BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Mitoxantron hydrochloride

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER oplossing voor infusie Mitoxantron hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Mitoxantron Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOXANTRON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen, die bekend staan als antineoplastica of antikanker geneesmiddelen. Het behoort verder tot de subgroep van antikanker medicijnen die anthracyclines heten. Dit middel zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood. Gebruiken bij de behandeling van: Gevorderd stadium (gemetastaseerde vorm) van borstkanker. Een bepaalde vorm van lymfeklierkanker (non-hodgkin lymphoom). Acute niet-lymfocytaire leukemie bij volwassenen. Leukemie is een soort kanker van het bloed, waarbij het beenmerg te veel witte bloedcellen aanmaakt. Voor de behandeling van eerder genoemde kankers kan Mitoxantron Sandoz alleen of in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen gebruikt worden. Pijn die wordt veroorzaakt door prostaat kanker in een gevorderd stadium als: De prostaatkanker niet goed reageert op de hormoonbehandeling (dus ongevoelig is) De bestaande pijnbestrijdingsbehandelingen voor u niet voldoende werken of als u niet voldoende pijnbestrijdingsmedicijnen kunt innemen. Mitoxantron Sandoz wordt in dit geval gecombineerd met een lage dosis corticosteroïden (bijv. prednison). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 Sandoz B.V. Page 2/10 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer uw beenmergfunctie ernstig onderdrukt is (als er te weinig bloedcellen aangemaakt worden) Als u borstvoeding geeft (voor verdere informatie over borstvoeding, zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ). Als injectie in de vloeistof van het ruggenmerg (intrathecaal) Als een injectie via een slagader (arterieel) Als een injectie onder uw huid (subcutaan) Als een injectie in uw spier (intramusculair) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Aangezien dit middel wordt gebruikt bij kanker, zal het worden toegediend in een speciale behandelingsruimte en onder toezicht van een arts, gespecialiseerd in het gebruik van antikanker geneesmiddelen. Het behandelende personeel zal u uitleggen welke speciale voorzorgen er worden genomen tijdens en na uw behandeling. Deze bijsluiter kan u helpen u daaraan te herinneren. Tijdens de behandeling zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten om de dosering aan te passen. Als uw beenmerg niet goed werkt (onderdrukt is) of als u last heeft van infecties, dan kan uw arts besluiten uw behandeling te veranderen. Als uw lever of nieren niet goed functioneren, kan uw arts besluiten om uw behandeling te veranderen. Als uw hart niet goed werkt of al was beschadigd door een eerdere therapie of door bestraling van de borst, kan uw arts besluiten om de behandeling te veranderen, terwijl u vaker algemene controles moet ondergaan. Daarnaast wordt u regelmatig gecontroleerd op het goed functioneren van uw hart. U dient zich ervan bewust te zijn dat dit middel verkleuring kan veroorzaken van: - uw urine (uw urine kan blauw-groen verkleuren tot een dag na de behandeling) - uw huid en nagels (deze kunnen blauw verkleuren) - het wit van uw ogen (dit kan blauw verkleuren) Al deze verkleuringen zijn tijdelijk en kunnen enkele dagen voortduren. Dit middel kan een specifieke vorm van leukemie (AML) en andere vormen van kanker van bloedcellen (MDS) veroorzaken. Dit middel kan de werking van uw beenmerg beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een verhoogd risico op infecties. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mitoxantron Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

3 Sandoz B.V. Page 3/10 Als u samen met Mitoxantron Sandoz,andere beenmergonderdrukkende geneesmiddelen gebruikt die de beenmergactiviteit verlagen (myelosuppressieve middelen, bijv. antikanker geneesmiddelen) kan dit de schade vergroten aan uw beenmerg. Als u andere middelen gebruikt die schade kunnen toebrengen aan het hart (de zogenaamde anthracyclines), kan de schade die deze medicijnen veroorzaken aan uw hart vergroot worden. Mitoxantron Sandoz kan een specifieke vorm van leukemie (AML) en andere vormen van kanker van bloedcellen (MDS) veroorzaken. U mag geen immunisatie (bescherming tegen de vaccinatiestoffen) met levende entstoffen toegediend krijgen tijdens de behandeling met Mitoxantron Sandoz. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Daarom dient u dit middel niet toegediend te krijgen als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, moet u dit direct uw arts vertellen. Deze zal met u de mogelijkheden bespreken. U dient te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende tenminste 6 maanden na het stopzetten van de behandeling. U mag niet behandeld worden met dit middel tijdens de periode van borstvoeding. De borstvoeding moet stopgezet worden voordat er met de behandeling met dit middel wordt begonnen. Dit middel kan de baby bereiken via de moedermelk. Bent u een man, dan mag u geen kind verwekken tijdens de behandeling en gedurende tenminste 6 maanden erna. Aangezien u misschien onvruchtbaar kunt worden door de behandeling, moet u voor de behandeling met uw arts spreken over de mogelijkheid van het invriezen van uw sperma. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit middel kan een klein of gemiddeld effect hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Dit wordt veroorzaakt door de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen ). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Mitoxantron Sandoz bevat natrium. Vertel het uw arts wanneer u een gecontroleerd natrium dieet volgt. - 1 injectieflacon van 5 ml bevat 0,739 mmol (17,10 mg) natrium - 1 injectieflacon van 10 ml bevat 1,478 mmol (34,14 mg) natrium 3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Dosering en wijze van toediening

4 Sandoz B.V. Page 4/10 Dit middel wordt alleen aan u gegeven door een arts of verpleegkundige. Het moet altijd worden toegediend als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd voor gebruik verdund worden. De infusievloeistof kan uit de ader in het weefsel lekken (extravasatie). Als dit gebeurt, moet de infusie gestopt en in een andere ader opnieuw gestart worden. U dient contact met dit middel te vermijden, vooral met de huid, slijmvliezen en ogen. De individuele dosis van dit middel wordt door uw arts berekend. De aanbevolen dosis is afhankelijk van uw lichaamsoppervlakte, die berekend wordt in vierkante meters. Verder zal uw bloed regelmatig onderzocht worden tijdens de behandeling. De dosering van het geneesmiddel zal aangepast worden op de resultaten van deze onderzoeken. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is weinig ervaring bij kinderen en adolescenten. De gebruikelijke doseringen: Gemetastaseerd borstkanker, Non-Hodgkin s lymfoom Wanneer dit middel alleen gebruikt wordt: - De eerste dosis bedraagt 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte, toegediend in 1 enkele intraveneuze dosis. Dit kan herhaald worden na 21 dagen als uw bloedwaarden weer tot acceptabele waarden zijn gekomen. Als uw beenmerg reserve laag is, dient u een eerste lagere dosis te krijgen van 12 mg per vierkante meter. Uw arts zal besluiten, welke verdere dosering u precies nodig heeft. Dit is afhankelijk van hoeveel en hoelang de activiteit van het beenmerg verlaagd is (onderdrukt). Als dit gebruikt wordt in een combinatie therapie (b.v. met andere cytostatica zoals cyclofosfamide en 5-fluorouracil, of methotrexaat en mitomycine-c): - Als richtlijn, dient u 2 tot 4 mg minder per vierkante meter te krijgen dan wanneer Mitoxantron Sandoz alleen wordt gebruikt. Niet acute lymfocytaire leukemie Als dit alleen gebruikt wordt bij recidief (terugkeer van de kanker): - De aanbevolen dosis is 12 mg per vierkante meter, toegediend als eenmalige dagelijkse intraveneuze dosis gedurende 5 dagen (totaal van 60 mg per vierkante meter per 5 dagen) Als dit gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker (b.v. cytarabine, etoposide): - Uw dokter zal besluiten welke dosis er aan u precies toegediend moet worden. Deze dosis moet aangepast worden als: o De combinatie van geneesmiddelen het beenmerg meer onderdrukt dan Mitoxantron Sandoz alleen. o Als u lijdt aan lever- of nierfalen Ter verlichting van pijn van hormoon refractaire prostaatkanker De aanbevolen dosis is 12 mg per vierkante meter en wordt toegediend: - als een intraveneus infuus gedurende een korte periode - met een interval van 21 dagen

5 Sandoz B.V. Page 5/10 - in combinatie met oraal toegediend 10 mg prednison (een hormonaal geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt) Uw arts zal over elke aanpassing van de dosering beslissen. Dit is afhankelijk van de mate en de duur van de onderdrukking (suppressie) van de beenmergactiviteit. Wat u moet doen wanneer te veel van dit middel is toegediend Uw vermogen om bloedcellen aan te maken kan ernstig aangetast worden, hetgeen kan leiden tot toegenomen bloedingen. U kan maagzweren krijgen (ontstekingen van uw darmen met ernstige bloedingen). Daarnaast kunnen uw lever en nieren minder goed gaan functioneren. Uw tandvlees kan ernstig ontstoken raken. U kunt ook problemen met uw hart krijgen. Uw arts zal uw conditie zorgvuldig controleren en eventuele bovengenoemde symptomen behandelen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij enkele mensen aan wie dit middel wordt gegeven, ontstaat mogelijk een ernstige allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van de volgende bijwerkingen optreden: problemen met ademhalen pijn op de borst of hartkloppingen afwijkende hartslag ernstige allergische reactie - mogelijk krijgt u plotseling huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waarbij mogelijk problemen met slikken of ademhalen optreden), en mogelijk krijgt u het gevoel dat u gaat flauwvallen. als het geneesmiddel buiten de ader terechtkomt terwijl dit wordt ingespoten (het omliggende weefsel wordt daardoor mogelijk ernstig beschadigd en mogelijk wordt hierdoor operatief ingrijpen noodzakelijk of is er een huidtransplantatie nodig). De bovengenoemde ernstige bijwerkingen vereisen dringende medische aandacht. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg). Dit beperkt de hoeveelheid van dit middel dat kan worden toegediend. De functie van uw beenmerg kan sterker onderdrukt zijn en gedurende een langere periode onderdrukt, als: u chemotherapie heeft gehad u radiotherapie heeft gehad u infecties heeft gehad

6 Sandoz B.V. Page 6/10 - Beenmerghypoplasie (afwijkende afname van het aantal bloedcellen in een orgaan of in weefsel) - Voorbijgaande leukopenie: een laag aantal leukocyten (witte bloedcellen) met het laagste aantal 10 tot 13 dagen na de behandeling. Leukopenie is ernstig in 6% van de gevallen. - Trombocytopenie (een laag aantal bloedplaatjes een bloedcel die betrokken is bij de bloedstolling) - Anemie (bloedarmoede; als uw lichaam een tekort heeft aan rode bloedcellen) - Laag aantal van een speciaal soort witte bloedcel (granulocytopenie en neutropenie). - Afwijkend aantal witte bloedcellen (leukocyten). - Koorts - Voorbijgaande verandering in het ECG (hartfilmpje) na langdurige behandeling - Bloeding (hemorragie) - Misselijkheid (ziek voelen) en braken (in lichte mate) komen voor bij ongeveer de helft van de patiënten. Ernstige misselijkheid en braken treden op bij 1% van de patiënten. - Mucositis (ontstoken slijmvliezen). - Stomatitis (ontsteking in de mondholte of het maag-darmkanaal) - Diarree - Buikpijn - Obstipatie (verstopping). - Alopecia (haaruitval). Enige haaruitval treedt op bij de helft van de patiënten. Ernstige haaruitval treedt zelden op. - Infecties Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Infectie van de bovenste luchtwegen - Pneumonie (longontsteking) - Sepsis (bloedvergiftiging) - Vermoeidheid - Oedeem (zwelling) - Verlies van eetlust (anorexie) - De hoeveelheid bloed dat de linker hartkamer kan doorpompen is afgenomen, maar dit veroorzaakt geen symptomen - Hartinsufficiëntie - Hartfalen na langdurige behandeling - Sinusbradycardie (langzame hartslag). - Pijn op de borst. - Hypotensie (lage bloeddruk) - Maagdarmbloeding - Hepatotoxiciteit (leverafwijkingen) - Huiduitslag - Erytheem (huidontstekingen) - Nierstoornissen (nefrotoxiciteit) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Immunosuppressie (onderdrukking van de afweerreactie) - Anafylactische reactie waaronder anafylactische shock (allergische reactie die ademhalingsproblemen, zwelling van de huid, lippen en tong veroorzaakt)

7 Sandoz B.V. Page 7/10 - Allergische reacties waaronder eczeem (huiduitslag of jeuk), dyspneu (kortademigheid), hypotensie (lage bloeddruk) - Angst - Verwardheid - Duizeligheid - Somnolentie (slaperigheid) - Neuritis (zenuwontsteking). - Epileptische aanval - Lichte vorm van paresthesie (tintelingen) - Hoofdpijn - Voorbijgaande blauwe verkleuring van het oogwit - Conjunctivitis (ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn) - Aritmie (hartritmestoornissen) - Verhoogde leverenzymconcentraties en verhoogd bilirubine (bij bloedonderzoek) - Ernstige vermindering van de leverfunctie. Blauwe verkleuring van de huid en nagels. - Veranderingen van chemische waarden in het bloed (verhoogd creatinine- en stikstofspiegel in het bloed) - Verkleuring van de urine. Dit treedt op gedurende 24 uur na de toediening van dit middel. - Amenorroe (afwezigheid van de menstruatie) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Cardiomyopathie (verzwakking of verandering in de structuur van de hartspier). - Hyperuricemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): - Verandering van het lichaamsgewicht Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald): - Infectie van de urinewegen - Acute leukemie (kanker van de witte bloedcellen) - Acute myeloïde leukemie (AML, kanker van de witte bloedcellen) - Myelodysplastisch syndroom (MDS), een beenmergafwijking waardoor zich afwijkende bloedcellen vormen met leukemie tot gevolg. AML en MDS kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van topoisomerase IIremmers als deze samen met andere antikankergeneesmiddelen en/of radiotherapie worden gebruikt. Topoisomerase II-remmers zijn een groep antikankergeneesmiddelen waartoe mitoxantron behoort. - Myocardinfarct (hartaanval) - Dyspneu (kortademigheid) - Nagelafwijkingen (bijvoorbeeld loslaten van de nagel van het nagelbed, veranderingen in nageltextuur en nagelstructuur) - Hyperurikemie (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed) - Extravasatie (weglekken van geneesmiddel uit de ader in omliggend weefsel), wat kan leiden tot: o Erytheem (rood worden) o Zwelling

8 Sandoz B.V. Page 8/10 o o o Pijn Brandend gevoel en/of verkleuring van de huid Weefselnecrose (afsterven van weefselcellen), dat kan leiden tot de noodzaak van excisie (wegsnijden van dode cellen) en huidtransplantatie. - Flebitis (plaatselijke aderinfectie) - Lichamelijke zwakheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is mitoxantron (als hydrochloride). Elke ml Mitoxantron Sandoz bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride). - De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumchloride - natriumacetaat - azijnzuur - natriumsulfaat - zoutzuur (voor ph-aanpassing) - water voor injectie Hoe ziet Mitoxantron Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Mitoxantron Sandoz is een heldere, blauwe oplossing, vrij van deeltjes Het is beschikbaar in heldere glazen injectieflacons in een kartonnen doos. Elke doos bevat 1, 5 of 10 identieke injectieflacons die 10 mg mitoxantron per 5 ml of 20 mg mitoxantron per 10 ml bevatten en zijn verpakt in een kartonnen doos. Er zijn injectieflacons met 5 ml of 10 ml Mitoxantron Sandoz verkrijgbaar.

9 Sandoz B.V. Page 9/10 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V. Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant: EBEWE Pharma G.m.b.H. Mondseestrasse UNTERACH Oostenrijk In het register ingeschreven onder: oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Mitoxantron Ebewe 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Denemarken Mitoxantron "Ebewe" 2mg/ml Finland Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten Duitsland Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griekenland MITOXANTRON / EBEWE Italië Luxemburg Nederland Noorwegen Portugal Spanje Zweden Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml Mitoxantrone Sandoz Sol.p.Perf. 2mg/ml Solution à diluer pour perfusion Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Mitoxantrona Sandoz Mitoxantrona Ferrer Farma 2mg/ml, concentrado para solución para perfusión Mitoxantron Meda 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

10 Sandoz B.V. Page 10/10 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015