IV. MOGELIJKE BIJWERKING

Transcriptie

1 NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing I. INTRODUCTIE CLEARFIL TRI-S BOND SINGLE DOSE is een lichtuithardend adhesief systeem voor gelijktijdige behandeling van zowel dentine als glazuur met één vloeistof. Het product wordt in een container geleverd met een handig borsteltje voor het snel en direct plaatsen aanbrengen van het adhesief. II. INDICATIES CLEARFIL TRI-S BOND SINGLE DOSE wordt voor de volgende gevallen gebruikt: [1] Directe restauraties met gebruik van lichtuithardend composiet [2] Caviteitsverzegeling als voorbehandeling voor indirecte restauraties [3] Behandeling van blootliggende worteloppervlakken [4] Stompopbouwen met gebruik van lichtuithardend of licht-en chemisch uithardend composiet III. CONTRAINDICATIE Patiënten met overgevoeligheid voor methacrylaat monomeren. IV. MOGELIJKE BIJWERKING De mucosa kan wit verkleuren door coagulatie van eiwitten, wanneer ze in contact komt met de BOND. Dit is een tijdelijk fenomeen dat na enige dagen verdwijnt. V. INCOMPATIBILITEIT [1] Gebruik geen eugenolhoudende materialen voor bescherming van tandzenuw of tijdelijk afdichten, omdat eugenol het uithardingsproces kan vertragen. [2]Gebruik geen ijzerhoudende hemostatische producten, aangezien deze producten de hechtkracht zouden kunnen verzwakken en de ijzerhoudende ionen kunnen leiden tot verkleuring van zowel de tand als de omliggende gingiva. VI. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen 1. Vermijd gebruik van het product bij patiënten met een overgevoeligheid voor methacrylaat monomeer. 2. Indien enige overgevoeligheid zoals dermatitis optreedt, zal men gebruik van het product staken en een arts raadplegen. 3. Wees voorzichtig en voorkom dat het product in contact komt met het orale weefsel of de huid of in de ogen komt bij het verwijderen van het borsteltje uit de container en bij het aanbrengen van het product op het element. Bedek de ogen van de patiënt alvorens gebruik van het product met een doekje zodat eventuele spatten niet in de ogen van de patiënt kunnen komen. 4. Indien het product in contact komt met weefsel of delen van het lichaam, neem dan de volgende maatregelen: <Indien het product in de ogen komt> Onmiddellijk het oog met veel water spoelen en een arts raadplegen; <Indien het product in contact komt met de huid en het orale slijmvlies> Onmiddellijk afvegen met een watje gedrenkt in alcohol en met veel water spoelen. 5. Voorkom dat de patiënt het product per ongeluk inslikt. 6. Voorkom het direct kijken naar de polymerisatielamp bij het uitharden van het product. 7. Gooi de container, borsteltje en verwante toebehoren na gebruik weg. 8. Voorkom besmetting en gebruik dezelfde borstel beslist niet voor verschillende patiënten. 9.Draag handschoenen of neem passende beschermende maatregelen om problemen m.b.t. overgevoeligheid voor methacrylaat monomeren te voorkomen. 2. Verwerkingsvoorzorgsmaatregelen 1. BOND verhardt tot een gel indien het onder natuurlijk licht (zonlicht door raam) of operatielicht gelaten wordt. Houd de borstel nadat deze in de container is geplaatst op een donkere plaats (met de borstel in de container) tot het daadwerkelijke gebruik. Breng binnen 3 minuten na het plaatsen van het borsteltje in de container het adhesief aan. Schakel daarbij de operatielamp uit of verplaats deze indien BOND 20 seconden na aanbrengen resteert zodat BOND niet aan fel licht wordt blootgesteld.

2 2. BOND bevat ontvlambaar ethanol. Gebruik BOND beslist niet in de buurt van vuur. 3. BOND bevat vluchtig ethanol. Als het oplosmiddel verdampt, wordt de viscositeit lager waardoor het verwerken moeilijk wordt (de hechtingssterkte verslechtert echter niet.). BOND moet derhalve na het plaatsen van de borstel binnen 3 minuten worden gebruikt. 4. BOND bevat water en ethanol als ingrediënten. Droog het gehele oppervlak voldoende met een luchtstroom; de hechting zal anders niet optimaal zijn. 5. De tip van de polymerisatielamp dient zo dichtmogelijk en verticaal op de oppervlakte gehouden te worden. Indien men een groot oppervlak moet uitharden, is het aan te raden de oppervlakte in stukken in te delen en elk stuk afzonderlijk uit te harden. 6. Lage intensiteit van licht veroorzaakt een slechte adhesie. Controleer de levensduur van de lamp en het uiteinde met de geleider van de polymerisatielamp op vervuiling. Het is aan te raden de lichtintensiteit van de polymerisatielamp periodiek te controleren met een geschikte lichtmeter. 7. Wees voorzichtig zodat u uw vingers niet bezeert wanneer er door beschadiging scherpe randen zijn ontstaan. 8. Het product mag uitsluitend worden gebruikt door erkende en bevoegde personen op het gebied van tandheelkundige verzorging. 9. BOND mag niet voor andere doeleinden dan gespecificeerd in [Ⅱ.INDICATIES] worden gebruikt. 3. Opslagvoorzorgsmaatregelen 1. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum. Let op houdbaarheidsdatum op de buitenkant van de verpakking. 2. Het product dient gekoeld (2-8 o C/36-46 o F)te worden bewaard wanneer niet in gebruik. 3. Niet aan extreme hitte, vuur of direct zonlicht blootstellen. 4. Bewaar dit product op een veilige plaats, waar uitsluitend bevoegde tandartsen toegang tot hebben. VII. COMPONENTEN Het standaard- en voordeelpakket bevat een hechtmiddel. [OPMERKING] Zie de verpakking voor het aantal borstels in de diverse pakketen. BOND 0.1ml/borstel Voornaamste bestanddelen: -10-methacryloyloxydecyl dihydrogeenfosfaat (MDP) - Bisfenol A diglycidylmethacrylaat (Bis-GMA) - 2-hydroxyethyl methacrylaat (HEMA) - Hydrofoob dimethacrylaat - dl-camphorquinone - ethylalcohol - Water - Gesilaniseerd colloïdaal silica VIII. KLINISCHE PROCEDURES A. Directe restauraties, sealen van caviteiten en behandeling van blootliggende worteloppervlakken met lichtuithardend composiet A-1. Reinigen van tandstructuur Een voldoende gereinigde caviteit verzekert een maximale adhesie. Controleer dat de caviteit voldoende en juist gereinigd is. A-2. Vochtbeheersing Voorkom contaminatie van het behandelingsgebied door speeksel of bloed voor een optimaal resultaat. Een cofferdam wordt aangeraden om het element schoon en droog te houden. A-3. Caviteitspreparatie Verwijder al het geïnfecteerde dentine met behulp van CARIES DETECTOR. Prepareer, reinig en desinfecteer de caviteit op de gebruikelijke wijze. A-4. Bescherming van de pulpa (tandzenuw) Bij blootliggende pulpa of diepe caviteit tot tegen de pulpa, kan men calcium hydroxide materiaal als liner aanbrengen. Er is geen noodzaak voor een onderlaagcement. Gebruik geen eugenolhoudende

3 materialen ter bescherming van tandzenuw. A-5. Etsen van ongeprepareerd glazuur Indien de mogelijkheid bestaat dat composiet over ongeprepareerd glazuur verspreid wordt, breng dan K-ETCHANT GEL aan op het glazuur, laat 10 seconden inwerken, spoel met water en droog daarna. Het gebruik van BOND alleen bereidt ongeprepareerd glazuur mogelijk onvoldoende voor. Overvullen met composiet op ongeëtst, ongeprepareerd glazuur kan leiden tot marginale verkleuring. A-6. Aanbrengen van BOND 1. Druk de borstel zacht met uw vingers in de container. BOND verhardt tot een gel indien het onder natuurlijk licht (zonlicht door raam) of operatielicht gelaten wordt. Houd de borstel nadat deze in de container is geplaatst op een donkere plaats (met de borstel in de container) tot het daadwerkelijke gebruik en breng aan binnen 3 minuten na het plaatsen van de borstel. 2.Breng BOND aan op de gehele caviteitswand met de borstel. Laat 20 seconden inwerken. Wees voorzichtig zodat geen speeksel of ander vocht in contact komt met de behandelde oppervlakken gedurende minstens 20 seconden. BOND is een lichtuithardende bonding dat verhardt bij blootstelling aan het licht van een operatielamp. Indien BOND 20 seconden na het aanbrengen nog resteert, moet u de operatielamp uitschakelen of deze verplaatsen zodat BOND niet aan fel licht wordt blootgesteld. 3. Droog, na 20 seconden inwerken op het tandoppervlak, het gehele adherente oppervlak voldoende met een luchtspuit gedurende meer dan 5 seconden, terwijl de BOND dun wordt verspreid. Gebruik bijvoorbeeld een speekselzuiger zodat de BOND zich niet in de mond verspreidt. Droog het gehele adherente oppervlak voldoende met de luchtstroom; het adhesie-effectie zal anders niet goed zijn. Houd u aan de methode voor het drogen en de behandeltijd voor een optimale adhesie. Raak het behandelde oppervlak niet aan. Indien het behandelde oppervlak vervuild is, moet u het met water spoelen, drogen of met alcohol schoonmaken en vervolgens opnieuw met BOND behandelen. 4. Polymeriseer de BOND gedurende 10 seconden met een polymersiatielamp (bestraling golflengte: nm, lichtintensiteit: >300mW/cm 2 ). A-7. A-7a of A-7b A-7a. Directe restauraties met lichtuithardend composiet Breng composiet (bijvoorbeeld CLEARFIL AP-X) aan in de caviteit, belicht, werk af en polijst volgens de aanwijzingen van de fabrikant. A-7b. Sealen van caviteiten en behandeling van blootliggende worteloppervlakken Breng een dunne laag CLEARFIL LINER BOND 2 PROTECT LINER F aan op de tand en belicht het composiet 20 seconden. Verwijder ongepolymeriseerd kunsthars met een met alcohol bevochtigd watje. B. Stomp opbouwen met gebruik van lichtuithardend of licht-en chemisch hardend composiet B-1. Reinigen van tandstructuur Een juist gereinigd tandoppervlak verzekert een maximale adhesie. Zorg beslist dat het tandoppervlak goed schoon is. B-2. Vochtbeheersing Voor een optimaal resultaat dient contaminatie door speeksel of bloed van het te behandelen oppervlak worden vermeden. Gebruik bij voorkeur een cofferdam om de tand schoon en droog te houden. B-3. Caviteitspreparatie Verwijder reeds aangebrachte restauraties en/of cariës en plaats stift of matrix als vereist. B-4. Bescherming van de pulpa (tandzenuw)

4 Een harde setting calcium hydroxide materiaal wordt aanbevolen in geval van blootliggende pulpa of bij behandeling bij tandzenuw. Gebruik geen eugenol materialen voor het beschermen van de pulpa. B-5. Aanbrengen van BOND 1. Druk de borstel zacht met uw vingers in de container. BOND verhardt tot een gel indien het onder natuurlijk licht (zonlicht door raam) of operatielicht gelaten wordt. Houd de borstel nadat deze in de container is geplaatst op een donkere plaats (met de doseerspuit in de container) tot het daadwerkelijke gebruik en breng aan binnen 3 minuten na het plaatsen van de doseerspuit. 2. Breng BOND op alle tandoppervlakken (en de stijl indien van toepassing) aan met de borstel. Laat 20 seconden rusten. Zorg dat er geen speeksel of ander vocht op het behandelde oppervlak komt. BOND is een lichtuithardend adhesief dat verhardt bij blootstelling aan het licht van een operatielamp. Indien BOND 20 seconden na het aanbrengen nog resteert, moet u de operatielamp uitschakelen of deze verplaatsen zodat BOND niet aan fel licht wordt blootgesteld. 3. Droog, na 20 seconden inwerken op het tandoppervlak, het gehele adherente oppervlak voldoende met een luchtspuit gedurende meer dan 5 seconden, terwijl de BOND dun wordt verspreid. Gebruik bijvoorbeeld een speekselzuiger zodat de BOND niet verspreidt. Droog het gehele adherente oppervlak voldoende met lucht; het adhesie-effectie zal anders niet goed zijn. Houd u aan de methode voor het drogen en de behandeltijd voor een optimale adhesie. Raak het behandelde oppervlak niet aan. Indien het behandelde oppervlak vervuild is, moet u het met water spoelen, drogen of met alcohol schoonmaken en vervolgens opnieuw met BOND behandelen. 4. Polymeriseer de BOND gedurende 10 seconden met een polymerisatielamp (golflengte: nm, lichtintensiteit:>300mw/cm2). B-6. Stomp opbouw 1. Plaats lichtuithardend composiet voor stompopbouwen, bijv. CLEARFIL PHOTO CORE, met gebruik van een handinstrument. 2. Belicht het opbouwmateriaal volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Bij gebruik van dual cured opbouwmateriaal, moet beslist worden belicht. Controleer de polymerisatiediepte van het composiet in de betreffende handleiding en breng composiet aan met de dikte waarbij het belichten van de hechtingslaag mogelijk is. Na het opbouwen van het composiet, zowel vanaf de linguale als labiale kanten lichtuitharden voor een goede hechting. 3. Na belichten de hardheid van het oppervlak controleren met een explorer. Basisvoorbereiding voor kroon- of brugwerk kan direct worden gestart. [GARANTIE] KURARAY MEDICAL INC. zal elk product vervangen dat bewezen is defect te zijn. KURARAY MEDICAL INC. accepteert geen aansprakelijkheid voor verlies of schade, direct, als consequentie of speciaal, voorkomende uit het aanbrengen of gebruik van, of het onvermogen om deze producten te gebruiken. Voor gebruik zal de gebruiker de toepasselijkheid van de producten voor het voorgenomen gebruik vaststellen, en de gebruiker neemt hiermee elk risico en aansprakelijkheid hoe dan ook op zich. [OPMERKING] CLEARFIL is een handelsmerk van KURARAY CO., LTD. Gefabriceerd door

5 KURARAY MEDICAL INC Sakazu, Kurashiki, Okayama , Japan Vertegenwoordiger Europese Unie KURARAY EUROPE GmbH Schiess-Strasse 68, Düsseldorf, Germany Tel:+49/211/ Fax:+49/211/