MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum: 27 mei : Bijsluiter Bladzijde: 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Haloperidol Teva 1 mg, Haloperidol Teva 5 mg, haloperidol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Haloperidol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HALOPERIDOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt: - bij bepaalde geestesziekten (psychosen, manie) - voor de behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust - voor kortdurende behandeling van misselijkheid en braken, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet gebruikt kunnen worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een ernstige hartziekte heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad, hartfalen of ernstige hartritmestoornissen heeft waarvoor u geneesmiddelen zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol gebruikt of in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad - als op het hartfilmpje (ECG) een bepaalde afwijking te zien is, bekend als verlenging van het QT-

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 2 interval, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken - als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is. Wanneer de patiënt in coma is, mag Haloperidol Teva ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u de ziekte van Parkinson heeft, omdat haloperidol de symptomen kan verergeren. - als u een hersenbeschadiging heeft - als u een vergrote prostaat heeft of moeilijkheden heeft met plassen - als u een leverfunctiestoornis heeft - als u epilepsie heeft - als uw schildklier te hard werkt - als u een hart- en/of vaataandoening heeft - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels - als u last krijgt van de volgende verschijnselen: - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Haloperidol Teva. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. - onwillekeurige bewegingen van de tong of de gezichtsspieren, soms ook van de ledematen. Na langdurig gebruik van haloperidol kunnen bewegingsstoornissen ontstaan. Wanneer bewegingsstoornissen optreden is het raadzaam de arts te raadplegen. Beschikbare data bij toepassing in kinderen wijzen op een risico op extrapiramidale symptomen, waaronder tardieve dyskinesie (onbedoelde en zich herhalende bewegingen van het lichaam) en sufheid. Er zijn geen lange termijn veiligheidsdata beschikbaar. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haloperidol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Haloperidol Teva kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken: - geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld alcohol, bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen (opioïden), middelen tegen allergische reacties (antihistaminica) en bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen)) - geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva)

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 3 - bloeddrukverlagende geneesmiddelen (waaronder fenoxybenzamide, labetalol, methyldopa, reserpine). Haloperidol Teva kan de werking van de volgende middelen verminderen: - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, waaronder levodopa - geneesmiddel tegen shock (adrenaline) - geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (guanethidine) De volgende middelen kunnen de werking van Haloperidol Teva versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: - geneesmiddelen die het evenwicht tussen bepaalde stoffen (zogenaamde elektrolyten) in uw lichaam kunnen verstoren, bijvoorbeeld plaspillen (diuretica) - geneesmiddelen die eenzelfde effect hebben als haloperidol; bewegingsstoornissen kunnen worden verergerd of de kans op het ontstaan van bewegingsstoornissen wordt verhoogd - lithium; kan giftig zijn voor het zenuwstelsel - geneesmiddelen die op het hartfilmpje (ECG) een bepaalde afwijking, bekend als verlenging van het QT-interval kunnen geven (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, nefazodon, buspiron, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine, sertraline, chloorpromazine, promethazine of paroxetine). De volgende middelen kunnen de werking van Haloperidol Teva verminderen: - bepaalde middelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenytoïne) - middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose (rifampicine) - bepaalde groep slaap- en verdovingsmiddelen (barbituraten) - maagzuurbindende middelen (antacida). Waarop moet u letten met alcohol? Dit geneesmiddel en alcohol kunnen elkaars werking versterken. Het gebruik van alcohol wordt afgeraden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Of het gebruik van haloperidol schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In een aantal proeven met dieren is aangetoond dat haloperidol schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Haloperidol Teva in principe niet gebruiken. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Haloperidol Teva in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Haloperidol gaat over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag daarom geen

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 4 borstvoeding gegeven worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Haloperidol Teva kan het reactievermogen verminderd zijn. Uw arts zal bepalen of u auto mag rijden of machines mag bedienen wanneer u Haloperidol Teva gebruikt. Haloperidol Teva bevat lactose Haloperidol Teva 1 en 5 mg bevatten respectievelijk 64,15 mg en 60,14 mg lactose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij misselijkheid en braken De gebruikelijke dosering is 0,5-1 mg 2 maal per dag (=24 uur). U dient dit product slechts kortstondig te gebruiken. Bij geestesstoornissen Volwassenen De gebruikelijke dosering is 1-15 mg per dag (=24 uur), incidenteel kan mg per dag (=24 uur) nodig zijn. Gebruik bij ouderen De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 0,5-1 mg per dag (=24 uur). Onderhoudsdosering bij ouderen 2-4 mg per dag (=24 uur). Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 0,5-1 mg per dag (=24 uur). Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 5 Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bloed- en lymfestelsel Niet bekend: ziekelijke bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) inclusief zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) Hormoonsysteem Niet bekend: verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid (hypoglykemie), verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed (hyperprolactinemie), melkvloed (galactorroe), borstvorming bij mannen (gynaecomastie), menstruatiestoornissen Psychische stoornissen Niet bekend: opwinding (met name bij kinderen en ouderen), onrust (agitatie), slapeloosheid, verergering van psychotische symptomen, slaperigheid, (verergering van) depressie (ernstige neerslachtigheid), sombere stemming (dysforie), acute psychische stoornis (delirium) Zenuwstelsel Niet bekend: stoornissen van houding en beweging (extrapiramidale stoornissen), bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) (symptomen kunnen zijn: ritmische onwillekeurige bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaak soms gepaard gaande met onwillekeurige bewegingen van de ledematen), ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie,

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 6 speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticumsyndroom), verstoring van de spierspanning (dystonie) resulterend in spasme van het strottenhoofd/keel (laryngeaal/faryngeaal), duizeligheid, hoofdpijn, epileptische aanval, toevallen/stuipen (convulsies) Ogen Niet bekend: wazig zien, problemen bij het zien (verlamming van het aanpassingsvermogen van het oog (cycloplegie)), verhoogde oogboldruk Hart Zelden: vormen van ritmestoornissen van de hartkamer (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie), Niet bekend:bepaalde hartafwijking te zien op een hartfilmpje (ECG) (verlenging QT interval),hartstilstand, hartkloppingen (torsades de pointes), versnelde hartslag (tachycardie) (verlopend als een reflex (reflectoir)) Bloedvaten Niet bekend: verlaagde bloeddruk (hypotensie), vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze tromboembolie) (onder andere in de longen, in de benen), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie) Maag en darmen Niet bekend: stoornissen in het maag-darmkanaal (misselijkheid, braken, verstopping, droge mond) Lever en gal Niet bekend: geelzucht Urineweg en nieren Niet bekend: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) Huid Niet bekend: huidreacties, overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit) Zwangerschap Niet bekend: ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen Geslachtsorganen en borsten Niet bekend: erectie- en ejaculatiestoornissen (aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme) en zaadlozing in de richting van de blaas (retrograde ejaculatie)), impotentie Overig Niet bekend: vochtophoping (oedeem), onverklaarbare plotselinge dood, temperatuurregulatie stoornis, ontwenningsverschijnselen waaronder misselijkheid, braken en slapeloosheid, abnormale leverfunctietesten, gewichtstoename

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 7 Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke tablet bevat 1 mg respectievelijk 5 mg haloperidol. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn aardappelzetmeel, lactose, povidon, magnesiumstearaat, siliciumdioxide. De 5 mg bevatten tevens indigotine (E132). Hoe ziet Haloperidol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 1 mg zijn wit met kruis met de inscriptie HALOPERIDOL 1. Diameter 7 mm. De 5 mg zijn blauw met kruis met de inscriptie HALOPERIDOL 5. Diameter 7 mm.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 8 Haloperidol Teva 1 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 500, in potten à 250 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Haloperidol Teva 5 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 500, in potten à 250 en 500 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 56277, à 1 mg. RVG 56278, à 5 mg. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni v.HW