Vertel het uw dokter, indien u denkt dat één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.

Transcriptie

1 NL 1/7 GEMCITABINE 200 mg, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 1 g, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 2 g, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine Lees de bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, als u aanvullende vragen heeft. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Voor u gebruikt 3. Hoe gebruiken 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaren 6. Aanvullende informatie 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt is een kankerbestrijdend geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal soorten kankers, zoals borstkanker, blaaskanker, een type van longkanker (niet-kleincellige longkanker) en pancreaskanker. Gemcitabine kan gebruikt worden in combinatie met andere kankerbestrijdende medicijnen. 2. Voor u gebruikt Gebruik niet: als u allergisch bent voor gemcitabine of één van de andere ingrediënten van Gemcitabine poeder voor oplossing voor als u borstvoeding geeft in combinatie met vaccin tegen gele koorts Vertel het uw dokter, indien u denkt dat één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Pas goed op met : indien uw bloedcelgehaltes laag zijn of uw lichaam niet in staat is bloedcellen in een normaal tempo te vervangen (dit zal door bloedtesten worden gecontroleerd) indien u tijdens het gebruik van gemcitabine radiotherapie moet hebben of u binnen de afgelopen 7 dagen radiotherapie heeft gehad

2 als u nierproblemen heeft als u leverproblemen heeft als u longkanker of verspreiding van kanker van elders naar de longen heeft. Het gebruik van gemcitabine bij kinderen is niet aanbevolen. NL 2/7 Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen De volgende geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door het innemen van gemcitabine: Anti-stollingsmiddelen zoals warfarine. Gemcitabine kan het anti-stollend effect versterken, waardoor vaker bloedtesten gedaan moeten worden. Vaccins. Het risico bestaat dat de ziekte, waartegen men is gevaccineerd, zich ontwikkelt. Uw dokter zal ervoor kiezen om een specifiek type vaccin (geinactiveerd) te gebruiken als dit beschikbaar is Phenytoin (epilepsie-bestrijdend medicijn). Er is een verhoogd risico op convulsies of een verlaagde doeltreffendheid van gemcitabine wanneer deze geneesmiddelen tesamen worden ingenomen. Ciclosporin en tacrolimus (onderdrukkers van het immuniteitssysteem). Er is een verhoogde kans dat gemcitabine het onderdrukken van het immuunsysteem versterkt. Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik gemcitabine niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit heel nadrukkelijk aan u voorschrijft. Geef geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met gemcitabine Indien u een vrouw bent van de leeftijd waarop u kinderen kan baren, dient u stappen te zetten om zwangerschap te voorkomen, tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met gemcitabine. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u een kind verwekt tijdens de behandeling met gemcitabine en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is gestopt. Er bestaat een risico dat behandeling met gemcitabine tot mannelijke onvruchtbaarheid zal leiden en u zou misschien advies willen inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De behandeling met gemcitabine kan u suf doen voelen. Alcohol kan dit verergeren. Indien u zich suf voelt, mag u niet rijden noch machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine poeder voor oplossing voor Dit geneesmiddel bevat 35 mg (1.5 mmol) natrium per 2g dosis. Dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

3 NL 3/7 3. Hoe gebruiken Gemcitabine zal door gezondheidszorgpersoneel onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen worden bereid en aan u gegeven. Van dit geneesmiddel zal een oplossing worden gemaakt die als een (langzame injectie via een druppelinfuus) gedurende 30 minuten in een ader aan u wordt gegeven. De dosis gemcitabine, waarmee de behandeling begonnen wordt, zal door de arts worden berekend. Ze zal afhangen van het soort kanker dat u heeft en uw lichaamsoppervlakte in vierkante meter (m 2 ). De dosis zal ergens tussen 1 g/m 2 en 1,25 g/m 2 liggen. Er zullen een aantal opeenvolgende doses worden gegeven. De dosis kan veranderen afhankelijk van uw bloedcelgehaltes, die door bloedtesten zullen worden gecontroleerd, en eventuele bijwerkingen die u krijgt. Het aantal doses en de dagen waarop de doses worden gegeven, zullen door de arts worden beslist. Aangezien gemcitabine onder het toezicht van een arts aan u zal worden gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis zal krijgen. Indien u zich echter zorgen maakt over de dosis die u krijgt, gelieve uw arts of gezondheidszorgpersoneel in te lichten. Indien u nog andere vragen over het gebruik van dit product heeft, gelieve deze aan uw arts of gezondheidszorgpersoneel te stellen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan gemcitabine bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt. Verwittig uw dokter onmiddellijk, indien één van de volgende zaken gebeurt: ernstige allergische reactie u kan een plotse jeukende huiduitslag (netelroos) krijgen, zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (die problemen kunnen veroorzaken bij het slikken of ademnood) en u kan het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen ernstige pijn in de borst die mogelijk naar de kaak of arm uitstraalt, zweten, buiten adem zijn en misselijkheid ernstige ademhalingsmoeilijkheden geel worden van de huid en ogen tengevolge van leverproblemen (geelzucht) nierfalen (hiervoor zal de dokter bloed- en urinetesten controleren) Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kan dringend medische hulp nodig hebben. Deze ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (minder dan 1 op patiënten, maar meer dan 1 op ) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op patiënten). Verwittig de dokter of het gezondheidszorgpersoneel onmiddellijk, indien u tijdens de pijn voelt op de plaats van injectie. Pijn rond de plaats van injectie zou kunnen betekenen dat de naald niet goed in de ader is gestoken. Indien u bestralingsbehandeling en gemcitabine binnen 7 dagen na elkaar krijgt en u merkt één van de volgende zaken, gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen: pijn in de mond moeilijkheden of pijn bij het slikken

4 NL 4/7 Verwittig de arts zo snel mogelijk, indien u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten): bloed in de urine zwelling (in het bijzonder van de enkels of handen) griepachtig beeld (koorts, rillingen en spierpijn) huiduitslag jeukende huid haaruitval milde ademhalingsmoeilijkheden nausea braken Vaak (minder dan 1 op 10 patiënten maar meer dan 1 op 100): sterk verminderde eetlust (anorexia) hoofdpijn sufheid slaapeloosheid hoesten loopneus of verstopte neus diarree verstopping (constipatie) pijn in de mond zweren in de mond (ulceratie) zweten spierpijn rugpijn slapte zwelling van het gezicht jeuk Soms (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer dan 1 op 1.000): piepende ademhaling hoest met roze, schuimachtig slijm Zelden (minder dan 1 op patiënten maar meer dan 1 op ): hartproblemen waaronder een abnormale hartslag lage bloeddruk vervellen blaren huidwonden (zweren) pijn op de plaats van injectie na de injectie Zeer zelden (minder dan 1 op patiënten): Problemen met de bloedtoevoer naar de ledematen (kan leiden tot tintelingen, koude of pijn in de handen en voeten) als dit ernstig is of lange tijd duurt, kunnen de handen of voeten afsterven en zwart worden (gangreen) Er zullen bloedmonsters worden genomen om wijzigingen in de leverfunctie en veranderingen in de bloedcelgehaltes te controleren, wat zeer veel voorkomende nevenwerkingen van de behandeling met gemcitabine zijn. Er zullen bloed- en urinetesten worden uitgevoerd om veranderingen in de nierfunctie te controleren. Ernstige nierproblemen zijn zeldzaam.

5 NL 5/7 Het is mogelijk dat een man geen kind meer kan krijgen na behandeling met gemcitabine. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en het karton staat vermeld. De vervaldatum is de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring. Na verdunning: Dit medicijn mag 35 dagen op 25 C bewaard worden. Vanuit microbiologisch standpunt het product onmiddellijk te worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet worden gekoeld. De bereide oplossing voor mag niet worden gebruikt, indien ze deeltjes bevat of sterk gekleurd is. Dit geneesmiddel zal door gezondheidszorgpersoneel worden bereid en aan u worden toegediend. Alle ongebruikt geneesmiddel moet door het gezondheidszorgpersoneel worden verwijderd. 6. Aanvullende informatie Wat bevat - Het werkzame bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride). - De injectieflacons bevatten ofwel 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine (als hydrochloride). - De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumacetaat trihydrate, zoutzuur (gebruikt als ph-regelaar) en natriumhydroxide (gebruikt als ph-regelaar). - 1 ml van de verdunde oplossing voor bevat 38 mg gemcitabine (als hydrochloride) Hoe eruit ziet en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor (een poeder dat wordt opgelost, vooraleer het via een druppelinfuus in een ader wordt geïnjecteerd). Er kan ook naar worden verwezen als een poeder voor. Het poeder is wit tot gebroken wit en indien opgelost klaar voor, produceert het een kleurloos of lichtjes gele oplossing. De injectieflacons van 200 mg, 1 g en 2 g worden afzonderlijk verkocht als enkele verpakkingen of verpakkingen van 5. Niet alle verpakkingsgroottes kunnen op de markt worden gebracht. Injectieflacons kunnen bekleed zijn met beschermende ONCO-TAIN hoezen.

6 Registratiehouder en Fabrikant NL 6/7 De registratiehouder is Mayne Pharma (Benelux) NV en de fabrikant is Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in December 2007 < De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren van de gezondheidszorg Reconstitutie: Alleen voor éénmalig gebruik Dit geneesmiddel is enkel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie verenigbaar gebleken. Bijgevolg mag enkel dit oplosmiddel worden gebruikt voor oplossing. Verenigbaarheid met andere actieve stoffen is niet bestudeerd. Daarom is het niet aanbevolen dit geneesmiddel, indien opgelost, met andere actieve stoffen te mengen. Oplossing aan concentraties hoger dan 38 mg/ml kan tot onvolledige oplossing leiden en dient te worden vermeden. Om op te lossen langzaam het gepaste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zoals vermeld in de onderstaande tabel ) toevoegen en schudden om op te lossen. Voorstelling Volume Verdringingsvolume Eindconcentratie natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe te voegen 200 mg 5 ml 0.26 ml 38 mg/ml 1 g 25 ml 1.3 ml 38 mg/ml 2 g 50 ml 2.6 ml 38 mg/ml De gepaste hoeveelheid geneesmiddel kan met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie verder worden opgelost. Chemische en fysische in gebruik stabiliteit is gedurende 35 dagen bij 25 C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Oplossingen mogen niet worden gekoeld, aangezien er kristallisatie kan optreden. Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, telkens de oplossing en verpakking dit toelaten.

7 NL 7/7 Alle ongebruikte oplossing dient te worden verwijderd, zoals hieronder beschreven. Richtlijnen voor de veilige omgang met cytotoxische medische producten: Men dient zich te houden aan de plaatselijke vereisten in verband met veilige bereiding en hantering van cytotoxisch medicinale producten. Cytotoxische bereidingen mogen niet door zwanger personeel worden gehanteerd. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische agentia moet uitgevoerd worden door opgeleid gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte medicijnen. Dit dient in een aangewezen ruimte te worden uitgevoerd. Het werkblad dient met absorberend wegwerppapier met plastic achterkant te worden afgedekt. Er dienen gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort te worden gedragen. Er dienen voorzorgen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig met de ogen in contact komt. Indien er toevallige aantasting optreedt, dient het oog grondig en onmiddellijk met water te worden gewassen. Spuiten en sets dienen zorgvuldig te worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer lock aansluitingen wordt aanbevolen). Er worden naalden met groot kaliber aanbevolen om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen te minimaliseren. Het laatste kan ook worden verminderd door het gebruik van een beluchte naald. Na morsen of lekkage dient te worden opgedweild, terwijl men veiligheidshandschoenen draagt. Met uitscheidingsproducten en braaksel moet met de nodige voorzichtigheid omgegaan worden Verwijdering: Er dient voldoende zorg te worden besteed aan en voorzorgen te worden genomen voor de verwijdering van voorwerpen die worden gebruikt om dit geneesmiddel op te lossen. Alle ongebruikt droog product of vervuild materiaal dient in een afvalzak voor risicoafval te worden gedeponeerd. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, injectieflacons, etc.) dienen in een geschikte harde container te worden gedeponeerd. Personeel verantwoordelijk voor de inzameling en verwijdering van dit afval dient zich bewust te zijn van het risico dat eraan verbonden is. Afvalmateriaal dient door verbranding te worden vernietigd. Alle ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.