BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACIDINE 75 MG BRUISTABLETTEN. Ranitidinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACIDINE 75 MG BRUISTABLETTEN Ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Acidine 75 mg bruistabletten en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Acidine 75 mg bruistabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Acidine 75 mg bruistabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Acidine 75 mg bruistabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Acidine 75 mg bruistabletten en waarvoor wordt het ingenomen? Geneesmiddelengroep Ranitidine behoort tot de H 2 - receptorblokkers: geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur remmen. Het wordt gebruikt bij de behandeling van problemen, veroorzaakt door een teveel aan maagzuur. Therapeutische indicaties Acidine 75 mg bruistabletten is aangewezen voor de kortdurende behandeling van symptomen van spijsverteringsmoeilijkheden en zuurbranden ( het zuur ), die veroorzaakt worden door een te sterke afscheiding van maagzuur. 2. Wanneer mag u Acidine 75 mg bruistabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Acidine 75 mg bruistabletten niet innemen? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Acidine 75 mg bruistabletten mag niet worden toegediend aan kinderen van minder dan 16 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Acidine 75 mg bruistabletten? Neem contact op met uw arts voordat u Acidine 75 mg bruistabletten inneemt, als u één of andere aandoening of ziekte heeft of heeft gehad, in het bijzonder: - Kanker: ranitidine kan de symptomen van maagkanker maskeren. Daarom dient kanker uitgesloten te worden vooraleer u de behandeling begint. - Als uw nierfunctie verstoord is: Mogelijk dient u een lagere dosis in te nemen (zie rubriek 3 Hoe neemt u Acidine 75 mg bruistabletten in? ). 1/6

2 - als u lijdt aan porfyrie of er ooit aan geleden heeft: gebruik van ranitidine wordt afgeraden omdat de kans op plotse aanvallen van porphyrie kan verhoogd worden. - Als u wat ouder bent. - Als u een longziekte heeft. - Als u aan suikerziekte (diabetes) lijdt. - Als u problemen heeft met uw immuunsysteem. - Als u niet-steroïdale ontstekingsremmers inneemt, bijv. ibuprofen of acetylsalicylzuur, vooral als u bejaard bent of ooit een maagzweer hebt gehad. - Als de behandeling beëindigd is en u geen verbetering vaststelt. - Als u zich niet goed voelt en u ongewone symptomen vertoont. - Als u lijdt aan fenylketonurie: dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. - Als u lijdt aan fructose-intolerantie (zeldzame afwijking): dit geneesmiddel bevat sorbitol en mag door deze patiënten niet worden ingenomen. - Als u een zoutloos dieet volgt: dit geneesmiddel bevat natrium. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in te lezen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Acidine 75 mg bruistabletten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Ranitidine kan een wisselwerking aangaan met sommige geneesmiddelen en/of de concentraties ervan in het lichaam veranderen. Ranitidine in de gebruikelijke therapeutische dosissen versterkt de effecten niet van geneesmiddelen zoals diazepam (middel tegen angst, slaapmiddel), lidocaïne (pijnstiller), fenytoïne (middel tegen epilepsie), propranolol (tegen hoge bloeddruk) en theofylline (tegen astma). Als u behandeld wordt met één van onderstaande geneesmiddelen, dient uw bloed door uw arts gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Acidine 75 mg bruistabletten. Indien nodig dient uw dosering aangepast te worden: procaïnamide en N-acetylprocaïnamide (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) geneesmiddelen die beïnvloed worden door maagzuur, bijv. ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) en atazanavir of delaviridine (gebruikt voor de behandeling van aids) glipizide (gebruikt voor de behandeling van diabetes) triazolam, midazolam (gebruikt voor de behandeling van angst) gefitinib (chemotherapiebehandeling) anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen, bijv. warfarine) De opname van ranitidine in het bloed kan sterk verminderd worden wanneer het gelijktijdig met een krachtig antacidum (een geneesmiddel dat maagzuur neutraliseert) of een hoge dosis (2 g) sucralfaat (gebruikt voor de behandeling van maagzweren) wordt toegediend. Daarom dient u Acidine 75 mg bruistabletten 2 uur voor inname van deze geneesmiddelen in te nemen. Er zijn geen aanwijzingen van een interactie tussen ranitidine en amoxicilline (antibioticum) en metronidazol (tegen schimmels). 2/6

3 De toediening van Acidine 75 mg bruistabletten betekent niet dat u de klassieke dieet- en hygiënemaatregelen in het kader van een refluxziekte niet meer moet volgen. Deze bestaan erin overvloedige avondmalen te vermijden, slapen met een verhoogd hoofdeinde, gewicht te verliezen in geval van zwaarlijvigheid, roken en alcoholische dranken te vermijden en geen spannende kleding te dragen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Acidine 75 mg bruistabletten mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Zoals met andere geneesmiddelen zal Acidine 75 mg bruistabletten in geval van zwangerschap slechts gebruikt worden indien absoluut noodzakelijk. Acidine75 mg bruistabletten dringt doorheen de placentabarrière maar de klinische betekenis hiervan werd nog niet volledig onderzocht. Borstvoeding Zoals met andere geneesmiddelen zal Acidine 75 mg bruistabletten in geval van borstvoeding slechts gebruikt worden indien absoluut noodzakelijk. Acidine 75 mg bruistabletten wordt uitgescheiden in de moedermelk maar de klinische betekenis hiervan werd nog niet volledig onderzocht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen nadelige effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Acidine 75 mg bruistabletten bevat aspartaam Acidine 75 mg bruistabletten bevat aspartaam (30,0 mg per dosis), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Acidine 75 mg bruistabletten bevat sorbitol Acidine 75 mg bruistabletten bevat sorbitol (187,8 mg per dosis). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Acidine 75 mg bruistabletten bevat natrium Acidine 75 mg bruistabletten bevat 14,1 mmol (of 325 mg) natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. Hoe neemt u Acidine 75 mg bruistabletten in? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen, bejaarden en kinderen van meer dan 16 jaar 1 bruistablet telkens u overdag of s nachts tekenen van indigestie of pyrosis ( het zuur ) ervaart. Neem niet meer dan 2 bruistabletten per 24 uur. In uitzonderlijke gevallen tot 4 bruistabletten per 24 uur. Indien de symptomen na 2 weken verslechteren of aanhouden, dient u uw dokter te raadplegen. 3/6

4 Patiënten met een verminderde nierfunctie Maximaal 2 bruistabletten per 24 uur. Wijze van toediening Los de bruistablet op in een groot glas water. Drink de gehele inhoud van het glas water leeg. Uw arts zal u vertellen hoelang u Acidine 75 mg bruistabletten moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. U mag het produkt niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Heeft u te veel van Acidine 75 mg bruistabletten ingenomen? Wanneer u te veel van Acidine 75 mg bruistabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De behandeling bij een overdosis ranitidine is symptomatisch en ondersteunend. Indien nodig zal het produkt uit het bloed worden verwijderd via een dialysebehandeling. Bent u vergeten Acidine 75 mg bruistabletten in te nemen? Niet van toepassing. Acidine 75 mg bruistabletten moet enkel ingenomen worden wanneer er symptomen optreden. Als u stopt met het innemen van Acidine 75 mg bruistabletten Niet van toepassing. Acidine 75 mg bruistabletten is enkel te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende frequenties worden gebruikt bij het evalueren van de bijwerkingen: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen Zelden: kan tot 1 op mensen treffen Zeer zelden: kan tot 1 op mensen treffen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd: Bloed- en lymfestelaandoeningen Zeer zelden: bij een klein aantal patiënten werden wijzigingen van de bloedfunctie (verminderd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes) vastgesteld die gewoonlijk omkeerbaar zijn. Er werd verslag uitgebracht van afwezigheid van granulocyten (bepaalde witte bloedcellen) en veralgemeende daling van het aantal bloedcellen, soms vergezeld van afwijkingen in het beenmerg. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (netelroos; zwelling van de huid en slijmvliezen, vooral van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (angio-oedeem); koorts; ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasmen); lage bloeddruk en pijn op de borst. 4/6

5 Zeer zelden: anafylactische shock Niet bekend: Kortademigheid of de behoefte diep adem te halen (dyspneu) Deze fenomenen werden gerapporteerd na een eenmalige dosis. Psychische stoornissen Zeer zelden: omkeerbare mentale verwardheid, depressie en hallucinaties vooral bij bejaarde en/of zwaar zieke patiënten en/of patiënten met een verminderde nierfunctie. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: vermoeidheid Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en onwillekeurige bewegingsstoornissen. Oogaandoeningen Zeer zelden: omkeerbaar wazig zicht. Er waren rapporten van wazig zicht, dat suggestief is voor een gestoorde accommodatie. Hartaandoeningen Zeer zelden: vertraagde hartslag, versnelde hartslag en stoornissen van de prikkelgeleiding in het hart (auriculoventriculaire blok). Bloedvataandoeningen Zeer zelden: ontsteking van de bloedvaten. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, verstopping en misselijkheid (deze symptomen verbeteren tijdens voortgezette behandeling) Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier en diarree. Lever- en galaandoeningen Zelden: tijdelijke en omkeerbare veranderingen in de resultaten van de leverfunctietesten. Zeer zelden: leverontsteking (met of zonder verstopping van de galwegen) met of zonder geelzucht, meestal omkeerbaar. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag, jeuk. Zeer zelden: een huidaandoening met jeukerige rozerode vlekken (erythema multiforme) en haaruitval. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: gewrichtspijn en spierpijn. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: lichte stijging van het creatininegehalte in het bloed (gewoonlijk gaat het om een lichte verhoging en valt het creatininegehalte terug op een normale waarde tijdens de behandeling). Zeer zelden: ontsteking van de nieren. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: stoornissen van de seksuele functie (verlies van seksueel verlangen, verminderde potentie), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) en uitscheiding van melk uit de borsten (galactorroe). Men noteert geen verschil tussen het genezingspercentage en de nevenwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij jonge patiënten. 5/6

6 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Acidine 75 mg bruistabletten? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/ buitenverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Acidine 75 mg bruistabletten? - De werkzame stof in dit middel is ranitidine. Deze is aanwezig onder de vorm van ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine. - De andere stoffen in dit middel zijn: Monobasisch natriumcitraat - Natriumwaterstofcarbonaat Dibasisch natriumcitraat - Sorbitol Pompelmoesaroma- Aspartaam- Leucine Natriumbenzoaat Simethicone emulsie 30% Hoe ziet Acidine 75 mg bruistabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte tot gebroken-witte, ronde, platte bruistabletten. Blisterverpakkingen met 20 of 30 bruistabletten in meerlagige papier/pe/al/surlyn blisters en in polypropyleen tubes met polyethyleen stop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NeoCare BV - Nieuwe Donk AC Etten-Leur - Nederland Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b Brussel Fabrikanten E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, Trento TN - Italië Sanico NV - Veedijk Turnhout Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE (blister) BE (tube) Afleveringswijze Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 02/2015 6/6