DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2019/REG NL /zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Besluitende op de aanvraag d.d. 29 april 2019 van Pantex Holland B.V. te Hapert tot verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel TYLO 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens, REG NL ; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat, zoals blijkt uit bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de voorwaarden genoemd in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of krachtens de Wet dieren gestelde voorwaarden; 2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. 3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling diergeneesmiddelen. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant, worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.

2 BD/2019/REG NL /zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 27 mei 2019 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2019/REG NL /zaak BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2019/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLO 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Tylosine IE Hulpstof: Benzylalcohol (E1519) 40 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Lichtgele tot amberkleurige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Rund, geit en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van bepaalde infecties (zie lijst onder) veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine. Runderen (volwassen): -Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp, Staphylococcus spp en interdigitale necrobacillose, oftewel panaritium of infectieuze pododermatitis. Kalveren: -Luchtweginfecties en necrobacillose. Varkens: -Enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en metritis. -Artritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp. Zie rubriek 4.5 voor informatie over varkensdysenterie. Geiten: -Luchtweginfecties en metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen -Mastitis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen of Mycoplasma spp..

5 BD/2019/REG NL /zaak Contra-indicaties Niet toedienen aan kippen, kalkoenen of paarden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of (één van) de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tylosine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Een hoge mate van in-vitro resistentie is aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira hyodysenteriae. Dit impliceert dat het diergeneesmiddel niet voldoende effectief zal zijn tegen varkensdysenterie. De gegevens over de werkzaamheid van tylosine wijzen erop dat het diergeneesmiddel niet gebruikt mag worden voor de behandeling van boviene mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp. Gebruik een andere injectieplaats indien de injecties herhaald moeten worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. In geval van accidenteel huidcontact, de huid grondig wassen met water en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met veel schoon stromend water. Handen wassen na gebruik. Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, waaronder tylosine, kunnen ook een overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan kruisreacties met andere macroliden veroorzaken en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen mogelijk ernstig zijn, en direct contact moet daarom vermeden worden. Hanteer het diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen ervan. Indien u na de blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, raadpleeg een arts en toon deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen waarvoor dringende medische hulp vereist is. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de toediening aanhouden.

6 BD/2019/REG NL /zaak In zeer zeldzame gevallen worden de volgende bijwerkingen waargenomen: -Zwelling/ontsteking op de injectieplaats -Zwelling van de vulva bij runderen, - Oedeem van rectale mucosa, partiële anale prolaps, erytheem en pruritus bij varkens. -Anafylactische shock en overlijden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond. Er is geen onderzoek gevoerd met de doeldiersoort. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor intramusculaire of langzame intraveneuze (alleen runderen) injectie Runderen en kalveren: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume bij runderen mag niet hoger zijn dan 15 ml. Geiten: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Varkens: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen, (overeenkomend met 2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume per injectieplaats mag bij varkens niet hoger zijn dan 1,3 ml. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Dit om onderdosering te vermijden. De dop mag niet meer dan 15 keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken te vermijden dien een gepaste multidosisspuit gebruikt te worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Varkens en kalveren: Intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (driemaal de maximum aanbevolen dosering) veroorzaakte geen bijwerkingen Wachttijd(en) Runderen: Vlees en slachtafval 28 dagen Melk 108 uur

7 BD/2019/REG NL /zaak Geiten: Vlees en slachtafval 42 dagen Melk 108 uur Varkens: Vlees en slachtafval 14 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden. ATC vet code: QJ01FA Farmacodynamische eigenschappen Tylosine is een macrolide antibioticum met een pka van 7.1. Tylosine is structureel vergelijkbaar met erythromycine. Het wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae. Tylosine heeft een lage oplosbaarheid in water. De antimicrobiële werking van tylosine komt voort uit een vergelijkbaar mechanisme als dat van andere macroliden, namelijk door zich te binden met de 50S-subunit van de ribosomen waardoor het de eiwitsynthese remt. De werking van tylosine is voornamelijk bacteriostatisch. Tylosine heeft een antibacteriële werking tegen Grampositieve coccen (Staphylococcen, Streptococcen), Grampositieve bacillen, bepaalde Gramnegatieve bacillen en Mycoplasma. Resistentie tegen macroliden is meestal plasmide-gemedieerd, maar modificatie van de ribosomen door chromosomale mutatie is ook mogelijk. Resistentie kan voorkomen door i) verlaagde doordringing in de bacteriën (komt het vaakst voor bij Gramnegatieve bacteriën), ii) synthese van bacteriële enzymen die het geneesmiddel hydroliseren en iii) modificatie van het doelwit (het ribosoom). Dit laatste type van resistentie kan ook kruisresistentie veroorzaken met andere antibiotica die bij voorkeur binden met het bacterieel ribosoom. Gramnegatieve anaerobe bacteriën zijn vaak resistent. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Bij intramusculaire injectie piekt de concentratie van tylosine in het bloed 3-4 uur na de injectie. Distributie, biotransformatie en eliminatie: De maximumconcentratie in melk bij runderen en zeugen is 3-6 keer hoger dan de concentratie in het bloed ongeveer 6 uur na de injectie. In de longen van runderen en varkens werden maximumconcentraties van tylosine gevonden die 7-8 keer hoger lagen dan de maximumconcentratie in serum zo'n 6-24u na intramusculaire injectie. Bij runderen (bronstig of niet) was de gemiddelde verblijfsduur (MRT) in uterussecreties van intraveneus geïnjecteerde tylosine aan een dosering van 10 mg/kg ongeveer 6 tot 7 maal hoger dan die gemeten in het serum. Dit toont aan dat een eenmalige tylosine-injectie aan een dosering van 10 mg/kg gedurende 24 uur in uteriene secreties kan leiden tot concentraties hoger dan de MIC90 van tylosine voor Arcanobacterium pyogenes, één van de micro-organismen die frequent geïsoleerd wordt bij diagnose van metritis bij runderen. Eliminatie: Tylosine wordt onveranderd uitgescheiden in gal en urine.

8 BD/2019/REG NL /zaak Milieukenmerken Tylosine is peristent in sommige bodemtypes. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol Propyleenglycol Water voor injectie 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Niet invriezen. Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kleurloze glazen flacon type II van 50, 100 of 250 ml met een bromobutyl stop en aluminium felscapsule in een kartonnen doos. Eén flacon per doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN DIERGENEESMIDDEL VOOR PARALLELLE INVOER PANTEX Holland B.V. Smaragdweg LA HAPERT

9 BD/2019/REG NL /zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN DIERGENEESMIDDEL VOOR PARALLELLE INVOER REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING VAN EEN DIERGENEESMIDDEL VOOR PARALLELLE INVOER Datum van eerste vergunningverlening: 21 mei 2019 KANALISATIE UDD

10 BD/2019/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2019/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

12 BD/2019/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLO 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens. Tylosine 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Tylosine IE 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 250 ml 5 DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, geit en varken. 6. INDICATIES Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8 WACHTTIJDEN Wachttijden: Runderen: Vlees en slachtafval 28 dagen Melk 108 uur Geiten: Vlees en slachtafval 42 dagen Melk 108 uur Varkens: Vlees en slachtafval 14 dagen

13 BD/2019/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 C Niet invriezen. Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten. Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD. 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PANTEX Holland B.V. Smaragdweg LA HAPERT 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

14 BD/2019/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLO 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens. Tylosine 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Tylosine IE 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 250 ml 5. DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, geit en varken. 6. INDICATIES Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJDEN Wachttijden: Runderen: Vlees en slachtafval 28 dagen Melk 108 uur Geiten: Vlees en slachtafval 42 dagen Melk 108 uur Varkens: Vlees en slachtafval 14 dagen

15 BD/2019/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 C Niet invriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PANTEX Holland B.V. Smaragdweg LA HAPERT 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

16 BD/2019/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

17 BD/2019/REG NL /zaak BIJSLUITER: TYLO 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: PANTEX Holland B.V. Smaragdweg LA HAPERT 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VOOR PARALLELLE INVOER TYLO 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens. Tylosine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: Werkzaam bestanddeel: Tylosine IE Hulpstof: Benzylalcohol (E1519) 40 mg Lichtgele tot amberkleurige vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van bepaalde infecties (zie lijst onder) veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine. Runderen (volwassen): -Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp, Staphylococcus spp en interdigitale necrobacillose, oftewel panaritium of infectieuze pododermatitis. Kalveren: -Luchtweginfecties en necrobacillose. Varkens: -Enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en metritis. -Artritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp. Geiten: -Luchtweginfecties en metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen -Mastitis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen of Mycoplasma spp.

18 BD/2019/REG NL /zaak CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan kippen, kalkoenen of paarden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de toediening aanhouden. In zeer zeldzame gevallen worden de volgende bijwerkingen waargenomen: -Zwelling/ontsteking op de injectieplaats -Zwelling van de vulva bij runderen, -Oedeem van de rectale mucosaal oedeem, partiële anale prolaps, erytheem en pruritus bij varkens. -Anafylactische shock en overlijden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Rund, geit en varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor intramusculaire or langzame intraveneuze (alleen runderen) injectie Runderen: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume bij runderen mag niet hoger zijn dan 15 ml. Geiten: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Varkens: IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen(overeenkomend met 2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume per injectieplaats mag bij varkens niet hoger zijn dan 1,3 ml. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Dit om onderdosering te vermijden.

19 BD/2019/REG NL /zaak De dop mag niet meer dan 15 keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken te vermijden dien een gepaste multidosisspuit gebruikt te worden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTIJD(EN) Runderen: Vlees en slachtafval 28 dagen Melk 108 uur Geiten: Vlees en slachtafval 42 dagen Melk 108 uur Varkens: Vlees en slachtafval 14 dagen 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C Niet invriezen. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tylosine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Een hoge mate van in-vitro resistentie is aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira hyodysenteriae. Dit impliceert dat het diergeneesmiddel niet voldoende effectief zal zijn tegen varkensdysenterie. De gegevens over de werkzaamheid van tylosine wijzen erop dat het diergeneesmiddel niet gebruikt mag worden voor de behandeling van boviene mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.

20 BD/2019/REG NL /zaak Gebruik een andere injectieplaats indien de injecties herhaald moeten worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. In geval van accidenteel huidcontact, de huid grondig wassen met water en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met veel schoon stromend water. Handen wassen na gebruik. Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, waaronder tylosine, kunnen ook een overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan kruisreacties met andere macroliden veroorzaken en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen mogelijk ernstig zijn, en direct contact moet daarom vermeden worden. Hanteer het diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen ervan. Indien u na de blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, raadpleeg een arts en toon deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen waarvoor dringende medische hulp vereist is. Milieukenmerken Tylosine is peristent in sommige bodemtypes. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 21 mei OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgroottes: 50 ml 100 ml 250 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. REG NL KANALISATIE UDD