Thematoezicht Fertiliteitsklinieken. Utrecht, 9 mei 2016

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan het IVF Centrum behorende tot de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het VU medisch centrum te Amsterdam op 14 december 2015 Thematoezicht Fertiliteitsklinieken Utrecht, 9 mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Wetgevend kader en relevante richtlijnen Methode Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie/instelling specifieke informatie Samenwerkingspartners IVF kliniek transport-/satellietkliniek Selectie en screening donor Traceerbaarheid donor Transport en traceerbaarheid gameten De ontvanger Registratie in SDKB Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Overige besproken onderwerpen Conclusie en te nemen maatregelen Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Toetsingskader Pagina 2 van 23

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak bezoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) eind 2015/begin 2016 alle fertiliteitsinstellingen die werken met donorgameten. De scope van dit thematoezichtonderzoek betreft de gehele keten van aanmelding donor bij de instelling tot en met de, met behulp van donorgameten gerealiseerde, zwangerschap en de registratie daarvan in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting (SDKB). In het inspectiebezoek lag de focus op de volgende punten: Het functioneren van de keten die doorlopen wordt bij een zwangerschap die tot stand komt met behulp van donorgameten. De verantwoordelijkheidsverdeling in deze keten met betrekking tot de screening, traceerbaarheid en registratie van donor, ontvanger en kind. De registratiesystematiek in de instelling. De registratiesystematiek in individuele dossiers en de doorlevering aan het register van de SDKB. 1.1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen De inspectie stelde aan de hand van de geldende wetgeving een toetsingskader op, waarin ook de relevante bijbehorende richtlijnen en normen zijn opgenomen. Het gaat om de volgende wetten: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB) Embryowet Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (i.c. Planningsbesluit IVF) Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) Kwaliteitswet Zorginstellingen 1 (Kwzi) / Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 2 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) 1 Bijlage 2 geeft het toetsingskader weer, met de wet- en regelgeving waarop de te toetsen normen gebaseerd zijn. 1.2 Methode In alle instellingen voert het inspectieteam gesprekken met relevante personen uit de gehele keten van laboratorium tot gynaecologische zorgverlening. Vervolgens toetst ze het besprokene in de registratiesystemen en in een steekproef van dossiers van donoren en ontvangers. De bevindingen van de bezoeken legt de inspectie vast in een geaggregeerde rapportage. Deze zal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Tegelijkertijd zullen dan ook de rapportages van de bezoeken aan de individuele 1 Voor zover van toepassing op de fertiliteitszorg 2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) is sinds 1 januari 2016 van kracht en heeft de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwzi) vervangen. Voor het in bijlage 2 weergegeven toetsingskader heeft dit niet tot inhoudelijke wijzingen geleid. Pagina 3 van 23

4 instellingen worden gepubliceerd, conform het openbaarmakingsbeleid van de inspectie. Op 14 december 2015 heeft de inspectie een bezoek gebracht aan het IVF centrum behorende tot de Afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het VU medisch centrum te Amsterdam. Dit rapport beschrijft de resultaten van het onderzoek. Pagina 4 van 23

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft hoe het IVF centrum van het VU medisch centrum (VUmc), op grond van de resultaten van het inspectiebezoek, scoort op de normen zoals omschreven in het toetsingskader in bijlage 2. De scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende. De omschrijving van deze scores staat in bijlage 1. Onder de tabellen staat, waar van toepassing, een toelichting op de scores. Besproken onderwerpen die niet binnen het toetsingskader vallen, staan in paragraaf De scores zijn gebaseerd op: Gesprekken met o o o een klinisch embryoloog (ook de Verantwoordelijk Persoon van de weefselinstelling) een gynaecoloog een medisch psycholoog Onderzoek van de registratiesystematiek; Onderzoek (geanonimiseerde) dossiers van donoren en ontvangers; Documenten ingezien tijdens het bezoek. 2.2 Algemene informatie/instelling specifieke informatie Het IVF centrum van het VUmc (verder: het centrum) heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste versie is door Farmatec verleend op 14 april 2015 onder registernummer 6455 L/EO (zie tabel 1). In reactie op het conceptrapport heeft het centrum de meest recente versie van de erkenning, 19 januari 2016, toegestuurd. Het centrum is gehuisvest in een gebouw separaat van het VUmc. Door de organisatievorm functioneert het feitelijk als een ZBC. Het centrum gebruikt wel de diensten (zoals ICT) en het endocrinologisch, klinisch chemisch en microbiologisch laboratorium van het VUmc. Organisatorisch behoort het centrum tot de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het VUmc. De gynaecologen die aan het centrum verbonden zijn, doen ook kliniekdiensten in het VUmc. Het centrum maakt geen gebruik van het Landelijk Specialistisch Fertiliteitsdossier (LSFD) omdat dat niet kan communiceren met andere fertiliteitscentra. Het centrum heeft in 2007 een eigen EPD ontwikkeld (EPD/Planner) dat ook bij de transportklinieken wordt gebruikt en waarin de gegevens van patiënten voor en na de behandeling in het centrum worden geregistreerd. De EPD/Planner kan beperkt (alleen NAW-gegevens) communiceren met het ziekenhuisinformatiesysteem van het VUmc. Op 13 maart 2016 gaat het centrum met het hele ziekenhuis - over op EPIC. Pagina 5 van 23

6 Tabel 1. Meest recente WVKL-erkenning als orgaanbank van het IVF-Laboratorium van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het VU medisch centrum, 19 januari Het centrum voert fertiliteitsbehandelingen uit met jaarlijks ongeveer 1100 IUI behandelingen, 800 eicelpuncties en meer dan 3000 terugplaatsingen van embryo s. Iets meer dan de helft van de terugplaatsingen zijn cryo-embryo s. Er is een wachttijd van vier tot zes weken voor een poli-afspraak; een maand later kan de behandeling starten. Het centrum werkt alleen met eigen donoren, zowel voor semen als voor eicellen. Beide categorieën zijn gering in aantal (totaal 36 kinderen sinds 2007); er is ook vrijwel nooit vraag naar een algemene semendonor. Er wordt geen semen van buitenlandse instellingen betrokken. Het centrum is, als enige in Nederland, het expertisecentrum op het gebied van hoogtechnologisch draagmoederschap (HTDM). Dit onderwerp maakte geen deel uit van het inspectieonderzoek. Pagina 6 van 23

7 Het centrum heeft lateralisatieafspraken met het Academisch Medisch Centrum (AMC), zoals in de verdeling PESA (VUmc) en TESE (AMC), ernstige endometriose en HTDM (VUmc), HIV en fertiliteit (AMC). Het centrum is intensief in gesprek met het AMC over het oprichten van een gezamenlijke fertiliteitsafdeling, als onderdeel van een gezamenlijk Vrouw en Kind centrum van VUmc en AMC. 2.3 Samenwerkingspartners IVF kliniek transport-/satellietkliniek Onvoldoende Matig Voldoende Samenwerkingsovereenkomst Overleg structuur Verslaglegging en IVF registratie Toelichting Samenwerkingsovereenkomst Het centrum heeft vijf transportklinieken: Tergooi locatie Blaricum, Medisch Centrum Alkmaar, OLVG-west (het voormalige Sint Lucas-Andreas ziekenhuis) te Amsterdam, het Flevoziekenhuis te Almere, het Rode Kruis Ziekenhuis te Beverwijk. Er is één satellietkliniek, het Westfriesgasthuis te Hoorn. De samenwerkingsovereenkomsten zijn ondertekend door de respectievelijke bestuurders en gynaecologen en voorzien van een datum van ondertekening. Overleg structuur Er is vijf maal per jaar een structureel overleg met de gynaecologen van de transportklinieken; hier zijn ook fertiliteitsartsen en echoscopisten bij aanwezig. Medewerkers van het laboratorium van de transportklinieken zijn niet bij deze overleggen betrokken: de IUI s worden in de transportcentra zelf gedaan en in geval van IVF/ICS produceert de man het semen op de dag van de punctie in het centrum. De embryologen van VUmc zijn wel bij dit overleg aanwezig. Belangrijkste doel van de bijeenkomsten is elkaar te ontmoeten, om de bestaande korte lijnen in stand te houden. Bespreekpunten zijn veranderingen in processen, wetenschappelijke ontwikkelingen, knelpunten. Er worden notulen gemaakt. Om het jaar voert het centrum een audit uit bij de transportklinieken, rond een variërend thema en op de verbeterpunten van de vorige audit. Verslaglegging en IVF registratie In de samenwerkingsovereenkomsten is opgenomen dat de transportkliniek verantwoordelijk is voor registratie van de IVF/ICSI behandeling in de door VUmc beschikbaar gestelde database EPD/Planner. Het centrum registreert de resultaten van de behandelingen in de NVOG-IVF-registratie. Pagina 7 van 23

8 2.4 Selectie en screening donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatie donor Voorlichting donor Selectie donor Screening algemene semendonor nvt Screening eiceldonor Bewaartermijn gameten Toelichting Identificatie donor Iedere donor moet zich legitimeren en wordt als VUmc-patiënt geregistreerd met gebruikmaking van het BSN-nummer. Selectie donor Binnen het centrum wordt alleen gebruik gemaakt van eigen donoren. In de selectie en screening wordt veel aandacht besteed aan de psychologische counseling, waarbij het belang van openheid naar het kind, van jongs af aan, wordt benadrukt. De selectie van de semendonor vindt plaats in het centrum en omvat een medische keuring, psychologische anamnese en genetische anamnese. Tevens wordt een semenanalyse gedaan; in een protocol is vastgelegd waaraan het semen minimaal moet voldoen. Vervolgens voert de psycholoog afzonderlijke en gezamenlijke gesprekken met de donor, met de ontvanger en met hun partners. De gynaecoloog en psycholoog beslissen in overleg of een donor geaccepteerd wordt. In een periodiek multidisciplinair overleg wordt casuïstiek besproken. Bij twijfel wordt de casus besproken in de Moreel Beraad groep. Bij de selectie van een eiceldonor wordt hetzelfde traject doorlopen, maar heeft de gynaecoloog een nadrukkelijkere rol in het kader van de behandelaspecten. Screening eigen semendonor Bij binnenkomst wordt een serologische screening gedaan. Er volgt een indringend gesprek met de donor dat het belangrijk is dat de SOA-testen negatief blijven. De vrouw (en haar donor) krijgen een uitgebreidere screening dan met eigen partner: ook op Chlamydia, gonorroe, Lues, CMV en op indicatie HTLV (bij gebruik van vers semen voor IUI, IVF en ICSI). De tijd tussen de screeningstests en het intakegesprek is twee à drie maanden. Pagina 8 van 23

9 Hiermee is de screening op bloed en urine niet volgens de Europese Richtlijn 2006/17, Bijlage III. Er wordt geen informed consent getekend door de vrouw dat zij hiermee akkoord gaat en op de hoogte is van de risico s. Het centrum hanteert in dezen het recent uitgebrachte Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties van NVOG, KLEM en NVMM (2015), met als motivatie dat door niet in te vriezen kwaliteitsverlies wordt voorkomen en daarmee de kans op extra belasting van een invasieve handeling als IVF en ICSI wordt verminderd. Echter het centrum gebruikt geen NAT-testen op de dag van de behandeling. De inspectie constateert dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het recente Standpunt van de betrokken beroepsgroepen. Uit het inspectie onderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. Dit vraagt om overleg op landelijk niveau binnen en tussen de betrokken beroepsgroepen. Screening eiceldonor De screening van een eiceldonor verloopt op vergelijkbare wijze. Bij een eiceldonor in een transportkliniek, wordt de counseling door de psycholoog en de medische beoordeling door de gynaecoloog aldaar uitgevoerd. Bewaartermijn gameten Semen en eicellen van de eigen donor worden in principe niet ingevroren (met als uitzondering één situatie waarin eicellen die in het kader van motherhood banking waren ingevroren, postmortaal werden afgestaan). Met betrekking tot embryo s wordt in het cryo-contract afgesproken dat deze vijf jaar bewaard worden. Er is jaarlijks contact voor de betaling en patiënte is verplicht adreswijzigingen door te geven. Na vijf jaar krijgt patiënte een brief waarin staat dat het contract afloopt en dat wordt overgegaan tot het uitvoeren van de eerder in het dossier vastgelegde keuze (bewaren, wetenschappelijk onderzoek, doneren of vernietigen). Patiënten kunnen contact opnemen als zij hun keuze willen wijzigen of als zij het contract willen verlengen. In het geval de keuze vernietiging is, gaat het centrum ook daadwerkelijk tot vernietiging over. In het contract is aangegeven dat men na de keuze voor vernietiging (in principe) de eerstkomende vijf jaar geen nieuwe IVF-behandeling kan krijgen. Dit om te voorkomen dat men uit financiële overwegingen (bewaarloon) een goed embryo laat vernietigen en dan even later weer een nieuwe behandeling wenst. In de toelichting bij het contract dat getekend wordt, staat dat een postmortale verklaring nodig is, indien patiënten na de dood van hun partner over de gameten of embryo s willen beschikken. Is er geen postmortale verklaring, dan worden de embryo s in principe vernietigd. Sommige patiënten halen de embryo s op om deze te begraven bij hun partner, patiënten krijgen hier uitleg voor en ondertekenen een informed consent. Pagina 9 van 23

10 2.5 Traceerbaarheid donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen nvt Toelichting Identificatiecode Omdat met eigen donoren gewerkt wordt, kunnen de persoonsgegevens van de donor worden gebruikt. Een identificatiecode wordt alleen ten behoeve van de inschrijving bij het register van de SDKB aangemaakt. Bij een (sporadisch voorkomend) donortraject vanuit de transportklinieken, komen donor en acceptor naar het VUmc om een VU-inschrijvingsnummer te krijgen. Registratie met identificatiecode Binnen EPD/Planner, het eigen Elektronisch patiënten dossier van het centrum, worden donor en wenspaar gekoppeld. In de status van de donor wordt op meerdere plaatsen aangegeven donor voor. Er wordt gewerkt met veel verschillende registratiesystemen; de professionals kunnen hier wel goed hun weg in vinden. Alle ingeziene systemen waren beveiligd tegen onrechtmatig inzien en overschrijven. In maart 2016 zal EPIC geïmplementeerd worden en zal een deel van de systemen niet meer nodig zijn. Bewaren gegevens Het centrum is op de hoogte van de lange bewaartermijnen. EPD/Planner heeft daarom bewust een besturingssysteem dat onafhankelijk is van Windows. Het is niet bekend hoe dit gaat na de overgang naar EPIC. Alle bestaande, papieren dossiers worden ingescand en blijven voor inzage in EPIC beschikbaar. Maximaal aantal kinderen Met gebruik van eigen donoren is het aantal kinderen per donor in principe beperkt. De gynaecoloog vraagt niet of een (eigen ) semendonor ook elders doneert of heeft gedoneerd. De psycholoog stelt dit wel aan de orde. Pagina 10 van 23

11 2.6 Transport en traceerbaarheid gameten Onvoldoende Matig Voldoende Traceerbaarheid gameten Veiligheid en kwaliteit nvt Protocol en registratie nvt Ontvangen uit buitenland nvt Distributie/Uitgifte Toelichting Traceerbaarheid gameten Door het gebruik van eigen donoren zijn de gameten traceerbaar. Zowel donor als ontvanger staan als patiënt in het EPD-systeem, en de dossiers verwijzen onderling naar elkaar. Ontvangen uit buitenland Het centrum gebruikt geen donorsemen uit het buitenland. Er komen ook geen verzoeken hiertoe. Distributie/Uitgifte Er is geen sprake van distributie, alleen uitgifte in het eigen centrum. Patiënten hebben wel de mogelijkheid om op hun eigen wijze afscheid te nemen van lichaamsmateriaal. Daartoe wordt het materiaal ontdooid, en geïnactiveerd meegegeven. 2.7 De ontvanger Onvoldoende Matig Voldoende Voorlichting aan de ontvanger Beleid reserveringen nvt Registratie Bewaren gegevens Toelichting Criteria ontvanger (inventariserend) Vrijwel alle patiënten die gebruik willen maken van donorsemen zijn lesbische paren bij wie thuisinseminatie niet slaagde. In dat geval wordt (onder meer via hysterosalpingografie) onderzocht of hiervoor lichamelijke oorzaken zijn en of patiënte geschikt is voor de behandeling. Pagina 11 van 23

12 Er is een leeftijdscriterium dat afhangt van de omstandigheden: in principe tot 41 jaar, met gunstige omstandigheden op te rekken tot 43 jaar, bij gebruik van cryoembryo s tot 45 jaar. Er wordt geen BMI-criterium gehanteerd, maar voorwaarde is wel dat de ovaria echoscopisch zichtbaar gemaakt kunnen worden. Bij HIV wordt verwezen naar het AMC, bij hepatitis B is geen ICSI mogelijk. Beleid reserveringen Reservering is niet aan de orde. De semendonoren produceren ter plekke en er wordt met vers semen gewerkt. In het geval er embryo s worden ingevroren, zal bij een volgende gewenste zwangerschap daarvan gebruik gemaakt worden. 2.8 Registratie in SDKB Onvoldoende Matig Voldoende Aanlevering SDKB Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Registratie eigen donoren Donoren voor 2004 nvt Toelichting Aanlevering SDKB Een aantal keer per jaar worden de gegevens van zwangerschappen en kinderen in het register van de SDKB ingevoerd. Hiermee wordt de 24 weken termijn niet altijd gehaald. Of de registratie in de SDKB verricht is en compleet is, moet uit verschillende velden worden gedestilleerd. Er is één gynaecoloog die ervaring heeft in en verantwoordelijk is voor de aanlevering van de gegevens, deze heeft geen ingewerkte vervanger. Dit is een kwetsbaar punt. In de reactie op het conceptrapport gaf het centrum aan inmiddels een tweede gynaecoloog hierop in te werken. Na het constateren van de doorgaande zwangerschap wordt patiënte verwezen naar een verloskundig zorgverlener. Zwangeren krijgen een enquête met antwoordenveloppe mee om de afloop van de zwangerschap te melden. Indien de vrouw onder controle van het VUmc is, kunnen de gegevens van het kind uit MOSOS worden gehaald; bij de andere vrouwen moet soms veel inspanning worden verricht om de gegevens te achterhalen. Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Het centrum is ook verantwoordelijk voor het aanleveren van de gegevens van patiënten uit de transportklinieken; het kan daarvoor putten uit het gezamenlijke EPD/Planner. Dit is niet vastgelegd in de samenwerkingsovereenkomsten met de transportklinieken. Daarom is de score matig. Pagina 12 van 23

13 Donoren voor 2004 Het centrum is pas in 2006/2007 begonnen met donorprocedures. 2.9 Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Onvoldoende Matig Voldoende Kwaliteitsfunctionaris Kwaliteitsinstrumenten Visitaties Calamiteiten en meldingen Jaarverslag Toelichting Kwaliteitsinstrumenten Er is een VUmc-breed kwaliteitsnet, dat ook gebruikt wordt door het centrum. Visitaties In 2014 heeft een CCKL-audit plaatsgevonden. Het centrum zal overgaan op de ISO norm en de beoordeling daarvan is gepland voor december In oktober 2016 is een kwaliteitsvisitatie vanuit de NVOG gepland. Calamiteiten en meldingen Er is een meldingensysteem dat VUmc-breed wordt gebruikt. In de procedure is opgenomen dat calamiteiten aan de inspectie gemeld moeten worden. De meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen worden aan TRIP gemeld en niet automatisch ook aan de inspectie. Het centrum heeft kennis genomen van de brief van de inspectie hierover en zal laagdrempeliger ook aan de inspectie melden. Jaarverslag Het IVF-laboratorium schrijft jaarlijks een Managementreview waarin naast de productiecijfers en resultaten onder meer de scholing en kwaliteitsinstrumenten worden beschreven. Ook de MIP-meldingen en de klachten staan hierin. Daarnaast heeft het centrum een jaarverslag in de vorm van resultaat-tabellen, waarin ook de gegevens van IUI zijn opgenomen Overige besproken onderwerpen In het centrum is eenmaal semen van MC Bijdorp gebruikt. Dit betrof een tweede kind van een anonieme donor. Het semen was gedoneerd in 1998, en in 2006 door de wensouders in bewaring gegeven in een ziekenhuis elders. In 2008 verwees dat ziekenhuis patiënte naar VUmc. Na ampele discussie is VUmc hiermee akkoord gegaan, omwille van de genetische verwantschap met het eerste kind. De zwangerschap en het kind zijn geregistreerd in het register van de SDKB met de code die vanuit MC Bijdorp was meegegeven en de VUmc-code. Pagina 13 van 23

14 Er is binnen de beroepsgroep van de klinisch embryologen (KLEM) discussie over de transportklinieken. Voordeel van het systeem is dat de patiënte dicht bij huis het grootste deel van de behandeling kan ondergaan. Nadeel is dat de eicellen door de partner onder tijdsdruk getransporteerd moeten worden, waarbij het IVF-centrum voor dat transport verantwoordelijk is. In het kader van de herziening van het Planningsbesluit stelt het centrum dat er volume nodig is om kwaliteit te kunnen leveren; men maakt zich zorgen over het loslaten van een vergunningstelsel. Het centrum stelt dat een embryoloog bij IVF/ICSI medebehandelaar is, die meedenkt en meebeslist. Het centrum pleit ervoor dat embryologen een BIGregistratie krijgen. Pagina 14 van 23

15 3 Conclusie en te nemen maatregelen De inspectie heeft in uw centrum de keten onderzocht die doorlopen wordt bij de totstandkoming van een zwangerschap met donoreicel of donorzaad. De conclusie van het inspectiebezoek is dat uw centrum op de meeste onderdelen voldoet aan de getoetste normen. De inspectie stelt vast dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het Standpunt Geassisteerde voortplanting en infecties van de betrokken beroepsgroepen 3. Uit het - landelijk uitgevoerde - inspectieonderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. De inspectie zal dit onderwerp adresseren bij de betrokken beroepsgroepen. Ze geeft in dit rapport geen score voor dit onderdeel van de getoetste normen. Op één onderdeel voldeed uw centrum op het moment van het inspectiebezoek niet aan de normen. Dit betreft de afspraken met de samenwerkingsklinieken over de verantwoordelijkheid voor de aanlevering van de gegevens aan het register van de SDKB (hoofdstuk 2.8). Verbetermaatregelen De inspectie verwacht dat u deze tekortkoming voor 1 augustus 2016 heeft verbeterd. De inspectie vervolgt de implementatie van de verbetermaatregelen in haar reguliere toezichtactiviteiten. 3 KLEM, NVMM, NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties. Utrecht, 14 juli 2015 Pagina 15 van 23

16 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende De norm wordt niet nageleefd. Matig Voldoende De norm is niet bij ieder bekend en/of de norm wordt niet consequent nageleefd en/of het naleven van de norm is niet terug te vinden in de dossiers. De norm is operationeel en wordt consequent nageleefd; dit is terug te vinden in de dossiers. Pagina 16 van 23

17 Bijlage 2: Toetsingskader Onderwerp Norm Bron Samenwerking IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Samenwerkings overeenkomst De transport- of satelliet-ivf kliniek sluit een samenwerkingsovereenkomst met het IVF-centrum, ondertekend door de directies van de instellingen en de eindverantwoordelijken van de betreffende afdelingen. Minimaal wordt vastgelegd: NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie dat de transport-ivf of satelliet-ivf instelling zich zal houden aan het reglement van het IVF-centrum dat de transport-ivf instelling niet mee zal werken aan drietrapsconstructies op welke wijze wederzijdse overdracht van gegevens en materiaal van patiënten is geregeld. Overlegstructuur Het IVF-centrum dient te zorgen voor een geformaliseerde overlegstructuur tussen het behandelteam van het IVF-centrum enerzijds en de behandelteams van de transport-ivf en satelliet- IVF instellingen anderzijds, minimaal 2 maal per jaar. NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Verslaglegging en IVF-registratie Het IVF-centrum en de transport-ivf / satelliet IVF instelling dienen te zorgen voor een goede en voldoende verslaglegging van het gehele IVF-proces. De instellingen dienen medewerking te verlenen aan de landelijke IVF-registratie. Het centrum is verantwoordelijk voor de aanlevering van alle cycli, ook die van transport en satellietklinieken. Registratie van complicaties verdient hierbij bijzondere aandacht. NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Identificatie donor Voorlichting en selectie donor Voordat met de verkrijging van cellen wordt begonnen, moet een daartoe bevoegde persoon bevestigen en vastleggen hoe en door wie de donor op betrouwbare wijze is geïdentificeerd. Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV Voorlichting donor De terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan slechts schriftelijk en om niet worden gedaan. De betrokkene kan voor zover de geslachtscellen nog niet zijn gebruikt, de terbeschikkingstelling te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, herroepen. Indien voor het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk is, wordt deze door degene die de ingreep verricht, tevens ingelicht over de risico's en bezwaren daarvan. Er dient een protocol te zijn waarin de werving en intake van donoren wordt beschreven, waarin o.m. doel, voorwaarden, wederzijdse rechten en plichten; belang van opspoorbaarheid en bericht bij overlijden; postume voortplanting in geval van overlijden; wet 'Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting'. Embryowet; Landelijke richtlijn voor de semenbank Pagina 17 van 23

18 Selectie donor Selectie van donor van geslachtscellen op basis van gestandaardiseerde anamnese - leeftijd, gezondheid en medische anamnese - gesprek met een bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerker. Doel: Beoordeling van factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen of voor de eigen gezondheid Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Landelijke richtlijn voor de semenbank Screening semendonor - Negatieve reactie op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasma monster; Chlamydia (NAT-test) - Genetische screening op autosomaal recessieve genen waarvan bekend is dat zij in de etnische achtergrond van de donor voorkomen - Beoordeling risico op overdracht van erfelijke aandoeningen waarvan bekend is dat zij in de familie voorkomen Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Landelijke richtlijn voor de semenbank Screening eiceldonor Bij elke eerste eiceldonatieprocedure moet een medische en psychologische counseling plaatsvinden van donor, acceptor en hun partners: door de gynaecoloog betreffende de medische aspecten en psychosociale aspecten van de behandeling. De eindverantwoordelijkheid voor de behandeling ligt bij de gynaecoloog. Modelreglement Embryowet Screening eigen donor volgens Europese wetgeving Donatie door een ander dan de partner; gebruik van geslachtscellen voor andere doeleinden dan partnerdonatie: - screening op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster; NAT-test op Chlamydia voor spermadonoren Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III Screening eigen donor volgens Standpunt NVOG/KLEM/NVMM 2015 Expositie geweest met vers semen van de eigen donor en vrouw accepteert hetzelfde risiconiveau op transmissie van infecties als bij zelfinseminatie: screening tenminste gelijk aan die van een partner. bij ICSI: screening op HBV, HCV, HIV en HTLV (op indicatie). bij invriezen gameten of embryo s en gebruik van open systeem en opslag in vloeibare stikstof: screening op HIV, HBV, HCV en HTLV (op indicatie) verplicht. bij gebruik van separate opslag, gesloten systeem of gasfase opslagsysteem, screening in het kader van kruisbesmetting overbodig. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties Geen expositie geweest met vers semen van de eigen donor en/of vrouw wil gebruik maken van ingevroren sperma vanwege risicoreductie: sperma van de eigen donor wordt ingevroren en screening is gelijk aan die van de algemene donor. Pagina 18 van 23

19 Afspraken donorbewaarder ~ bewaartermijn gameten/embryo s Bij de terbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden de geslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. Degene die de geslachtscellen bewaart en degene die ze ter beschikking heeft gesteld kunnen gezamenlijk de doeleinden wijzigen en de termijn verlengen. De geslachtscellen worden in ieder geval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij ter beschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling. De geslachtscellen worden voorts vernietigd nadat bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Embryowet Identificatiecode Traceerbaarheid donor Tijdens de verkrijging wordt aan de donor en de gedoneerde cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geïdentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen. Richtlijn EU/2006/17 art 2.11 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Registratie met identificatiecode De administratie is zo ingericht dat met behulp van de identificatiecode de benodigde gegevens kunnen worden achterhaald. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Landelijke richtlijn voor de semenbank Maximum aantal kinderen Maximaal aantal kinderen Landelijk is een aantal van maximaal 25 kinderen per donor vastgesteld. Gezondheidsraad 2013 CBO 1992 Traceerbaarheid gameten Transport en traceerbaarheid gameten Er is een sluitend administratief systeem waarmee ieder semenmonster volledig traceerbaar is wat betreft locatie en tijdstip van opslag, uitgifte en gebruik Landelijke richtlijn voor de semenbank Pagina 19 van 23

20 Veiligheid en kwaliteit Semen afkomstig van andere instellingen dient niet eerder te worden geaccepteerd dan nadat de semenbank zich heeft vergewist van de veiligheid en kwaliteit van het aangeleverde materiaal. Aangeleverd gecryopreserveerd semen afkomstig van elders wordt vergezeld van een door de aanleverende instelling of semenbank ondertekende schriftelijke verklaring waarin (onder veel meer): het type ingevroren semen, zoals homoloog semen, anoniem donorsemen, traceerbaar donorsemen, eigen donorsemen de eenduidig identificerende gegevens (kleur vials c.q. rietjes, codes of naam, geboortedatum en woonplaats) betreffende het aangeleverde semen de datum van verkrijging semen datum en plaats van verzending van het semen. Landelijke richtlijn voor de semenbank Protocol en registratie De semenbank dient een register bij te houden van de instellingen waar semen van afgenomen wordt. Deze instellingen moeten erkend zijn als orgaanbank voor semen. Landelijke richtlijn voor de semenbank Ontvangen van uit het buitenland Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal uit respectievelijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. WVKL art 7.1 en 7.2 Uitgifte In een protocol ligt vast onder welke voorwaarden een aanvraag tot uitgifte van het ingevroren en opgeslagen semen gedaan kan worden. Landelijke richtlijn voor de semenbank De ontvanger Voorlichting aan ontvanger Het lokale patiëntenvoorlichtingsmateriaal behoort de volgende items te beschrijven: wettelijke regelingen, succespercentages, complicaties en risico s, de werving, selectie en screening van donoren en hoe het met donorsemen wordt omgegaan. Ook wordt aangegeven of van dezelfde donor een volgend kind kan worden verkregen. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Beleid rond reserveringen Registratie Er wordt naar gestreefd een volgend kind binnen een relatie van dezelfde donor te laten zijn. De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt (onder meer) vast: de identificatiecode van de donor; de soort van het materiaal; de herkomst van het materiaal; de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast; de datum en het tijdstip van de toepassing. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Pagina 20 van 23

21 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Landelijke richtlijn voor de semenbank Aanlevering aan SDKB Registratie SDKB De natuurlijke persoon of rechtspersoon die de kunstmatige donorbevruchting beroeps- of bedrijfsmatig heeft verricht of heeft doen verrichten, is verplicht gegevens van een donor en van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden aan de SDKB ter beschikking te stellen. Uiterlijk 24 weken nadat kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden dient verrichter de volgende gegevens aan de Stichting te verstrekken: a. de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; b. de datum waarop de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; c. de medische, fysieke en sociale alsmede de persoonsidentificerende gegevens van de donor. WDKB Reglement SDBK De verplichting tot aanleveren van gegevens bij de SDKB geldt niet of vervalt indien de bevruchting niet tot de geboorte van een kind heeft geleid. De verrichter verwijdert de gegevens uit het centrale digitale registratiesysteem van de Stichting als vaststaat dat de kunstmatige donorbevruchting niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. De invoervelden van het centrale digitale registratiesysteem worden door het SDKB bestuur vastgesteld. Aanlevering aan SDKB- bij gedeeltelijke uitvoering elders Een Nederlandse instelling verstrekt de gegevens aan de Stichting DKB als het sperma of de eicellen die gebruikt zijn bij de kunstmatige donorbevruchting afkomstig zijn van een buitenlandse sperma- of eicelbank. In de samenwerkingsovereenkomst is minimaal vastgelegd wie verantwoordelijk is voor de verplichtingen die voortvloeien uit de wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in het geval dat van donorgameten gebruik wordt gemaakt. Reglement SDBK NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Registratie bij Eigen donor Bekendheid van de moeder met de identiteit van de donor en eventuele afspraken tussen de moeder en de donor over de betrokkenheid van de donor bij de verzorging en opvoeding van het kind ontslaan de verrichter niet van de verplichting de gegevens aan de Stichting te verstrekken. Reglement SDKB Pagina 21 van 23

22 Donoren van vóór 2004 De op 1 juni 2004 al aanwezige gegevens worden door de verrichter aan de Stichting verstrekt, in ieder geval op het moment dat er een verzoek om deze gegevens van een verzoeker door de Stichting is ontvangen en de Stichting dit heeft medegedeeld aan de verrichter. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 Behandelingen met anoniem donorzaad van voor 1 juni 2004 zijn alleen nog acceptabel als dit zaad wordt aangewend voor een volgend kind van dezelfde donor in één gezin. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Kwaliteits functionaris Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg De semenbank dient te beschikken over minimaal één functionaris die zich verantwoordelijk weet voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Landelijke richtlijn voor de semenbank Kwaliteits instrumenten Voor toetsing van het handelen heeft de laboratoriumleiding een aantal mogelijkheden tot zijn beschikking welke opgenomen dienen te worden in een kwaliteitsbeoordelingssysteem; interne audits externe audits intercollegiale toetsing (visitatie) interne en externe kwaliteitscontroles (rondzendingen) Landelijke richtlijn voor de semenbank Visitaties Naleving van de kwaliteitsnormen wordt getoetst bij de visitaties, verricht door de NVOG alsmede Kwaliteitsaudits van het laboratorium en visitaties van de KLEM Kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Calamiteiten en meldingen Het VPG laboratorium dient duidelijke afspraken te maken met haar gebruikers (artsen) over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het VPG laboratorium dient een procedure te hebben voor meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP Ernstige afwijkingen en bijwerkingen moeten door de gebruiker/verrichter aan de weefselinstelling teruggekoppeld worden. De weefselinstelling meldt aan TRIP/IGZ. In het geval van een calamiteit meldt de raad van bestuur dit aan IGZ. Richtlijn EU 2006/86/EG; WVKL Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten KLEM Jaarverslag semenbank De semenbank dient te beschikken over een jaarverslag met ondermeer: aantal donoren en patiënten, onderverdeeld in homologe cryopreservatie, anonieme donoren, traceerbare donoren en eigen donoren aantal opgeslagen semenmonsters per categorie de met deze semenmonsters verkregen zwangerschappen (klinisch en doorgaand zwanger) en het meerlingpercentage de instellingen waarmee de semenbank samenwerkt een overzicht van de geregistreerde klachten en afwijkingen, waaronder vigilantiemeldingen aan TRIP. Landelijke richtlijn voor de semenbank Pagina 22 van 23

23 Referenties Wetten Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, Staatscourant 28 maart 2007 Embryowet, Staatscourant 20 juni 2002 (herzien 2013) Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 art 2.11, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU 2006/86/EG. 24 oktober 2006 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), art 7.1 en 7.2, Staatscourant 6 februari 2003 (herzien 2015) Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB); Staatscourant 25 april 2002 (herzien 2014) Richtlijnen en veldnormen Gezondheidsraad. Maximum aantal kinderen per spermadonor. Evaluatie van de huidige richtlijn, Den Haag: Gezondheidsraad, KLEM/ NVMM/ NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties, 2015 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Medisch-Technische Aspecten van Kunstmatige Donorinseminatie, 1992 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Modelreglement Embryowet, 2003 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie, 19 december 2010 NVKC/KLEM. Landelijke richtlijn voor de semenbank, specifieke kwaliteitseisen voor het laboratoriumdeel. Versie 2, 1 februari 2010 Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn). 28 april 2009 Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting. Reglement SDBK, Staatscourant, 19 juli 2011 Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM). Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten, 25 november 2011 Pagina 23 van 23