SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. FLURAZIN 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLURAZIN 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel : Flunixine (als meglumine) Hulpstoffen: Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat 50 mg 5 mg 2,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund, varken en paard. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Runderen en paarden: - Controle van koorts in geval van (broncho-) pneumonie, vooral in het acute stadium. - Controle van pijn en ontstekings-of weefselreactie bij ziektes van het bewegingsapparaat, vooral in het subacute tot chronische stadium. - Koliek. Varkens: - Als bijkomende therapie om koorts te bestrijden bij de behandeling van pneumonie bij varkens. 4.3 Contra-indicaties Het gebruik van het diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd bij dieren met hart- lever- of nieraandoeningen wegens het gevaar van gastro-intestinale ulceratie of bloeding, dyscrasie of overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Indien mogelijk dient er ook een causale therapie ingesteld te worden bij infectieuze aandoeningen. - In geval van koliek kan het de kolieksymptomen maskeren. - De vochtbalans dient nauwgezet opgevolgd te worden, vooral bij aandoeningen geassocieerd met vochtverlies (zoals koliek). - Om shockreacties te vermijden dient de vloeistof langzaam en enkel intraveneus en op lichaamstemperatuur toegediend te worden. - Vermijd intra-arteriële injectie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Risico van bloeding. Gastro-intestinale irritatie en schade. Maagulcera. Bloedbeeldafwijkingen. Papilnecrose van de nier. In zeldzame gevallen kan er een acute, anafylactische shockreactie optreden, geassocieerd met ataxie. en coördinatiestoornissen. Deze reactie is gewoonlijk van korte duur en van voorbijgaande aard. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er zijn reeds veel dieren behandeld tijdens de dracht zonder dat er bijwerkingen optraden. Het gebruik van het diergeneesmiddel is echter niet aanbevolen tijdens de dracht. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar. 4.9 Dosering en toedieningsweg Runderen: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 3 dagen. Varkens: 2,2 mg/kg lichaamsgewicht, IM, met een maximum injectievolume van 4.0 ml per injectieplaats, samen met een gepaste antimicrobiële therapie. Paarden: 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 5 dagen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: de gastro-intestinale irritatie bij varkens kan een bijwerking zijn in geval van een overdosis NSAID s.

3 4.11 Wachttijd(en) (Orgaan)vlees: Melk: 24 uur Runderen: 7 dagen Varkens: 24 dagen Paarden: 28 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: fenamaten ATCvet code: QM01AG Farmacodynamische eigenschappen Flunixine is een krachtig niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de groep van de fenamaten. Het heeft een sterke analgetische, antipyretische en ontstekingsremmende werking en het helpt endotoxische shock te voorkomen. Het inhibeert de synthese van prostanoïdes (prostaglandines en thromboxanes). Flunixine heeft geen effect op prostaglandines. De levensduur van prostglandines is echter kort (ongeveer 5 minuten) en de inhibitie van de synthese door Flunixine gebeurt zeer snel. Het heeft geen effect op een injectie van prostaglandine F2-alpha (PGF 2-α). In geval van infectie met bronchopneumonie en/of enteritis, worden er massaal prostaglandines vrijgegeven, wat resulteert in hypersecretie. Het diergeneesmiddel voorkomt de synthese van prostaglandines. Het induceert niet de bijwerkingen van corticosteroïden, vooral het immunosuppressieve effect en abortus. Het diergeneesmiddel is niet narcotisch. In geval van aandoeningen van het skelet of het spierstelsel is het diergeneesmiddel (flunixine meglumine) vier keer sterker dan fenylbutazon. Ten slotte blijkt het diergeneesmiddel de effecten van Escherichia coli endotoxine te inhiberen. Dit voorkomt endotoxische shock en de behandeling met het diergeneesmiddel kan een waardevolle ondersteuning vormen tijdens de behandeling van enteritis of mastitis veroorzaakt door deze bacterie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Paarden: na IV-toediening bij het paard van een dosis van 1,1 mg/kg, is de halfwaardetijd (distributiefase) ongeveer 12 minuten. De plasmahalfwaardetijd is kort (1,6 uur). Flunixine diffundeert geleidelijk naar de intercellulaire ruimte en 12 uur na de toediening zijn de bereikte concentraties 4,9 keer hoger dan de plasmaconcentraties. Dat is de reden waarom de klinische effecten tot 30 uur na de toediening van het diergeneesmiddel aanhouden, terwijl het 24 uur na de toediening niet langer aanwezig is in het plasma. De plasmaproteïnebinding van flunixine is erg hoog (99%). Flunixine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden, na hydroxylatie van de aromatische ring en glucuronidatie. 35 uur na toediening wordt meer dan 75% van de dosis teruggevonden in de urine. Runderen: na IV-toediening bij het rund van een dosis van 1,1 mg/kg, is de halfwaardetijd (distributiefase) 0,3 uur. Flunixine wordt voornamelijk via de urine en de feces uitgescheiden. De hoeveelheid die uitgescheiden wordt via de melk is verwaarloosbaar (minder dan 10 ppb). Varkens: na IM-toediening bij het varken worden piek plasmaconcentraties bereikt binnen de 35 minuten. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 8 uur. Flunixine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine en de feces.

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat Propyleenglycol Dinatriumedetaat Diethanolamine Chloorwaterstofzuur 2,0 N (voor ph aanpassing) Natriumhydroxide 1N (voor ph aanpassing) Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel in dezelfde spuit. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kleurloze, glazen multidosis flacons type I van 50 ml, 100 ml en 250 ml met een broombutyl rubber dop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland BE: CEVA Santé Animale NV/SA - Metrologielaan BRUSSEL 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

5 NL:REG NL BE: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum van eerste vergunningverlening: 17/06/2010 Datum van laatste verlenging: 30/06/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 24/11/2015 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift

6 ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Flurazin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden Flunixine meglumine 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Flunixine (als meglumine) Hulpstoffen: Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat 50 mg 5 mg 2,5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Kleurloze, glazen multidosis flacons type I van 50 ml, 100 ml en 250 ml met een broombutyl rubber dop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, varken en paard 6. INDICATIES Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN

7 (Orgaan)vlees: Melk: 24 uur runderen: 7 dagen varkens: 24 dagen paarden 28 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland BE: CEVA Santé Animale NV/SA - Metrologielaan BRUSSEL 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot n :

8 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Flurazin 50 mg/ml oplossing voor injectie Flunixine meglumine 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Flunixine (als meglumine) 50 mg/ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 mg/ml 4. TOEDIENINGSWEG Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: Melk: 24 uur runderen: 7 dagen varkens: 24 dagen paarden 28 dagen 6. PARTIJNUMMER Lot n : 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V371725

9 BIJSLUITER Flurazin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NL: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland BE: CEVA Santé Animale NV/SA - Metrologielaan BRUSSEL Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VETEM S.p.A. Lungomore Pirandello, Porto Empedocle (AG) Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Flurazin 50 mg/ml oplossing voor injectie Flunixine meglumine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDLEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Flunixine (als meglumine) Hulpstoffen: Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat 50 mg 5 mg 2,5 mg 4. INDICATIES Runderen en paarden: - Controle van koorts in geval van (broncho-) pneumonie, vooral in het acute stadium. - Controle van pijn en ontstekings-of weefselreactie bij ziektes van het bewegingsapparaat, vooral in het subacute tot chronische stadium. - Koliek. Varkens: - Als bijkomende therapie om koorts te bestrijden bij de behandeling van pneumonie bij varkens. 5. CONTRA-INDICATIES Het gebruik van het diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd bij dieren met hart- lever- of nieraandoeningen wegens het gevaar van gastro-intestinale ulceratie of bloeding, dyscrasie of overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel.

10 6. BIJWERKINGEN Risico van bloeding Gastro-intestinale irritatie en schade Maagulcera Bloedbeeldafwijkingen Papilnecrose van de nier In zeldzame gevallen kan er een acute, anafylactische shockreactie optreden, geassocieerd met ataxie en coördinatiestoornissen. Deze reactie is gewoonlijk van korte duur en van voorbijgaande aard. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, varken en paard 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Runderen: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 3 dagen. Varkens: 2,2 mg/kg lichaamsgewicht, IM, met een maximum injectievolume van 4.0 ml per injectieplaats, samen met een gepaste antimicrobiële therapie. Paarden: 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 5 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: Melk: 24 uur runderen: 7 dagen varkens: 24 dagen paarden 28 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon of de buitenverpakking. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.

11 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Indien mogelijk dient er ook een causale therapie ingesteld te worden bij infectieuze aandoeningen. - In geval van koliek kan het de kolieksymptomen maskeren. - De vochtbalans dient nauwgezet opgevolgd te worden, vooral bij aandoeningen geassocieerd met vochtverlies (zoals koliek). - Om shockreacties te vermijden dient de vloeistof langzaam en enkel intraveneus en op lichaamstemperatuur toegediend te worden. - Vermijd intra-arteriële injectie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er zijn reeds veel dieren behandeld tijdens de dracht zonder dat er bijwerkingen optraden. Het gebruik van het diergeneesmiddel is echter niet aanbevolen tijdens de dracht. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: de gastro-intestinale irritatie bij varkens kan een bijwerking zijn in geval van een overdosis NSAID s. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel in dezelfde spuit. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN November OVERIGE INFORMATIE Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. NL: REG NL BE: BE-V KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift Lot n : Exp: