmen, baden). De honden mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling. Indien er vaak met shampoo wordt gewassen kan de werkingsduur verminderd zijn. Het kan voorkomen dat teken die al op de hond zijn vastgehecht niet binnen twee dagen na behandeling worden gedood en dat deze vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aangeraden om teken die op het moment van behandelen al op de hond aanwezig zijn te verwijderen, om te voorkomen dat ze vasthechten en bloed gaan zuigen. Het diergeneesmiddel kan bij katten convulsies veroorzaken die dodelijk kunnen zijn, als gevolg van de unieke fysiologie van deze diersoort die bepaalde stoffen, waaronder permethrin, niet kan metaboliseren. Indien in geval van accidentele blootstelling ongewenste effecten voorkomen, dient de kat met shampoo of zeep te worden gewassen en dient met spoed een dierenarts te worden geraadpleegd. Om te voorkomen dat katten per ongeluk in contact komen met het product moeten behandelde honden weggehouden worden van katten totdat de behandelde plek droog is. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat katten de toedieningsplaats van een met dit product behandelde hond niet likken. Indien dit toch gebeurt, dient onmiddellijk een dierenarts te worden geraadpleegd. 23

24 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling. Het sachet is kindveilig. Houd het product tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het product. Houd de gebruikte pipet buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruikte pipetten dienen meteen te worden weggegooid. Was de handen direct na gebruik. Dit product bevat indoxacarb en permethrin. Personen met een bekende overgevoeligheid voor indoxacarb en/of permethrin dienen contact met dit product te vermijden. Vermijd contact met de ogen, aangezien het diergeneesmiddel matige oogirritatie kan veroorzaken. Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch optreedt. Dit product is zeer brandbaar. Houd het op afstand van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen. Dracht: Bij laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten, muizen en konijnen) met indoxacarb en permethrin zijn geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten naar voren gekomen. Echter, bij een onderzoek naar de toxiciteit voor de voortplanting bij honden is bij drie maal de therapeutische dosering een significante reductie van het percentage levende pups aangetoond. De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend, aangezien er bij honden geen onderzoek is gedaan bij de aanbevolen dosering. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. Lactatie: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. Vruchtbaarheid: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Activyl Tick Plus dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien indoxacarb en permethrin gevaar kunnen opleveren voor waterorganismen. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): 24

25 15. OVERIGE INFORMATIE Doos met 1 pipet à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml Doos met 4 pipetten à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml Doos met 6 pipetten à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 25