Package leaflet

Transcriptie

1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisoprololfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bisoprololfumaraat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bisoprololfumaraat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die bètablokkers wordt genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel bisoprolol. Bisoprololfumaraat CF wordt gebruikt voor de behandeling van: Hoge bloeddruk Chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst veroorzaakt door slechte doorbloeding van de slagaders die naar het hart leiden) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Indien u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u acuut hartfalen of perioden van hartfalen (verminderd vermogen van het hart om zich te vullen of om een voldoende hoeveelheid bloed door het lichaam te pompen) heeft die intraveneus behandeld worden Indien u onvoldoende bloedcirculatie heeft vanwege een verminderde werking van het hart (zogenaamde cardiogene shock, met erg lage bloeddruk) Indien u ernstige geleidingsstoornissen in uw hart heeft (zogenaamd sick sinus syndroom, sino-atriaal blok, of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder een functionerende pacemaker) Indien u een lage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut) voor aanvang van het gebruik van Bisoprololfumaraat CF Indien u een lage bloeddruk heeft (bovendruk minder dan 100 mm Hg)

2 Package leaflet Indien u ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft Indien u een ernstig verminderde bloedcirculatie in uw handen of voeten heeft (koude handen en voeten, pijn tijdens wandelen) Indien u last heeft van het syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig) Indien u te veel zuur in uw bloed heeft (metabole acidose, zoals bij patiënten met diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel te hoog is) Indien u een onbehandeld feochromocytoom heeft (een tumor van de bijnieren die een sterke verhoging van de bloeddruk veroorzaakt) Indien u floctafenine (een ontstekingsremmende pijnstiller) of sultopride (een middel om psychiatrische aandoeningen te behandelen) gebruikt Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bisoprololfumaraat CF dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van chronisch hartfalen Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken indien één van de onderstaande situaties op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest: Ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van een plotselinge samentrekking van de spieren in de longen (bronchospasmen) veroorzaakt door matige astma of andere aandoeningen die de luchtwegen blokkeren. Uw arts zal uw ademhalingsfunctie controleren voor aanvang van de behandeling. Diabetes met grote variaties in de bloedsuikerwaarden (symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd zijn). Uw arts zal uw bloedsuikerwaarden meten tijdens de behandeling. Overactieve schildklier (hyperthyroïdie) Leverziekte Sterke aanleg voor allergie (zoals anafylactische reacties) U heeft matige geleidingsstoornissen in uw hart (eerstegraads atrioventriculair blok) Prinzmetal angina (pijn op de borst door verkramping van kransslagaders) Doorbloedingsstoornissen in uw ledematen, zoals het syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig) en claudicatio intermittens (pijn in de kuitspier leidend tot mank lopen) U heeft een lage hartslag (tussen de 50 en 60 hartslagen per minuut) voor aanvang van het gebruik van Bisoprololfumaraat CF Terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) Indien u contactlenzen draagt moet u er rekening mee houden dat Bisoprololfumaraat CF de traanvochtafscheiding kan verminderen en de kans op oogirritatie verhogen. U dient uw arts te waarschuwen voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel indien u: Een streng dieet volgt, of Een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) ondergaat. Kinderen Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3 Package leaflet U mag Bisoprololfumaraat CF NIET gelijktijdig gebruiken met floctafenine (een ontstekingsremmende pijnstiller) of sultopride (een middel om psychiatrische aandoeningen te behandelen) Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF met de volgende geneesmiddelen is niet aanbevolen: - verapamil, diltiazem of bepridil (voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk) - clonidine (voor behandeling van hoge bloeddruk) - monoamine-oxidase (MAO)-remmers (bijv. voor de behandeling van depressies) - amiodaron (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) Gebruik Bisoprololfumaraat CF met voorzichtigheid met de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen voor de behandeling van cardiale aritmieën (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zoals disopyramide of quinidine) - geneesmiddelen voor het onder controle houden van de bloeddruk - zogenaamde calciumkanaalblokkerende middelen van het dihydropyridine-type (zoals nifedipine, voor de behandeling van hoge bloeddruk) - geneesmiddelen (waaronder tacrine en galantamine) die een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympathische zenuwstelsel) hebben en gebruikt worden voor de behandeling van myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt) of dementie - andere bètablokkers (bijv. via de mond ingenomen of als oogdruppels gegeven) - insuline en tabletten voor de behandeling van suikerziekte - narcosemiddelen, zorg er daarom voor dat de chirurg voor aanvang van een operatie weet dat u Bisoprololfumaraat CF gebruikt - digitalispreparaten voor de behandeling van een zwak hart - ergotaminepreparaten voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine - middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica; deze zorgen allemaal voor een bloeddrukstijging) - tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie), fenothiazinen (voor de behandeling van psychosen), of barbituraten (voor de behandeling van epilepsie) en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk - baclofen (een spierontspannend geneesmiddel) - gejodeerde contrastmedia (middelen die gebruikt worden om een bepaalde soort röntgenfoto s te maken) - mefloquine (voor de behandeling van malaria) - corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) - NSAID s (ontstekingsremmende geneesmiddelen) - rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Indien u zwanger bent dient u Bisoprololfumaraat CF niet te gebruiken, tenzij uw arts behandeling noodzakelijk vindt. Borstvoeding Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Bisoprololfumaraat CF. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bisoprololfumaraat CF kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.

4 Package leaflet Hiermee moet in het bijzonder rekening worden gehouden: - aan het begin van de behandeling - indien uw dosering is veranderd - indien u gelijktijdig alcohol nuttigt Indien u een effect bemerkt dient u niet te rijden of andere activiteiten uit te voeren die alertheid en coördinatie vereisen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Toediening Bisoprololfumaraat CF tabletten dienen via de mond te worden ingenomen. De gehele tablet dient s ochtends met voldoende water (bijv. één glas) te worden ingenomen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. De tablet mag niet worden gekauwd. Uw arts zal de juiste dosering bepalen en zal u op regelmatige basis onderzoeken aan het begin van de behandeling. De gebruikelijke aanvangsdosering is 5 mg bisoprolol per dag. Uw arts kan de dosering verhogen naar 10 mg bisoprolol per dag. De maximum aanbevolen dosering bedraagt 20 mg bisoprolol per dag. Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering niet meer te zijn dan 10 mg bisoprolol per dag. Deze dosering kan eventueel worden verdeeld over twee giften. Voor patiënten die dialyse ondergaan: een extra dosis Bisoprololfumaraat CF is niet nodig omdat dialyse bisoprolol niet verwijdert. Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is de maximale dosis 10 mg bisoprololfumaraat per dag. Ouderen Normaal gesproken is geen dosisaanpassing nodig. Het wordt aanbevolen om met de laagst mogelijke dosering te beginnen. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. De behandeling met Bisoprololfumaraat CF is over het algemeen langdurig. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.

5 Package leaflet Symptomen van overdosering kunnen zijn: een langzame hartslag, een lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt, kortademigheid (bronchospasmen), geleidings- of ritmestoornissen van het hart, en een lage bloedsuikerspiegel. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Bisoprololfumaraat CF moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. In het bijzonder bij patiënten met een slechte doorbloeding van de slagaders die naar het hart leiden (ischemische hartziekten) mag de behandeling met Bisoprololfumaraat CF niet abrupt gestopt worden. Abrupt stopzetten van de behandeling kan leiden tot een plotselinge verslechtering van uw medische conditie. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Koude of gevoelloze ledematen Syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig) Verergering van bestaande claudicatio intermittens (pijn in de kuitspier leidend tot mank lopen) Vermoeidheid, uitputting, duizeligheid of hoofdpijn. Deze symptomen treden met name op aan het begin van de behandeling, zijn in het algemeen mild en verdwijnen vaak binnen 1 tot 2 weken. Duizeligheid (vertigo) Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of verstopping (constipatie) Lage bloeddruk (hypotensie) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Spierzwakte en krampen Gevoel van zwakte (asthenie) Gewrichtsziekte (artropathie) Langzame hartslag, geleidingsstoornissen in het hart of verergering van het hartfalen (toegenomen zwellingen, kortademigheid) Te lage bloeddruk bij het opstaan (met duizeligheid en flauwvallen) Slaapstoornissen, depressie Bronchospasmen (ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling) bij patiënten met astma of een voorgeschiedenis van ernstige chronische ademhalingsproblemen Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Nachtmerries, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuken, blozen, uitslag) Toename van leverenzymen in het bloed (ASAT, ALAT) Leverontsteking (hepatitis, met pijn in de bovenbuik) Toename van het bloedvetgehalte (triglyceriden)

6 Package leaflet Afgenomen bloedsuikerspiegel (glucose) Impotentie Verminderd gehoorvermogen Allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een overgevoeligheidsreactie gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding en jeukende tranende ogen) Verminderde traanvochtafscheiding (en uitdrogen van de ogen van belang voor dragers van contactlenzen) Auto-immuunziekte (ziekte waarbij het lichaam de lichaamseigen onderdelen niet meer herkent waardoor een afweerreactie tegen de eigen cellen en weefsels ontstaat), zoals lupussyndroom Flauwte (syncope) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): Ontsteking van het oogslijmvlies (conjunctivitis) Start of verergering van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag); opwekken van psoriasisachtige uitslag Haaruitval (alopecia) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na Niet te gebruiken na of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25ºC. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is bisoprololhemifumaraat. Bisoprololfumaraat CF 5 mg 1 filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololhemifumaraat. Bisoprololfumaraat CF 10 mg 1 filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololhemifumaraat.

7 Package leaflet De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Bisoprololfumaraat CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bisoprololfumaraat CF 5 mg Lichtroze, ronde, dubbelbolle (biconvexe) filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie BSL5 aan één kant. Bisoprololfumaraat CF 10 mg Geel tot oranje, ronde, dubbelbolle (biconvexe) filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie BSL10 aan één kant. Doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al) met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 of 120 tabletten. Doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al) in aluminium sachet met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 of 120 tabletten. Plastic (HDPE) tablettencontainer met 30 of 50 tabletten. Geperforeerde enkelvoudige dosis-verpakking (PVC/PE/PVDC/Al) met 50 tabletten (50x1). Niet alle verpakkingsgroottes worden noodzakelijkerwijs op de markt gebracht. In het register ingeschreven onder: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Denemarken STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Duitsland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/ Wenen Oostenrijk COSMO S.p.A. Via C. Colombo, 1

8 Package leaflet Lainate-Milano Italië Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Bisoprolol STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten Denemarken Bisoprolol Stada Finland Bisoprolol Stada 5 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Duitsland Bisoprolol AL 5 mg / 10 mg Filmtabletten Italië Bisoprololo EG 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite con Film Nederland Bisoprololfumaraat CF 5 / 10 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen Bisoprolol Stada Portugal Bisoprololfumarat Stada 5 mg / 10 mg comprimidos Zweden Bisoprolol Stada Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.